ソーシャル不安障害のためのオンラインラディカルアクセプタンス介入 (RA-SAD-001)
ソーシャル不安障害に対するオンライン・ラジカル・アクセプタンス介入：無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、自己主導型のオンライン・ラジカルアクセプタンスプログラムが社交不安障害の症状を軽減するのに役立つかどうかを学ぶことです。 この研究では、このプログラムをオンラインリラクゼーションスキルプログラムと比較します。
主な質問は次のとおりです：
- ラジカルアクセプタンスプログラムは社交不安障害の症状を軽減しますか？
- ラジカルアクセプタンスプログラムはリラクゼーションスキルよりも有益ですか？
社交不安障害のある成人は、2つのオンラインプログラムのいずれかに無作為に割り当てられます。 参加者は、ベースライン学習セッションと2週間にわたる6つの短い自宅実践セッションを完了します。 参加者は症状に関するアンケートに回答し、短いコンピュータタスクを完了します。 研究者は、研究期間中に複数回、および数週間後、数ヶ月後に社交不安の変化を測定します。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化比較試験では、社交不安障害を持つ成人を対象とした、自己指導型オンライン「ラディカル・アクセプタンス（徹底的受容）」介入を評価します。 介入は弁証法的行動療法（DBT）に基づいて適応され、社会的状況で生じる困難な思考や感情に気づき、それらを受け入れることを支援するように設計されています。 このプログラムは、DBTに基づいて適応された、急性の情動的覚醒を軽減する生理学的戦略に焦点を当てたリラクゼーションスキル訓練を提供する能動的対照条件と比較されます。
この研究では、社交不安障害と診断された100名の成人を募集します。 すべての研究活動はオンラインで実施されます。 構造化された診断面接を通じて適格性が確認された後、参加者はベースライン学習セッションを完了し、その後2週間にわたって実施される6回の自宅実践セッションを受けます。 両条件の参加者は、文化的に適応されたビデオベースの訓練を受けた後、割り当てられたスキルの理解と正しい適用を確認するための短い振り返りを行います。
この試験は、社交不安症状の経時的な変化を調べ、ラディカル・アクセプタンスとリラクゼーションスキル訓練の効果を比較するように設計されています。 症状の結果に加えて、この研究ではいくつかの提案された変化メカニズムを評価します。 これらのメカニズムには、行動課題を通じて測定される解釈バイアスと情動調節の柔軟性、および自己報告式測定器を通じて測定される経験的回避、反芻思考、情動調節の困難が含まれます。 メカニズム評価はベースライン時と第4回実践セッション後に完了します。 参加者はまた、各実践セッション前後の瞬間的なポジティブおよびネガティブな感情を報告します。
募集はオンライン広告を通じて行われます。 スクリーニングには、オンライン質問票に続く電話面接と、訓練を受けた大学院生によって実施されるADIS-5および選択されたDIAMONDモジュールを使用したビデオベースの診断評価が含まれます。 適格な個人は、評価セッションと研究の介入段階の両方についてインフォームド・コンセントを提供します。
参加者は自動化されたアルゴリズムによって、2つの研究条件のいずれかに無作為に割り当てられます。 すべての評価と介入手順は遠隔で完了します。 この研究には、治療効果の安定性を評価するために、介入後3週間および3か月後のフォローアップ評価が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Noam Weinbach, PhD
- 電話番号：+972542249161
- メール：nweinbach@psy.haifa.ac.il
研究場所
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Haifa、イスラエル、3498838
- 募集
- University of Haifa
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コンタクト：
- Noam Beker
- 電話番号：0542249161
- メール：nweinbach@psy.haifa.ac.il
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 年齢18〜45歳
- Mini-SPINスコアが9点以上
- 簡易電話スクリーニングでの肯定的な回答
- ADISを使用したZoom面接での適格性確認
- ヘブライ語母語話者
- 定期的なコンピューターへのアクセスがあること
除外基準：
- 過去3か月間の精神科薬物療法の変更
- 現在または過去の双極性障害の診断
- 現在または過去の統合失調症の診断
- 現在または過去のPTSD（心的外傷後ストレス障害）の診断
- 現在または過去の物質使用障害の診断
- 外傷性脳損傷（TBI）の既往歴
- 弁証法的行動療法（DBT）の既往経験
- 現在、社交不安を特に対象とした心理療法を受けていること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラディカル・アクセプタンス
参加者はDBTの原則に基づいたオンラインのラジカル・アクセプタンス（完全な受容）トレーニングを受けます。
介入は2週間にわたって提供される6つのガイド付きエクササイズで構成されており、苦痛を伴う内的経験に対する受容を高めるように設計されています。
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日常生活におけるラディカル・アクセプタンスの実践と、社会的に不安を感じる状況への対処に焦点を当てた、オンラインDBTベースのプログラム。
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アクティブコンパレータ：リラクゼーションスキル
参加者は、DBT TIPPリラクゼーションスキル（温度、激しい運動、ペース呼吸／漸進的筋弛緩法）のオンライントレーニングを受けます。
この介入は、2週間にわたる6つのガイド付きエクササイズを含み、生理的な覚醒を迅速に低下させ、ストレス下での感情調節をサポートすることを目的としています。
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オンラインDBTベースのプログラムで、リラクゼーション技術を教え、迅速な生理学的ダウンレギュレーションを達成し、感情コントロールを改善します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リーボウィッツ社会不安尺度
時間枠：ベースライン、セッション4後（約1週間）、2週間（治療終了時）、3週間フォローアップ、3ヶ月フォローアップ
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自己記入式リーボウィッツ社会不安尺度（LSAS）を用いた社会不安症状の変化。
この質問票では、参加者は24の社会的状況に対して、各状況でどれだけ恐怖を感じるか（不安サブスケール）と、どの程度その状況を回避するか（回避サブスケール）を0-3のリッカート尺度で回答します。
この尺度の範囲は0-144で、スコアが高いほど社会不安の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、セッション4後（約1週間）、2週間（治療終了時）、3週間フォローアップ、3ヶ月フォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全般性不安障害-7
時間枠：ベースライン、セッション4後（約1週間）、2週間（治療終了時）、3週間フォローアップ、3ヶ月フォローアップ
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自己記入式全般性不安障害評価尺度（GAD-7）を用いた社会不安症状の変化。
参加者は過去2週間の各症状にどの程度悩まされたかを4段階のリッカート尺度（0-3）で評価します。
この質問票のスコア範囲は0-21点で、高いスコアはより重度の不安を示します。
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ベースライン、セッション4後（約1週間）、2週間（治療終了時）、3週間フォローアップ、3ヶ月フォローアップ
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患者健康調査票-9
時間枠：時間枠：ベースライン、セッション4後（〜1週間）、2週間（治療終了時）、3週間フォローアップ、3ヶ月フォローアップ
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うつ症状の変化は、患者健康調査票-9（PHQ-9）を用いて評価されます。
回答者は過去2週間の各症状の経験頻度を4段階のリッカート尺度（0-3）で報告します。
この調査票のスコア範囲は0-27であり、スコアが高いほどうつ症状の重症度が高いことを示します。
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時間枠：ベースライン、セッション4後（〜1週間）、2週間（治療終了時）、3週間フォローアップ、3ヶ月フォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単語-文章連想課題
時間枠：ベースライン、セッション4後（～1週間）
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解釈バイアスの変化は、単語-文章連想課題（WSAP）を用いて評価されます。
従属変数は、参加者が否定的解釈を選択した試行の割合であり、割合が高いほど強い否定的解釈バイアスを示します。
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ベースライン、セッション4後（～1週間）
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感情顔課題
時間枠：ベースライン、セッション4後（約1週間）
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顔の感情刺激を用いたコンピュータ化タスクによる解釈バイアスの変化。
このタスクでは、参加者が各感情カテゴリーの意図された感情表現を正確に識別した試行の割合（例：幸せな顔を正しくポジティブとラベル付けする）という2つの従属変数が導出されました。
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ベースライン、セッション4後（約1週間）
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感情調節柔軟性課題
時間枠：ベースライン、セッション4後（約1週間）
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コンピューター化された実験課題によって測定される、感情調整の柔軟性の変化。
従属変数には、参加者が認知的再評価を使用することを選択した試行の数、および再評価が選択された試行後に報告された否定的感情の平均レベルが含まれ、実施の成功の指標として機能します。
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ベースライン、セッション4後（約1週間）
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簡易経験的回避質問票
時間枠：ベースライン、セッション4後（～1週間）
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Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) により測定された経験的回避の変化。
項目は6段階のリッカート尺度（1～6）で評価される。
スコア範囲は15～90で、高いスコアはより大きな経験的回避を示す。
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ベースライン、セッション4後（～1週間）
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反芻的応答尺度
時間枠：ベースライン、セッション4後（約1週間）
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Ruminative Responses Scale (RRS) で測定される反芻思考の変化。参加者は、悲しみや気分の落ち込みに対してどのくらい頻繁に記述された方法で反応するかを示す、1（「ほとんどない」）から4（「ほとんどいつも」）までの4段階のリッカート尺度で各項目を評価します。
RRSは総合的な反芻思考スコアと、反芻思考の異なる側面を表す3つの下位尺度を算出します：(1) 反すう、(2) 内省、(3) 抑うつ的反芻。
スコアが高いほど反芻思考の程度が高いことを示します。
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ベースライン、セッション4後（約1週間）
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ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール
時間枠：6回の練習セッションのそれぞれの前後：〜2日目、4日目、6日目、8日目、10日目、12日目
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ポジティブ・ネガティブ感情スケール（PANAS）から選定した項目によるポジティブ感情とネガティブ感情の変化。
本研究では、プールから最も関連性の高い12項目を選定し、恐怖、悲しみ、敵意、陽気さ、自信、注意力などの基本的なネガティブ感情およびポジティブ感情尺度を評価します。
各項目は1～5の4段階リッカート尺度で採点されます。
高い評価はより強い感情的反応を示します。
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6回の練習セッションのそれぞれの前後：〜2日目、4日目、6日目、8日目、10日目、12日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Noam Weinbach, PhD、School of Psychological Sciences, University of Haifa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 457-25
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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