Estudio ClearSight NextGen1
6 de julio de 2026 actualizado por: Becton, Dickinson and Company
Estudio de Desarrollo Clínico del Sistema ClearSight NextGen
Un estudio prospectivo, no aleatorizado de un solo brazo que utiliza el sistema investigacional ClearSight NextGen (CSNG) en sujetos adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
York, England, Reino Unido, YO31 8HE
- York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Pacientes adultos ≥ 18 años programados para someterse a cirugía con anestesia general de duración >2 horas; con monitorización planificada o existente con un catéter arterial como parte de la atención estándar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad ≥ 18 años
- Monitorización planificada o existente con un catéter arterial como parte del estándar de atención
- Paciente programado para someterse a una cirugía con anestesia general que dure > 2 horas
Criterios de exclusión:
- Cualquier desfiguración significativa o lesión previa en el dedo de un participante que se pretenda utilizar para la monitorización con los manguitos del dedo del estudio
- Diferencia izquierda-derecha conocida en la presión arterial
- Contracción extrema de los músculos lisos en las arterias y arteriolas del antebrazo y la mano, como puede estar presente en pacientes con enfermedad de Raynaud
- Pacientes considerados no aptos para el estudio a criterio del Investigador
- Participación en otro estudio que interfiera clínicamente con el estudio actual
- Tratamiento con una bomba de balón intraaórtico
- Embarazo
- Cirugía cardíaca que incluya el período de derivación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes adultos O con monitorización de la presión arterial planificada o existente
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Los dispositivos del estudio se aplicarán a los sujetos para su monitorización durante la duración del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recopilación de datos para el desarrollo del sistema ClearSight NextGen
Periodo de tiempo: Monitorización durante la cirugía, durante aproximadamente 4 horas.
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El objetivo del estudio es recopilar datos de presión arterial sistólica y diastólica utilizando el sistema CSNG en investigación junto con los dispositivos ClearSight y FloTrac con marcado CE en sujetos adultos.
|
Monitorización durante la cirugía, durante aproximadamente 4 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2025
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .