Impacto da Goma de Mascar na Preparação Intestinal em Pacientes Submetidos a Colonoscopia

Contexto e Racionalidade O cancro colorretal (CCR) continua a ser a segunda principal causa de morte evitável relacionada com cancro nos Estados Unidos, com aproximadamente 150.000 novos casos e 50.000 mortes anualmente. A colonoscopia é a modalidade de rastreio padrão-ouro para o CCR porque permite tanto a deteção como a remoção de lesões pré-cancerosas no mesmo procedimento. No entanto, o sucesso da colonoscopia depende fortemente de uma limpeza intestinal adequada. Uma preparação intestinal subóptima pode levar a lesões não detetadas, tempos de procedimento prolongados e exames incompletos, reduzindo, em última análise, a eficácia do rastreio.

Uma das barreiras mais comuns à conclusão bem-sucedida da colonoscopia é a dificuldade do paciente em tolerar a preparação intestinal. A má tolerância — devida ao sabor, volume, náuseas, distensão abdominal ou desconforto abdominal associados a soluções à base de polietilenoglicol (PEG) — pode resultar na ingestão incompleta da solução de preparação e numa limpeza inadequada. Estas experiências muitas vezes desencorajam os pacientes de realizar rastreios futuros, contribuindo para a baixa adesão às diretrizes de rastreio recomendadas, particularmente entre populações desfavorecidas.

Mascar pastilha elástica foi proposta como um adjuvante simples e de baixo custo que poderia melhorar a tolerância à preparação intestinal. O ato de mascar pastilha elástica estimula as vias cefálico-vagais através de "alimentação simulada", promovendo a motilidade gastrointestinal sem adicionar calorias ou afetar o equilíbrio eletrolítico. Em contextos gastrointestinais pós-operatórios e perioperatórios, mascar pastilha elástica demonstrou acelerar a recuperação da função intestinal. Alguns pequenos ensaios controlados randomizados (ECR) avaliaram a mastigação de pastilha elástica durante a preparação intestinal, com resultados mistos. O maior estudo, realizado na China (n=300), não encontrou melhoria na qualidade da limpeza, mas maior satisfação do paciente. Outros estudos mais pequenos na Turquia e noutros locais sugeriram melhor tolerabilidade e, em alguns regimes, melhores pontuações de limpeza.

Até à data, não há estudos prospetivos, randomizados e cegos para o endoscopista nos Estados Unidos que tenham investigado o impacto da mastigação de pastilha elástica na qualidade da preparação intestinal e na experiência do paciente utilizando regimes modernos de PEG em dose dividida. Além disso, nenhum estudo comparou sistematicamente os resultados entre preparações de alto volume (4L PEG) e de baixo volume (2L PEG + ascorbato) — dois regimes que diferem tanto em custo como em tolerabilidade e são comumente prescritos com base na cobertura do seguro e comorbilidades.

Este estudo visa colmatar esta lacuna, testando se uma intervenção comportamental benigna e amplamente disponível — mascar pastilha elástica sem açúcar antes e depois da preparação intestinal em dose dividida — pode melhorar a tolerância, a satisfação e, potencialmente, a qualidade da limpeza intestinal.

Objetivos do Estudo

Objetivo Primário:

Determinar se mascar pastilha elástica sem açúcar antes e depois da preparação intestinal em dose dividida melhora a qualidade da limpeza intestinal, medida pela Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS), em comparação com a preparação intestinal padrão isolada.

Objetivos Secundários:

• Avaliar se mascar pastilha elástica melhora a tolerância do paciente à preparação intestinal (náuseas, distensão abdominal, cólicas, desconforto).
• Avaliar a satisfação global com o processo de preparação e a vontade de repetir a preparação no futuro.
• Comparar as taxas de conclusão da preparação entre o grupo que masca pastilha elástica e o grupo de controlo.
• Avaliar as taxas de intubação cecal, as métricas do procedimento (tempo de retirada, duração total) e as taxas de deteção de adenomas (TDA).
• Explorar diferenças nos resultados entre subgrupos de alto volume (4L PEG) e baixo volume (2L PEG + ascorbato).

Desenho do Estudo Este é um ensaio controlado, prospetivo, randomizado e cego para o endoscopista, realizado num único centro, na Sala de Endoscopia Ambulatória do University of Maryland Medical System (UMMC Midtown Campus) em Towson, Maryland.

Os participantes serão randomizados numa proporção 1:1 para:

Braço Experimental: Preparação intestinal padrão com PEG em dose dividida + mastigação de pastilha elástica sem açúcar antes e depois da preparação, ou Braço Comparador Ativo: Preparação intestinal padrão com PEG em dose dividida sem mastigação de pastilha elástica.

Ambos os braços serão submetidos a colonoscopia padrão por indicações clínicas (rastreio, vigilância ou diagnóstico).

A randomização será realizada utilizando uma sequência de randomização gerada por computador com alocação igual (n = 80 por braço, total n = 160). Os endoscopistas que avaliam a limpeza intestinal permanecerão cegos para a atribuição do grupo.

Procedimentos do Estudo

Recrutamento e Consentimento:

Os pacientes elegíveis serão identificados durante as consultas de rotina quando a sua colonoscopia for agendada. O estudo será explicado pelo investigador principal ou por pessoal de investigação treinado num ambiente privado, e será obtido consentimento informado.

Atividades do Estudo:

• A randomização (1:1) ocorrerá após o consentimento.
• Os participantes seguirão as instruções de preparação intestinal atribuídas.
• O pessoal de enfermagem registará as pontuações de tolerância e satisfação durante a admissão pré-procedimento.
• O endoscopista cego avaliará a limpeza intestinal utilizando a Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS).

Dados adicionais (conclusão da preparação, intubação cecal, métricas do procedimento e TDA) serão extraídos do registo médico eletrónico.

Duração por Participante:

A participação de cada participante dura aproximadamente 24 horas — o tempo necessário para completar a preparação intestinal e o procedimento de colonoscopia. Não é necessário seguimento pós-procedimento para fins do estudo.

Duração Total do Estudo:

Espera-se que o estudo global leve aproximadamente dois meses, incluindo as fases de arranque, recrutamento e análise.

Tamanho da Amostra e Análise Estatística

Cálculo do Tamanho da Amostra:

Assumindo um tamanho de efeito moderado (d de Cohen = 0,40) para melhoria na tolerância/satisfação, com α unilateral = 0,05 e poder de 80%, seriam necessários aproximadamente 78 participantes por braço. Para acomodar potenciais desistências e dados em falta, os investigadores planeiam recrutar 160 participantes no total (80 por braço).

Plano de Análise:

Análise primária: Comparação das pontuações médias totais da BBPS entre os braços com pastilha elástica e controlo, utilizando um teste t para duas amostras ou equivalente não paramétrico (teste de soma de postos de Wilcoxon).

Análises secundárias:

• Testes do qui-quadrado ou exato de Fisher para variáveis categóricas (limpeza adequada vs inadequada, TDA, taxas de conclusão).
• Modelos de regressão multivariável para ajustar confundidores (idade, sexo, IMC, tipo de preparação, comorbilidades).
• Análises de subgrupos comparando regimes de preparação de alto volume vs baixo volume.
• Um valor p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
• Todas as análises serão realizadas utilizando dados não identificados num ambiente de investigação seguro (SRE).

Riscos e Considerações de Segurança Mascar pastilha elástica sem açúcar é uma atividade de baixo risco. Riscos potenciais incluem desconforto leve na mandíbula, ingestão acidental da pastilha ou, raramente, engasgamento. Os participantes serão instruídos a mascar apenas quando sentados e alertas, a deitar fora a pastilha após o uso e a relatar qualquer desconforto.

A preparação intestinal acarreta riscos padrão bem conhecidos, como náuseas, distensão abdominal, cólicas ou vómitos. Eventos adversos graves (por exemplo, desidratação, desequilíbrio eletrolítico, reação alérgica ao PEG) são raros e serão geridos de acordo com os protocolos institucionais. Os participantes têm acesso a pessoal clínico e a um médico de serviço para quaisquer efeitos adversos.

A perda de confidencialidade é um risco menor; todas as informações identificadoras serão armazenadas separadamente dos dados do estudo utilizando sistemas protegidos por palavra-passe e em conformidade com a HIPAA.

Potenciais Benefícios Os participantes podem experienciar maior conforto ou satisfação durante a preparação intestinal, embora não possa ser garantido um benefício direto. Os resultados do estudo podem fornecer informações importantes para melhorar a tolerabilidade da preparação para colonoscopia, aumentar a adesão do paciente e, em última análise, apoiar estratégias mais eficazes de prevenção do cancro colorretal.

Gestão de Dados e Confidencialidade Os dados serão extraídos do registo médico eletrónico (EPIC) e inseridos numa base de dados Excel encriptada e protegida por palavra-passe dentro do Ambiente de Investigação Seguro (SRE). Identificadores como nome, data de nascimento e número de registo médico serão usados apenas para ligação e armazenados separadamente dos dados analíticos. Cada participante receberá um ID de estudo único. O acesso aos dados será limitado ao pessoal autorizado do estudo.

Os dados de investigação não serão reutilizados para outros projetos sem aprovação do IRB. Resultados agregados não identificados serão apresentados em reuniões científicas e publicados em revistas com revisão por pares.

Plano de Monitorização Dada a natureza de risco mínimo da intervenção comportamental, não é necessário um comité formal de monitorização da segurança dos dados (DSMB). O Investigador Principal reverá todos os eventos adversos relatados e desvios do protocolo, e quaisquer problemas não antecipados serão relatados prontamente ao IRB institucional.

Considerações Éticas O estudo será conduzido de acordo com os princípios éticos da Declaração de Helsínquia e da Regra Comum dos EUA (45 CFR 46). Será obtido consentimento informado de todos os participantes antes do recrutamento. A participação é voluntária, e a recusa ou desistência não afetará os cuidados clínicos.

Plano de Divulgação Os participantes podem optar por receber um resumo leigo dos resultados após a conclusão do estudo. Os dados individuais ao nível do participante não serão partilhados fora da equipa de investigação.