Impacto del chicle en la preparación intestinal en pacientes sometidos a colonoscopia

Antecedentes y fundamentos El cáncer colorrectal (CCR) sigue siendo la segunda causa principal de muerte prevenible relacionada con el cáncer en los Estados Unidos, con aproximadamente 150.000 nuevos casos y 50.000 muertes anuales. La colonoscopia es la modalidad de cribado de referencia para el CCR porque permite tanto la detección como la eliminación de lesiones precancerosas en el mismo procedimiento. Sin embargo, el éxito de la colonoscopia depende en gran medida de una limpieza intestinal adecuada. Una preparación intestinal subóptima puede dar lugar a lesiones no detectadas, tiempos de procedimiento prolongados y exámenes incompletos, reduciendo en última instancia la efectividad del cribado.

Uno de los obstáculos más comunes para completar con éxito una colonoscopia es la dificultad del paciente para tolerar la preparación intestinal. La mala tolerancia—debida al sabor, la carga de volumen, las náuseas, la hinchazón o las molestias abdominales asociadas a las soluciones basadas en polietilenglicol (PEG)—puede dar lugar a una ingestión incompleta de la solución de preparación y a una limpieza inadecuada. Estas experiencias a menudo desalientan a los pacientes de futuros cribados, contribuyendo a una baja adherencia a las pautas de cribado recomendadas, especialmente entre las poblaciones desatendidas.

Se ha propuesto el chicle como un coadyuvante simple y de bajo costo que podría mejorar la tolerancia a la preparación intestinal. El acto de masticar chicle estimula las vías cefálico-vagales a través de la "alimentación simulada", promoviendo la motilidad gastrointestinal sin añadir calorías ni afectar el equilibrio electrolítico. En contextos gastrointestinales postoperatorios y perioperatorios, se ha demostrado que masticar chicle acelera la recuperación de la función intestinal. Algunos pequeños ensayos controlados aleatorizados (ECA) han evaluado masticar chicle durante la preparación intestinal, con resultados mixtos. El estudio más grande, realizado en China (n=300), no encontró mejora en la calidad de la limpieza, pero sí una mayor satisfacción del paciente. Otros estudios más pequeños en Turquía y otros lugares sugirieron una mejor tolerabilidad y, en algunos regímenes, puntuaciones de limpieza mejoradas.

Hasta la fecha, ningún estudio prospectivo, aleatorizado y cegado para el endoscopista en los Estados Unidos ha investigado el impacto de masticar chicle en la calidad de la preparación intestinal y la experiencia del paciente utilizando regímenes modernos de PEG en dosis dividida. Además, ningún estudio ha comparado sistemáticamente los resultados entre preparaciones de alto volumen (4L PEG) y de bajo volumen (2L PEG + ascorbato)—dos regímenes que difieren tanto en costo como en tolerabilidad y que se prescriben comúnmente según la cobertura del seguro y las comorbilidades.

Este estudio tiene como objetivo abordar esta brecha probando si una intervención conductual benigna y ampliamente disponible—masticar chicle sin azúcar antes y después de la preparación intestinal en dosis dividida—puede mejorar la tolerancia, la satisfacción y potencialmente la calidad de la limpieza intestinal.

Objetivos del estudio

Objetivo principal:

Determinar si masticar chicle sin azúcar antes y después de la preparación intestinal en dosis dividida mejora la calidad de la limpieza intestinal, medida por la Escala de Preparación Intestinal de Boston (BBPS, por sus siglas en inglés), en comparación con la preparación intestinal estándar sola.

Objetivos secundarios:

• Evaluar si masticar chicle mejora la tolerancia del paciente a la preparación intestinal (náuseas, hinchazón, calambres, molestias).
• Evaluar la satisfacción general con el proceso de preparación y la disposición a repetir la preparación en el futuro.
• Comparar las tasas de finalización de la preparación entre el grupo que mastica chicle y el grupo control.
• Evaluar las tasas de intubación cecal, las métricas del procedimiento (tiempo de retirada, duración total) y las tasas de detección de adenomas (TDA).
• Explorar las diferencias en los resultados entre los subgrupos de alto volumen (4L PEG) y bajo volumen (2L PEG + ascorbato).

Diseño del estudio Este es un ensayo controlado, prospectivo, aleatorizado, cegado para el endoscopista, de un solo centro, realizado en la Unidad de Endoscopia Ambulatoria del Sistema Médico de la Universidad de Maryland (Campus Midtown de UMMC) en Towson, Maryland.

Los participantes serán aleatorizados en una proporción 1:1 a:

Brazo experimental: Preparación intestinal estándar con PEG en dosis dividida + masticar chicle sin azúcar antes y después de la preparación, o Brazo comparador activo: Preparación intestinal estándar con PEG en dosis dividida sin masticar chicle.

Ambos brazos se someterán a colonoscopia estándar por indicaciones clínicas (cribado, vigilancia o diagnóstico).

La aleatorización se realizará utilizando una secuencia de aleatorización generada por computadora con asignación igual (n = 80 por brazo, total n = 160). Los endoscopistas que evalúen la limpieza intestinal permanecerán cegados a la asignación de grupo.

Procedimientos del estudio

Reclutamiento y consentimiento:

Los pacientes elegibles serán identificados durante las visitas clínicas de rutina cuando se programe su colonoscopia. El estudio será explicado por el investigador principal o personal de investigación capacitado en un entorno privado, y se obtendrá el consentimiento informado.

Actividades del estudio:

• La aleatorización (1:1) se realizará después del consentimiento.
• Los participantes seguirán las instrucciones de preparación intestinal asignadas.
• El personal de enfermería registrará las puntuaciones de tolerancia y satisfacción durante la admisión previa al procedimiento.
• El endoscopista cegado evaluará la limpieza intestinal utilizando la Escala de Preparación Intestinal de Boston (BBPS).

Los datos adicionales (finalización de la preparación, intubación cecal, métricas del procedimiento y TDA) se extraerán del registro médico electrónico.

Duración por participante:

La participación de cada participante dura aproximadamente 24 horas—el tiempo necesario para completar la preparación intestinal y el procedimiento de colonoscopia. No se requiere seguimiento posterior al procedimiento con fines del estudio.

Duración total del estudio:

Se espera que el estudio completo tome aproximadamente dos meses, incluyendo las fases de inicio, inscripción y análisis.

Tamaño de la muestra y análisis estadístico

Cálculo del tamaño de la muestra:

Suponiendo un tamaño del efecto moderado (d de Cohen = 0.40) para la mejora en la tolerancia/satisfacción, con un α unilateral = 0.05 y un poder del 80%, se requerirían aproximadamente 78 participantes por brazo. Para acomodar posibles abandonos y datos faltantes, los investigadores planean inscribir a 160 participantes en total (80 por brazo).

Plan de análisis:

Análisis primario: Comparación de las puntuaciones totales medias de BBPS entre el brazo de chicle y el brazo control utilizando una prueba t de dos muestras o equivalente no paramétrico (suma de rangos de Wilcoxon).

Análisis secundarios:

• Pruebas de chi-cuadrado o exacta de Fisher para variables categóricas (limpieza adecuada vs inadecuada, TDA, tasas de finalización).
• Modelos de regresión multivariable para ajustar por factores de confusión (edad, sexo, IMC, tipo de preparación, comorbilidades).
• Análisis de subgrupos comparando regímenes de preparación de alto volumen vs bajo volumen.
• Un valor p < 0.05 se considerará estadísticamente significativo.
• Todos los análisis se realizarán utilizando datos desidentificados en un entorno de investigación seguro (SRE, por sus siglas en inglés).

Riesgos y consideraciones de seguridad Masticar chicle sin azúcar es una actividad de bajo riesgo. Los riesgos potenciales incluyen molestias leves en la mandíbula, ingestión accidental del chicle o, raramente, atragantamiento. Se instruirá a los participantes a masticar solo cuando estén sentados y alerta, a desechar el chicle después de usarlo y a informar cualquier molestia.

La preparación intestinal conlleva riesgos estándar y bien conocidos, como náuseas, hinchazón, calambres o vómitos. Los eventos adversos graves (por ejemplo, deshidratación, desequilibrio electrolítico, reacción alérgica al PEG) son raros y se manejarán según los protocolos institucionales. Los participantes tienen acceso al personal clínico y a un médico de guardia para cualquier efecto adverso.

La pérdida de confidencialidad es un riesgo menor; toda la información de identificación se almacenará por separado de los datos del estudio utilizando sistemas protegidos con contraseña y compatibles con HIPAA.

Beneficios potenciales Los participantes pueden experimentar una mayor comodidad o satisfacción durante la preparación intestinal, aunque no se puede garantizar un beneficio directo. Los hallazgos del estudio pueden proporcionar información importante para mejorar la tolerabilidad de la preparación para la colonoscopia, aumentar la adherencia del paciente y, en última instancia, apoyar estrategias más efectivas para la prevención del cáncer colorrectal.

Gestión de datos y confidencialidad Los datos se extraerán del registro médico electrónico (EPIC) y se ingresarán en una base de datos de Excel encriptada y protegida con contraseña dentro del Entorno de Investigación Seguro (SRE). Los identificadores como el nombre, la fecha de nacimiento y el número de registro médico se utilizarán solo para vinculación y se almacenarán por separado de los datos analíticos. A cada participante se le asignará un ID de estudio único. El acceso a los datos estará limitado al personal autorizado del estudio.

Los datos de investigación no se reutilizarán para otros proyectos sin la aprobación del IRB. Los resultados agregados desidentificados se presentarán en reuniones científicas y se publicarán en revistas revisadas por pares.

Plan de monitoreo Dada la naturaleza de riesgo mínimo de la intervención conductual, no se requiere una junta de monitoreo de seguridad de datos (DSMB, por sus siglas en inglés) formal. El Investigador Principal revisará todos los eventos adversos reportados y las desviaciones del protocolo, y cualquier problema no anticipado se reportará oportunamente al IRB institucional.

Consideraciones éticas El estudio se llevará a cabo de acuerdo con los principios éticos de la Declaración de Helsinki y la Regla Común de los EE. UU. (45 CFR 46). Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes antes de la inscripción. La participación es voluntaria, y la negativa o el retiro no afectarán la atención clínica.

Plan de difusión Los participantes pueden optar por recibir un resumen divulgativo de los resultados después de la finalización del estudio. Los datos a nivel de participante individual no se compartirán fuera del equipo de investigación.