Intervenção de Aceitação Radical Online para Perturbação de Ansiedade Social (RA-SAD-001)
Intervenção Online de Aceitação Radical para Perturbação de Ansiedade Social: um Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se um programa online de Aceitação Radical autoguiado ajuda a reduzir os sintomas da Perturbação de Ansiedade Social. O estudo também irá comparar este programa com um programa online de técnicas de relaxamento.
As principais questões são:
- O programa de Aceitação Radical reduz os sintomas da Perturbação de Ansiedade Social?
- O programa de Aceitação Radical é mais útil do que as técnicas de relaxamento?
Adultos com Perturbação de Ansiedade Social serão aleatoriamente atribuídos a um dos dois programas online. Eles irão completar uma sessão de aprendizagem inicial e seis sessões curtas de prática em casa ao longo de duas semanas. Os participantes irão responder a questionários sobre os seus sintomas e completar breves tarefas no computador. Os investigadores irão medir as mudanças na ansiedade social em vários momentos durante o estudo e novamente algumas semanas e alguns meses depois.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio controlado aleatorizado avaliará uma intervenção online autoguiada de Aceitação Radical para adultos com Perturbação de Ansiedade Social. A intervenção é adaptada da Terapia Comportamental Dialética (DBT) e foi concebida para ajudar os indivíduos a notar e aceitar pensamentos e sentimentos difíceis que surgem durante situações sociais. O estudo comparará este programa com uma condição de controlo ativo que fornece treino em competências de relaxamento, também adaptado da DBT, focando-se em estratégias fisiológicas para reduzir a excitação emocional aguda.
O estudo recrutará 100 adultos diagnosticados com Perturbação de Ansiedade Social. Todas as atividades do estudo decorrem online. Após a elegibilidade ser confirmada através de entrevistas diagnósticas estruturadas, os participantes completarão uma sessão de aprendizagem inicial, seguida de seis sessões de prática em casa, realizadas ao longo de um período de duas semanas. Os participantes em ambas as condições receberão treino baseado em vídeo adaptado culturalmente, seguido de um breve debriefing para garantir a compreensão e aplicação correta da competência atribuída.
O ensaio está concebido para examinar alterações nos sintomas de ansiedade social ao longo do tempo e comparar os efeitos do treino de Aceitação Radical e das competências de relaxamento. Além dos resultados dos sintomas, o estudo avaliará vários mecanismos de mudança propostos. Estes mecanismos incluem o viés de interpretação e a flexibilidade da regulação emocional, medidos através de tarefas comportamentais, bem como a evitação experiencial, a ruminação e as dificuldades na regulação emocional, medidos através de instrumentos de autorrelato. As avaliações dos mecanismos serão completadas na linha de base e após a quarta sessão de prática. Os participantes também reportarão as suas emoções momentâneas positivas e negativas antes e depois de cada sessão de prática.
O recrutamento ocorrerá através de anúncios online. O rastreio inclui um questionário online, seguido de uma entrevista telefónica e de uma avaliação diagnóstica baseada em vídeo utilizando o ADIS-5 e módulos selecionados do DIAMOND, administrados por estudantes de pós-graduação treinados. Os indivíduos elegíveis fornecerão consentimento informado tanto para a sessão de avaliação como para a fase de intervenção do estudo.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos por um algoritmo automatizado a uma das duas condições do estudo. Todas as avaliações e procedimentos de intervenção serão completados remotamente. O estudo inclui avaliações de seguimento três semanas e três meses após a intervenção para avaliar a estabilidade dos efeitos do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Noam Weinbach, PhD
- Número de telefone: +972542249161
- E-mail: nweinbach@psy.haifa.ac.il
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel, 3498838
- Recrutamento
- University of Haifa
-
Contato:
- Noam Beker
- Número de telefone: 0542249161
- E-mail: nweinbach@psy.haifa.ac.il
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 45 anos
- Pontuação > 9 no Mini-SPIN
- Respostas positivas no breve rastreio telefónico
- Elegibilidade confirmada na entrevista Zoom utilizando o ADIS
- Falantes nativos de hebraico
- Ter acesso regular a um computador.
Critérios de Exclusão:
- Alterações na medicação psiquiátrica nos últimos 3 meses
- Diagnóstico atual ou passado de perturbação bipolar
- Diagnóstico atual ou passado de esquizofrenia
- Diagnóstico atual ou passado de perturbação de stress pós-traumático (PTSD)
- Diagnóstico atual ou passado de perturbação por uso de substâncias
- Histórico de lesão cerebral traumática (TBI)
- Experiência prévia com Terapia Comportamental Dialética (DBT)
- Atualmente a receber psicoterapia especificamente direcionada para a ansiedade social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aceitação Radical
Os participantes irão receber um treino online de aceitação radical baseado nos princípios da DBT.
A intervenção consiste em seis exercícios guiados realizados ao longo de um período de duas semanas, concebidos para aumentar a aceitação de experiências internas angustiantes.
|
Programa online baseado em DBT, com foco na implementação da aceitação radical na vida quotidiana e no enfrentamento de situações de ansiedade social.
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Comparador Ativo: Habilidades de Relaxamento
Os participantes receberão uma formação online em técnicas de relaxamento DBT TIPP (Temperatura, Exercício Intenso, Respiração Controlada/Relaxamento Muscular Progressivo).
A intervenção inclui seis exercícios guiados ao longo de duas semanas, com o objetivo de diminuir rapidamente a excitação fisiológica e apoiar a regulação emocional sob stress.
|
Programa online baseado em DBT que ensina técnicas de relaxamento para alcançar uma rápida desregulação fisiológica e melhorar o controlo emocional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Ansiedade Social de Liebowitz
Prazo: linha de base, após a sessão 4 (~1 semana), 2 semanas (fim do tratamento), acompanhamento às 3 semanas, acompanhamento aos 3 meses
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Alteração nos sintomas de ansiedade social utilizando a autoavaliação da Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS).
Neste questionário, é pedido aos participantes que respondam a 24 situações sociais, assinalando o quanto sentem medo em cada situação (subescala de ansiedade) e em que medida evitariam essa situação (subescala de evitação) numa escala Likert de 0-3.
Esta medida varia entre 0-144; pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da ansiedade social.
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linha de base, após a sessão 4 (~1 semana), 2 semanas (fim do tratamento), acompanhamento às 3 semanas, acompanhamento aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: baseline, após sessão 4 (~1 semana), 2 semanas (fim do tratamento), follow-up de 3 semanas, follow-up de 3 meses
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Alteração nos sintomas de ansiedade social através do questionário de auto-relato Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Os participantes classificam a frequência com que foram incomodados por cada sintoma nas últimas duas semanas, utilizando uma escala de Likert de 4 pontos (0-3).
Este questionário varia entre 0-21; pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da ansiedade.
|
baseline, após sessão 4 (~1 semana), 2 semanas (fim do tratamento), follow-up de 3 semanas, follow-up de 3 meses
|
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Período de Tempo: baseline, após a sessão 4 (~1 semana), 2 semanas (fim do tratamento), follow-up de 3 semanas, follow-up de 3 meses
|
A alteração nos sintomas depressivos será avaliada utilizando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
Os participantes relatam com que frequência experienciaram cada sintoma nas últimas duas semanas, utilizando uma escala de Likert de 4 pontos (0-3). Este questionário tem uma pontuação de 0-27; pontuações mais elevadas indicam uma maior gravidade dos sintomas depressivos. |
Período de Tempo: baseline, após a sessão 4 (~1 semana), 2 semanas (fim do tratamento), follow-up de 3 semanas, follow-up de 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tarefa de associação palavra-frase
Prazo: linha de base, após a sessão 4 (~1 semana)
|
A alteração no viés de interpretação será avaliada através de uma tarefa de associação palavra-frase (WSAP).
A variável dependente é a proporção de tentativas em que os participantes selecionaram a interpretação negativa, com proporções mais elevadas a indicar um viés de interpretação negativa mais forte.
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linha de base, após a sessão 4 (~1 semana)
|
|
Tarefa de faces emocionais
Prazo: linha de base, após a sessão 4 (~1 semana)
|
Alteração no viés de interpretação utilizando uma tarefa computadorizada com estímulos emocionais faciais.
Nesta tarefa, foram derivadas duas medidas dependentes: a proporção de ensaios em que os participantes identificaram com precisão a expressão emocional pretendida para cada categoria de emoção (por exemplo, rotular corretamente um rosto feliz como positivo).
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linha de base, após a sessão 4 (~1 semana)
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Tarefa de flexibilidade na regulação emocional
Prazo: baseline, após sessão 4 (~1 semana)
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Alteração na flexibilidade da regulação emocional, medida por uma tarefa experimental informatizada.
As variáveis dependentes incluirão o número de ensaios em que os participantes optaram por utilizar a reavaliação cognitiva, e o nível médio de afeto negativo reportado após os ensaios em que a reavaliação foi selecionada, servindo como um índice do sucesso da implementação.
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baseline, após sessão 4 (~1 semana)
|
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Questionário Breve de Evitação Experiencial
Prazo: linha de base, após a sessão 4 (~1 semana)
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Alteração na evitação experiencial medida pelo Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ).
Os itens são avaliados numa escala de Likert de 6 pontos (1-6).
As pontuações variam entre 15-90; pontuações mais elevadas indicam maior evitação experiencial.
|
linha de base, após a sessão 4 (~1 semana)
|
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Escala de Respostas Ruminativas
Prazo: baseline, após a sessão 4 (~1 semana)
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Alteração na ruminação medida pela Escala de Respostas Ruminativas (RRS). Os participantes classificam cada afirmação numa escala de Likert de 4 pontos, variando de 1 ("quase nunca") a 4 ("quase sempre"), indicando com que frequência respondem a sentimentos de tristeza ou baixo humor da forma descrita.
A RRS produz uma pontuação total de ruminação, bem como três subescalas que representam aspectos distintos do pensamento ruminativo: (1) Ruminação, (2) Reflexão e (3) Ruminação depressiva.
Pontuações mais altas indicam maior ruminação.
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baseline, após a sessão 4 (~1 semana)
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Escala de Afetos Positivos e Negativos
Prazo: Antes e depois de cada uma das seis sessões de prática: ~dia 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Alteração nas emoções positivas e negativas através de itens selecionados do Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
Selecionámos os 12 itens mais relevantes do conjunto para o nosso estudo, avaliando escalas básicas de emoções negativas e positivas, como medo, tristeza, hostilidade, jovialidade, autoconfiança e atenção.
Cada item será pontuado numa escala de Likert de 4 pontos, variando de 1 a 5.
Classificações mais altas indicam reações emocionais mais fortes.
|
Antes e depois de cada uma das seis sessões de prática: ~dia 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Noam Weinbach, PhD, School of Psychological Sciences, University of Haifa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 457-25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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