Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av cerebral perfusion i liggande och brant Trendelenburg-position under robotassisterad prostatektomi

24 december 2025 uppdaterad av: Hanife Kabukcu

Utvärdering av cerebral perfusion i liggande och brant Trendelenburgposition under robotassisterad prostatektomi

Utvärdering av cerebral perfusion i supin och brant Trendelenburg-position under robotassisterad prostatektomi Roboteknisk endoskopisk radikal prostatektomi kräver pneumoperitoneum och brant Trendelenburg-position för att säkerställa optimal kirurgisk visualisering. Denna kombination kan dock öka intrakraniellt tryck (ICP) och förändra cerebralt blodflöde och syresättning.

Denna studie syftade till att utvärdera förändringar i cerebral perfusion hos patienter som genomgår robotassisterad prostatektomi genom att använda transkraniell doppler (TCD) och nära-infraröd spektroskopi (NIRS). Hastigheten på cerebralt blodflöde i medelhjärnartären och pulsatilitetsindex (PI) mättes för att uppskatta ICP, medan NIRS användes för att bedöma cerebral syremättnad.

Dessutom registrerades arteriella blodgasparametrar (PCO₂, PO₂, Hb), slut-tidal CO₂ och medelartärtryck (MAP). Pre- och postoperativa Mini-Mental State Examination (MMSE)-poäng jämfördes för att utvärdera potentiella kognitiva effekter.

Syftet var att fastställa sambandet mellan ICP-uppskattning, cerebral syresättning och hemodynamiska variabler under supin och brant Trendelenburg-positioner vid robotassisterad prostatektomi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Användningen av robotassisterad endoskopisk radikal prostatektomi har potential att förbättra kirurgiska utfall och minska komplikationer jämfört med öppen radikal prostatektomi. Robotassisterad endoskopisk bukkirurgi innebär koldioxidinsufflation (CO₂) för att skapa pneumoperitoneum och kräver Trendelenburg-positionering för att ge tillräcklig kirurgisk visualisering.

En ökning av intraabdominellt tryck på grund av pneumoperitoneum leder till olika fysiologiska förändringar. Kombinationen av brant Trendelenburg-positionering och pneumoperitoneum under robotassisterad prostatektomi är känd för att orsaka intrakraniell hypertension. Höjningen av intraabdominellt tryck och Trendelenburg-positionering ökar intrakraniellt tryck (ICP) och förändrar cerebral blodflöde (CBF). Dessa förändringar i cerebral hemodynamik kan ha skadliga effekter på cerebral syresättning.

Flera invasiva och icke-invasiva tekniker finns tillgängliga för övervakning av ICP och cerebralt perfusionstryck (CPP). Bland icke-invasiva metoder är transkraniell dopplerultraljudsundersökning (TCD) och nära-infraröd spektroskopi (NIRS) tillförlitliga och säkra övervakningsverktyg.

TCD mäter blodflödeshastigheter i de större artärerna i Willis cirkel. Baserat på TCD-data har flera formler föreslagits för att uppskatta ICP, såsom pulsatilitetsindex (PI) och resistansindex (RI).

PI beräknas med formeln:

PI = (Topp systolisk hastighet - Slut diastolisk hastighet) / Medelhastighet. Ett normalt PI ligger vanligtvis mellan 0,5 och 1,2. Under normala systemiska hemodynamiska förhållanden indikerar ett förhöjt PI (särskilt >2) minskat cerebralt perfusionstryck (CPP).

RI beräknas som:

RI = (Topp systolisk hastighet - Slut diastolisk hastighet) / Topp systolisk hastighet.

Ett RI större än 0,75-0,8 anses vara onormalt. RI är konceptuellt likt PI (båda ökar vid lågt CPP), även om PI är mer använt i klinisk praxis.

Normala ICP-värden varierar med ålder och kroppsställning, men är generellt 5-15 mmHg hos friska liggande vuxna, 3-7 mmHg hos barn och 1,5-6 mmHg hos spädbarn.

Vid förhöjt ICP eller cirkulatorisk hypotension minskar cerebralt perfusionstryck (CPP). CPP beräknas som skillnaden mellan medelartärtryck (MAP) och ICP. MAP erhålls genom att lägga till en tredjedel av pulstrycket (skillnaden mellan systoliskt och diastoliskt tryck) till diastoliskt tryck.

NIRS-teknik utvecklades nyligen för att möjliggöra kontinuerlig och icke-invasiv övervakning av regional cerebral vävnadssyremättnad för olika kliniska indikationer. De olika absorptionsspektran för syresatt och deoxygenerat hemoglobin vid olika ljusvåglängder möjliggör bedömning av balansen mellan cerebral syretillförsel och efterfrågan.

I denna studie utvärderades korrelationen mellan cerebral syremättnad mätt med NIRS och uppskattat ICP beräknat från TCD-hastighet i media cerebralis-artären (MCA) och pulsatilitetsindex. Dessutom inkluderades arteriella blodgasparametrar (PCO₂, PO₂, hemoglobin), end-tidal CO₂ (EtCO₂) och medelartärtryck (MAP) i analysen.

Preoperativa och postoperativa Mini-Mental State Examination (MMSE)-tester administrerades för att bedöma potentiella kognitiva förändringar och för att jämföra våra icke-invasiva övervakningsresultat med kliniska utfall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga patienter i åldern 18 till 80 år som genomgår robotassisterad prostataoperation under narkos.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Manliga patienter i åldern 18 till 80 år

ASA fysisk status I–III

Planerad för robotassisterad prostataoperation under generell anestesi

Kapabel och villig att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

Avböjer eller oförmögen att ge informerat samtycke

Ålder <18 år eller >80 år

Oförmåga att utföra ultraljudsmätningar eller att upprätthålla den erforderliga operationspositionen

Förekomst av intrakraniella rumockuperande lesioner

Tidigare cerebrovaskulär olyckshändelse (CVA) eller karotisartär ocklusion

Kända neurologiska störningar (t.ex. epilepsi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter Robothjälpt Prostataoperation
Män i åldrarna 18 till 80 som genomgår robotassisterad prostataoperation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebral syresättning mätt med nära-infraröd spektroskopi (NIRS)
Tidsram: 1. Vid ankomst till operationssalen (baslinje) 2. 10 minuter efter endotrakeal intubation 3. 30 minuter efter placering i Trendelenburg-position 4. 10 minuter innan återgång till supinposition 5. 1 timme postoperativt
Cerebral syresättning kommer att bedömas med nära-infraröd spektroskopi (NIRS). Regional cerebral syremättnad (%) kommer att övervakas kontinuerligt, och värden kommer att registreras vid förutbestämda perioperativa tidpunkter.
1. Vid ankomst till operationssalen (baslinje) 2. 10 minuter efter endotrakeal intubation 3. 30 minuter efter placering i Trendelenburg-position 4. 10 minuter innan återgång till supinposition 5. 1 timme postoperativt
Blodflödeshastighet i medelcerebrala artären mätt med transkraniell dopplerultraljud (TCD)
Tidsram: 1. Ryggläge, 10 minuter efter endotrakeal intubation 2. 30 minuter efter placering i Trendelenburgläge 3. 10 minuter innan återgång till ryggläge 4. Efter återgång till ryggläge 5. Postoperativt 1 timme
Blodflödeshastigheten i mediecerebralartären (MCA) kommer att mätas med transkraniell dopplerultraljudsundersökning (TCD). MCA-medelhastighet (cm/s) kommer att registreras vid förutbestämda perioperativa tidpunkter.
1. Ryggläge, 10 minuter efter endotrakeal intubation 2. 30 minuter efter placering i Trendelenburgläge 3. 10 minuter innan återgång till ryggläge 4. Efter återgång till ryggläge 5. Postoperativt 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medeltrycket i artärerna (MAP) vid förutbestämda perioperativa tidpunkter
Tidsram: 1.Vid ankomst till operationsrummet 2.10 minuter efter endotrakeal intubation 3.30 minuter efter placering i Trendelenburg-position 4.10 minuter före återgång till supin 5.1 timme postoperativt
Medelartärtryck (mmHg) kommer att registreras kontinuerligt och extraheras vid fördefinierade perioperativa tidpunkter för att bedöma hemodynamiska förändringar i samband med patientpositionering.
1.Vid ankomst till operationsrummet 2.10 minuter efter endotrakeal intubation 3.30 minuter efter placering i Trendelenburg-position 4.10 minuter före återgång till supin 5.1 timme postoperativt
End-Tidal CO₂ (EtCO₂) vid Förutbestämda Perioperativa Tidpunkter
Tidsram: 1.Vid ankomst till operationsrummet 2.10 minuter efter endotrakeal intubation 3.30 minuter efter placering i Trendelenburgposition 4.10 minuter före återgång till supin 5.Postoperativt 1 timme
End-tidal koldioxid (mmHg) kommer att övervakas kontinuerligt och dokumenteras vid flera standardiserade perioperativa tidpunkter för att bedöma potentiella effekter av Trendelenburg-positionering och pneumoperitoneum på ventilationen.
1.Vid ankomst till operationsrummet 2.10 minuter efter endotrakeal intubation 3.30 minuter efter placering i Trendelenburgposition 4.10 minuter före återgång till supin 5.Postoperativt 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanife Kabukcu

Utredare

  • Studierektor: Hanife Kabukcu, Akdeniz University
  • Huvudutredare: Sinem Omca, Akdeniz University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2025

Första postat (Faktisk)

5 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Cerebral Perfusion in Position

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD som används vid publicering av resultaten

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgänglig från 5 oktober 2025 till 30 oktober 2026 och kommer att delas efter att studie­resultaten har slutförts och publicerats.

Kriterier för IPD Sharing Access

finalisering av resultaten

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera