Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení mozkové perfuze v poloze na zádech a v prudkém Trendelenburgově poloze během robotické prostatektomie

24. prosince 2025 aktualizováno: Hanife Kabukcu

Hodnocení cerebrální perfuze v poloze na zádech a ve strmé Trendelenburgově poloze během robotické prostatektomie

Hodnocení mozkové perfuze v poloze na zádech a v prudké Trendelenburgově poloze během robotické prostatektomie Robotická endoskopická radikální prostatektomie vyžaduje pneumoperitoneum a prudkou Trendelenburgovu polohu pro zajištění optimální chirurgické vizualizace. Tato kombinace však může zvýšit nitrolební tlak (ICP) a změnit mozkový průtok krve a oxygenaci.

Tato studie měla za cíl vyhodnotit změny mozkové perfuze u pacientů podstupujících robotickou prostatektomii pomocí transkraniální Dopplerovy sonografie (TCD) a spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS). Rychlost průtoku krve v mozku ve střední mozkové tepně a pulzatilní index (PI) byly měřeny pro odhad ICP, zatímco NIRS byla použita k posouzení saturace mozku kyslíkem.

Dále byly zaznamenány parametry arteriálních krevních plynů (PCO₂, PO₂, Hb), end-tidální CO₂ a střední arteriální tlak (MAP). Předoperační a pooperační skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) byly porovnány pro vyhodnocení potenciálních kognitivních účinků.

Cílem bylo určit vztah mezi odhadem ICP, mozkovou oxygenací a hemodynamickými proměnnými během polohy na zádech a prudké Trendelenburgovy polohy při robotické prostatektomii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Použití robotické endoskopické radikální prostatektomie má potenciál zlepšit chirurgické výsledky a snížit komplikace ve srovnání s otevřenou radikální prostatektomií. Robotická endoskopická břišní chirurgie zahrnuje insuflaci oxidu uhličitého (CO₂) k vytvoření pneumoperitonea a vyžaduje Trendelenburgovu polohu pro zajištění adekvátní chirurgické vizualizace.

Zvýšení nitrobřišního tlaku v důsledku pneumoperitonea vede k různým fyziologickým změnám. Kombinace prudké Trendelenburgovy polohy a pneumoperitonea během robotické prostatektomie je známa jako příčina intrakraniální hypertenze. Zvýšení nitrobřišního tlaku a Trendelenburgova poloha zvyšují intrakraniální tlak (ICP) a mění cerebrální průtok krve (CBF). Tyto změny v cerebrální hemodynamice mohou mít škodlivé účinky na mozkovou oxygenaci.

Pro monitorování ICP a cerebrálního perfuzního tlaku (CPP) je k dispozici několik invazivních i neinvazivních technik. Mezi neinvazivními metodami jsou transkraniální dopplerovská ultrasonografie (TCD) a spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) spolehlivé a bezpečné monitorovací nástroje.

TCD měří rychlosti průtoku krve v hlavních tepnách Willisova okruhu. Na základě údajů získaných TCD bylo navrženo několik vzorců pro odhad ICP, jako je index pulzatility (PI) a index rezistence (RI).

PI se vypočítá pomocí vzorce:

PI = (Špičková systolická rychlost - Koncová diastolická rychlost) / Průměrná rychlost. Normální PI se obvykle pohybuje mezi 0,5 a 1,2. Za normálních systémových hemodynamických podmínek zvýšený PI (zejména >2) naznačuje snížený cerebrální perfuzní tlak (CPP).

RI se vypočítá jako:

RI = (Špičková systolická rychlost - Koncová diastolická rychlost) / Špičková systolická rychlost.

RI větší než 0,75-0,8 je považován za abnormální. RI je koncepčně podobný PI (oba se zvyšují v případech nízkého CPP), ačkoli PI je v klinické praxi široceji používán.

Normální hodnoty ICP se liší s věkem a polohou těla, ale obecně jsou 5-15 mmHg u zdravých dospělých vleže, 3-7 mmHg u dětí a 1,5-6 mmHg u kojenců.

V případech zvýšeného ICP nebo oběhové hypotenze se cerebrální perfuzní tlak (CPP) snižuje. CPP se vypočítá jako rozdíl mezi středním arteriálním tlakem (MAP) a ICP. MAP se získá přičtením jedné třetiny pulzního tlaku (rozdíl mezi systolickým a diastolickým tlakem) k diastolickému tlaku.

Technologie NIRS byla nedávno vyvinuta pro umožnění kontinuálního a neinvazivního monitorování regionální saturace kyslíkem v mozkové tkáni pro různé klinické indikace. Rozdílné absorpční spektra oxygenované a deoxygenované hemoglobinu při různých vlnových délkách světla umožňují posouzení rovnováhy mezi dodávkou a spotřebou kyslíku v mozku.

V této studii byla hodnocena korelace mezi saturaci kyslíkem v mozku měřenou pomocí NIRS a odhadovaným ICP vypočítaným z rychlosti průtoku krve ve střední mozkové tepně (MCA) a indexu pulzatility odvozeného z TCD. Dále byly do analýzy zahrnuty parametry arteriálních krevních plynů (PCO₂, PO₂, hemoglobin), end-tidální CO₂ (EtCO₂) a střední arteriální tlak (MAP).

Předoperační a pooperační testy Mini-Mental State Examination (MMSE) byly provedeny pro posouzení možných kognitivních změn a pro porovnání našich neinvazivních monitorovacích výsledků s klinickými výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Antalya
      • Antalya, Antalya, Turecko (Türkiye)
        • Akdeniz University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sinem Omca
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hanife Kabukcu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mužští pacienti ve věku od 18 do 80 let podstupující robotickou operaci prostaty v celkové anestezii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mužského pohlaví ve věku 18 až 80 let

ASA fyzický stav I–III

Naplánovaní na robotickou operaci prostaty v celkové anestezii

Schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Věk <18 let nebo >80 let

Neschopnost provést ultrazvuková měření nebo udržet požadovanou chirurgickou polohu

Přítomnost intrakraniálních expanzivních lézí

Historie cévní mozkové příhody (CMP) nebo okluze karotid

Známá neurologická onemocnění (např. epilepsie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti robotické operace prostaty
Muži ve věku 18 až 80 let podstupující robotickou operaci prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozková oxygenace měřená pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS)
Časové okno: 1. Po příchodu na operační sál (výchozí stav) 2. 10 minut po endotracheální intubaci 3. 30 minut po umístění do Trendelenburgovy polohy 4. 10 minut před návratem do polohy vleže na zádech 5. 1 hodina po operaci
Cerebrální oxygenace bude hodnocena pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS). Regionální saturace kyslíkem v mozku (%) bude kontinuálně monitorována a hodnoty budou zaznamenávány v předem stanovených perioperačních časových bodech.
1. Po příchodu na operační sál (výchozí stav) 2. 10 minut po endotracheální intubaci 3. 30 minut po umístění do Trendelenburgovy polohy 4. 10 minut před návratem do polohy vleže na zádech 5. 1 hodina po operaci
Rychlost průtoku krve střední mozkové tepny měřená pomocí transkraniální dopplerovské ultrasonografie (TCD)
Časové okno: 1. Poloha na zádech, 10 minut po endotracheální intubaci 2. 30 minut po umístění do Trendelenburgovy polohy 3. 10 minut před návratem do polohy na zádech 4. Po návratu do polohy na zádech 5. Pooperační 1 hodina
Rychlost průtoku krve ve střední mozkové tepně (MCA) bude měřena pomocí transkraniální dopplerovské ultrasonografie (TCD). Průměrná rychlost průtoku v MCA (cm/s) bude zaznamenána v předem stanovených perioperačních časových bodech.
1. Poloha na zádech, 10 minut po endotracheální intubaci 2. 30 minut po umístění do Trendelenburgovy polohy 3. 10 minut před návratem do polohy na zádech 4. Po návratu do polohy na zádech 5. Pooperační 1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální tlak (MAP) v předdefinovaných perioperačních časových bodech
Časové okno: 1.Po příchodu na operační sál 2.10 minut po endotracheální intubaci 3.30 minut po umístění do Trendelenburgovy polohy 4.10 minut před návratem do polohy na zádech 5.1 hodinu po operaci
Střední arteriální tlak (mmHg) bude kontinuálně sledován a extrahován v předem definovaných perioperačních časových bodech, aby bylo možné vyhodnotit hemodynamické změny spojené s polohováním pacienta.
1.Po příchodu na operační sál 2.10 minut po endotracheální intubaci 3.30 minut po umístění do Trendelenburgovy polohy 4.10 minut před návratem do polohy na zádech 5.1 hodinu po operaci
End-Tidal CO₂ (EtCO₂) v předem stanovených perioperačních časových bodech
Časové okno: 1.Po příchodu na operační sál 2.10 minut po endotracheální intubaci 3.30 minut po umístění do Trendelenburgovy polohy 4.10 minut před návratem do polohy na zádech 5.1 hodinu po operaci
End-tidální oxid uhličitý (mmHg) bude kontinuálně monitorován a dokumentován v několika standardizovaných perioperačních časových bodech, aby bylo možné vyhodnotit potenciální účinky Trendelenburgovy polohy a pneumoperitonea na ventilaci.
1.Po příchodu na operační sál 2.10 minut po endotracheální intubaci 3.30 minut po umístění do Trendelenburgovy polohy 4.10 minut před návratem do polohy na zádech 5.1 hodinu po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanife Kabukcu

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hanife Kabukcu, Akdeniz University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sinem Omca, Akdeniz University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Cerebral Perfusion in Position

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD použité při publikování výsledků

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od 5. října 2025 do 30. října 2026 a budou sdíleny poté, co budou výsledky studie finalizovány a publikovány.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

dokončení výsledků

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cerebrální perfuzní tlak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit