Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ClearSight NextGen1

3. dubna 2026 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Studie klinického vývoje systému ClearSight NextGen

Prospektivní, nerandomizovaná, jednostranná studie využívající experimentální systém ClearSight NextGen (CSNG) u dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • York, England, Spojené království, YO31 8HE
        • York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Dospělí pacienti ≥ 18 let plánovaní k chirurgickému zákroku s celkovou anestezií trvající >2 hodiny; s plánovaným nebo stávajícím monitorováním arteriálním katétrem jako součást standardní péče.

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Plánované nebo stávající monitorování arteriálním katétrem jako součást standardní péče
  4. Pacient plánovaný k chirurgickému zákroku v celkové anestezii trvající > 2 hodiny

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli významná deformace nebo předchozí poranění prstu účastníka, který má být použit pro monitorování pomocí manžet pro prsty používaných ve studii
  2. Známý levopravý rozdíl krevního tlaku
  3. Extrémní kontrakce hladkých svalů v tepnách a arteriolách předloktí a ruky, jak může být přítomna u pacientů s Raynaudovou chorobou
  4. Pacienti, kteří jsou podle uvážení vyšetřovatele považováni za nevhodné pro studii
  5. Účast v jiné studii, která klinicky interferuje s aktuální studií
  6. Léčba intra-aortální balónkovou pumpou
  7. Těhotenství
  8. Srdeční chirurgie včetně období mimotělního oběhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospělí NEBO pacienti s plánovaným nebo stávajícím monitorováním arteriálního krevního tlaku
Přístroj: Systém ClearSight NextGen
Studijní zařízení budou aplikována subjektům k monitorování po dobu trvání procedury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbírka dat pro vývoj systému ClearSight NextGen
Časové okno: Monitorování během operace, po dobu přibližně 4 hodin.
Cílem studie je získat údaje o systolickém a diastolickém krevním tlaku pomocí testovaného systému CSNG spolu se zařízeními ClearSight a FloTrac s označením CE u dospělých subjektů.
Monitorování během operace, po dobu přibližně 4 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na Systém ClearSight NextGen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit