Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van cerebrale perfusie in rugligging en steile Trendelenburg-positie tijdens robotgeassisteerde prostatectomie

24 december 2025 bijgewerkt door: Hanife Kabukcu

Evaluatie van cerebrale perfusie in liggende en steile Trendelenburg-posities tijdens robot-geassisteerde prostatectomie

Evaluatie van cerebrale perfusie in rugligging en steile Trendelenburg-positie tijdens robotgeassisteerde prostatectomie Robotgeassisteerde endoscopische radicale prostatectomie vereist pneumoperitoneum en de steile Trendelenburg-positie om optimale chirurgische visualisatie te garanderen. Deze combinatie kan echter de intracraniële druk (ICP) verhogen en de cerebrale bloedstroom en zuurstofvoorziening veranderen.

Deze studie had tot doel veranderingen in cerebrale perfusie bij patiënten die robotgeassisteerde prostatectomie ondergaan te evalueren door middel van Transcraniële Doppler (TCD) en Nabij-Infrarood Spectroscopie (NIRS). De cerebrale bloedstroomsnelheid in de arteria cerebri media en de pulsatiliteitsindex (PI) werden gemeten om de ICP te schatten, terwijl NIRS werd gebruikt om de cerebrale zuurstofsaturatie te beoordelen.

Daarnaast werden arteriële bloedgasparameters (PCO₂, PO₂, Hb), end-tidale CO₂ en de gemiddelde arteriële druk (MAP) geregistreerd. Pre- en postoperatieve Mini-Mental State Examination (MMSE)-scores werden vergeleken om mogelijke cognitieve effecten te evalueren.

Het doel was om de relatie tussen ICP-schatting, cerebrale oxygenatie en hemodynamische variabelen tijdens rugligging en steile Trendelenburg-positie bij robotgeassisteerde prostatectomie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van robotgeassisteerde endoscopische radicale prostatectomie heeft het potentieel om chirurgische resultaten te verbeteren en complicaties te verminderen in vergelijking met open radicale prostatectomie. Robotgeassisteerde endoscopische abdominale chirurgie omvat koolstofdioxide (CO₂)-insufflatie om pneumoperitoneum te creëren en vereist de Trendelenburg-positie om voldoende chirurgisch zicht te bieden.

Een toename van de intra-abdominale druk door pneumoperitoneum leidt tot verschillende fysiologische veranderingen. De combinatie van steile Trendelenburg-positionering en pneumoperitoneum tijdens robotprostatectomie staat bekend om intracraniële hypertensie te veroorzaken. De verhoging van de intra-abdominale druk en Trendelenburg-positionering verhoogt de intracraniële druk (ICP) en verandert de cerebrale bloedstroom (CBF). Deze veranderingen in cerebrale hemodynamiek kunnen nadelige effecten hebben op de cerebrale oxygenatie.

Er zijn verschillende invasieve en niet-invasieve technieken beschikbaar voor het monitoren van ICP en cerebrale perfusiedruk (CPP). Onder de niet-invasieve methoden zijn Transcraniële Doppler-echografie (TCD) en Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) betrouwbare en veilige monitoringtools.

TCD meet bloedstroomsnelheden in de grote slagaders van de cirkel van Willis. Op basis van TCD-afgeleide gegevens zijn verschillende formules voorgesteld om ICP te schatten, zoals de Pulsatiliteitsindex (PI) en de Weerstandsindex (RI).

PI wordt berekend met de formule:

PI = (Pieksystolische snelheid - Einddiastolische snelheid) / Gemiddelde snelheid. Een normale PI ligt doorgaans tussen 0,5 en 1,2. Onder normale systemische hemodynamische omstandigheden suggereert een verhoogde PI (met name >2) een verminderde cerebrale perfusiedruk (CPP).

RI wordt berekend als:

RI = (Pieksystolische snelheid - Einddiastolische snelheid) / Pieksystolische snelheid.

Een RI groter dan 0,75-0,8 wordt als abnormaal beschouwd. RI is conceptueel vergelijkbaar met PI (beide nemen toe bij lage CPP), hoewel PI in de klinische praktijk vaker wordt gebruikt.

Normale ICP-waarden variëren met leeftijd en lichaamshouding, maar zijn over het algemeen 5-15 mmHg bij gezonde volwassenen in rugligging, 3-7 mmHg bij kinderen en 1,5-6 mmHg bij zuigelingen.

In gevallen van verhoogde ICP of circulatoire hypotensie daalt de cerebrale perfusiedruk (CPP). CPP wordt berekend als het verschil tussen de gemiddelde arteriële druk (MAP) en ICP. MAP wordt verkregen door een derde van de polsdruk (het verschil tussen systolische en diastolische druk) op te tellen bij de diastolische druk.

NIRS-technologie is recent ontwikkeld om continue en niet-invasieve monitoring van regionale cerebrale weefselzuurstofsaturatie voor verschillende klinische indicaties mogelijk te maken. De verschillende absorptiespectra van geoxygeneerd en gedeoxygeneerd hemoglobine bij verschillende lichtgolflengtes maken beoordeling van de balans tussen cerebrale zuurstoftoevoer en -vraag mogelijk.

In deze studie werd de correlatie tussen cerebrale zuurstofsaturatie gemeten door NIRS en geschatte ICP berekend uit TCD-afgeleide middelste cerebrale arterie (MCA) stroomsnelheid en pulsatiliteitsindex geëvalueerd. Daarnaast werden arteriële bloedgasparameters (PCO₂, PO₂, hemoglobine), end-tidale CO₂ (EtCO₂) en gemiddelde arteriële druk (MAP) in de analyse opgenomen.

Preoperatieve en postoperatieve Mini-Mental State Examination (MMSE)-tests werden afgenomen om potentiële cognitieve veranderingen te beoordelen en om onze niet-invasieve monitoringresultaten te vergelijken met klinische uitkomsten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke patiënten van 18 tot 80 jaar die een robotgeassisteerde prostaatoperatie onder algehele anesthesie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke patiënten van 18 tot 80 jaar

ASA fysieke status I-III

Gepland voor robotgeassisteerde prostaatoperatie onder algehele anesthesie

In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen

Leeftijd <18 jaar of >80 jaar

Onvermogen om echografische metingen uit te voeren of de vereiste chirurgische houding aan te houden

Aanwezigheid van intracraniële ruimte-innemende laesies

Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) of arteria carotis occlusie

Bekende neurologische aandoeningen (bijvoorbeeld epilepsie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten Robotgeassisteerde Prostaatoperatie
Mannen van 18 tot 80 jaar die een robotgeassisteerde prostaatoperatie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale oxygenatie gemeten met nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)
Tijdsspanne: 1.Bij aankomst in de operatiekamer (baseline) 2.10 minuten na endotracheale intubatie 3.30 minuten na plaatsing in de Trendelenburg-positie 4.10 minuten voor terugkeer naar de rugligging 5. Postoperatief 1 uur
Cerebrale oxygenatie wordt beoordeeld met behulp van near-infraroodspectroscopie (NIRS). De regionale cerebrale zuurstofsaturatie (%) wordt continu gemonitord en de waarden worden geregistreerd op vooraf bepaalde perioperatieve tijdstippen.
1.Bij aankomst in de operatiekamer (baseline) 2.10 minuten na endotracheale intubatie 3.30 minuten na plaatsing in de Trendelenburg-positie 4.10 minuten voor terugkeer naar de rugligging 5. Postoperatief 1 uur
Bloedstroomsnelheid in de middelste cerebrale arterie gemeten door transcraniële Doppler-echografie (TCD)
Tijdsspanne: 1. Rugligging, 10 minuten na endotracheale intubatie 2. 30 minuten na plaatsing in de Trendelenburg-positie 3. 10 minuten voor terugkeer naar de rugligging 4. Na terugkeer naar de rugligging 5. 1 uur postoperatief
De bloedstroomsnelheid in de arteria cerebri media (MCA) zal worden gemeten met behulp van transcraniële Doppler-echografie (TCD). De gemiddelde bloedstroomsnelheid (cm/s) in de MCA zal worden geregistreerd op vooraf bepaalde perioperatieve tijdstippen.
1. Rugligging, 10 minuten na endotracheale intubatie 2. 30 minuten na plaatsing in de Trendelenburg-positie 3. 10 minuten voor terugkeer naar de rugligging 4. Na terugkeer naar de rugligging 5. 1 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Arteriële Druk (MAP) op Vooraf Gedefinieerde Perioperatieve Tijdstippen
Tijdsspanne: 1. Bij aankomst in de operatiekamer 2. 10 minuten na endotracheale intubatie 3. 30 minuten na plaatsing in de Trendelenburg-positie 4. 10 minuten voor terugkeer naar de supine positie 5. Postoperatief 1 uur
De gemiddelde arteriële druk (mmHg) wordt continu geregistreerd en op vooraf bepaalde perioperatieve tijdstippen uitgelezen om hemodynamische veranderingen geassocieerd met patiëntpositionering te beoordelen.
1. Bij aankomst in de operatiekamer 2. 10 minuten na endotracheale intubatie 3. 30 minuten na plaatsing in de Trendelenburg-positie 4. 10 minuten voor terugkeer naar de supine positie 5. Postoperatief 1 uur
End-Tidale CO₂ (EtCO₂) op vooraf bepaalde perioperatieve tijdstippen
Tijdsspanne: 1.Bij aankomst in de operatiekamer 2.10 minuten na endotracheale intubatie 3.30 minuten na plaatsing in de Trendelenburg-positie 4.10 minuten voor terugkeer naar rugligging 5.Postoperatief 1 uur
End-tidal koolstofdioxide (mmHg) wordt continu gemonitord en gedocumenteerd op verschillende gestandaardiseerde perioperatieve tijdstippen om mogelijke effecten van Trendelenburg-positie en pneumoperitoneum op de ventilatie te beoordelen.
1.Bij aankomst in de operatiekamer 2.10 minuten na endotracheale intubatie 3.30 minuten na plaatsing in de Trendelenburg-positie 4.10 minuten voor terugkeer naar rugligging 5.Postoperatief 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hanife Kabukcu, Akdeniz University
  • Hoofdonderzoeker: Sinem Omca, Akdeniz University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD gebruikt bij het publiceren van de resultaten

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn van 5 oktober 2025 tot 30 oktober 2026 en worden gedeeld nadat de studieresultaten zijn afgerond en gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

finalisering van de resultaten

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren