Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online intervence radikálního přijetí pro sociální úzkostnou poruchu (RA-SAD-001)

30. dubna 2026 aktualizováno: University of Haifa

Online intervence radikálního přijetí pro sociální úzkostnou poruchu: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda samostatně vedený online program Radikálního přijetí pomáhá snižovat příznaky sociální úzkostné poruchy. Studie také porovná tento program s online programem relaxačních dovedností.

Hlavní otázky jsou:

  • Snižuje program Radikálního přijetí příznaky sociální úzkostné poruchy?
  • Je program Radikálního přijetí užitečnější než relaxační dovednosti?

Dospělí se sociální úzkostnou poruchou budou náhodně zařazeni do jednoho ze dvou online programů. Dokončí úvodní vzdělávací sezení a šest krátkých domácích cvičebních sezení během dvou týdnů. Účastníci budou odpovídat na dotazníky o svých příznacích a plnit krátké počítačové úkoly. Výzkumníci budou měřit změny v sociální úzkosti v několika bodech během studie a znovu o několik týdnů a několik měsíců později.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí samostatně vedenou online intervenci Radikálního přijetí pro dospělé se sociální úzkostnou poruchou. Intervence je přizpůsobena z dialekticko-behaviorální terapie (DBT) a je navržena tak, aby pomohla jednotlivcům si všimnout a přijmout obtížné myšlenky a pocity, které vznikají v sociálních situacích. Studie porovná tento program s aktivní kontrolní podmínkou, která poskytuje školení relaxačních dovedností, také přizpůsobených z DBT, které se zaměřují na fyziologické strategie pro snížení akutního emočního vzrušení.

Studie zahrne 100 dospělých s diagnózou sociální úzkostné poruchy. Všechny studijní aktivity probíhají online. Po potvrzení způsobilosti prostřednictvím strukturovaných diagnostických rozhovorů účastníci absolvují vstupní výukovou sezení následovanou šesti domácími praktickými sezeními poskytovanými v průběhu dvou týdnů. Účastníci v obou podmínkách obdrží kulturně přizpůsobené videoškolení následované krátkým zhodnocením, aby byla zajištěna pochopení a správná aplikace přiřazené dovednosti.

Studie je navržena tak, aby zkoumala změny symptomů sociální úzkosti v průběhu času a porovnávala účinky Radikálního přijetí a tréninku relaxačních dovedností. Kromě výsledků symptomů studie posoudí několik navrhovaných mechanismů změny. Tyto mechanismy zahrnují interpretační zkreslení a flexibilitu regulace emocí měřenou prostřednictvím behaviorálních úkolů, stejně jako experimentální vyhýbání, ruminaci a obtíže v regulaci emocí měřené prostřednictvím sebeposuzovacích nástrojů. Hodnocení mechanismů bude dokončeno na začátku a po čtvrtém praktickém sezení. Účastníci také budou hlásit své momentální pozitivní a negativní emoce před a po každém praktickém sezení.

Nábor proběhne prostřednictvím online reklam. Screening zahrnuje online dotazník následovaný telefonickým rozhovorem a video diagnostickým hodnocením pomocí ADIS-5 a vybraných modulů DIAMOND, které provádějí vyškolení postgraduální studenti. Způsobilé osoby poskytnou informovaný souhlas jak pro hodnotící sezení, tak pro intervenční fázi studie.

Účastníci budou náhodně přiděleni automatickým algoritmem do jedné ze dvou studijních podmínek. Všechna hodnocení a intervenční postupy budou dokončeny vzdáleně. Studie zahrnuje následná hodnocení po třech týdnech a třech měsících po intervenci, aby se vyhodnotila stabilita léčebných účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–45 let
  • Skóre > 9 v Mini-SPIN
  • Kladné odpovědi v krátkém telefonickém screeningu
  • Způsobilost potvrzena v rozhovoru na Zoom pomocí ADIS
  • Rodilí mluvčí hebrejštiny
  • Pravidelný přístup k počítači

Kritéria pro vyloučení:

  • Změny v psychiatrické medikaci v posledních 3 měsících
  • Současná nebo minulá diagnóza bipolární poruchy
  • Současná nebo minulá diagnóza schizofrenie
  • Současná nebo minulá diagnóza PTSD
  • Současná nebo minulá diagnóza poruchy užívání návykových látek
  • Historie traumatického poranění mozku (TBI)
  • Předchozí zkušenost s dialekticko-behaviorální terapií (DBT)
  • Aktuální účast v psychoterapii zaměřené specificky na sociální úzkost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radikální Přijetí
Účastníci obdrží online trénink radikálního přijetí založený na principech DBT. Intervence se skládá ze šesti řízených cvičení rozložených do dvou týdnů, jejichž cílem je posílit přijetí úzkostných vnitřních prožitků.
Behaviorální: Radikální přijetí
Online program založený na DBT zaměřený na implementaci radikálního přijetí v každodenním životě a zvládání sociálně úzkostných situací.
Aktivní komparátor: Relaxační dovednosti
Účastníci obdrží online školení v DBT TIPP relaxačních dovednostech (Teplota, Intenzivní cvičení, Řízené dýchání/Progresivní svalová relaxace). Intervence zahrnuje šest řízených cvičení během dvou týdnů s cílem rychle snížit fyziologickou vzrušenost a podpořit regulaci emocí při stresu.
Behaviorální: Dovednosti relaxace
Online program založený na DBT, který učí relaxační techniky pro dosažení rychlé fyziologické regulace a zlepšení emoční kontroly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Liebowitzova škála sociální úzkosti
Časové okno: výchozí stav, po sezení 4 (~1 týden), 2 týdny (konec léčby), 3týdenní následné sledování, 3měsíční následné sledování
Změna v příznacích sociální úzkosti pomocí sebeposuzovací Liebowitzovy škály sociální úzkosti (LSAS). V tomto dotazníku jsou účastníci požádáni, aby reagovali na 24 sociálních situací označením, jak moc v každé situaci pociťují strach (subškála úzkosti) a do jaké míry se této situaci vyhnou (subškála vyhýbání) na Likertově škále 0-3. Toto měření se pohybuje v rozmezí 0-144; vyšší skóre ukazují na větší závažnost sociální úzkosti.
výchozí stav, po sezení 4 (~1 týden), 2 týdny (konec léčby), 3týdenní následné sledování, 3měsíční následné sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generalizovaná úzkostná porucha-7
Časové okno: výchozí stav, po sezení 4 (~1 týden), 2 týdny (konec léčby), 3týdenní následná kontrola, 3měsíční následná kontrola
Změna příznaků sociální úzkosti pomocí sebeposuzovací škály Generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7). Účastníci hodnotí, jak často je v posledních dvou týdnech trápil každý příznak, pomocí 4bodové Likertovy škály (0-3). Tento dotazník má rozsah 0-21; vyšší skóre indikuje větší závažnost úzkosti.
výchozí stav, po sezení 4 (~1 týden), 2 týdny (konec léčby), 3týdenní následná kontrola, 3měsíční následná kontrola
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Časové období: výchozí stav, po sezení 4 (~1 týden), 2 týdny (konec léčby), 3týdenní následná kontrola, 3měsíční následná kontrola
Změna depresivních příznaků bude hodnocena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Respondenti uvádějí, jak často zažili jednotlivé příznaky během posledních dvou týdnů, a to na 4bodové Likertově škále (0-3).
Rozsah tohoto dotazníku je 0-27; vyšší skóre indikuje vyšší závažnost depresivních příznaků.
Časové období: výchozí stav, po sezení 4 (~1 týden), 2 týdny (konec léčby), 3týdenní následná kontrola, 3měsíční následná kontrola

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úloha asociace slovo-věta
Časové okno: výchozí stav, po sezení 4 (~1 týden)
Změna v interpretačním zkreslení bude hodnocena pomocí úlohy asociace slov a vět (WSAP). Závislá proměnná je podíl pokusů, ve kterých účastníci zvolili negativní interpretaci, přičemž vyšší podíly indikují silnější negativní interpretační zkreslení.
výchozí stav, po sezení 4 (~1 týden)
Úkol s emočními výrazy obličeje
Časové okno: výchozí hodnota, po 4. sezení (~1 týden)
Změna interpretačního zkreslení pomocí počítačového úkolu s podněty emocí na tvářích. V tomto úkolu byly odvozeny dvě závislé proměnné: podíl pokusů, ve kterých účastníci přesně identifikovali zamýšlený emocionální výraz pro každou kategorii emocí (např. správně označení šťastné tváře jako pozitivní).
výchozí hodnota, po 4. sezení (~1 týden)
Úloha pružnosti regulace emocí
Časové okno: výchozí hodnota, po sezení 4 (~1 týden)
Změna flexibility regulace emocí měřená pomocí počítačového experimentálního úkolu. Závislé proměnné budou zahrnovat počet pokusů, ve kterých účastníci zvolili použití kognitivního přehodnocení, a průměrnou úroveň negativního afektu nahlášenou po pokusech, ve kterých bylo vybráno přehodnocení, což slouží jako ukazatel úspěšnosti implementace.
výchozí hodnota, po sezení 4 (~1 týden)
Krátký dotazník zážitkové vyhýbavosti
Časové okno: výchozí hodnota, po sezení 4 (~1 týden)
Změna v experientálním vyhýbání měřená pomocí Stručného dotazníku experientálního vyhýbání (BEAQ). Položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově škále (1–6). Skóre se pohybuje v rozmezí 15–90; vyšší skóre indikuje větší experientální vyhýbání.
výchozí hodnota, po sezení 4 (~1 týden)
Škála ruminativních odpovědí
Časové okno: výchozí stav, po sezení 4 (~1 týden)
Změna ruminace měřená pomocí Ruminative Responses Scale (RRS). Účastníci hodnotí každé tvrzení na 4bodové Likertově škále od 1 („téměř nikdy“) do 4 („téměř vždy“), což indikuje, jak často reagují na pocity smutku nebo špatné nálady popsaným způsobem. RRS poskytuje celkové skóre ruminace a také tři subškály představující odlišné aspekty ruminativního myšlení: (1) Hloubání, (2) Reflexe a (3) Depresivní ruminace. Vyšší skóre indikuje větší ruminaci.
výchozí stav, po sezení 4 (~1 týden)
Pozitivní a negativní škála afektu
Časové okno: Před a po každém ze šesti cvičebních sezení: ~den 2, 4, 6, 8, 10, 12
Změna pozitivních a negativních emocí podle vybraných položek z Plánu pozitivní a negativní afekce (PANAS). Vybrali jsme 12 nejrelevantnějších položek z dostupného souboru pro naši studii, hodnotících základní škály negativních a pozitivních emocí, jako je strach, smutek, nepřátelství, veselost, sebejistota a pozornost. Každá položka bude hodnocena na 4bodové Likertově škále v rozmezí 1-5. Vyšší hodnocení naznačuje silnější emocionální reakce.
Před a po každém ze šesti cvičebních sezení: ~den 2, 4, 6, 8, 10, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Haifa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noam Weinbach, PhD, School of Psychological Sciences, University of Haifa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 457-25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sdílení údajů bude záviset na etických schváleních, institucionálních politikách a ohledech na soukromí účastníků. Konečné rozhodnutí o sdílení IPD bude učiněno po dokončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radikální přijetí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit