- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07322952
Intervention de Tai Chi Gamifiée pour Améliorer les Fonctions Exécutives chez les Enfants avec un Trouble du Spectre de l'Autisme
Essai contrôlé randomisé d'une intervention de Tai Chi gamifiée pour améliorer les fonctions exécutives chez les enfants atteints de trouble du spectre autistique
Cette étude randomisée contrôlée évalue l'efficacité d'une intervention de « Tai Chi ludifié » pour améliorer les fonctions exécutives (telles que le contrôle inhibiteur, la mémoire de travail et la flexibilité cognitive) chez les enfants atteints de Trouble du Spectre Autistique (TSA).
L'étude vise à déterminer si l'intégration de mécanismes de jeu (basés sur le cadre Mécaniques, Dynamiques et Esthétiques) dans l'entraînement au Tai Chi offre des bénéfices supérieurs par rapport à l'entraînement traditionnel au Tai Chi ou aux soins habituels.
Environ 200 enfants âgés de 8 à 15 ans seront assignés au hasard à l'un des trois groupes pour une période de 12 mois :
Groupe Tai Chi ludifié : Les participants assisteront à des sessions combinant des formes simplifiées de Tai Chi avec des tâches interactives, telles que des jeux de poursuite numériques et des défis coopératifs, utilisant un système de récompense basé sur des points pour améliorer l'engagement.
Groupe Tai Chi traditionnel : Les participants apprendront les mêmes mouvements de Tai Chi mais via des méthodes d'instruction standard sans éléments de ludification.
Groupe témoin : Les participants continueront leurs cours de rééducation habituels ou d'éducation physique (conception sur liste d'attente).
Les évaluateurs, qui sont en aveugle quant à l'affectation des groupes, évalueront les résultats au départ et après l'intervention en utilisant des tâches cognitives standardisées (par exemple, tâche de Flanker, tâche 1-back) et des questionnaires comportementaux concernant le fonctionnement social et les compétences de la vie quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gaungdong
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Chaozhou, Gaungdong, Chine
- Chaozhou Special Education School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 8 à 15 ans à l'inclusion.
- Diagnostic clinique de trouble du spectre de l'autisme basé sur la cinquième édition du DSM ou la onzième révision de la CIM, confirmé par un psychiatre ou psychologue pour enfants qualifié.
- Aptitudes linguistiques réceptives et expressives de base suffisantes pour comprendre des instructions verbales simples et exprimer des besoins fondamentaux.
- Capacité à participer à des activités physiques en groupe, selon l'appréciation des cliniciens ou des enseignants.
- Consentement éclairé écrit fourni par un tuteur légal et assentiment fourni par l'enfant dans la limite de sa compréhension.
Critères d'exclusion :
- Troubles psychiatriques sévères coexistants tels que troubles psychotiques ou troubles de l'humeur majeurs, ou déficience intellectuelle avec un quotient intellectuel inférieur à 70.
- Épilepsie non contrôlée, ou conditions médicales pouvant compromettre la sécurité de l'exercice, y compris mais sans s'y limiter les maladies cardiovasculaires significatives, les maladies respiratoires ou les troubles musculo-squelettiques.
- Réception d'interventions systématiques ciblant spécifiquement les fonctions exécutives ou formation régulière en arts martiaux ou Tai Chi au cours des trois mois précédant l'inclusion.
- Incapacité à suivre des instructions verbales, ou problèmes comportementaux marqués rendant la participation à des activités de groupe dangereuse ou irréalisable, selon l'appréciation des cliniciens ou des enseignants.
- Toute autre condition que l'équipe de recherche considère susceptible d'interférer avec la participation à l'intervention ou avec l'évaluation des résultats.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants maintiendront leurs cours de réadaptation habituels et leurs cours d'éducation physique standard conformément au programme scolaire.
Aucune formation supplémentaire en Tai Chi ne sera fournie pendant la période d'étude de 12 mois.
Une formation en Tai Chi pourra leur être proposée après la conclusion de l'étude (conception sur liste d'attente).
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Expérimental: Groupe de Tai Chi Gamifié
Les participants recevront une intervention de Tai Chi gamifiée d'une durée de 12 mois (3 séances/semaine, 45 min/séance).
L'intervention intègre le cadre MDA (Mécanique, Dynamique, Esthétique) et des éléments d'exergaming dans les mouvements traditionnels du Tai Chi pour cibler les fonctions exécutives.
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Les participants recevront une intervention de Tai Chi gamifiée de 12 mois (3 séances/semaine, 45 min/séance).
L'intervention intègre le cadre MDA (Mécanique, Dynamique, Esthétique) et des éléments d'exergaming dans les mouvements traditionnels du Tai Chi pour cibler les fonctions exécutives.
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Comparateur actif: Traditional Tai Chi Group
Participants in this arm receive regular curriculum activities for 16 weeks at the same frequency and duration as the intervention arm (3 sessions/week, 45 minutes/session; 48 sessions in total), delivered by regular teaching staff.
These activities include basic physical activities, simple movement practice, classroom routines, and usual rehabilitation activities.
This arm does not include Tai Chi, gamified movement tasks, or structured executive-function training.
After the 16-week period, participants enter an 8-week natural follow-up during which they continue their usual school curriculum and daily routines.
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Les participants recevront une formation standard de Tai Chi traditionnel d'une durée de 12 mois (3 séances/semaine, 45 minutes/séance).
Ce groupe effectue les mêmes mouvements physiques que le groupe expérimental mais sans aucune ludification, système de notation ou scénario de jeu interactif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in working memory measured by the 1-back task
Délai: Baseline, week 8, week 16, and week 24 (8 weeks after the end of the 16-week intervention)
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Working memory is assessed with a computerized 1-back task.
Outcomes are mean accuracy and mean reaction time, together with d' as an index of perceptual sensitivity; the 1-back d' is the principal working-memory index.
Higher accuracy and higher d' indicate better working-memory performance.
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Baseline, week 8, week 16, and week 24 (8 weeks after the end of the 16-week intervention)
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Change in inhibitory control measured by the Flanker task
Délai: Baseline, week 8, week 16, and week 24 (8 weeks after the end of the 16-week intervention)
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Inhibitory control is assessed with a child-adapted computerized Flanker task.
Outcomes are mean accuracy and mean reaction time in each condition and the Flanker conflict effect (the incongruent-minus-congruent difference in reaction time or error rate).
Higher accuracy and a smaller conflict effect indicate better inhibitory control.
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Baseline, week 8, week 16, and week 24 (8 weeks after the end of the 16-week intervention)
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Change in cognitive flexibility measured by the Dimensional Change Card Sort (DCCS) task
Délai: Baseline, week 8, week 16, and week 24 (8 weeks after the end of the 16-week intervention)
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Cognitive flexibility is assessed with a computerized Dimensional Change Card Sort (DCCS) task in which children first sort cards by color and then by shape after the rule changes.
Outcomes are mean accuracy and mean reaction time and the switch cost (the change in performance after the rule switch).
Higher accuracy and a smaller switch cost indicate better cognitive flexibility.
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Baseline, week 8, week 16, and week 24 (8 weeks after the end of the 16-week intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in restricted and repetitive behaviors measured by the Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R)
Délai: Time Frame: Baseline, week 8, week 16, and week 24 (8 weeks after the end of the 16-week intervention)
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Description: Restricted and repetitive behaviors are assessed with the caregiver-rated Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R), covering stereotyped, self-injurious, compulsive, ritualistic, and sameness behavior and restricted interests.
Each item is scored 0-3, and subscale scores and a total score are derived; the RBS-R total score is the main outcome.
Higher scores indicate more prominent restricted and repetitive behaviors.
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Time Frame: Baseline, week 8, week 16, and week 24 (8 weeks after the end of the 16-week intervention)
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Change in aberrant behaviors measured by the Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Délai: Baseline, week 8, week 16, and week 24 (8 weeks after the end of the 16-week intervention)
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Autism-related problem behaviors are assessed with the caregiver-rated Aberrant Behavior Checklist (ABC), comprising five subscales: irritability, social withdrawal, stereotyped behavior, hyperactivity and noncompliance, and inappropriate speech.
Each item is scored 0-3, and subscale scores and a total score are derived; the ABC total score is the main outcome.
Higher scores indicate more severe problem behaviors.
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Baseline, week 8, week 16, and week 24 (8 weeks after the end of the 16-week intervention)
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Change in emotion regulation difficulties measured by the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Délai: Baseline, week 8, week 16, and week 24 (8 weeks after the end of the 16-week intervention)
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Description: Difficulties in emotion recognition, acceptance, and regulation are assessed with the caregiver-rated Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), with subscales for nonacceptance, goal-directed behavior, impulse control, emotional awareness, access to regulation strategies, and emotional clarity.
Subscale scores and a total score are derived; the DERS total score is the main outcome.
Higher total scores indicate greater difficulties in emotion regulation.
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Baseline, week 8, week 16, and week 24 (8 weeks after the end of the 16-week intervention)
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Change in overall strengths and difficulties measured by the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Délai: Baseline, week 8, week 16, and week 24 (8 weeks after the end of the 16-week intervention)
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Psychological and behavioral problems are assessed with the caregiver-rated Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), comprising emotional symptoms, conduct problems, hyperactivity, peer problems, and prosocial behavior subscales.
The total difficulties score (sum of the emotional symptoms, conduct problems, hyperactivity, and peer problems subscales) is the main outcome.
Higher total difficulties scores indicate greater difficulties, whereas higher prosocial behavior scores indicate more positive social behavior.
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Baseline, week 8, week 16, and week 24 (8 weeks after the end of the 16-week intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025LCLL-141
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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