A rágógumirágás hatása a vastagbéltükrözésen áteső betegek bél-előkészítésére

Háttér és indoklás A vastagbél- és végbélrák (CRC) az Egyesült Államokban a második vezető ok a megelőzhető rákkal összefüggő halálozásban, évente körülbelül 150 000 új eset és 50 000 haláleset előfordulásával.
A kolonoszkópia a CRC szűrésének arany standard módszere, mert lehetővé teszi a rák előtti elváltozások észlelését és eltávolítását ugyanazon beavatkozás során.
Azonban a kolonoszkópia sikerességének alapvető feltétele a megfelelő bélnyálkahártya-tisztítás.
A nem optimális bélkészítés elrejtett elváltozásokhoz, elhúzódó beavatkozási időkhöz és hiányos vizsgálatokhoz vezethet, ami végül csökkenti a szűrés hatékonyságát.

A sikeres kolonoszkópia befejezésének egyik leggyakoribb akadálya a beteg nehézsége a bélkészítés elviselésében.
A rossz tolerancia – a polietilén-glikol (PEG) alapú oldatokkal járó íz, térfogati terhelés, hányinger, puffadás vagy hasi kellemetlenség miatt – a készítő oldat hiányos fogyasztásához és nem megfelelő tisztításhoz vezethet.
Ezek a tapasztalatok gyakran elbátortalanítják a betegeket a jövőbeli szűréstől, hozzájárulva az alacsony betartási arányhoz az ajánlott szűrési irányelvek vonatkozásában, különösen a kevésbé ellátott populációk körében.

A rágógumi használatát egyszerű és alacsony költségű kiegészítőként javasolták, amely javíthatja a bélkészítés toleranciáját.
A rágás aktusa a „hamis táplálkozás” révén stimulálja a cephalicus-vagus pályákat, elősegítve a gastrointestinalis motilitást kalória hozzáadása vagy elektrolit egyensúly befolyásolása nélkül.
A posztoperatív és perioperatív gastrointestinalis kontextusokban kimutatták, hogy a rágás felgyorsítja a bélfunkció helyreállítását.
Néhány kis randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) értékelte a rágógumi használatát a bélkészítés során, vegyes eredményekkel.
A legnagyobb tanulmány, amelyet Kínában végeztek (n=300), nem talált javulást a tisztítás minőségében, de magasabb betegelégedettséget mutatott.
Más, kisebb tanulmányok Törökországban és máshol javított tolerálhatóságot, és egyes készítési eljárásokban fokozott tisztítási pontszámokat jeleztek.

Napjainkig egyetlen prospektív, randomizált, endoszkópos-orvos által vakon végzett tanulmány sem vizsgálta az Egyesült Államokban a rágógumi használatának hatását a bélkészítés minőségére és a betegélményre modern osztott dózisú PEG készítési eljárások alkalmazásával.
Továbbá egyetlen tanulmány sem hasonlította össze szisztematikusan a kimeneteleket nagy térfogatú (4 liter PEG) és kis térfogatú (2 liter PEG + aszkorbát) készítmények között – két olyan készítési eljárás, amelyek költségben és tolerálhatóságban egyaránt eltérnek, és általában a biztosítási lefedettség és társbetegségek alapján írják fel.

Ez a tanulmány célja, hogy ennek a hiánynak a pótlásával tesztelje, hogy egy jóindulatú, széles körben elérhető viselkedési beavatkozás – cukormentes rágógumi rágása az osztott dózisú bélkészítés előtt és után – javíthatja-e a toleranciát, az elégedettséget és potenciálisan a bélnyálkahártya-tisztítás minőségét.

Tanulmány célkitűzései

Elsődleges célkitűzés:

Annak meghatározása, hogy a cukormentes rágógumi rágása az osztott dózisú bélkészítés előtt és után javítja-e a bélnyálkahártya-tisztítás minőségét, a Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) szerint mérve, a standard bélkészítéssel egyedül összehasonlítva.

Másodlagos célkitűzések:

• Annak értékelése, hogy a rágógumi használat javítja-e a beteg toleranciáját a bélkészítésre (hányinger, puffadás, görcs, kellemetlenség).
• A készítési folyamattal kapcsolatos általános elégedettség és a jövőbeli ismétlés hajlandóságának felmérése.
• A készítés befejezési arányainak összehasonlítása a rágógumi csoport és a kontrollcsoport között.
• A cékum intubációs arányok, a beavatkozási metrikák (visszahúzási idő, teljes időtartam) és az adenoma detektálási arányok (ADR) értékelése.
• A kimenetelek közötti különbségek feltárása a nagy térfogatú (4 liter PEG) és kis térfogatú (2 liter PEG + aszkorbát) alcsoportok között.

Tanulmány tervezés Ez egy egyközpontos, prospektív, randomizált, endoszkópos-orvos által vakon végzett kontrollált vizsgálat, amelyet a Marylandi Egyetem Orvosi Rendszerének (UMMC Midtown Campus) ambuláns endoszkópia részlegén végeznek Towsonban, Marylandben.

A résztvevők 1:1 arányban randomizálódnak a következők közül:

Kísérleti ág: Standard osztott dózisú PEG bélkészítés + cukormentes rágógumi rágása a készítés előtt és után, vagy Aktív összehasonlító ág: Standard osztott dózisú PEG bélkészítés rágógumi használata nélkül.

Mindkét ág klinikai indikációk (szűrés, megfigyelés vagy diagnosztika) alapján standard kolonoszkópián esik át.

A randomizálást számítógéppel generált randomizációs sorozattal végzik egyenlő elosztással (n = 80 ágonként, összesen n = 160).
A bélnyálkahártya-tisztítást értékelő endoszkópos orvosok vakok maradnak a csoportbeosztáshoz képest.

Tanulmány eljárások

Rekrutálás és beleegyezés:

A jogosult betegeket a rutin klinikai látogatások során azonosítják, amikor kolonoszkópiájukat beütemezik.
A tanulmányt a fővizsgáló vagy képzett kutatási személyzet magyarázza el privát környezetben, és tájékoztatott beleegyezést szereznek.

Tanulmány tevékenységek:

• A randomizálás (1:1) a beleegyezés után történik.
• A résztvevők követik a hozzájuk rendelt bélkészítési utasításokat.
• A nővéri személyzet rögzíti a tolerancia és elégedettség pontszámokat a beavatkozás előtti felvétel során.
• A vak endoszkópos orvos a bélnyálkahártya-tisztítást a Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) segítségével értékeli.

További adatokat (készítés befejezése, cékum intubáció, beavatkozási metrikák és ADR) az elektronikus orvosi nyilvántartásból vonnak ki.

Időtartam résztvevőnként:

Minden résztvevő részvételének időtartama körülbelül 24 óra – a bélkészítés és a kolonoszkópia beavatkozás befejezéséhez szükséges idő.
A tanulmány céljából nincs szükség beavatkozás utáni követésre.

Tanulmány teljes időtartama:

A teljes tanulmány várhatóan körülbelül két hónapot vesz igénybe, beleértve az indítást, a felvételt és az elemzési fázisokat.

Mintanagyság és statisztikai elemzés

Mintanagyság számítás:

Feltételezve egy mérsékelt hatásnagyságot (Cohen d = 0,40) a tolerancia/elégedettség javulására, egyoldalú α = 0,05 és 80% teljesítménnyel, körülbelül 78 résztvevőre lenne szükség ágonként.
A lehetséges kiesések és hiányzó adatok befogadására a kutatók 160 résztvevő (80 ágonként) felvételét tervezik összesen.

Elemzési terv:

Elsődleges elemzés: Az átlagos összes BBPS pontszámok összehasonlítása a rágógumi és kontroll ágak között kétmintás t-próbával vagy nemparaméteres megfelelőjével (Wilcoxon rang-összeg).

Másodlagos elemzések:

• Khi-négyzet vagy Fisher pontos próbák kategorikus változókra (megfelelő vs nem megfelelő tisztítás, ADR, befejezési arányok).
• Többváltozós regressziós modellek a zavaró tényezők (életkor, nem, BMI, készítés típusa, társbetegségek) korrigálására.
• Alcsoport elemzések a nagy térfogatú vs kis térfogatú készítési eljárások összehasonlítására.
• Egy p-érték < 0,05-t statisztikailag szignifikánsnak tekintik.
• Minden elemzést de-identifikált adatokkal végeznek egy biztonságos kutatási környezetben (SRE).

Kockázatok és biztonsági megfontolások A cukormentes rágógumi rágása alacsony kockázatú tevékenység.
Lehetséges kockázatok közé tartozik az enyhe állkapocs kellemetlenség, a rágógumi véletlen lenyelése vagy ritkán a fulladás.
A résztvevők utasítást kapnak, hogy csak ülve és éberen rágjanak, használat után dobják el a rágógumit, és jelentsenek minden kellemetlenséget.

A bélkészítés szabványos, jól ismert kockázatokat hordoz, mint a hányinger, puffadás, görcsök vagy hányás.
Súlyos mellékhatások (pl. dehidráció, elektrolit egyensúlyzavar, allergiás reakció a PEG-re) ritkák, és intézményi protokollok szerint kezelik őket.
A résztvevők hozzáférnek klinikai személyzethez és ügyeletes orvoshoz bármilyen mellékhatás esetén.

A bizalomsértés enyhe kockázat; minden azonosító információ külön tárolódik a tanulmányi adatoktól jelszóval védett, HIPAA-nak megfelelő rendszerekben.

Lehetséges előnyök A résztvevők tapasztalhatnak javított kényelmet vagy elégedettséget a bélkészítés során, bár közvetlen előnyt nem lehet garantálni.
A tanulmány eredményei fontos információkat szolgáltathatnak a kolonoszkópia készítés tolerálhatóságának javításához, a beteg betartásának fokozásához, és végső soron a hatékonyabb vastagbél- és végbélrák megelőzési stratégiák támogatásához.

Adatkezelés és bizalomsértés Az adatokat az elektronikus orvosi nyilvántartásból (EPIC) vonják ki, és egy titkosított, jelszóval védett Excel adatbázisba írják be a Biztonságos Kutatási Környezetben (SRE).
Olyan azonosítók, mint a név, születési dátum és orvosi nyilvántartási szám, csak összekapcsolásra szolgálnak, és külön tárolódnak az elemzési adatoktól.
Minden résztvevő egyedi tanulmányi azonosítót kap.
Az adatokhoz való hozzáférés az engedélyezett tanulmányi személyzetre korlátozódik.

A kutatási adatokat más projektekhez nem használják fel újra IRB jóváhagyás nélkül.
De-identifikált aggregált eredményeket mutatnak be tudományos konferenciákon és publikálnak lektorált folyóiratokban.

Monitorozási terv A viselkedési beavatkozás minimális kockázatú jellege miatt formális adatbiztonsági monitorozó testület (DSMB) nem szükséges.
A fővizsgáló felülvizsgálja az összes jelentett mellékhatást és protokoll eltérést, és minden váratlan problémát azonnal jelent az intézményi IRB-nak.

Etikai megfontolások A tanulmányt a Helsinki Nyilatkozat és az Egyesült Államok Közös Szabályának (45 CFR 46) etikai elveinek megfelelően végzik.
Tájékoztatott beleegyezést szereznek minden résztvevőtől a felvétel előtt.
A részvétel önkéntes, és a megtagadás vagy visszalépés nem befolyásolja a klinikai ellátást.

Terjesztési terv A résztvevők dönthetnek úgy, hogy a tanulmány befejezése után kapnak egy laikus összefoglalót az eredményekről.
Egyéni résztvevői szintű adatokat nem osztanak meg a kutatócsoporton kívül.