Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio ClearSight NextGen1

3 aprile 2026 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Studio di Sviluppo Clinico del Sistema ClearSight NextGen

Uno studio prospettico, non randomizzato a braccio singolo che utilizza il sistema sperimentale ClearSight NextGen (CSNG) in soggetti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • York, England, Regno Unito, YO31 8HE
        • York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Pazienti adulti ≥ 18 anni programmati per sottoporsi a intervento chirurgico con anestesia generale della durata >2 ore; con monitoraggio pianificato o esistente tramite catetere arterioso come parte dello standard di cura.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Monitoraggio pianificato o esistente con catetere arterioso come parte dello standard di cura
  4. Paziente programmato per sottoporsi a intervento chirurgico con anestesia generale della durata > 2 ore

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi significativa deformità o precedente lesione al dito del partecipante che si intende utilizzare per il monitoraggio con i braccialetti per dito dello studio
  2. Differenza nota di pressione sanguigna sinistra-destra
  3. Estrema contrazione dei muscoli lisci nelle arterie e arteriole dell'avambraccio e della mano, come può essere presente nei pazienti con malattia di Raynaud
  4. Pazienti ritenuti non idonei per lo studio a discrezione dello Sperimentatore
  5. Partecipazione a un altro studio che interferisce clinicamente con lo studio corrente
  6. Trattamento con pompa a palloncino intra-aortica
  7. Gravidanza
  8. Chirurgia cardiaca incluso il periodo di bypass

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti adulti O pazienti con monitoraggio della pressione arteriosa pianificato o esistente
Dispositivo: Sistema ClearSight NextGen
I dispositivi dello studio saranno applicati ai soggetti per il monitoraggio per la durata della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta Dati per lo Sviluppo del Sistema ClearSight NextGen
Lasso di tempo: Monitoraggio durante l'intervento chirurgico, per un periodo massimo di circa 4 ore.
L'obiettivo dello studio è raccogliere dati sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica utilizzando il sistema sperimentale CSNG insieme ai dispositivi ClearSight e FloTrac marcati CE in soggetti adulti.
Monitoraggio durante l'intervento chirurgico, per un periodo massimo di circa 4 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione sanguigna

Prove cliniche su Sistema ClearSight NextGen

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi