Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ClearSight NextGen1 Studie

3. april 2026 opdateret af: Edwards Lifesciences

ClearSight NextGen System Klinisk Udviklingsstudie

En prospektiv, ikke-randomiseret, enarmet undersøgelse med det eksperimentelle ClearSight NextGen (CSNG)-system hos voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • York, England, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Voksne patienter ≥ 18 år planlagt til at gennemgå operation med generel anæstesi, der varer >2 timer; med planlagt eller eksisterende overvågning med en arteriekateter som en del af standardbehandlingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Planlagt eller eksisterende overvågning med en arteriel kateter som del af standardbehandling
  4. Patient planlagt til at gennemgå kirurgi med generel anæstesi varer > 2 timer

Eksklusionskriterier:

  1. Væsentlig deformitet eller tidligere skade på deltagers finger, der er tiltænkt brug til overvågning med studiefingerkuffen
  2. Kendt højre-venstre forskel i blodtryk
  3. Ekstrem sammentrækning af glat muskulatur i arterier og arterioler i underarmen og hånden, såsom kan være til stede hos patienter med Raynauds sygdom
  4. Patienter vurderet som ikke egnede til studiet efter forskerens skøn
  5. Deltagelse i et andet studie, der klinisk interfererer med det aktuelle studie
  6. Behandling med en intra-aortal ballonpumpe
  7. Graviditet
  8. Hjertekirurgi inklusive bypass-periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksne ELLER patienter med planlagt eller eksisterende arteriel blodtryksmonitorering
Enhed: ClearSight NextGen system
Studiets enheder vil blive anvendt på forsøgspersonerne til overvågning i procedurens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dataindsamling til udvikling af ClearSight NextGen System
Tidsramme: Monitorering under operationen i op til cirka 4 timer.
Formålet med studiet er at indsamle systolisk og diastolisk blodtryksdata ved hjælp af det undersøgende CSNG-system sammen med CE-mærkede ClearSight- og FloTrac-enheder hos voksne forsøgspersoner.
Monitorering under operationen i op til cirka 4 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med ClearSight NextGen system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner