Intervention en ligne d'acceptation radicale pour le trouble d'anxiété sociale (RA-SAD-001)
Intervention en ligne d'acceptation radicale pour le trouble d'anxiété sociale : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un programme d'Acceptation Radicale en ligne et autoguidé aide à réduire les symptômes du Trouble d'Anxiété Sociale. L'étude comparera également ce programme à un programme de compétences de relaxation en ligne.
Les principales questions sont :
- Le programme d'Acceptation Radicale réduit-il les symptômes du Trouble d'Anxiété Sociale ?
- Le programme d'Acceptation Radicale est-il plus utile que les compétences de relaxation ?
Des adultes atteints du Trouble d'Anxiété Sociale seront assignés au hasard à l'un des deux programmes en ligne. Ils effectueront une session d'apprentissage de base et six courtes sessions de pratique à domicile sur deux semaines. Les participants répondront à des enquêtes sur leurs symptômes et effectueront de brèves tâches informatiques. Les chercheurs mesureront les changements dans l'anxiété sociale à plusieurs moments pendant l'étude, puis à nouveau quelques semaines et quelques mois plus tard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude contrôlée randomisée évaluera une intervention en ligne autoguidée d'Acceptation Radicale pour adultes souffrant de trouble d'anxiété sociale. L'intervention est adaptée de la Thérapie Comportementale Dialectique (DBT) et est conçue pour aider les individus à remarquer et accepter les pensées et sentiments difficiles qui surviennent dans des situations sociales. L'étude comparera ce programme avec une condition de contrôle active fournissant une formation aux techniques de relaxation, également adaptée de la DBT, qui se concentre sur des stratégies physiologiques pour réduire l'excitation émotionnelle aiguë.
L'étude recrutera 100 adultes diagnostiqués avec un trouble d'anxiété sociale. Toutes les activités de l'étude se déroulent en ligne. Après confirmation de l'éligibilité via des entretiens diagnostiques structurés, les participants compléteront une session d'apprentissage de base suivie de six sessions de pratique à domicile dispensées sur une période de deux semaines. Les participants des deux conditions recevront une formation vidéo adaptée culturellement suivie d'un bref débriefing pour assurer la compréhension et l'application correcte de la compétence assignée.
L'essai est conçu pour examiner les changements dans les symptômes d'anxiété sociale au fil du temps et comparer les effets de l'Acceptation Radicale et de la formation aux compétences de relaxation. En plus des résultats symptomatiques, l'étude évaluera plusieurs mécanismes de changement proposés. Ces mécanismes incluent le biais d'interprétation et la flexibilité de régulation émotionnelle mesurés via des tâches comportementales, ainsi que l'évitement expérientiel, la rumination et les difficultés de régulation émotionnelle mesurés via des instruments d'auto-évaluation. Les évaluations des mécanismes seront complétées au départ et après la quatrième session de pratique. Les participants rapporteront également leurs émotions momentanées positives et négatives avant et après chaque session de pratique.
Le recrutement se fera via des annonces en ligne. Le dépistage comprend un questionnaire en ligne suivi d'un entretien téléphonique et d'une évaluation diagnostique par vidéo utilisant l'ADIS-5 et des modules sélectionnés du DIAMOND, administrés par des étudiants diplômés formés. Les personnes éligibles fourniront un consentement éclairé pour la session d'évaluation et la phase d'intervention de l'étude.
Les participants seront assignés aléatoirement par un algorithme automatisé à l'une des deux conditions d'étude. Toutes les évaluations et procédures d'intervention seront complétées à distance. L'étude inclut des évaluations de suivi à trois semaines et trois mois après l'intervention pour évaluer la stabilité des effets du traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Noam Weinbach, PhD
- Numéro de téléphone: +972542249161
- E-mail: nweinbach@psy.haifa.ac.il
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 3498838
- Recrutement
- University of Haifa
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Contact:
- Noam Beker
- Numéro de téléphone: 0542249161
- E-mail: nweinbach@psy.haifa.ac.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 45 ans
- Score > 9 sur le Mini-SPIN
- Réponses positives lors du bref entretien téléphonique
- Éligibilité confirmée lors de l'entretien Zoom utilisant l'ADIS
- Locuteurs natifs de l'hébreu
- Avoir un accès régulier à un ordinateur.
Critères d'exclusion :
- Modifications du traitement psychiatrique au cours des 3 derniers mois
- Diagnostic actuel ou antérieur de trouble bipolaire
- Diagnostic actuel ou antérieur de schizophrénie
- Diagnostic actuel ou antérieur de TSPT
- Diagnostic actuel ou antérieur de trouble lié à l'utilisation de substances
- Antécédents de traumatisme crânien (TCC)
- Expérience antérieure avec la Thérapie Comportementale Dialectique (TCD)
- Suivi actuel d'une psychothérapie ciblant spécifiquement l'anxiété sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acceptation Radicale
Les participants recevront une formation en ligne sur l'acceptation radicale basée sur les principes de la TCD.
L'intervention comprend six exercices guidés dispensés sur une période de deux semaines, conçus pour améliorer l'acceptation des expériences internes pénibles.
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Programme en ligne basé sur la TCD axé sur la mise en œuvre de l'acceptation radicale dans la vie quotidienne et la gestion des situations d'anxiété sociale.
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Comparateur actif: Compétences de relaxation
Les participants recevront une formation en ligne sur les compétences de relaxation DBT TIPP (Température, Exercice intense, Respiration rythmée/Relaxation musculaire progressive).
L'intervention comprend six exercices guidés sur deux semaines, visant à réduire rapidement l'éveil physiologique et à soutenir la régulation des émotions en situation de stress.
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Programme en ligne basé sur la TCD enseignant des techniques de relaxation pour atteindre une régulation physiologique rapide et améliorer le contrôle émotionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété sociale de Liebowitz
Délai: ligne de base, après la séance 4 (~1 semaine), 2 semaines (fin du traitement), suivi à 3 semaines, suivi à 3 mois
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Changement des symptômes d'anxiété sociale selon l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS) auto-évaluée.
Dans ce questionnaire, les participants sont invités à répondre à 24 situations sociales en indiquant à quel point ils ressentent de la peur dans chaque situation (sous-échelle d'anxiété) et dans quelle mesure ils éviteront cette situation (sous-échelle d'évitement) sur une échelle de Likert de 0 à 3.
Cette mesure varie de 0 à 144 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de l'anxiété sociale.
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ligne de base, après la séance 4 (~1 semaine), 2 semaines (fin du traitement), suivi à 3 semaines, suivi à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trouble d'anxiété généralisée-7
Délai: ligne de base, après la séance 4 (~1 semaine), 2 semaines (fin du traitement), suivi à 3 semaines, suivi à 3 mois
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Changement des symptômes d'anxiété sociale mesuré par l'auto-évaluation du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7).
Les participants évaluent la fréquence à laquelle ils ont été gênés par chaque symptôme au cours des deux dernières semaines sur une échelle de Likert en 4 points (0-3).
Ce questionnaire s'étend de 0 à 21 ; des scores plus élevés indiquent une sévérité d'anxiété plus importante.
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ligne de base, après la séance 4 (~1 semaine), 2 semaines (fin du traitement), suivi à 3 semaines, suivi à 3 mois
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Questionnaire de santé du patient-9
Délai: Délai : début, après la séance 4 (~1 semaine), 2 semaines (fin du traitement), suivi à 3 semaines, suivi à 3 mois
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L'évolution des symptômes dépressifs sera évaluée à l'aide du Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9).
Les répondants indiquent la fréquence à laquelle ils ont ressenti chaque symptôme au cours des deux dernières semaines en utilisant une échelle de Likert en 4 points (0-3).
Ce questionnaire s'échelonne de 0 à 27 ; des scores plus élevés indiquent une sévérité accrue des symptômes dépressifs.
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Délai : début, après la séance 4 (~1 semaine), 2 semaines (fin du traitement), suivi à 3 semaines, suivi à 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tâche d'association mot-phrase
Délai: baseline, après la séance 4 (~1 semaine)
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Le changement du biais d'interprétation sera évalué à l'aide d'une tâche d'association mot-phrase (WSAP).
La variable dépendante est la proportion d'essais dans lesquels les participants ont sélectionné l'interprétation négative, les proportions plus élevées indiquant un biais d'interprétation négative plus fort.
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baseline, après la séance 4 (~1 semaine)
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Tâche des visages émotionnels
Délai: ligne de base, après la session 4 (~1 semaine)
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Changement du biais d'interprétation à l'aide d'une tâche informatisée avec des stimuli d'émotions faciales.
Dans cette tâche, deux mesures dépendantes ont été dérivées : la proportion d'essais dans lesquels les participants ont identifié avec précision l'expression émotionnelle prévue pour chaque catégorie d'émotion (par exemple, étiqueter correctement un visage heureux comme positif).
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ligne de base, après la session 4 (~1 semaine)
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Tâche de flexibilité de la régulation émotionnelle
Délai: ligne de base, après la session 4 (~1 semaine)
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Évolution de la flexibilité de la régulation émotionnelle mesurée par une tâche expérimentale informatisée.
Les variables dépendantes incluront le nombre d'essais durant lesquels les participants ont choisi d'utiliser la réévaluation cognitive, et le niveau moyen d'affect négatif rapporté après les essais où la réévaluation a été sélectionnée, servant d'indicateur de réussite de la mise en œuvre.
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ligne de base, après la session 4 (~1 semaine)
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Questionnaire Bref d'Évitement Expérientiel
Délai: baseline, après la séance 4 (~1 semaine)
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Changement de l'évitement expérientiel mesuré par le Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ).
Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 6 points (1-6).
Les scores vont de 15 à 90 ; des scores plus élevés indiquent un évitement expérientiel plus important.
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baseline, après la séance 4 (~1 semaine)
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Échelle des Réponses Ruminatives
Délai: ligne de base, après la séance 4 (~1 semaine)
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Changement de la rumination mesuré par l'échelle de réponses ruminatives (RRS). Les participants évaluent chaque affirmation sur une échelle de Likert en 4 points allant de 1 (« presque jamais ») à 4 (« presque toujours »), indiquant à quelle fréquence ils répondent aux sentiments de tristesse ou de mauvaise humeur de la manière décrite.
La RRS fournit un score total de rumination ainsi que trois sous-échelles représentant des aspects distincts de la pensée ruminative : (1) Ruminations moroses, (2) Réflexion, et (3) Ruminations dépressives.
Des scores plus élevés indiquent une rumination plus importante.
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ligne de base, après la séance 4 (~1 semaine)
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Échelle d'affect positif et négatif
Délai: Avant et après chacune des six séances d'entraînement : ~jour 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Évolution des émotions positives et négatives par des items sélectionnés de l'Échelle d'affect positif et négatif (PANAS).
Nous avons sélectionné les 12 items les plus pertinents de la liste pour notre étude, évaluant les échelles d'émotions négatives et positives de base telles que la peur, la tristesse, l'hostilité, la jovialité, l'assurance de soi et l'attention.
Chaque item sera noté sur une échelle de Likert en 4 points allant de 1 à 5.
Des scores plus élevés indiquent des réactions émotionnelles plus fortes.
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Avant et après chacune des six séances d'entraînement : ~jour 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noam Weinbach, PhD, School of Psychological Sciences, University of Haifa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 457-25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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