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ClearSight NextGen1-Studie

3. April 2026 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

ClearSight NextGen System Klinische Entwicklungsstudie

Eine prospektive, nicht randomisierte Einarmstudie unter Verwendung des experimentellen ClearSight NextGen (CSNG)-Systems bei erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • York, England, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre, die sich einer Operation mit Allgemeinanästhesie von >2 Stunden Dauer unterziehen sollen; mit geplanter oder bestehender Überwachung mittels arteriellem Katheter als Teil der Standardversorgung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einwilligungserklärung nach Aufklärung
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Geplante oder bestehende Überwachung mit einem arteriellen Katheter als Teil der Standardversorgung
  4. Patient ist für eine Operation unter Allgemeinanästhesie mit einer Dauer von > 2 Stunden vorgesehen

Ausschlusskriterien:

  1. Jede erhebliche Entstellung oder vorherige Verletzung eines Fingers des Teilnehmers, der für die Überwachung mit den Studien-Fingermanschetten vorgesehen ist
  2. Bekannter Links-Rechts-Unterschied im Blutdruck
  3. Extreme Kontraktion der glatten Muskeln in den Arterien und Arteriolen des Unterarms und der Hand, wie sie beispielsweise bei Patienten mit Raynaud-Syndrom auftreten kann
  4. Patienten, die nach Ermessen des Prüfers für die Studie nicht geeignet sind
  5. Teilnahme an einer anderen Studie, die klinisch mit der aktuellen Studie interferiert
  6. Behandlung mit einer intra-aortalen Ballonpumpe
  7. Schwangerschaft
  8. Herzchirurgie einschließlich Bypass-Phase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene ODER Patienten mit geplanter oder bestehender arterieller Blutdrucküberwachung
Gerät: ClearSight NextGen-System
Die Studiengeräte werden den Probanden für die Dauer des Eingriffs zur Überwachung angelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datenerfassung für die Entwicklung des ClearSight NextGen Systems
Zeitfenster: Überwachung während der Operation, für bis zu etwa 4 Stunden.
Das Ziel der Studie ist es, systolische und diastolische Blutdruckdaten mit dem zu untersuchenden CSNG-System zusammen mit CE-gekennzeichneten ClearSight- und FloTrac-Geräten bei erwachsenen Probanden zu erfassen.
Überwachung während der Operation, für bis zu etwa 4 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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