Impatto della Gomma da Masticare sulla Preparazione Intestinale nei Pazienti Sottoposti a Colonscopia

Background and Rationale Il cancro del colon-retto (CRC) rimane la seconda causa principale di morte prevenibile correlata al cancro negli Stati Uniti, con circa 150.000 nuovi casi e 50.000 decessi all'anno. La colonscopia è la modalità di screening gold standard per il CRC perché consente sia il rilevamento che la rimozione di lesioni precancerose nella stessa procedura. Tuttavia, il successo della colonscopia dipende fortemente da un'adeguata pulizia intestinale. Una preparazione intestinale subottimale può portare a lesioni mancate, tempi di procedura prolungati ed esami incompleti, riducendo infine l'efficacia dello screening.

Uno degli ostacoli più comuni al completamento con successo della colonscopia è la difficoltà del paziente a tollerare la preparazione intestinale. Una scarsa tolleranza - dovuta al sapore, al volume elevato, alla nausea, al gonfiore o al disagio addominale associati alle soluzioni a base di polietilenglicole (PEG) - può comportare un'ingestione incompleta della soluzione di preparazione e una pulizia inadeguata. Queste esperienze spesso scoraggiano i pazienti dallo screening futuro, contribuendo alla bassa aderenza alle linee guida di screening raccomandate, in particolare tra le popolazioni svantaggiate.

La gomma da masticare è stata proposta come un semplice e economico coadiuvante che potrebbe migliorare la tolleranza alla preparazione intestinale. L'atto di masticare la gomma stimola le vie cefalo-vagali attraverso l'"alimentazione fittizia", promuovendo la motilità gastrointestinale senza aggiungere calorie o influenzare l'equilibrio elettrolitico. In contesti gastrointestinali postoperatori e perioperatori, la masticazione della gomma ha dimostrato di accelerare il recupero della funzione intestinale. Alcuni piccoli studi controllati randomizzati (RCT) hanno valutato la masticazione della gomma durante la preparazione intestinale, con risultati contrastanti. Lo studio più ampio, condotto in Cina (n=300), non ha riscontrato miglioramenti nella qualità della pulizia, ma una maggiore soddisfazione dei pazienti. Altri studi più piccoli in Turchia e altrove hanno suggerito una migliore tollerabilità e, in alcuni regimi, punteggi di pulizia migliorati.

Ad oggi, nessuno studio prospettico, randomizzato e in cieco per l'endoscopista negli Stati Uniti ha indagato l'impatto della masticazione della gomma sulla qualità della preparazione intestinale e sull'esperienza del paziente utilizzando moderni regimi a dose frazionata di PEG. Inoltre, nessuno studio ha confrontato sistematicamente gli esiti tra preparazioni ad alto volume (4L PEG) e a basso volume (2L PEG + ascorbato) - due regimi che differiscono sia per costo che per tollerabilità e sono comunemente prescritti in base alla copertura assicurativa e alle comorbidità.

Questo studio mira a colmare questa lacuna testando se un intervento comportamentale benigno e ampiamente disponibile - masticare gomma senza zucchero prima e dopo la preparazione intestinale a dose frazionata - possa migliorare la tolleranza, la soddisfazione e potenzialmente la qualità della pulizia intestinale.

Study Objectives

Primary Objective:

Determinare se masticare gomma senza zucchero prima e dopo la preparazione intestinale a dose frazionata migliora la qualità della pulizia intestinale, misurata dalla Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), rispetto alla sola preparazione intestinale standard.

Secondary Objectives:

• Valutare se la masticazione della gomma migliora la tolleranza del paziente alla preparazione intestinale (nausea, gonfiore, crampi, disagio).
• Valutare la soddisfazione complessiva con il processo di preparazione e la disponibilità a ripetere la preparazione in futuro.
• Confrontare i tassi di completamento della preparazione tra il gruppo che mastica gomma e il gruppo di controllo.
• Valutare i tassi di intubazione cecale, le metriche della procedura (tempo di ritiro, durata totale) e i tassi di rilevamento degli adenomi (ADR).
• Esplorare le differenze negli esiti tra i sottogruppi ad alto volume (4L PEG) e a basso volume (2L PEG + ascorbato).

Study Design Questo è uno studio controllato, prospettico, randomizzato, in cieco per l'endoscopista, monocentrico, condotto presso l'Outpatient Endoscopy Suite dell'University of Maryland Medical System (UMMC Midtown Campus) a Towson, Maryland.

I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a:

Experimental Arm: Preparazione intestinale standard a dose frazionata di PEG + masticazione di gomma senza zucchero prima e dopo la preparazione, o Active Comparator Arm: Preparazione intestinale standard a dose frazionata di PEG senza masticazione di gomma.

Entrambi i bracci subiranno una colonscopia standard per indicazioni cliniche (screening, sorveglianza o diagnostica).

La randomizzazione sarà eseguita utilizzando una sequenza di randomizzazione generata al computer con allocazione uguale (n = 80 per braccio, totale n = 160). Gli endoscopisti che valuteranno la pulizia intestinale rimarranno in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.

Study Procedures

Recruitment and Consent:

I pazienti idonei saranno identificati durante le visite cliniche di routine quando viene programmata la loro colonscopia. Lo studio sarà spiegato dal ricercatore principale o dal personale di ricerca formato in un ambiente privato, e sarà ottenuto il consenso informato.

Study Activities:

• La randomizzazione (1:1) avverrà dopo il consenso.
• I partecipanti seguiranno le istruzioni di preparazione intestinale assegnate.
• Il personale infermieristico registrerà i punteggi di tolleranza e soddisfazione durante l'accettazione pre-procedura.
• L'endoscopista in cieco valuterà la pulizia intestinale utilizzando la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).

Ulteriori dati (completamento della preparazione, intubazione cecale, metriche della procedura e ADR) saranno estratti dalla cartella clinica elettronica.

Duration per Participant:

La partecipazione di ciascun partecipante dura circa 24 ore - il tempo necessario per completare la preparazione intestinale e la procedura di colonscopia. Non è richiesto alcun follow-up post-procedura per scopi di studio.

Total Study Duration:

Si prevede che lo studio complessivo richieda circa due mesi, comprese le fasi di avvio, arruolamento e analisi.

Sample Size and Statistical Analysis

Sample Size Calculation:

Assumendo una dimensione dell'effetto moderata (Cohen's d = 0.40) per il miglioramento della tolleranza/soddisfazione, con un α unilaterale = 0.05 e una potenza dell'80%, sarebbero necessari circa 78 partecipanti per braccio. Per accogliere potenziali abbandoni e dati mancanti, i ricercatori pianificano di arruolare 160 partecipanti in totale (80 per braccio).

Analysis Plan:

• Analisi primaria: Confronto dei punteggi medi totali BBPS tra il braccio con gomma e il braccio di controllo utilizzando un t-test a due campioni o equivalente non parametrico (test di Wilcoxon rank-sum).
• Analisi secondarie:
• Test del chi-quadrato o test esatto di Fisher per variabili categoriali (pulizia adeguata vs inadeguata, ADR, tassi di completamento).
• Modelli di regressione multivariabile per aggiustare i confondenti (età, sesso, BMI, tipo di preparazione, comorbidità).
• Analisi di sottogruppo che confrontano regimi di preparazione ad alto volume vs a basso volume.
• Un valore p < 0.05 sarà considerato statisticamente significativo.
• Tutte le analisi saranno eseguite utilizzando dati de-identificati in un ambiente di ricerca sicuro (SRE).

Risks and Safety Considerations Masticare gomma senza zucchero è un'attività a basso rischio. Rischi potenziali includono lieve disagio alla mascella, ingestione accidentale della gomma o, raramente, soffocamento. Ai partecipanti verrà istruito di masticare solo quando sono seduti e vigili, di gettare la gomma dopo l'uso e di segnalare qualsiasi disagio.

La preparazione intestinale comporta rischi standard e ben noti come nausea, gonfiore, crampi o vomito. Eventi avversi gravi (ad es., disidratazione, squilibrio elettrolitico, reazione allergica al PEG) sono rari e saranno gestiti secondo i protocolli istituzionali. I partecipanti hanno accesso al personale clinico e a un medico reperibile per qualsiasi effetto avverso.

La perdita di riservatezza è un rischio minore; tutte le informazioni identificative saranno archiviate separatamente dai dati dello studio utilizzando sistemi protetti da password e conformi all'HIPAA.

Potential Benefits I partecipanti potrebbero sperimentare un miglior comfort o soddisfazione durante la preparazione intestinale, sebbene non possa essere garantito un beneficio diretto. I risultati dello studio possono fornire informazioni importanti per migliorare la tollerabilità della preparazione alla colonscopia, aumentare l'aderenza del paziente e, in ultima analisi, supportare strategie di prevenzione del cancro del colon-retto più efficaci.

Data Management and Confidentiality I dati saranno estratti dalla cartella clinica elettronica (EPIC) e inseriti in un database Excel crittografato e protetto da password all'interno del Secure Research Environment (SRE). Identificatori come nome, data di nascita e numero di cartella clinica saranno utilizzati solo per il collegamento e archiviati separatamente dai dati analitici. A ciascun partecipante sarà assegnato un ID studio univoco. L'accesso ai dati sarà limitato al personale autorizzato dello studio.

I dati della ricerca non saranno riutilizzati per altri progetti senza l'approvazione dell'IRB. Risultati aggregati de-identificati saranno presentati a riunioni scientifiche e pubblicati su riviste peer-reviewed.

Monitoring Plan Data la natura a rischio minimo dell'intervento comportamentale, non è richiesto un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) formale. Il Ricercatore Principale esaminerà tutti gli eventi avversi segnalati e le deviazioni dal protocollo, e qualsiasi problema imprevisto sarà segnalato tempestivamente all'IRB istituzionale.

Ethical Considerations Lo studio sarà condotto in conformità con i principi etici della Dichiarazione di Helsinki e della U.S. Common Rule (45 CFR 46). Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'arruolamento. La partecipazione è volontaria, e il rifiuto o il ritiro non influenzerà l'assistenza clinica.

Dissemination Plan I partecipanti possono optare per ricevere un riassunto divulgativo dei risultati dopo il completamento dello studio. I dati a livello di singolo partecipante non saranno condivisi al di fuori del team di ricerca.