Effekten av tuggummi på tarmförberedelse hos patienter som genomgår koloskopi

Bakgrund och motivering Kolorektalcancer (CRC) förblir den näst vanligaste orsaken till förebyggbar cancerrelaterad död i USA, med cirka 150 000 nya fall och 50 000 dödsfall årligen. Koloskopi är guldstandarden för screening av CRC eftersom den möjliggör både upptäckt och borttagning av förstadier till cancer inom samma procedur. Men framgången för koloskopi är starkt beroende av adekvat tarmrengöring. Suboptimal tarmrengöring kan leda till missade förändringar, förlängda procedurtider och ofullständiga undersökningar, vilket i slutändan minskar screeningens effektivitet.

Ett av de vanligaste hindren för framgångsrik genomförande av koloskopi är patientens svårigheter att tolerera tarmrengöringen. Dålig tolerans – på grund av smaken, volymbelastningen, illamåendet, uppblåstheten eller bukobehaget som är förknippat med polyetylenglykol (PEG)-baserade lösningar – kan resultera i ofullständig intag av rengöringslösningen och otillräcklig rengöring. Dessa upplevelser avskräcker ofta patienter från framtida screening, vilket bidrar till låg efterlevnad av rekommenderade screeningriktlinjer, särskilt bland underbetjänade befolkningsgrupper.

Tuggummi har föreslagits som ett enkelt och lågkostnadsalternativ som skulle kunna förbättra toleransen för tarmrengöring. Handlingen att tugga tuggummi stimulerar cephalo-vagala banor genom "skenmatning", vilket främjar gastrointestinal motilitet utan att tillföra kalorier eller påverka elektrolytbalansen. I postoperativa och perioperativa gastrointestinala sammanhang har tuggummituggning visats påskynda återhämtningen av tarmfunktionen. Några små randomiserade kontrollerade studier (RCT) har utvärderat tuggummituggning under tarmrengöring, med blandade resultat. Den största studien, genomförd i Kina (n=300), fann ingen förbättring i rengöringskvaliteten men högre patienttillfredsställelse. Andra mindre studier i Turkiet och på andra håll föreslog förbättrad tolerans och, i vissa regimer, förbättrade rengöringspoäng.

Hittills har inga prospektiva, randomiserade, endoskopist-blindade studier i USA undersökt effekten av tuggummituggning på tarmrengöringens kvalitet och patientupplevelse med moderna delade doser av PEG-regimer. Dessutom har ingen studie systematiskt jämfört resultat mellan högvolym (4L PEG) och lågvolym (2L PEG + askorbat) rengöringar – två regimer som skiljer sig åt både i kostnad och tolerans och som vanligtvis ordineras baserat på försäkringstäckning och komorbiditeter.

Denna studie syftar till att fylla detta gap genom att testa om en benign, allmänt tillgänglig beteendeintervention – att tugga sockerfritt tuggummi före och efter tarmrengöring med delad dos – kan förbättra tolerans, tillfredsställelse och potentiellt kvaliteten på tarmrengöringen.

Studieobjektiv

Primärt mål:

Att avgöra om tuggning av sockerfritt tuggummi före och efter tarmrengöring med delad dos förbättrar rengöringskvaliteten, mätt med Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), jämfört med standard tarmrengöring ensam.

Sekundära mål:

• Att utvärdera om tuggummituggning förbättrar patientens tolerans för tarmrengöring (illamående, uppblåsthet, kramp, obehag).
• Att bedöma den övergripande tillfredsställelsen med rengöringsprocessen och viljan att upprepa rengöringen i framtiden.
• Att jämföra rengöringsslutförandegraden mellan tuggummituggnings- och kontrollgrupperna.
• Att utvärdera cekalintubationsfrekvenser, procedurmått (uttagstid, total varaktighet) och adenomdetektionsfrekvenser (ADR).
• Att utforska skillnader i resultat mellan högvolym (4L PEG) och lågvolym (2L PEG + askorbat) undergrupper.

Studiedesign Detta är en enkelcentrerad, prospektiv, randomiserad, endoskopist-blindad kontrollerad studie som genomförs på University of Maryland Medical System (UMMC Midtown Campus) Outpatient Endoscopy Suite i Towson, Maryland.

Deltagare kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till antingen:

Experimentell arm: Standard tarmrengöring med delad dos PEG + tuggning av sockerfritt tuggummi före och efter rengöringen, eller Aktiv komparatorarm: Standard tarmrengöring med delad dos PEG utan tuggummituggning.

Båda armarna kommer att genomgå standard koloskopi för kliniska indikationer (screening, övervakning eller diagnostik).

Randomisering kommer att utföras med en datorgenererad randomiseringssekvens med lika fördelning (n = 80 per arm, totalt n = 160). Endoskopister som bedömer tarmrengöringen kommer att förbli blindade för grupptilldelning.

Studieprocedurer

Rekrytering och samtycke:

Berättigade patienter kommer att identifieras under rutinmässiga klinikbesök när deras koloskopi är schemalagd. Studien kommer att förklaras av huvudundersökaren eller utbildad forskningspersonal i en privat miljö, och informerat samtycke kommer att erhållas.

Studieaktiviteter:

• Randomisering (1:1) kommer att ske efter samtycke.
• Deltagare kommer att följa sina tilldelade instruktioner för tarmrengöring.
• Sjuksköterskor kommer att registrera tolerans- och tillfredsställelsepoäng under intag före proceduren.
• Den blindade endoskopisten kommer att bedöma tarmrengöringen med hjälp av Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).

Ytterligare data (rengöringsslutförande, cekalintubation, procedurmått och ADR) kommer att extraheras från det elektroniska journalen.

Varaktighet per deltagare:

Varje deltagares deltagande varar ungefär 24 timmar – den tid som krävs för att slutföra tarmrengöringen och koloskopiproceduren. Ingen uppföljning efter proceduren krävs för studieändamål.

Total studievaraktighet:

Den övergripande studien förväntas ta ungefär två månader, inklusive start, rekrytering och analysfaser.

Storlek och statistisk analys

Beräkning av urvalsstorlek:

Antagande av en måttlig effektstorlek (Cohen's d = 0,40) för förbättring i tolerans/tillfredsställelse, med en enkelriktad α = 0,05 och 80% styrka, skulle cirka 78 deltagare per arm krävas. För att hantera potentiella avhopp och saknade data planerar forskarna att rekrytera totalt 160 deltagare (80 per arm).

Analysplan:

Primäranalys: Jämförelse av medelvärden för totala BBPS-poäng mellan tuggummi- och kontrollarmarna med ett tvåprovs t-test eller icke-parametrisk motsvarighet (Wilcoxons rangsummetest).

Sekundära analyser:

• Chi-två-test eller Fishers exakta test för kategoriska variabler (adekvat vs otillräcklig rengöring, ADR, slutförandegrader).
• Multivariabla regressionsmodeller för att justera för förväxlingsfaktorer (ålder, kön, BMI, rengöringstyp, komorbiditeter).
• Undergruppsanalyser som jämför högvolym vs lågvolym rengöringsregimer.
• Ett p-värde < 0,05 kommer att anses statistiskt signifikant.
• Alla analyser kommer att utföras med avidentifierade data i en säker forskningsmiljö (SRE).

Risker och säkerhetsöverväganden Att tugga sockerfritt tuggummi är en lågriskaktivitet. Potentiella risker inkluderar mild käkobehag, oavsiktlig sväljning av tuggummi, eller sällan kvävning. Deltagare kommer att instrueras att tugga endast när de sitter och är vakna, att kasta tuggummit efter användning och att rapportera eventuellt obehag.

Tarmrengöringen bär med sig standard, välkända risker som illamående, uppblåsthet, kramper eller kräkningar. Allvarliga biverkningar (t.ex. uttorkning, elektrolytobalans, allergisk reaktion mot PEG) är sällsynta och kommer att hanteras enligt institutionella protokoll. Deltagare har tillgång till klinisk personal och en jourläkare för eventuella biverkningar.

Förlust av konfidentialitet är en mindre risk; all identifierande information kommer att lagras separat från studiedata med lösenordsskyddade, HIPAA-kompatibla system.

Potentiella fördelar Deltagare kan uppleva förbättrad komfort eller tillfredsställelse under tarmrengöringen, även om direkt fördel inte kan garanteras. Studieresultaten kan ge viktig information för att förbättra toleransen för koloskopirengöring, öka patienternas efterlevnad och i slutändan stödja mer effektiva strategier för förebyggande av kolorektalcancer.

Datahantering och konfidentialitet Data kommer att extraheras från den elektroniska journalen (EPIC) och matas in i en krypterad, lösenordsskyddad Excel-databas inom den säkra forskningsmiljön (SRE). Identifierare som namn, födelsedatum och journalnummer kommer endast att användas för länkning och lagras separat från analytiska data. Varje deltagare kommer att tilldelas ett unikt studie-ID. Tillgång till data kommer att begränsas till auktoriserad studiepersonal.

Forskningsdata kommer inte att återanvändas för andra projekt utan IRB-godkännande. Avidentifierade aggregerade resultat kommer att presenteras på vetenskapliga möten och publiceras i peer-granskade tidskrifter.

Övervakningsplan Med tanke på den minimala risken för den beteendeinterventionen krävs inte ett formellt data safety monitoring board (DSMB). Huvudundersökaren kommer att granska alla rapporterade biverkningar och protokollavvikelser, och eventuella oförutsedda problem kommer att rapporteras omedelbart till den institutionella IRB.

Etiska överväganden Studien kommer att genomföras i enlighet med de etiska principerna i Helsingforsdeklarationen och U.S. Common Rule (45 CFR 46). Informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare före deltagande. Deltagandet är frivilligt, och vägran eller utträde kommer inte att påverka klinisk vård.

Spridningsplan Deltagare kan välja att ta emot en lättläst sammanfattning av resultaten efter studiens slutförande. Individuella deltagardata kommer inte att delas utanför forskningsteamet.