ClearSight NextGen1-studien
6. juli 2026 oppdatert av: Becton, Dickinson and Company
Klinisk utviklingsstudie for ClearSight NextGen-systemet
En prospektiv, ikke-randomisert enarmsstudie som bruker det eksperimentelle ClearSight NextGen (CSNG)-systemet på voksne forsøkspersoner.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
England
-
York, England, Storbritannia, YO31 8HE
- York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
Voksne pasienter ≥ 18 år planlagt for kirurgi med generell anestesi som varer >2 timer; med planlagt eller eksisterende overvåkning med arteriell kateter som en del av standard behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Planlagt eller eksisterende overvåking med arteriekateter som del av standard behandling
- Pasient planlagt for kirurgi med generell anestesi som varer > 2 timer
Eksklusjonskriterier:
- Betydelig deformasjon eller tidligere skade på deltakerens finger som er ment å brukes for overvåking med studie-fingerkuffene
- Kjent venstre-høyre forskjell i blodtrykk
- Ekstrem sammentrekning av glatt muskulatur i arteriene og arteriolene i underarmen og hånden, slik som kan forekomme hos pasienter med Raynauds sykdom
- Pasienter som anses som upassende for studien etter forskerens skjønn
- Deltakelse i en annen studie som klinisk forstyrrer den nåværende studien
- Behandling med intra-aortisk ballongpumpe
- Graviditet
- Hjertekirurgi inkludert bypass-periode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Voksne ELLER pasienter med planlagt eller eksisterende arterielt blodtrykksovervåkning
|
Studieutstyr vil bli brukt på forsøkspersoner for overvåking under hele prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Datainnsamling for utvikling av ClearSight NextGen-systemet
Tidsramme: Overvåking under operasjonen, i opptil ca. 4 timer.
|
Målet med studien er å samle inn data om systolisk og diastolisk blodtrykk ved hjelp av det undersøkende CSNG-systemet sammen med CE-merket ClearSight- og FloTrac-enheter hos voksne forsøkspersoner.
|
Overvåking under operasjonen, i opptil ca. 4 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2025
Primær fullføring (Faktiske)
5. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
5. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .