대장내시경을 받는 환자에서 껌 씹기가 장 준비에 미치는 영향

배경 및 근거 대장암(CRC)은 미국에서 예방 가능한 암 관련 사망 원인 중 두 번째로 높은 원인으로, 매년 약 15만 건의 새로운 사례와 5만 건의 사망이 발생합니다. 대장내시경 검사는 동일한 절차에서 전암성 병변을 탐지하고 제거할 수 있기 때문에 CRC에 대한 최적의 검사 방법입니다. 그러나 대장내시경 검사의 성공은 적절한 장 정결에 크게 의존합니다. 불충분한 장 정결은 병변을 놓칠 수 있으며, 절차 시간이 연장되고 검사가 불완전하게 진행되어 궁극적으로 검사 효과를 감소시킬 수 있습니다.

성공적인 대장내시경 검사 완료를 방해하는 가장 흔한 장애 중 하나는 환자가 장 정결 준비를 견디기 어려운 점입니다. 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 기반 용액과 관련된 맛, 부피 부담, 메스꺼움, 팽만감 또는 복부 불편함으로 인한 낮은 내성은 준비 용액의 불완전한 섭취와 불충분한 정결을 초래할 수 있습니다. 이러한 경험은 종종 환자들이 추후 검사를 꺼리게 하여, 특히 취약 계층에서 권장 검사 지침에 대한 낮은 순응도에 기여합니다.

껌 씹기는 장 정결 준비에 대한 내성을 향상시킬 수 있는 간단하고 저렴한 보조 수단으로 제안되었습니다. 껌 씹기 행위는 "가짜 섭취"를 통해 두부-미주 신경 경로를 자극하여 열량을 추가하거나 전해질 균형에 영향을 주지 않고 위장관 운동을 촉진합니다. 수술 후 및 수술 주기 위장관 상황에서 껌 씹기는 장 기능 회복을 가속화하는 것으로 나타났습니다. 몇몇 소규모 무작위 대조 시험(RCT)이 장 정결 준비 중 껌 씹기를 평가했지만, 결과는 혼재되었습니다. 중국에서 수행된 가장 큰 연구(n=300)는 정결 품질의 개선은 없었지만 환자 만족도가 더 높은 것으로 나타났습니다. 터키 및 기타 지역에서 수행된 다른 소규모 연구들은 내성 개선과 일부 요법에서는 정결 점수 향상을 시사했습니다.

현재까지 미국에서는 현대 분할 용량 PEG 요법을 사용하여 껌 씹기가 장 정결 품질과 환자 경험에 미치는 영향을 조사한 전향적, 무작위, 내시경의사 맹검 연구가 없습니다. 또한, 고용량(4L PEG)과 저용량(2L PEG + 아스코르베이트) 준비 간 결과를 체계적으로 비교한 연구도 없습니다. 이 두 요법은 비용과 내성 모두에서 차이가 있으며, 보험 적용 범위와 동반 질환에 따라 일반적으로 처방됩니다.

이 연구는 무해하고 널리 사용 가능한 행동 중재—분할 용량 장 정결 준비 전후에 무설탕 껌 씹기—가 내성, 만족도 및 잠재적으로 장 정결 품질을 향상시킬 수 있는지 테스트함으로써 이 격차를 해소하고자 합니다.

연구 목표

주요 목표:

분할 용량 장 정결 준비 전후에 무설탕 껌 씹기가 표준 장 정결 준비만 사용하는 경우와 비교하여 보스턴 장 정결 척도(BBPS)로 측정한 장 정결 품질을 개선하는지 확인합니다.

부차적 목표:

• 껌 씹기가 장 정결 준비에 대한 환자 내성(메스꺼움, 팽만감, 경련, 불편함)을 개선하는지 평가합니다.
• 준비 과정에 대한 전반적인 만족도와 향후 준비를 반복할 의향을 평가합니다.
• 껌 씹기 그룹과 대조군 간 준비 완료율을 비교합니다.
• 맹장 삽관율, 절차 지표(제거 시간, 총 소요 시간) 및 선종 발견율(ADR)을 평가합니다.
• 고용량(4L PEG) 및 저용량(2L PEG + 아스코르베이트) 하위 그룹 간 결과 차이를 탐색합니다.

연구 설계 이 연구는 메릴랜드주 타우슨에 위치한 메릴랜드 대학교 의료 시스템(UMMC 미드타운 캠퍼스) 외래 내시경실에서 수행되는 단일 기관, 전향적, 무작위, 내시경의사 맹검 대조 시험입니다.

참가자는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다:

실험군: 표준 분할 용량 PEG 장 정결 준비 + 준비 전후 무설탕 껌 씹기, 또는 활성 대조군: 껌 씹기 없이 표준 분할 용량 PEG 장 정결 준비.

두 군 모두 임상 적응증(검진, 감시 또는 진단)을 위해 표준 대장내시경 검사를 받습니다.

무작위 배정은 컴퓨터 생성 무작위 순서를 사용하여 균등 배분(군당 n = 80, 총 n = 160)으로 수행됩니다. 장 정결을 평가하는 내시경의사는 그룹 배정에 대해 맹검 상태를 유지합니다.

연구 절차

모집 및 동의:

적격 환자는 대장내시경 검사가 예약된 일상적인 진료 방문 중에 확인됩니다. 연구는 책임 연구자 또는 훈련된 연구 인력이 비공개 장소에서 설명하며, 사전 동의를 얻습니다.

연구 활동:

• 무작위 배정(1:1)은 동의 후 진행됩니다.
• 참가자는 할당된 장 정결 준비 지침을 따릅니다.
• 간호 인력은 절차 전 접수 시 내성 및 만족도 점수를 기록합니다.
• 맹검 내시경의사는 보스턴 장 정결 척도(BBPS)를 사용하여 장 정결을 평가합니다.

추가 데이터(준비 완료, 맹장 삽관, 절차 지표, ADR)는 전자의무기록에서 추출됩니다.

참가자당 기간:

각 참가자의 참여는 약 24시간—장 정결 준비와 대장내시경 절차를 완료하는 데 필요한 시간—동안 지속됩니다. 연구 목적을 위한 절차 후 추적 관찰은 필요하지 않습니다.

전체 연구 기간:

전체 연구는 시작, 등록 및 분석 단계를 포함하여 약 2개월이 소요될 것으로 예상됩니다.

표본 크기 및 통계 분석

표본 크기 계산:

내성/만족도 개선을 위한 중간 효과 크기(Cohen's d = 0.40)를 가정하고, 단측 α = 0.05 및 80% 검정력을 고려할 때, 군당 약 78명의 참가자가 필요합니다. 잠재적 탈락 및 결측 데이터를 수용하기 위해 연구진은 총 160명(군당 80명)을 등록할 계획입니다.

분석 계획:

주요 분석: 껌 군과 대조군 간 평균 총 BBPS 점수를 두 표본 t-검정 또는 비모수적 등가(윌콕슨 순위 합 검정)를 사용하여 비교합니다.

부차적 분석:

• 범주형 변수(적절 대 부적절 정결, ADR, 완료율)에 대해 카이제곱 또는 피셔 정확 검정을 사용합니다.
• 교란 변수(연령, 성별, BMI, 준비 유형, 동반 질환)를 조정하기 위한 다변량 회귀 모델을 사용합니다.
• 고용량 대 저용량 준비 요법을 비교하는 하위 그룹 분석을 수행합니다.
• p-값 < 0.05를 통계적으로 유의한 것으로 간주합니다.
• 모든 분석은 보안 연구 환경(SRE)에서 비식별화된 데이터를 사용하여 수행됩니다.

위험 및 안전 고려사항 무설탕 껌 씹기는 낮은 위험 활동입니다. 잠재적 위험으로는 경미한 턱 불편감, 껌의 우발적 삼킴, 또는 드물게 질식이 포함됩니다. 참가자는 앉아서 정신이 맑을 때만 씹고, 사용 후 껌을 버리며, 불편감을 보고하도록 지시받습니다.

장 정결 준비는 메스꺼움, 팽만감, 경련 또는 구토와 같은 표준적이고 잘 알려진 위험을 수반합니다. 심각한 이상 반응(예: 탈수, 전해질 불균형, PEG에 대한 알레르기 반응)은 드물며 기관 프로토콜에 따라 관리됩니다. 참가자는 임상 인력과 비상 전화 의사에게 이상 반응 발생 시 접근할 수 있습니다.

기밀성 손실은 사소한 위험입니다; 모든 식별 정보는 비밀번호로 보호된 HIPAA 준수 시스템을 사용하여 연구 데이터와 별도로 저장됩니다.

잠재적 이점 참가자는 장 정결 준비 중 편안함이나 만족도가 향상될 수 있지만, 직접적 이점은 보장할 수 없습니다. 연구 결과는 대장내시경 준비의 내성을 개선하고, 환자 순응도를 높이며, 궁극적으로 더 효과적인 대장암 예방 전략을 지원하는 중요한 정보를 제공할 수 있습니다.

데이터 관리 및 기밀성 데이터는 전자의무기록(EPIC)에서 추출되어 보안 연구 환경(SRE) 내 암호화되고 비밀번호로 보호된 Excel 데이터베이스에 입력됩니다. 이름, 생년월일 및 의무기록 번호와 같은 식별자는 연계 목적으로만 사용되며 분석 데이터와 별도로 저장됩니다. 각 참가자에게 고유한 연구 ID가 할당됩니다. 데이터 접근은 승인된 연구 인력으로 제한됩니다.

연구 데이터는 IRB 승인 없이 다른 프로젝트에 재사용되지 않습니다. 비식별화된 집계 결과는 과학 회의에서 발표되고 동료 검토 저널에 게재됩니다.

모니터링 계획 행동 중재의 최소 위험 특성을 고려할 때, 공식 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 필요하지 않습니다. 책임 연구자는 보고된 모든 이상 반응 및 프로토콜 이탈을 검토하며, 예기치 않은 문제는 즉시 기관 IRB에 보고됩니다.

윤리적 고려사항 연구는 헬싱키 선언 및 미국 공통 규칙(45 CFR 46)의 윤리적 원칙에 따라 수행됩니다. 모든 참가자로부터 등록 전 사전 동의를 얻습니다. 참여는 자발적이며, 거부 또는 철회는 임상 치료에 영향을 주지 않습니다.

확산 계획 참가자는 연구 완료 후 결과의 일반인용 요약을 받도록 선택할 수 있습니다. 개별 참가자 수준 데이터는 연구팀 외부와 공유되지 않습니다.