ClearSight NextGen1 Studie
6 juli 2026 bijgewerkt door: Becton, Dickinson and Company
ClearSight NextGen System Klinische Ontwikkelingsstudie
Een prospectieve, niet-gerandomiseerde, single-arm studie met het experimentele ClearSight NextGen (CSNG)-systeem bij volwassen proefpersonen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
England
-
York, England, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
- York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Studie Bevolking
Volwassen patiënten ≥ 18 jaar die gepland staan voor een operatie met algehele anesthesie die >2 uur duurt; met geplande of bestaande monitoring met een arteriële katheter als onderdeel van de standaardzorg.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geplande of bestaande monitoring met een arteriële katheter als onderdeel van de standaardzorg
- Patiënt gepland voor een operatie onder algehele anesthesie die > 2 uur duurt
Exclusiecriteria:
- Enige significante misvorming of eerdere verwonding aan de vinger van een deelnemer die bedoeld is om te worden gebruikt voor monitoring met de studievingermanchetten
- Bekend links-rechts verschil in bloeddruk
- Extreme samentrekking van de gladde spieren in de slagaders en arteriolen van de onderarm en hand, zoals aanwezig kan zijn bij patiënten met de ziekte van Raynaud
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor de studie
- Deelname aan een andere studie die klinisch interfereert met de huidige studie
- Behandeling met een intra-aortale ballonpomp
- Zwangerschap
- Hartchirurgie inclusief bypassperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volwassen OF patiënten met geplande of bestaande arteriële bloeddrukmonitoring
|
De studieapparaten worden tijdens de procedure bij de proefpersonen aangebracht voor monitoring.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dataverzameling voor de ontwikkeling van het ClearSight NextGen-systeem
Tijdsspanne: Monitoring tijdens de operatie, gedurende maximaal ongeveer 4 uur.
|
Het doel van de studie is om systolische en diastolische bloeddrukgegevens te verzamelen met behulp van het onderzoeks-CSNG-systeem naast CE-gemarkeerde ClearSight- en FloTrac-apparaten bij volwassen proefpersonen.
|
Monitoring tijdens de operatie, gedurende maximaal ongeveer 4 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .