Impact du chewing-gum sur la préparation intestinale chez les patients subissant une coloscopie

Contexte et justification Le cancer colorectal (CCR) reste la deuxième cause de décès liés au cancer évitables aux États-Unis, avec environ 150 000 nouveaux cas et 50 000 décès annuels. La coloscopie est la modalité de dépistage de référence pour le CCR car elle permet à la fois la détection et l'ablation des lésions précancéreuses au cours d'une même procédure. Cependant, le succès de la coloscopie dépend fortement d'une préparation intestinale adéquate. Une préparation intestinale sous-optimale peut entraîner des lésions manquées, des temps de procédure prolongés et des examens incomplets, réduisant ainsi l'efficacité du dépistage.

L'une des barrières les plus courantes à la réalisation réussie d'une coloscopie est la difficulté du patient à tolérer la préparation intestinale. Une mauvaise tolérance – due au goût, au volume, aux nausées, aux ballonnements ou à l'inconfort abdominal associés aux solutions à base de polyéthylène glycol (PEG) – peut entraîner une ingestion incomplète de la solution de préparation et un nettoyage inadéquat. Ces expériences découragent souvent les patients de se soumettre à un dépistage futur, contribuant à une faible adhésion aux recommandations de dépistage, en particulier parmi les populations défavorisées.

La gomme à mâcher a été proposée comme adjuvant simple et peu coûteux qui pourrait améliorer la tolérance à la préparation intestinale. L'acte de mâcher de la gomme stimule les voies céphalo-vagales par une « alimentation fictive », favorisant la motilité gastro-intestinale sans ajouter de calories ni affecter l'équilibre électrolytique. Dans les contextes gastro-intestinaux postopératoires et périopératoires, la mastication de gomme a démontré qu'elle accélérait la récupération de la fonction intestinale. Quelques petits essais contrôlés randomisés (ECR) ont évalué la mastication de gomme pendant la préparation intestinale, avec des résultats mitigés. La plus grande étude, menée en Chine (n=300), n'a trouvé aucune amélioration de la qualité du nettoyage, mais une satisfaction accrue des patients. D'autres études plus petites en Turquie et ailleurs ont suggéré une meilleure tolérance et, dans certains régimes, des scores de nettoyage améliorés.

À ce jour, aucune étude prospective, randomisée et en aveugle pour l'endoscopiste aux États-Unis n'a examiné l'impact de la mastication de gomme sur la qualité de la préparation intestinale et l'expérience des patients en utilisant des régimes modernes de PEG en dose fractionnée. De plus, aucune étude n'a systématiquement comparé les résultats entre les préparations à volume élevé (4L de PEG) et à faible volume (2L de PEG + ascorbate) – deux régimes qui diffèrent à la fois en termes de coût et de tolérance et qui sont couramment prescrits en fonction de la couverture d'assurance et des comorbidités.

Cette étude vise à combler cette lacune en testant si une intervention comportementale bénigne et largement disponible – mâcher de la gomme sans sucre avant et après la préparation intestinale en dose fractionnée – peut améliorer la tolérance, la satisfaction et potentiellement la qualité du nettoyage intestinal.

Objectifs de l'étude

Objectif principal :

Déterminer si la mastication de gomme sans sucre avant et après la préparation intestinale en dose fractionnée améliore la qualité du nettoyage intestinal, mesurée par l'échelle de préparation intestinale de Boston (BBPS), par rapport à la préparation intestinale standard seule.

Objectifs secondaires :

• Évaluer si la mastication de gomme améliore la tolérance des patients à la préparation intestinale (nausées, ballonnements, crampes, inconfort).
• Évaluer la satisfaction globale avec le processus de préparation et la volonté de répéter la préparation à l'avenir.
• Comparer les taux d'achèvement de la préparation entre les groupes mastiquant de la gomme et témoin.
• Évaluer les taux d'intubation cæcale, les métriques de procédure (temps de retrait, durée totale) et les taux de détection d'adénomes (ADR).
• Explorer les différences de résultats entre les sous-groupes à volume élevé (4L PEG) et à faible volume (2L PEG + ascorbate).

Conception de l'étude Il s'agit d'un essai contrôlé monocentrique, prospectif, randomisé et en aveugle pour l'endoscopiste, mené au centre d'endoscopie ambulatoire du système médical de l'Université du Maryland (UMMC Midtown Campus) à Towson, dans le Maryland.

Les participants seront randomisés dans un rapport 1:1 soit à :

Bras expérimental : Préparation intestinale standard en dose fractionnée avec PEG + mastication de gomme sans sucre avant et après la préparation, ou Bras comparateur actif : Préparation intestinale standard en dose fractionnée avec PEG sans mastication de gomme.

Les deux bras subiront une coloscopie standard pour des indications cliniques (dépistage, surveillance ou diagnostic).

La randomisation sera effectuée à l'aide d'une séquence de randomisation générée par ordinateur avec allocation égale (n = 80 par bras, total n = 160). Les endoscopistes évaluant le nettoyage intestinal resteront en aveugle quant à l'attribution des groupes.

Procédures de l'étude

Recrutement et consentement :

Les patients éligibles seront identifiés lors des visites de routine en clinique lorsque leur coloscopie sera programmée. L'étude sera expliquée par le chercheur principal ou du personnel de recherche formé dans un cadre privé, et un consentement éclairé sera obtenu.

Activités de l'étude :

• La randomisation (1:1) aura lieu après le consentement.
• Les participants suivront les instructions de préparation intestinale qui leur sont assignées.
• Le personnel infirmier enregistrera les scores de tolérance et de satisfaction lors de l'admission pré-procédure.
• L'endoscopiste en aveugle évaluera le nettoyage intestinal en utilisant l'échelle de préparation intestinale de Boston (BBPS).

Des données supplémentaires (achèvement de la préparation, intubation cæcale, métriques de procédure et ADR) seront extraites du dossier médical électronique.

Durée par participant :

La participation de chaque participant dure environ 24 heures – le temps nécessaire pour compléter la préparation intestinale et la procédure de coloscopie. Aucun suivi post-procédure n'est requis pour les besoins de l'étude.

Durée totale de l'étude :

L'étude globale devrait durer environ deux mois, incluant les phases de démarrage, d'inscription et d'analyse.

Taille de l'échantillon et analyse statistique

Calcul de la taille de l'échantillon :

En supposant un effet modéré (d de Cohen = 0,40) pour l'amélioration de la tolérance/satisfaction, avec un α unilatéral = 0,05 et une puissance de 80 %, environ 78 participants par bras seraient nécessaires. Pour tenir compte des abandons potentiels et des données manquantes, les investigateurs prévoient d'inclure 160 participants au total (80 par bras).

Plan d'analyse :

Analyse primaire : Comparaison des scores totaux moyens de la BBPS entre les bras gomme et témoin en utilisant un test t à deux échantillons ou son équivalent non paramétrique (somme des rangs de Wilcoxon).

Analyses secondaires :

• Tests du chi carré ou exact de Fisher pour les variables catégorielles (nettoyage adéquat vs inadéquat, ADR, taux d'achèvement).
• Modèles de régression multivariée pour ajuster les facteurs de confusion (âge, sexe, IMC, type de préparation, comorbidités).
• Analyses de sous-groupes comparant les régimes de préparation à volume élevé vs faible volume.
• Une valeur p < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
• Toutes les analyses seront effectuées à l'aide de données dé-identifiées dans un environnement de recherche sécurisé (SRE).

Risques et considérations de sécurité La mastication de gomme sans sucre est une activité à faible risque. Les risques potentiels incluent un léger inconfort de la mâchoire, l'ingestion accidentelle de gomme ou, rarement, l'étouffement. Les participants seront instruits de mâcher uniquement lorsqu'ils sont assis et vigilants, de jeter la gomme après usage et de signaler tout inconfort.

La préparation intestinale comporte des risques standard bien connus tels que nausées, ballonnements, crampes ou vomissements. Les événements indésirables graves (par exemple, déshydratation, déséquilibre électrolytique, réaction allergique au PEG) sont rares et seront gérés selon les protocoles institutionnels. Les participants ont accès au personnel clinique et à un médecin de garde pour tout effet indésirable.

La perte de confidentialité est un risque mineur ; toutes les informations d'identification seront stockées séparément des données de l'étude en utilisant des systèmes conformes à la HIPAA et protégés par mot de passe.

Bénéfices potentiels Les participants pourraient éprouver un confort ou une satisfaction améliorés pendant la préparation intestinale, bien qu'un bénéfice direct ne puisse être garanti. Les résultats de l'étude peuvent fournir des informations importantes pour améliorer la tolérance de la préparation à la coloscopie, renforcer l'adhésion des patients et, en fin de compte, soutenir des stratégies de prévention du cancer colorectal plus efficaces.

Gestion des données et confidentialité Les données seront extraites du dossier médical électronique (EPIC) et saisies dans une base de données Excel cryptée et protégée par mot de passe au sein de l'environnement de recherche sécurisé (SRE). Les identifiants tels que le nom, la date de naissance et le numéro de dossier médical ne seront utilisés que pour le lien et stockés séparément des données analytiques. Chaque participant se verra attribuer un identifiant d'étude unique. L'accès aux données sera limité au personnel autorisé de l'étude.

Les données de recherche ne seront pas réutilisées pour d'autres projets sans l'approbation du CÉR. Les résultats agrégés dé-identifiés seront présentés lors de réunions scientifiques et publiés dans des revues à comité de lecture.

Plan de surveillance Étant donné la nature à risque minimal de l'intervention comportementale, un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) n'est pas requis. Le chercheur principal examinera tous les événements indésirables signalés et les écarts au protocole, et tout problème imprévu sera signalé promptement au CÉR institutionnel.

Considérations éthiques L'étude sera menée conformément aux principes éthiques de la Déclaration d'Helsinki et à la règle commune américaine (45 CFR 46). Un consentement éclairé sera obtenu de tous les participants avant l'inscription. La participation est volontaire, et le refus ou le retrait n'affectera pas les soins cliniques.

Plan de diffusion Les participants pourront choisir de recevoir un résumé vulgarisé des résultats après la fin de l'étude. Les données individuelles au niveau des participants ne seront pas partagées en dehors de l'équipe de recherche.