Étude ClearSight NextGen1
6 juillet 2026 mis à jour par: Becton, Dickinson and Company
Étude de développement clinique du système ClearSight NextGen
Une étude prospective, non randomisée à un seul bras utilisant le système expérimental ClearSight NextGen (CSNG) chez des sujets adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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England
-
York, England, Royaume-Uni, YO31 8HE
- York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Population étudiée
Patients adultes ≥ 18 ans programmés pour subir une chirurgie avec anesthésie générale d'une durée >2 heures ; avec une surveillance planifiée ou existante au moyen d'un cathéter artériel dans le cadre des soins standards.
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé
- Âge ≥ 18 ans
- Surveillance planifiée ou existante avec un cathéter artériel dans le cadre des soins standards
- Patient programmé pour subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale d'une durée > 2 heures
Critères d'exclusion :
- Toute difformité importante ou blessure antérieure au doigt d'un participant destiné à être utilisé pour la surveillance avec les manchons digitaux de l'étude
- Différence connue gauche-droite de la pression artérielle
- Contraction extrême des muscles lisses dans les artères et les artérioles de l'avant-bras et de la main, telle que peut être présente chez les patients atteints de la maladie de Raynaud
- Patients jugés non éligibles pour l'étude à la discrétion de l'investigateur
- Participation à une autre étude qui interfère cliniquement avec l'étude actuelle
- Traitement avec une pompe à ballonnet intra-aortique
- Grossesse
- Chirurgie cardiaque incluant la période de pontage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Adultes OU patients avec surveillance de la pression artérielle planifiée ou existante
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Les dispositifs d'étude seront appliqués aux sujets pour la surveillance pendant toute la durée de la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Collecte de données pour le développement du système ClearSight NextGen
Délai: Surveillance pendant la chirurgie, pendant jusqu'à environ 4 heures.
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L'objectif de l'étude est de collecter des données sur la pression artérielle systolique et diastolique à l'aide du système CSNG expérimental, ainsi que des dispositifs ClearSight et FloTrac marqués CE, chez des sujets adultes.
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Surveillance pendant la chirurgie, pendant jusqu'à environ 4 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2025
Achèvement primaire (Réel)
5 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2025
Première publication (Réel)
5 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .