- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07317258
Evaluatie van cerebrale perfusie in rugligging en steile Trendelenburg-positie tijdens robotgeassisteerde prostatectomie
Evaluatie van cerebrale perfusie in liggende en steile Trendelenburg-posities tijdens robot-geassisteerde prostatectomie
Evaluatie van cerebrale perfusie in rugligging en steile Trendelenburg-positie tijdens robotgeassisteerde prostatectomie Robotgeassisteerde endoscopische radicale prostatectomie vereist pneumoperitoneum en de steile Trendelenburg-positie om optimale chirurgische visualisatie te garanderen. Deze combinatie kan echter de intracraniële druk (ICP) verhogen en de cerebrale bloedstroom en zuurstofvoorziening veranderen.
Deze studie had tot doel veranderingen in cerebrale perfusie bij patiënten die robotgeassisteerde prostatectomie ondergaan te evalueren door middel van Transcraniële Doppler (TCD) en Nabij-Infrarood Spectroscopie (NIRS). De cerebrale bloedstroomsnelheid in de arteria cerebri media en de pulsatiliteitsindex (PI) werden gemeten om de ICP te schatten, terwijl NIRS werd gebruikt om de cerebrale zuurstofsaturatie te beoordelen.
Daarnaast werden arteriële bloedgasparameters (PCO₂, PO₂, Hb), end-tidale CO₂ en de gemiddelde arteriële druk (MAP) geregistreerd. Pre- en postoperatieve Mini-Mental State Examination (MMSE)-scores werden vergeleken om mogelijke cognitieve effecten te evalueren.
Het doel was om de relatie tussen ICP-schatting, cerebrale oxygenatie en hemodynamische variabelen tijdens rugligging en steile Trendelenburg-positie bij robotgeassisteerde prostatectomie te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van robotgeassisteerde endoscopische radicale prostatectomie heeft het potentieel om chirurgische resultaten te verbeteren en complicaties te verminderen in vergelijking met open radicale prostatectomie. Robotgeassisteerde endoscopische abdominale chirurgie omvat koolstofdioxide (CO₂)-insufflatie om pneumoperitoneum te creëren en vereist de Trendelenburg-positie om voldoende chirurgisch zicht te bieden.
Een toename van de intra-abdominale druk door pneumoperitoneum leidt tot verschillende fysiologische veranderingen. De combinatie van steile Trendelenburg-positionering en pneumoperitoneum tijdens robotprostatectomie staat bekend om intracraniële hypertensie te veroorzaken. De verhoging van de intra-abdominale druk en Trendelenburg-positionering verhoogt de intracraniële druk (ICP) en verandert de cerebrale bloedstroom (CBF). Deze veranderingen in cerebrale hemodynamiek kunnen nadelige effecten hebben op de cerebrale oxygenatie.
Er zijn verschillende invasieve en niet-invasieve technieken beschikbaar voor het monitoren van ICP en cerebrale perfusiedruk (CPP). Onder de niet-invasieve methoden zijn Transcraniële Doppler-echografie (TCD) en Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) betrouwbare en veilige monitoringtools.
TCD meet bloedstroomsnelheden in de grote slagaders van de cirkel van Willis. Op basis van TCD-afgeleide gegevens zijn verschillende formules voorgesteld om ICP te schatten, zoals de Pulsatiliteitsindex (PI) en de Weerstandsindex (RI).
PI wordt berekend met de formule:
PI = (Pieksystolische snelheid - Einddiastolische snelheid) / Gemiddelde snelheid. Een normale PI ligt doorgaans tussen 0,5 en 1,2. Onder normale systemische hemodynamische omstandigheden suggereert een verhoogde PI (met name >2) een verminderde cerebrale perfusiedruk (CPP).
RI wordt berekend als:
RI = (Pieksystolische snelheid - Einddiastolische snelheid) / Pieksystolische snelheid.
Een RI groter dan 0,75-0,8 wordt als abnormaal beschouwd. RI is conceptueel vergelijkbaar met PI (beide nemen toe bij lage CPP), hoewel PI in de klinische praktijk vaker wordt gebruikt.
Normale ICP-waarden variëren met leeftijd en lichaamshouding, maar zijn over het algemeen 5-15 mmHg bij gezonde volwassenen in rugligging, 3-7 mmHg bij kinderen en 1,5-6 mmHg bij zuigelingen.
In gevallen van verhoogde ICP of circulatoire hypotensie daalt de cerebrale perfusiedruk (CPP). CPP wordt berekend als het verschil tussen de gemiddelde arteriële druk (MAP) en ICP. MAP wordt verkregen door een derde van de polsdruk (het verschil tussen systolische en diastolische druk) op te tellen bij de diastolische druk.
NIRS-technologie is recent ontwikkeld om continue en niet-invasieve monitoring van regionale cerebrale weefselzuurstofsaturatie voor verschillende klinische indicaties mogelijk te maken. De verschillende absorptiespectra van geoxygeneerd en gedeoxygeneerd hemoglobine bij verschillende lichtgolflengtes maken beoordeling van de balans tussen cerebrale zuurstoftoevoer en -vraag mogelijk.
In deze studie werd de correlatie tussen cerebrale zuurstofsaturatie gemeten door NIRS en geschatte ICP berekend uit TCD-afgeleide middelste cerebrale arterie (MCA) stroomsnelheid en pulsatiliteitsindex geëvalueerd. Daarnaast werden arteriële bloedgasparameters (PCO₂, PO₂, hemoglobine), end-tidale CO₂ (EtCO₂) en gemiddelde arteriële druk (MAP) in de analyse opgenomen.
Preoperatieve en postoperatieve Mini-Mental State Examination (MMSE)-tests werden afgenomen om potentiële cognitieve veranderingen te beoordelen en om onze niet-invasieve monitoringresultaten te vergelijken met klinische uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hanife Kabukcu
- Telefoonnummer: +905337319555
- E-mail: hanifekabukcu@akdeniz.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sinem Omca
- Telefoonnummer: +905061187398
- E-mail: snmomca@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Antalya
-
Antalya, Antalya, Turkije (Türkiye)
- Akdeniz University
-
Contact:
- Hanife Kabukcu
- Telefoonnummer: +905337319555
- E-mail: hanifekabukcu@akdeniz.edu.tr
-
Contact:
- Sinem Omca
- Telefoonnummer: +905061187398
- E-mail: snmomca@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Sinem Omca
-
Onderonderzoeker:
- Hanife Kabukcu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke patiënten van 18 tot 80 jaar
ASA fysieke status I-III
Gepland voor robotgeassisteerde prostaatoperatie onder algehele anesthesie
In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
Leeftijd <18 jaar of >80 jaar
Onvermogen om echografische metingen uit te voeren of de vereiste chirurgische houding aan te houden
Aanwezigheid van intracraniële ruimte-innemende laesies
Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) of arteria carotis occlusie
Bekende neurologische aandoeningen (bijvoorbeeld epilepsie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten Robotgeassisteerde Prostaatoperatie
Mannen van 18 tot 80 jaar die een robotgeassisteerde prostaatoperatie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale oxygenatie gemeten met nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)
Tijdsspanne: 1.Bij aankomst in de operatiekamer (baseline) 2.10 minuten na endotracheale intubatie 3.30 minuten na plaatsing in de Trendelenburg-positie 4.10 minuten voor terugkeer naar de rugligging 5. Postoperatief 1 uur
|
Cerebrale oxygenatie wordt beoordeeld met behulp van near-infraroodspectroscopie (NIRS).
De regionale cerebrale zuurstofsaturatie (%) wordt continu gemonitord en de waarden worden geregistreerd op vooraf bepaalde perioperatieve tijdstippen.
|
1.Bij aankomst in de operatiekamer (baseline) 2.10 minuten na endotracheale intubatie 3.30 minuten na plaatsing in de Trendelenburg-positie 4.10 minuten voor terugkeer naar de rugligging 5. Postoperatief 1 uur
|
|
Bloedstroomsnelheid in de middelste cerebrale arterie gemeten door transcraniële Doppler-echografie (TCD)
Tijdsspanne: 1. Rugligging, 10 minuten na endotracheale intubatie 2. 30 minuten na plaatsing in de Trendelenburg-positie 3. 10 minuten voor terugkeer naar de rugligging 4. Na terugkeer naar de rugligging 5. 1 uur postoperatief
|
De bloedstroomsnelheid in de arteria cerebri media (MCA) zal worden gemeten met behulp van transcraniële Doppler-echografie (TCD).
De gemiddelde bloedstroomsnelheid (cm/s) in de MCA zal worden geregistreerd op vooraf bepaalde perioperatieve tijdstippen.
|
1. Rugligging, 10 minuten na endotracheale intubatie 2. 30 minuten na plaatsing in de Trendelenburg-positie 3. 10 minuten voor terugkeer naar de rugligging 4. Na terugkeer naar de rugligging 5. 1 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde Arteriële Druk (MAP) op Vooraf Gedefinieerde Perioperatieve Tijdstippen
Tijdsspanne: 1. Bij aankomst in de operatiekamer 2. 10 minuten na endotracheale intubatie 3. 30 minuten na plaatsing in de Trendelenburg-positie 4. 10 minuten voor terugkeer naar de supine positie 5. Postoperatief 1 uur
|
De gemiddelde arteriële druk (mmHg) wordt continu geregistreerd en op vooraf bepaalde perioperatieve tijdstippen uitgelezen om hemodynamische veranderingen geassocieerd met patiëntpositionering te beoordelen.
|
1. Bij aankomst in de operatiekamer 2. 10 minuten na endotracheale intubatie 3. 30 minuten na plaatsing in de Trendelenburg-positie 4. 10 minuten voor terugkeer naar de supine positie 5. Postoperatief 1 uur
|
|
End-Tidale CO₂ (EtCO₂) op vooraf bepaalde perioperatieve tijdstippen
Tijdsspanne: 1.Bij aankomst in de operatiekamer 2.10 minuten na endotracheale intubatie 3.30 minuten na plaatsing in de Trendelenburg-positie 4.10 minuten voor terugkeer naar rugligging 5.Postoperatief 1 uur
|
End-tidal koolstofdioxide (mmHg) wordt continu gemonitord en gedocumenteerd op verschillende gestandaardiseerde perioperatieve tijdstippen om mogelijke effecten van Trendelenburg-positie en pneumoperitoneum op de ventilatie te beoordelen.
|
1.Bij aankomst in de operatiekamer 2.10 minuten na endotracheale intubatie 3.30 minuten na plaatsing in de Trendelenburg-positie 4.10 minuten voor terugkeer naar rugligging 5.Postoperatief 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hanife Kabukcu, Akdeniz University
- Hoofdonderzoeker: Sinem Omca, Akdeniz University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kalmar AF, Foubert L, Hendrickx JF, Mottrie A, Absalom A, Mortier EP, Struys MM. Influence of steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum on cardiovascular, cerebrovascular, and respiratory homeostasis during robotic prostatectomy. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):433-9. doi: 10.1093/bja/aeq018. Epub 2010 Feb 18.
- Kalmar AF, Dewaele F, Foubert L, Hendrickx JF, Heeremans EH, Struys MM, Absalom A. Cerebral haemodynamic physiology during steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):478-84. doi: 10.1093/bja/aer448. Epub 2012 Jan 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Cerebral Perfusion in Position
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .