- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07317765
Recherche sur les nouvelles méthodes et nouveaux modèles d'intervention de réadaptation pour les patients atteints de cancer basés sur l'exercice et l'intervention psychologique
24 décembre 2025 mis à jour par: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
Un essai contrôlé randomisé de psychothérapie naturelle pour intervenir sur les émotions négatives chez 100 patientes atteintes d'un cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- San Huan Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Patients atteints d'un cancer du sein confirmé pathologiquement, sans métastase à distance, ayant terminé la période périopératoire et n'ayant pas reçu de traitement ultérieur ;
- Âgés de 18 à 59 ans avec une espérance de vie prévue ≥ 1 an ;
- Patients atteints d'un cancer du sein avec un score d'auto-évaluation de la dépression ≥ 53 et/ou un score d'anxiété ≥ 50 sur des échelles d'auto-évaluation (par exemple, l'Échelle d'Auto-évaluation de la Dépression [SDS], l'Échelle d'Auto-évaluation de l'Anxiété [SAS]) ;
- Participant volontairement à l'étude après avoir fourni un consentement éclairé et signé le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints d'un cancer du sein avancé (stade IV avec métastase à distance) ;
- Patients recevant d'autres interventions psychologiques en dehors de cette étude (par exemple, conseil individuel, thérapie de groupe) ;
- Patients atteints de maladie mentale grave (par exemple, schizophrénie), de troubles cognitifs (score MMSE < 24), de maladie cardiaque, de maladie physique grave, d'autres cancers ou de complications ;
- Patients incapables de coopérer avec les interventions psychologiques, les questionnaires ou les entretiens ; patients qui demandent ou se retirent volontairement de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention
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Une intervention psychologique à court terme de psychothérapie naturelle sera menée pour les patientes atteintes d'un cancer du sein sur une période de cinq semaines, en utilisant un format hybride en ligne et hors ligne.
La première séance d'intervention sera dispensée hors ligne, suivie de séances en ligne basées sur la vidéo par la suite.
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Autre: groupe de contrôle
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Cette intervention (psychothérapie de routine plus matériel de vulgarisation sur le cancer du sein) est utilisée dans les études du groupe témoin à des fins de comparaison des données, servant de référence pour évaluer l'efficacité de l'intervention expérimentale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score SAS
Délai: 5 semaines
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Échelle d'auto-évaluation de l'anxiété (SAS) Plage de scores : Le score total varie de 20 à 80 après conversion standard.
Interprétation des scores : Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus sévères ; à l'inverse, des scores plus bas reflètent des symptômes d'anxiété plus légers ou absents.
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5 semaines
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Score SDS
Délai: 5 semaines
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Échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS) Plage de scores : Le score total varie de 20 à 80 après conversion standard.
Interprétation des scores : Des scores plus élevés représentent des symptômes dépressifs plus sévères ; à l'inverse, des scores plus bas signifient des symptômes dépressifs moins sévères ou absents.
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5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de réponse ruminative
Délai: 5 semaines
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Échelle de réponse ruminative - Plage de scores : Les scores totaux varient de 22 à 88. Interprétation des scores : Des scores plus élevés indiquent des schémas de pensée ruminative plus fréquents et sévères, qui sont associés à un risque accru d'états émotionnels négatifs tels que la dépression et l'anxiété.
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5 semaines
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Échelle de résilience de Connor-Davidson
Délai: 5 semaines
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Échelle de résilience Connor-Davidson Plage de scores : Les scores totaux varient de 0 à 100 Interprétation du score : Des scores plus élevés reflètent une plus grande résilience psychologique, signifiant une meilleure capacité à faire face à l'adversité, au stress et aux traumatismes.
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5 semaines
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Évaluation Fonctionnelle du Traitement du Cancer - Sein (FACT-B)
Délai: 5 semaines
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Plage de scores de l'évaluation fonctionnelle du cancer du sein : Les scores totaux vont de 0 à 144 Interprétation du score : Des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie liée à la santé chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, couvrant le bien-être physique, le bien-être social/familial, le bien-être émotionnel et le bien-être fonctionnel spécifique au cancer du sein.
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5 semaines
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Score ACC
Délai: 5 semaines
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Échelle de score du Questionnaire d'Acceptation et d'Engagement : Les scores totaux vont de 7 à 49 Interprétation : Des scores plus élevés indiquent une flexibilité psychologique plus faible
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2025
Première publication (Réel)
5 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-2G-4029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur demande
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .