- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07325929
Intervención de Aceptación Radical en Línea para el Trastorno de Ansiedad Social (RA-SAD-001)
Intervención en Línea de Aceptación Radical para el Trastorno de Ansiedad Social: un Ensayo Controlado Aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un programa de Aceptación Radical en línea y autoguiado ayuda a reducir los síntomas del Trastorno de Ansiedad Social. El estudio también comparará este programa con un programa de habilidades de relajación en línea.
Las principales preguntas son:
- ¿El programa de Aceptación Radical reduce los síntomas del Trastorno de Ansiedad Social?
- ¿Es el programa de Aceptación Radical más útil que las habilidades de relajación?
Los adultos con Trastorno de Ansiedad Social serán asignados aleatoriamente a uno de los dos programas en línea. Completarán una sesión de aprendizaje inicial y seis breves sesiones de práctica en casa durante dos semanas. Los participantes responderán encuestas sobre sus síntomas y completarán breves tareas informáticas. Los investigadores medirán los cambios en la ansiedad social en varios momentos durante el estudio y nuevamente unas semanas y unos meses después.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado evaluará una intervención de Aceptación Radical en línea autoguiada para adultos con Trastorno de Ansiedad Social. La intervención está adaptada de la Terapia Dialéctica Conductual (DBT) y está diseñada para ayudar a las personas a notar y aceptar pensamientos y sentimientos difíciles que surgen durante situaciones sociales. El estudio comparará este programa con una condición de control activa que proporciona entrenamiento en habilidades de relajación, también adaptada de la DBT, que se centra en estrategias fisiológicas para reducir la activación emocional aguda.
El estudio incluirá a 100 adultos diagnosticados con Trastorno de Ansiedad Social. Todas las actividades del estudio se llevan a cabo en línea. Después de confirmar la elegibilidad a través de entrevistas diagnósticas estructuradas, los participantes completarán una sesión de aprendizaje inicial seguida de seis sesiones de práctica en casa entregadas durante un período de dos semanas. Los participantes en ambas condiciones recibirán entrenamiento basado en videos culturalmente adaptado seguido de una breve sesión informativa para garantizar la comprensión y la aplicación correcta de la habilidad asignada.
El ensayo está diseñado para examinar los cambios en los síntomas de ansiedad social a lo largo del tiempo y comparar los efectos del entrenamiento en Aceptación Radical y en habilidades de relajación. Además de los resultados de los síntomas, el estudio evaluará varios mecanismos propuestos de cambio. Estos mecanismos incluyen el sesgo de interpretación y la flexibilidad en la regulación emocional medidos a través de tareas conductuales, así como la evitación experiencial, la rumiación y las dificultades en la regulación emocional medidos a través de instrumentos de autoinforme. Las evaluaciones de mecanismos se completarán al inicio y después de la cuarta sesión de práctica. Los participantes también informarán sus emociones momentáneas positivas y negativas antes y después de cada sesión de práctica.
El reclutamiento se realizará a través de anuncios en línea. El cribado incluye un cuestionario en línea seguido de una entrevista telefónica y una evaluación diagnóstica basada en video utilizando el ADIS-5 y módulos seleccionados del DIAMOND, administrados por estudiantes graduados capacitados. Las personas elegibles proporcionarán consentimiento informado tanto para la sesión de evaluación como para la fase de intervención del estudio.
Los participantes serán asignados aleatoriamente por un algoritmo automatizado a una de las dos condiciones del estudio. Todas las evaluaciones y procedimientos de intervención se completarán de forma remota. El estudio incluye evaluaciones de seguimiento a las tres semanas y a los tres meses después de la intervención para evaluar la estabilidad de los efectos del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Noam Weinbach, PhD
- Número de teléfono: +972542249161
- Correo electrónico: nweinbach@psy.haifa.ac.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel, 3498838
- Reclutamiento
- University of Haifa
-
Contacto:
- Noam Beker
- Número de teléfono: 0542249161
- Correo electrónico: nweinbach@psy.haifa.ac.il
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-45
- Puntuación > 9 en Mini-SPIN
- Respuestas positivas en la breve entrevista telefónica
- Elegibilidad confirmada en la entrevista de Zoom mediante ADIS
- Hablantes nativos de hebreo
- Tener acceso regular a un ordenador.
Criterios de exclusión:
- Cambios en la medicación psiquiátrica en los últimos 3 meses
- Diagnóstico actual o pasado de trastorno bipolar
- Diagnóstico actual o pasado de esquizofrenia
- Diagnóstico actual o pasado de TEPT
- Diagnóstico actual o pasado de trastorno por uso de sustancias
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico (TCE)
- Experiencia previa con Terapia Dialéctica Conductual (DBT)
- Recibir actualmente psicoterapia dirigida específicamente a la ansiedad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aceptación Radical
Los participantes recibirán un entrenamiento en aceptación radical en línea basado en los principios de la terapia dialéctica conductual (DBT).
La intervención consta de seis ejercicios guiados que se imparten durante un período de dos semanas, diseñados para mejorar la aceptación de experiencias internas angustiosas.
|
Programa en línea basado en DBT centrado en implementar la aceptación radical en la vida diaria y afrontar situaciones de ansiedad social.
|
|
Comparador activo: Habilidades de Relajación
Los participantes recibirán una formación en línea sobre las habilidades de relajación DBT TIPP (Temperatura, Ejercicio Intenso, Respiración Pausada/Relajación Muscular Progresiva).
La intervención incluye seis ejercicios guiados durante dos semanas, con el objetivo de reducir rápidamente la activación fisiológica y apoyar la regulación emocional bajo estrés.
|
Programa en línea basado en DBT que enseña técnicas de relajación para lograr una rápida regulación fisiológica a la baja y mejorar el control emocional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Ansiedad Social de Liebowitz
Periodo de tiempo: línea de base, después de la sesión 4 (~1 semana), 2 semanas (fin del tratamiento), seguimiento de 3 semanas, seguimiento de 3 meses
|
Cambio en los síntomas de ansiedad social utilizando la escala de ansiedad social de Liebowitz autoinformada (LSAS).
En este cuestionario, se pide a los participantes que respondan a 24 situaciones sociales marcando cuánto miedo sienten en cada situación (subescala de ansiedad) y en qué medida evitarán esta situación (subescala de evitación) en una escala Likert de 0 a 3.
Esta medida oscila entre 0 y 144; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad social.
|
línea de base, después de la sesión 4 (~1 semana), 2 semanas (fin del tratamiento), seguimiento de 3 semanas, seguimiento de 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Trastorno de Ansiedad Generalizada-7
Periodo de tiempo: baseline, después de la sesión 4 (~1 semana), 2 semanas (fin del tratamiento), seguimiento a las 3 semanas, seguimiento a los 3 meses
|
Cambio en los síntomas de ansiedad social utilizando el autoinforme del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7).
Los participantes califican la frecuencia con la que se han visto afectados por cada síntoma durante las últimas dos semanas utilizando una escala Likert de 4 puntos (0-3).
Este cuestionario tiene un rango de 0-21; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
|
baseline, después de la sesión 4 (~1 semana), 2 semanas (fin del tratamiento), seguimiento a las 3 semanas, seguimiento a los 3 meses
|
|
Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Marco temporal: basal, después de la sesión 4 (~1 semana), 2 semanas (fin del tratamiento), seguimiento a las 3 semanas, seguimiento a los 3 meses
|
El cambio en los síntomas depresivos se evaluará mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).
Los encuestados informan con qué frecuencia han experimentado cada síntoma durante las últimas dos semanas utilizando una escala Likert de 4 puntos (0-3). Este cuestionario tiene un rango de 0-27; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos. |
Marco temporal: basal, después de la sesión 4 (~1 semana), 2 semanas (fin del tratamiento), seguimiento a las 3 semanas, seguimiento a los 3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tarea de asociación palabra-oración
Periodo de tiempo: línea de base, después de la sesión 4 (~1 semana)
|
El cambio en el sesgo de interpretación se evaluará mediante una tarea de asociación palabra-oración (WSAP).
La variable dependiente es la proporción de ensayos en los que los participantes seleccionaron la interpretación negativa, donde proporciones más altas indican un sesgo de interpretación negativa más fuerte.
|
línea de base, después de la sesión 4 (~1 semana)
|
|
Tarea de caras emocionales
Periodo de tiempo: baseline, después de la sesión 4 (~1 semana)
|
Cambio en el sesgo de interpretación mediante una tarea computarizada con estímulos de emociones faciales.
En esta tarea, se derivaron dos medidas dependientes: la proporción de ensayos en los que los participantes identificaron con precisión la expresión emocional prevista para cada categoría de emoción (por ejemplo, etiquetar correctamente una cara feliz como positiva).
|
baseline, después de la sesión 4 (~1 semana)
|
|
Tarea de flexibilidad en la regulación emocional
Periodo de tiempo: baseline, después de la sesión 4 (~1 semana)
|
Cambio en la flexibilidad de la regulación emocional medido mediante una tarea experimental computarizada.
Las variables dependientes incluirán el número de ensayos en los que los participantes eligieron utilizar la revalorización cognitiva, y el nivel promedio de afecto negativo reportado tras los ensayos en los que se seleccionó la revalorización, sirviendo como un índice del éxito de la implementación.
|
baseline, después de la sesión 4 (~1 semana)
|
|
Cuestionario Breve de Evitación Experiencial
Periodo de tiempo: baseline, después de la sesión 4 (~1 semana)
|
Cambio en la evitación experiencial medido por el Cuestionario Breve de Evitación Experiencial (BEAQ).
Los ítems se califican en una escala Likert de 6 puntos (1-6).
Las puntuaciones oscilan entre 15 y 90; puntuaciones más altas indican mayor evitación experiencial.
|
baseline, después de la sesión 4 (~1 semana)
|
|
Escala de Respuestas Ruminativas
Periodo de tiempo: baseline, después de la sesión 4 (~1 semana)
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Cambio en la rumia medido por la Escala de Respuestas Rumiativas (RRS). Los participantes califican cada afirmación en una escala Likert de 4 puntos que va de 1 ("casi nunca") a 4 ("casi siempre"), indicando con qué frecuencia responden a sentimientos de tristeza o estado de ánimo bajo de la manera descrita.
La RRS produce una puntuación total de rumia, así como tres subescalas que representan aspectos distintos del pensamiento rumiativo: (1) Rumiación reflexiva, (2) Reflexión y (3) Rumiación depresiva.
Puntuaciones más altas indican mayor rumia.
|
baseline, después de la sesión 4 (~1 semana)
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Escala de Afecto Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: Antes y después de cada una de las seis sesiones de práctica: ~día 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Cambio en emociones positivas y negativas mediante ítems seleccionados del Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
Seleccionamos los 12 ítems más relevantes del conjunto para nuestro estudio, evaluando escalas básicas de emociones negativas y positivas como miedo, tristeza, hostilidad, jovialidad, seguridad en uno mismo y atención.
Cada ítem se puntuará en una escala Likert de 4 puntos que va del 1 al 5.
Puntuaciones más altas indican reacciones emocionales más intensas.
|
Antes y después de cada una de las seis sesiones de práctica: ~día 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noam Weinbach, PhD, School of Psychological Sciences, University of Haifa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 457-25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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