Online Radicale Acceptatie-interventie voor Sociale Angststoornis (RA-SAD-001)
Online Radicale Acceptatie Interventie voor Sociale Angststoornis: een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een zelfgeleid online Radicale Acceptatie-programma helpt bij het verminderen van symptomen van Sociale Angststoornis. De studie zal dit programma ook vergelijken met een online ontspanningsvaardigheden-programma.
De belangrijkste vragen zijn:
- Vermindert het Radicale Acceptatie-programma symptomen van Sociale Angststoornis?
- Is het Radicale Acceptatie-programma nuttiger dan ontspanningsvaardigheden?
Volwassenen met Sociale Angststoornis worden willekeurig toegewezen aan een van de twee online programma's. Zij zullen een basisleersessie en zes korte thuisoefensessies over twee weken voltooien. Deelnemers zullen vragenlijsten over hun symptomen invullen en korte computertaken uitvoeren. Onderzoekers zullen veranderingen in sociale angst op verschillende momenten tijdens de studie meten, en opnieuw enkele weken en enkele maanden later.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal een zelfgestuurde online Radicale Acceptatie-interventie evalueren voor volwassenen met een sociale angststoornis. De interventie is aangepast uit de Dialectische Gedragstherapie (DGT) en is ontworpen om individuen te helpen moeilijke gedachten en gevoelens die tijdens sociale situaties ontstaan op te merken en te accepteren. De studie zal dit programma vergelijken met een actieve controleconditie die training biedt in ontspanningstechnieken, ook aangepast uit DGT, die zich richten op fysiologische strategieën voor het verminderen van acute emotionele opwinding.
De studie zal 100 volwassenen met een diagnose sociale angststoornis includeren. Alle studieactiviteiten vinden online plaats. Na bevestiging van geschiktheid via gestructureerde diagnostische interviews, zullen deelnemers een basislijnleersessie voltooien gevolgd door zes thuisoefensessies verspreid over een periode van twee weken. Deelnemers in beide condities zullen cultureel aangepaste videogebaseerde training ontvangen, gevolgd door een korte nabespreking om begrip en correcte toepassing van de toegewezen vaardigheid te waarborgen.
De studie is ontworpen om veranderingen in sociale angstsymptomen over tijd te onderzoeken en de effecten van Radicale Acceptatie en ontspanningstraining te vergelijken. Naast symptoomuitkomsten zal de studie verschillende voorgestelde veranderingsmechanismen beoordelen. Deze mechanismen omvatten interpretatiebias en flexibiliteit in emotieregulatie gemeten via gedragstaken, evenals experiëntiële vermijding, ruminatie en moeilijkheden in emotieregulatie gemeten via zelfrapportage-instrumenten. Mechanismebeoordelingen zullen worden voltooid bij baseline en na de vierde oefensessie. Deelnemers zullen ook hun momentane positieve en negatieve emoties rapporteren voor en na elke oefensessie.
Werving zal plaatsvinden via online advertenties. Screening omvat een online vragenlijst gevolgd door een telefonisch interview en een videogebaseerde diagnostische beoordeling met behulp van de ADIS-5 en geselecteerde DIAMOND-modules, uitgevoerd door getrainde masterstudenten. Geschikte personen zullen geïnformeerde toestemming geven voor zowel de beoordelingssessie als de interventiefase van de studie.
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen door een geautomatiseerd algoritme aan een van de twee studiecondities. Alle beoordelingen en interventieprocedures zullen op afstand worden voltooid. De studie omvat follow-upbeoordelingen na drie weken en drie maanden na de interventie om de stabiliteit van behandeleffecten te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Noam Weinbach, PhD
- Telefoonnummer: +972542249161
- E-mail: nweinbach@psy.haifa.ac.il
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 3498838
- Werving
- University of Haifa
-
Contact:
- Noam Beker
- Telefoonnummer: 0542249161
- E-mail: nweinbach@psy.haifa.ac.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-45 jaar
- Score > 9 op de Mini-SPIN
- Positieve reacties tijdens kort telefoongesprek
- Geschiktheid bevestigd in Zoom-interview met ADIS
- Moedertaalsprekers Hebreeuws
- Regelmatige toegang tot een computer
Exclusiecriteria:
- Wijzigingen in psychiatrische medicatie in de afgelopen 3 maanden
- Huidige of eerdere diagnose bipolaire stoornis
- Huidige of eerdere diagnose schizofrenie
- Huidige of eerdere diagnose PTSS
- Huidige of eerdere diagnose middelenmisbruikstoornis
- Geschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI)
- Eerdere ervaring met Dialectische Gedragstherapie (DBT)
- Momenteel psychotherapie ondergaan specifiek gericht op sociale angst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radicale Acceptatie
Deelnemers zullen een online radicale acceptatietraining ontvangen gebaseerd op DBT-principes.
De interventie bestaat uit zes begeleide oefeningen verspreid over een periode van twee weken, ontworpen om de acceptatie van stressvolle interne ervaringen te vergroten.
|
Online DBT-gebaseerd programma gericht op het implementeren van radicale acceptatie in het dagelijks leven en het omgaan met sociaal angstige situaties.
|
|
Actieve vergelijker: Ontspanningsvaardigheden
Deelnemers krijgen een online training in DBT TIPP-ontspanningsvaardigheden (Temperatuur, Intensieve Oefening, Gecontroleerde Ademhaling/Progressieve Spierontspanning).
De interventie omvat zes begeleide oefeningen over twee weken, met als doel de fysiologische opwinding snel te verminderen en emotieregulatie onder stress te ondersteunen.
|
Online DBT-gebaseerd programma dat ontspanningstechnieken aanleert om snelle fysiologische downregulatie te bereiken en emotionele controle te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Liebowitz Sociale Angstschaal
Tijdsspanne: baseline, na sessie 4 (~1 week), 2 weken (einde behandeling), 3-weken follow-up, 3-maanden follow-up
|
Verandering in sociale-angstsymptomen met behulp van de zelfrapportage Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS).
In deze vragenlijst worden deelnemers gevraagd om op 24 sociale situaties te reageren door aan te geven hoeveel angst ze in elke situatie voelen (angstsubschaal) en in welke mate ze deze situatie zullen vermijden (vermijdingssubschaal) op een Likertschaal van 0-3.
Deze maat varieert van 0-144; hogere scores duiden op een grotere ernst van sociale angst.
|
baseline, na sessie 4 (~1 week), 2 weken (einde behandeling), 3-weken follow-up, 3-maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegeneraliseerde Angststoornis-7
Tijdsspanne: baseline, na sessie 4 (~1 week), 2 weken (einde behandeling), 3-weken follow-up, 3-maanden follow-up
|
Verandering in sociale-angstsymptomen gemeten met de zelfrapportagevragenlijst Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Deelnemers beoordelen hoe vaak ze de afgelopen twee weken door elk symptoom zijn gehinderd op een 4-punts Likertschaal (0-3).
Deze vragenlijst heeft een bereik van 0-21; hogere scores duiden op ernstigere angst.
|
baseline, na sessie 4 (~1 week), 2 weken (einde behandeling), 3-weken follow-up, 3-maanden follow-up
|
|
Patient Health Vragenlijst-9
Tijdsspanne: Tijdschema: baseline, na sessie 4 (~1 week), 2 weken (einde behandeling), 3-weken follow-up, 3-maanden follow-up
|
Verandering in depressieve symptomen zal worden beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Respondenten rapporteren hoe vaak ze elk symptoom de afgelopen twee weken hebben ervaren op een 4-punts Likertschaal (0-3).
Deze vragenlijst heeft een bereik van 0-27; hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen.
|
Tijdschema: baseline, na sessie 4 (~1 week), 2 weken (einde behandeling), 3-weken follow-up, 3-maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Woord-zin associatietaak
Tijdsspanne: baseline, na sessie 4 (~1 week)
|
Verandering in interpretatiebias wordt geëvalueerd met een woord-zin associatietaak (WSAP).
De afhankelijke variabele is het aandeel van de proeven waarin deelnemers de negatieve interpretatie selecteerden, waarbij hogere aandelen duiden op een sterkere negatieve interpretatiebias.
|
baseline, na sessie 4 (~1 week)
|
|
Emotionele gezichten taak
Tijdsspanne: baseline, na sessie 4 (~1 week)
|
Verandering in interpretatiebias met behulp van een gecomputeriseerde taak met gezichtsemotieprikkels.
In deze taak werden twee afhankelijke maten afgeleid: het aandeel trials waarin deelnemers de beoogde emotionele uitdrukking voor elke emotiecategorie nauwkeurig identificeerden (bijvoorbeeld: een blij gezicht correct labelen als positief).
|
baseline, na sessie 4 (~1 week)
|
|
Emotieregulatieflexibiliteitstaak
Tijdsspanne: baseline, na sessie 4 (~1 week)
|
Verandering in flexibiliteit van emotieregulatie zoals gemeten door een gecomputeriseerde experimentele taak.
De afhankelijke variabelen omvatten het aantal trials waarin deelnemers ervoor kozen om cognitieve herwaardering te gebruiken, en het gemiddelde niveau van negatief affect dat werd gerapporteerd na trials waarin herwaardering werd geselecteerd, wat dient als een index van implementatiesucces.
|
baseline, na sessie 4 (~1 week)
|
|
Korte Vragenlijst over Experiëntiële Vermijding
Tijdsspanne: baseline, na sessie 4 (~1 week)
|
Verandering in experiëntiële vermijding zoals gemeten met de Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ).
Items worden beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal (1-6).
Scores variëren van 15-90; hogere scores duiden op grotere experiëntiële vermijding.
|
baseline, na sessie 4 (~1 week)
|
|
Ruminatieve Reactieschaal
Tijdsspanne: baseline, na sessie 4 (~1 week)
|
Verandering in ruminatie zoals gemeten door de Ruminatieve Reactieschaal (RRS). Deelnemers beoordelen elke uitspraak op een 4-punts Likertschaal variërend van 1 ("bijna nooit") tot 4 ("bijna altijd"), waarmee ze aangeven hoe vaak zij op gevoelens van verdriet of een sombere stemming reageren op de beschreven manier.
De RRS levert een totale ruminatiescore op evenals drie subschalen die verschillende aspecten van ruminatief denken vertegenwoordigen: (1) Brooding (piekeren), (2) Reflection (reflectie) en (3) Depressieve ruminatie.
Hogere scores duiden op meer ruminatie.
|
baseline, na sessie 4 (~1 week)
|
|
Positieve en Negatieve Affect Scheduler
Tijdsspanne: Voor en na elk van de zes oefensessies: ~dag 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Verandering in positieve en negatieve emoties door geselecteerde items uit de Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
We selecteerden de 12 meest relevante items uit de pool voor onze studie, waarbij we basis negatieve en positieve emotieschalen beoordelen, zoals angst, verdriet, vijandigheid, vrolijkheid, zelfverzekerdheid en oplettendheid.
Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal van 1-5.
Hogere scores duiden op sterkere emotionele reacties.
|
Voor en na elk van de zes oefensessies: ~dag 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noam Weinbach, PhD, School of Psychological Sciences, University of Haifa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 457-25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .