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Online-Intervention zur Radikalen Akzeptanz bei Sozialer Angststörung (RA-SAD-001)

30. April 2026 aktualisiert von: University of Haifa

Online-Intervention zur radikalen Akzeptanz bei sozialer Angststörung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob ein selbstgesteuertes Online-Programm zur Radikalen Akzeptanz hilft, Symptome der Sozialen Angststörung zu reduzieren. Die Studie wird dieses Programm auch mit einem Online-Entspannungsfähigkeiten-Programm vergleichen.

Die Hauptfragen sind:

  • Reduziert das Radikale Akzeptanz-Programm Symptome der Sozialen Angststörung?
  • Ist das Radikale Akzeptanz-Programm hilfreicher als Entspannungsfähigkeiten?

Erwachsene mit Sozialer Angststörung werden zufällig einem von zwei Online-Programmen zugewiesen. Sie werden eine Basislernsitzung und sechs kurze Heimübungsstunden über zwei Wochen absolvieren. Teilnehmer werden Umfragen zu ihren Symptomen beantworten und kurze Computeraufgaben durchführen. Die Forscher werden Veränderungen der sozialen Angst zu mehreren Zeitpunkten während der Studie und erneut einige Wochen und einige Monate später messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird eine selbstgesteuerte Online-Radical-Acceptance-Intervention für Erwachsene mit sozialer Angststörung evaluieren. Die Intervention wurde aus der Dialektisch-Behavioralen Therapie (DBT) adaptiert und soll den Teilnehmern helfen, schwierige Gedanken und Gefühle, die in sozialen Situationen auftreten, zu bemerken und zu akzeptieren. Die Studie wird dieses Programm mit einer aktiven Kontrollbedingung vergleichen, die ein Training in Entspannungsfähigkeiten bietet, ebenfalls adaptiert aus der DBT, das sich auf physiologische Strategien zur Reduzierung akuter emotionaler Erregung konzentriert.

Die Studie wird 100 Erwachsene einschließen, bei denen eine soziale Angststörung diagnostiziert wurde. Alle Studienaktivitäten finden online statt. Nachdem die Eignung durch strukturierte diagnostische Interviews bestätigt wurde, absolvieren die Teilnehmer eine Basislernsession, gefolgt von sechs Heimübungssessions, die über einen Zeitraum von zwei Wochen durchgeführt werden. Teilnehmer in beiden Bedingungen erhalten kulturell adaptiertes videobasiertes Training, gefolgt von einem kurzen Debriefing, um das Verständnis und die korrekte Anwendung der zugewiesenen Fähigkeit sicherzustellen.

Die Studie ist darauf ausgelegt, Veränderungen der sozialen Angstsymptome über die Zeit zu untersuchen und die Effekte von Radical Acceptance und Entspannungsfähigkeitstraining zu vergleichen. Zusätzlich zu den Symptomergebnissen wird die Studie mehrere vorgeschlagene Veränderungsmechanismen bewerten. Diese Mechanismen umfassen Interpretationsverzerrung und Flexibilität der Emotionsregulation, gemessen durch Verhaltensaufgaben, sowie experimentelle Vermeidung, Grübeln und Schwierigkeiten in der Emotionsregulation, gemessen durch Selbstberichtsinstrumente. Die Mechanismusbewertungen werden zu Beginn und nach der vierten Übungssession abgeschlossen. Die Teilnehmer werden auch ihre momentanen positiven und negativen Emotionen vor und nach jeder Übungssession berichten.

Die Rekrutierung erfolgt über Online-Werbung. Das Screening umfasst einen Online-Fragebogen, gefolgt von einem Telefoninterview und einer videobasierten diagnostischen Bewertung mit dem ADIS-5 und ausgewählten DIAMOND-Modulen, durchgeführt von geschulten Masterstudenten. Berechtigte Personen geben eine informierte Einwilligung sowohl für die Bewertungssession als auch für die Interventionsphase der Studie.

Die Teilnehmer werden durch einen automatisierten Algorithmus einer der beiden Studienbedingungen zufällig zugewiesen. Alle Bewertungen und Interventionsverfahren werden remote abgeschlossen. Die Studie umfasst Nachfolgebewertungen drei Wochen und drei Monate nach der Intervention, um die Stabilität der Behandlungseffekte zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-45
  • Punktzahl > 9 im Mini-SPIN
  • Positive Antworten im kurzen Telefonscreening
  • Eignung im Zoom-Interview mit ADIS bestätigt
  • Muttersprachler Hebräisch
  • Regelmäßiger Zugang zu einem Computer

Ausschlusskriterien:

  • Änderungen der psychiatrischen Medikation in den letzten 3 Monaten
  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer bipolaren Störung
  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer Schizophrenie
  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer PTBS
  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung
  • Anamnese einer traumatischen Hirnverletzung (TBI)
  • Frühere Erfahrung mit dialektisch-behavioraler Therapie (DBT)
  • Derzeitige Psychotherapie, die speziell auf soziale Angst abzielt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radikale Akzeptanz
Die Teilnehmer erhalten ein Online-Training zur radikalen Akzeptanz basierend auf DBT-Prinzipien. Die Intervention besteht aus sechs geführten Übungen, die über einen Zeitraum von zwei Wochen durchgeführt werden und darauf ausgelegt sind, die Akzeptanz belastender innerer Erfahrungen zu fördern.
Verhalten: Radikale Akzeptanz
Online DBT-basiertes Programm mit Fokus auf die Umsetzung radikaler Akzeptanz im Alltag und den Umgang mit sozial ängstlichen Situationen.
Aktiver Komparator: Entspannungsfähigkeiten
Die Teilnehmer erhalten ein Online-Training in DBT TIPP Entspannungsfähigkeiten (Temperatur, intensive Bewegung, kontrollierte Atmung/progressive Muskelentspannung). Die Intervention umfasst sechs geführte Übungen über zwei Wochen und zielt darauf ab, die physiologische Erregung schnell zu verringern und die Emotionsregulation unter Stress zu unterstützen.
Verhalten: Entspannungsfähigkeiten
Online DBT-basiertes Programm, das Entspannungstechniken vermittelt, um eine schnelle physiologische Herunterregulierung zu erreichen und die emotionale Kontrolle zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Liebowitz-Sozialphobie-Skala
Zeitfenster: Baseline, nach Sitzung 4 (~1 Woche), 2 Wochen (Ende der Behandlung), 3-wöchige Nachuntersuchung, 3-monatige Nachuntersuchung
Veränderung der Symptome sozialer Ängstlichkeit anhand der selbstberichteten Liebowitz-Social-Anxiety-Skala (LSAS). In diesem Fragebogen werden die Teilnehmer gebeten, auf 24 soziale Situationen zu antworten, indem sie auf einer Likert-Skala von 0-3 angeben, wie viel Angst sie in jeder Situation empfinden (Angst-Subskala) und in welchem Ausmaß sie diese Situation vermeiden würden (Vermeidungs-Subskala). Dieses Maß reicht von 0-144; höhere Werte deuten auf eine stärkere Ausprägung der sozialen Ängstlichkeit hin.
Baseline, nach Sitzung 4 (~1 Woche), 2 Wochen (Ende der Behandlung), 3-wöchige Nachuntersuchung, 3-monatige Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte Angststörung-7
Zeitfenster: Baseline, nach Sitzung 4 (~1 Woche), 2 Wochen (Ende der Behandlung), 3-wöchige Nachuntersuchung, 3-monatige Nachuntersuchung
Veränderung der sozialen Angstsymptome mithilfe des Selbstberichts-Fragebogens Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7). Teilnehmer bewerten, wie häufig sie in den letzten zwei Wochen durch jedes Symptom beeinträchtigt wurden, anhand einer 4-stufigen Likert-Skala (0-3). Dieser Fragebogen umfasst einen Bereich von 0-21; höhere Werte deuten auf eine stärkere Schwere der Angst hin.
Baseline, nach Sitzung 4 (~1 Woche), 2 Wochen (Ende der Behandlung), 3-wöchige Nachuntersuchung, 3-monatige Nachuntersuchung
Patientengesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, nach Sitzung 4 (~1 Woche), 2 Wochen (Ende der Behandlung), 3-wöchige Nachuntersuchung, 3-monatige Nachuntersuchung
Die Veränderung depressiver Symptome wird mithilfe des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bewertet. Die Befragten geben an, wie oft sie jedes Symptom in den letzten zwei Wochen erlebt haben, und verwenden dabei eine 4-stufige Likert-Skala (0-3). Dieser Fragebogen reicht von 0 bis 27; höhere Werte deuten auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome hin.
Zeitrahmen: Baseline, nach Sitzung 4 (~1 Woche), 2 Wochen (Ende der Behandlung), 3-wöchige Nachuntersuchung, 3-monatige Nachuntersuchung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wort-Satz-Assoziationsaufgabe
Zeitfenster: Baseline, nach Sitzung 4 (~1 Woche)
Die Veränderung des Interpretationsbias wird mithilfe einer Wort-Satz-Assoziationsaufgabe (WSAP) bewertet. Die abhängige Variable ist der Anteil der Versuche, bei denen die Teilnehmer die negative Interpretation wählten, wobei höhere Anteile auf einen stärkeren negativen Interpretationsbias hindeuten.
Baseline, nach Sitzung 4 (~1 Woche)
Emotionale Gesichter Aufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Sitzung 4 (~1 Woche)
Veränderung der Interpretationsverzerrung mithilfe einer computergestützten Aufgabe mit Gesichtsausdrucksreizen. In dieser Aufgabe wurden zwei abhängige Maße abgeleitet: der Anteil der Versuche, bei denen die Teilnehmer die beabsichtigte emotionale Ausdrucksweise für jede Emotionskategorie korrekt identifizierten (z. B. ein fröhliches Gesicht korrekt als positiv zu kennzeichnen).
Ausgangswert, nach Sitzung 4 (~1 Woche)
Emotionsregulations-Flexibilitätsaufgabe
Zeitfenster: Baseline, nach Sitzung 4 (~1 Woche)
Veränderung der Flexibilität der Emotionsregulation, gemessen durch eine computergestützte experimentelle Aufgabe. Die abhängigen Variablen umfassen die Anzahl der Versuche, bei denen die Teilnehmer kognitive Neubewertung wählten, und das durchschnittliche Niveau des negativen Affekts, das nach Versuchen gemeldet wurde, bei denen Neubewertung ausgewählt wurde, was als Indikator für den Umsetzungserfolg dient.
Baseline, nach Sitzung 4 (~1 Woche)
Kurzer Fragebogen zur experimentellen Vermeidung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Sitzung 4 (~1 Woche)
Veränderung der erfahrungsbasierten Vermeidung gemessen mit dem Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ). Die Items werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala (1-6) bewertet. Die Punktwerte liegen zwischen 15 und 90; höhere Werte weisen auf eine stärkere erfahrungsbasierte Vermeidung hin.
Ausgangswert, nach Sitzung 4 (~1 Woche)
Ruminative Responses Scale
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Sitzung 4 (~1 Woche)
Veränderung der Grübelleistung, gemessen an der Ruminativen Reaktionsskala (RRS). Die Teilnehmer bewerten jede Aussage auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 („fast nie“) bis 4 („fast immer“) und geben an, wie häufig sie auf Gefühle von Traurigkeit oder gedrückter Stimmung auf die beschriebene Weise reagieren. Die RRS ergibt einen Gesamt-Grübelwert sowie drei Subskalen, die verschiedene Aspekte des grübelnden Denkens repräsentieren: (1) Brüten, (2) Reflexion und (3) depressive Grübelleistung. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Grübelleistung hin.
Ausgangswert, nach Sitzung 4 (~1 Woche)
Positiv- und Negativ-Affekt-Skala
Zeitfenster: Vor und nach jeder der sechs Übungssitzungen: ~Tag 2, 4, 6, 8, 10, 12
Veränderung positiver und negativer Emotionen anhand ausgewählter Items des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Für unsere Studie wählten wir die 12 relevantesten Items aus dem Pool aus, die grundlegende negative und positive Emotionsskalen wie Angst, Traurigkeit, Feindseligkeit, Heiterkeit, Selbstsicherheit und Aufmerksamkeit erfassen. Jedes Item wird auf einer 4-Punkt-Likert-Skala von 1-5 bewertet. Höhere Bewertungen weisen auf stärkere emotionale Reaktionen hin.
Vor und nach jeder der sechs Übungssitzungen: ~Tag 2, 4, 6, 8, 10, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Haifa

Ermittler

  • Hauptermittler: Noam Weinbach, PhD, School of Psychological Sciences, University of Haifa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 457-25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe von Daten hängt von ethischen Genehmigungen, institutionellen Richtlinien und Datenschutzüberlegungen der Teilnehmer ab. Eine endgültige Entscheidung über die Weitergabe von IPD wird nach Abschluss der Studie getroffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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