Online Radikal Aksept Intervensjon for Sosial Angstlidelse (RA-SAD-001)
Online Radikal Aksept-intervensjon for Sosial Angstlidelse: en Randomisert Kontrollert Studie
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om et selvstyrt nettbasert Radikal Aksept-program bidrar til å redusere symptomer på sosial angstlidelse. Studien vil også sammenligne dette programmet med et nettbasert avslapningsferdighetsprogram.
Hovedspørsmålene er:
- Reduserer Radikal Aksept-programmet symptomer på sosial angstlidelse?
- Er Radikal Aksept-programmet mer nyttig enn avslapningsferdigheter?
Voksne med sosial angstlidelse vil bli tilfeldig tildelt ett av to nettbaserte programmer. De vil gjennomføre en grunnleggende læringssesjon og seks korte øvelsessesjoner hjemme over to uker. Deltakere vil besvare spørreskjemaer om sine symptomer og gjennomføre korte datamaskinoppgaver. Forskerne vil måle endringer i sosial angst på flere tidspunkter under studien, og igjen noen uker og noen måneder senere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien vil evaluere en selvstyrt online Radikal Aksept-intervensjon for voksne med sosial angstlidelse. Intervensjonen er tilpasset fra Dialektisk Atferdsterapi (DBT) og er designet for å hjelpe enkeltpersoner med å legge merke til og akseptere vanskelige tanker og følelser som oppstår i sosiale situasjoner. Studien vil sammenligne dette programmet med en aktiv kontrolltilstand som gir opplæring i avspenningsteknikker, også tilpasset fra DBT, som fokuserer på fysiologiske strategier for å redusere akutt emosjonell opphisselse.
Studien vil inkludere 100 voksne diagnostisert med sosial angstlidelse. Alle studieaktiviteter finner sted online. Etter at kvalifisering er bekreftet gjennom strukturerte diagnostiske intervjuer, vil deltakerne fullføre en basislinjelæringssesjon etterfulgt av seks hjemmeøvingsøkter levert over en to-ukers periode. Deltakere i begge tilstander vil få kulturelt tilpasset videobasert opplæring etterfulgt av en kort oppsummering for å sikre forståelse og korrekt anvendelse av den tildelte ferdigheten.
Studien er designet for å undersøke endringer i symptomer på sosial angst over tid og å sammenligne effektene av Radikal Aksept og opplæring i avspenningsteknikker. I tillegg til symptomatiske utfall, vil studien vurdere flere foreslåtte mekanismer for endring. Disse mekanismene inkluderer tolkningstendens og fleksibilitet i emosjonsregulering målt gjennom atferdsbaserte oppgaver, samt erfaringstilbaketrekning, grubling og vanskeligheter med emosjonsregulering målt gjennom selvrapporteringsinstrumenter. Mekanismevurderinger vil bli fullført ved basislinjen og etter den fjerde øvingsøkten. Deltakerne vil også rapportere sine øyeblikkelige positive og negative følelser før og etter hver øvingsøkt.
Rekruttering vil skje gjennom online annonser. Screening inkluderer et online spørreskjema etterfulgt av et telefonintervju og en videobasert diagnostisk vurdering ved bruk av ADIS-5 og utvalgte DIAMOND-moduler, administrert av trente masterstudenter. Kvalifiserte personer vil gi informert samtykke for både vurderingsøkten og intervensjonsfasen av studien.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt av en automatisert algoritme til en av de to studietilstandene. Alle vurderinger og intervensjonsprosedyrer vil bli fullført eksternt. Studien inkluderer oppfølgingsvurderinger tre uker og tre måneder etter intervensjonen for å evaluere stabiliteten til behandlingseffekter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Noam Weinbach, PhD
- Telefonnummer: +972542249161
- E-post: nweinbach@psy.haifa.ac.il
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3498838
- Rekruttering
- University of Haifa
-
Ta kontakt med:
- Noam Beker
- Telefonnummer: 0542249161
- E-post: nweinbach@psy.haifa.ac.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-45 år
- Score > 9 på Mini-SPIN
- Positive svar i kort telefonscreening
- Kvalifisering bekreftet i Zoom-intervju ved bruk av ADIS
- Morsmål hebraisk
- Har regelmessig tilgang til en datamaskin
Eksklusjonskriterier:
- Endringer i psykiatrisk medisinering de siste 3 månedene
- Nåværende eller tidligere diagnose bipolar lidelse
- Nåværende eller tidligere diagnose schizofreni
- Nåværende eller tidligere diagnose PTSD
- Nåværende eller tidligere diagnose rusmiddelmisbruk
- Historie med traumatisk hjerneskade (TBI)
- Tidligere erfaring med Dialektisk atferdsterapi (DBT)
- Mottar for tiden psykoterapi spesifikt rettet mot sosial angst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radikal Aksept
Deltakerne vil motta en online radikal aksept-opplæring basert på DBT-prinsipper.
Intervensjonen består av seks veiledede øvelser levert over en to-ukers periode, designet for å forbedre aksept av plagsomme indre opplevelser.
|
Online DBT-basert program som fokuserer på å implementere radikal aksept i hverdagen og håndtere sosialt angstfremkallende situasjoner.
|
|
Aktiv komparator: Avslapningsferdigheter
Deltakerne vil motta en nettbasert opplæring i DBT TIPP avslappingsteknikker (Temperatur, Intens trening, Pusteregulering/Progressiv muskelavslapping).
Intervensjonen inkluderer seks veiledede øvelser over to uker, med mål om å raskt redusere fysiologisk opphisselse og støtte følelsesregulering under stress.
|
Online DBT-basert program som lærer avspenningsteknikker for å oppnå rask fysiologisk nedregulering og forbedre følelsesmessig kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liebowitz sosial angst skala
Tidsramme: baseline, etter økt 4 (~1 uke), 2 uker (slutten av behandlingen), 3-ukers oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
Endring i symptomer på sosial angst målt med selvrapporteringsskjemaet Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS).
I dette spørreskjemaet blir deltakerne bedt om å svare på 24 sosiale situasjoner ved å markere hvor mye frykt de føler i hver situasjon (angstsubskala) og i hvilken grad de vil unngå denne situasjonen (unngåelsessubskala) på en 0-3 Likert-skala.
Denne målingen varierer fra 0-144; høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av sosial angst.
|
baseline, etter økt 4 (~1 uke), 2 uker (slutten av behandlingen), 3-ukers oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisert Angstlidelse-7
Tidsramme: baseline, etter økt 4 (~1 uke), 2 uker (slutt på behandling), 3-ukers oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
Endring i symptomer på sosial angst målt ved selvrapportert Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Deltakerne vurderer hvor ofte de har vært plaget av hvert symptom de siste to ukene ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala (0-3).
Denne spørreskjemaet har en skala fra 0 til 21; høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
|
baseline, etter økt 4 (~1 uke), 2 uker (slutt på behandling), 3-ukers oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
|
Pasienthelseskjema-9
Tidsramme: Tidsramme: utgangspunkt, etter økt 4 (~1 uke), 2 uker (slutt på behandling), 3-ukers oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
Endring i depressive symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Respondenter rapporterer hvor ofte de har opplevd hvert symptom de siste to ukene ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala (0-3).
Denne spørreundersøkelsen har en skala fra 0-27; høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
Tidsramme: utgangspunkt, etter økt 4 (~1 uke), 2 uker (slutt på behandling), 3-ukers oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ord-setning-assosiasjonsoppgave
Tidsramme: utgangspunkt, etter økt 4 (~1 uke)
|
Endring i tolkningstendens vil bli vurdert ved hjelp av en ord-setning-assosiasjonsoppgave (WSAP).
Den avhengige variabelen er andelen forsøk der deltakerne valgte den negative tolkningen, hvor høyere andeler indikerer en sterkere negativ tolkningstendens.
|
utgangspunkt, etter økt 4 (~1 uke)
|
|
Emosjonelle ansikter-oppgave
Tidsramme: baseline, etter økt 4 (~1 uke)
|
Endring i tolkningstendens ved bruk av en datamaskinbasert oppgave med ansiktsuttrykksstimuli.
I denne oppgaven ble det utledet to avhengige mål: andelen forsøk der deltakerne nøyaktig identifiserte den tiltenkte emosjonelle uttrykket for hver følelseskategori (f.eks. korrekt merking av et glad ansikt som positivt).
|
baseline, etter økt 4 (~1 uke)
|
|
Oppgave for fleksibel emosjonsregulering
Tidsramme: baseline, etter økt 4 (~1 uke)
|
Endring i emosjonsreguleringsfleksibilitet målt ved en datastyrt eksperimentell oppgave.
De avhengige variablene vil inkludere antall forsøk der deltakerne valgte å bruke kognitiv omvurdering, og gjennomsnittsnivået av negativ affekt rapportert etter forsøk der omvurdering ble valgt, som tjener som en indeks for implementeringssuksess.
|
baseline, etter økt 4 (~1 uke)
|
|
Kort spørreskjema for eksperientiell unngåelse
Tidsramme: utgangspunkt, etter økt 4 (~1 uke)
|
Endring i eksperimentell unngåelse målt ved Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ).
Items vurderes på en 6-punkts Likert-skala (1-6).
Skåreområde 15-90; hvor høyere skårer indikerer større eksperimentell unngåelse.
|
utgangspunkt, etter økt 4 (~1 uke)
|
|
Ruminative Responses Scale
Tidsramme: utgangspunkt, etter økt 4 (~1 uke)
|
Endring i ruminasjon målt med Ruminative Responses Scale (RRS). Deltakerne vurderer hvert utsagn på en 4-punkts Likert-skala fra 1 ("nesten aldri") til 4 ("nesten alltid"), som indikerer hvor ofte de responderer på følelser av tristhet eller nedstemthet på den beskrevne måten.
RRS gir en total ruminasjonsskår samt tre subskalaer som representerer distinkte aspekter av ruminative tanker: (1) Grubling, (2) Refleksjon, og (3) Depressiv ruminasjon.
Høyere skår indikerer større ruminasjon.
|
utgangspunkt, etter økt 4 (~1 uke)
|
|
Positiv og Negativ Affekt Skjema
Tidsramme: Før og etter hver av de seks øvelsesøktene: ~dag 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Endring i positive og negative følelser ved hjelp av utvalgte punkter fra Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
Vi valgte de 12 mest relevante punktene fra settet for vår studie, som vurderer grunnleggende negative og positive følelsesskalaer som frykt, tristhet, fiendtlighet, munterhet, selvtillit og oppmerksomhet.
Hvert punkt vil bli scoret på en 4-punkts Likert-skala fra 1-5.
Høyere vurderinger indikerer sterkere følelsesmessige reaksjoner.
|
Før og etter hver av de seks øvelsesøktene: ~dag 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noam Weinbach, PhD, School of Psychological Sciences, University of Haifa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 457-25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .