- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07317765
Investigação sobre Novos Métodos e Novos Modelos de Intervenção de Reabilitação para Doentes com Cancro Baseada em Exercício e Intervenção Psicológica
24 de dezembro de 2025 atualizado por: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
Investigação sobre Novos Métodos e Novos Modelos de Intervenção de Reabilitação para Doentes Oncológicos Baseada em Exercício e Intervenção Psicológica
Um Ensaio Randomizado Controlado de Psicoterapia Natural para Intervir em Emoções Negativas em 100 Pacientes com Cancro da Mama
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- San Huan Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com cancro da mama confirmado patologicamente, sem metástases à distância, que tenham concluído o período perioperatório e não tenham recebido tratamento subsequente;
- Idades entre os 18 e os 59 anos com um período de sobrevivência esperado ≥ 1 ano;
- Doentes com cancro da mama com uma pontuação de depressão autorrelatada ≥ 53 e/ou uma pontuação de ansiedade ≥ 50 em escalas de autorrelato (por exemplo, Escala de Depressão de Autorrelato [SDS], Escala de Ansiedade de Autorrelato [SAS]);
- Participação voluntária no estudo após fornecer consentimento informado e assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Doentes com cancro da mama avançado (estádio IV com metástases à distância);
- Doentes a receber outras intervenções psicológicas para além deste estudo (por exemplo, aconselhamento individual, terapia de grupo);
- Doentes com doença mental grave (por exemplo, esquizofrenia), comprometimento cognitivo (pontuação MMSE < 24), doença cardíaca, doença física grave, outros cancros ou complicações;
- Doentes que não conseguem cooperar com intervenções psicológicas, questionários ou entrevistas; doentes que solicitam ou se retiram voluntariamente deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de intervenção
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Será conduzida uma intervenção psicológica de curto prazo de psicoterapia natural para doentes com cancro da mama durante um período de cinco semanas, utilizando um formato híbrido online e offline.
A primeira sessão de intervenção será realizada offline, seguida de sessões baseadas em vídeo online posteriormente.
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Outro: grupo de controle
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Esta intervenção (psicoterapia de rotina mais materiais de divulgação científica sobre cancro da mama) é utilizada em estudos do grupo de controlo para fins de comparação de dados, servindo como linha de base para avaliar a eficácia da intervenção experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação SAS
Prazo: 5 semanas
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Self-Rating Anxiety Scale (SAS) Pontuação: A pontuação total varia entre 20 e 80 após conversão padrão.
Interpretação das pontuações: Pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves; inversamente, pontuações mais baixas refletem sintomas de ansiedade mais leves ou inexistentes.
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5 semanas
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Pontuação SDS
Prazo: 5 semanas
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Escala de Autoavaliação da Depressão (SDS) Intervalo de pontuação: A pontuação total varia de 20 a 80 após conversão padrão.
Interpretação das pontuações: Pontuações mais altas representam sintomas depressivos mais graves; pelo contrário, pontuações mais baixas significam sintomas depressivos menos graves ou inexistentes.
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Resposta Ruminativa
Prazo: 5 semanas
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Ruminative Response Scale Score Range: As pontuações totais variam de 22 a 88. Interpretação da Pontuação: Pontuações mais elevadas indicam padrões de pensamento ruminativo mais frequentes e graves, que estão associados a um risco aumentado de estados emocionais negativos, como depressão e ansiedade.
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5 semanas
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Escala de Resiliência Connor-Davidson
Prazo: 5 semanas
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Gama de Pontuação da Escala de Resiliência Connor-Davidson: As pontuações totais variam de 0 a 100. Interpretação da Pontuação: Pontuações mais elevadas refletem maior resiliência psicológica, significando uma melhor capacidade de lidar com adversidades, stress e trauma.
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5 semanas
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Avaliação Funcional da Terapia do Cancro da Mama (FACT-B)
Prazo: 5 semanas
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Gama de Pontuação do Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast: As pontuações totais variam de 0 a 144 Interpretação da Pontuação: Pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida relacionada com a saúde em doentes com cancro da mama, abrangendo bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional específico para o cancro da mama.
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5 semanas
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Pontuação ACC
Prazo: 5 semanas
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Gama de Pontuação do Questionário de Aceitação e Compromisso: As pontuações totais variam entre 7 e 49 Interpretação: Pontuações mais altas indicam menor flexibilidade psicológica
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-2G-4029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .