Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa interwencja radykalnej akceptacji w zaburzeniu lęku społecznego (RA-SAD-001)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Haifa

Internetowa interwencja radykalnej akceptacji w zaburzeniu lęku społecznego: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy samodzielny program online "Radykalna Akceptacja" pomaga zmniejszyć objawy Zaburzenia Lęku Społecznego. Badanie porówna także ten program z internetowym programem umiejętności relaksacyjnych.

Główne pytania to:

  • Czy program Radykalnej Akceptacji zmniejsza objawy Zaburzenia Lęku Społecznego?
  • Czy program Radykalnej Akceptacji jest bardziej pomocny niż umiejętności relaksacyjne?

Dorośli z Zaburzeniem Lęku Społecznego zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch programów online. Wykonają podstawową sesję edukacyjną oraz sześć krótkich sesji ćwiczeń domowych w ciągu dwóch tygodni. Uczestnicy będą odpowiadać na ankiety dotyczące swoich objawów i wykonywać krótkie zadania komputerowe. Badacze będą mierzyć zmiany w lęku społecznym w kilku punktach podczas badania oraz ponownie kilka tygodni i kilka miesięcy później.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kontrolowane oceni samodzielnie prowadzoną internetową interwencję Radykalnej Akceptacji dla dorosłych z Zaburzeniem Lęku Społecznego. Interwencja jest adaptacją Terapii Dialektyczno-Behawioralnej (DBT) i ma na celu pomóc osobom zauważać i akceptować trudne myśli oraz uczucia pojawiające się w sytuacjach społecznych. Badanie porówna ten program z aktywnym warunkiem kontrolnym, który zapewnia trening umiejętności relaksacyjnych, również zaadaptowanych z DBT, skupiający się na strategiach fizjologicznych redukujących ostre pobudzenie emocjonalne.

Badanie obejmie 100 dorosłych z diagnozą Zaburzenia Lęku Społecznego. Wszystkie aktywności badawcze odbywają się online. Po potwierdzeniu kwalifikacji poprzez ustrukturyzowane wywiady diagnostyczne, uczestnicy ukończą sesję wprowadzającą, a następnie sześć sesji praktycznych w domu, realizowanych w ciągu dwóch tygodni. Uczestnicy w obu warunkach otrzymają kulturowo dostosowany trening wideo, po którym nastąpi krótkie podsumowanie zapewniające zrozumienie i poprawne zastosowanie przypisanej umiejętności.

Badanie ma na celu zbadanie zmian w objawach lęku społecznego w czasie oraz porównanie efektów treningu Radykalnej Akceptacji i umiejętności relaksacyjnych. Oprócz wyników dotyczących objawów, badanie oceni kilka proponowanych mechanizmów zmiany. Mechanizmy te obejmują nastawienie interpretacyjne i elastyczność regulacji emocji mierzone poprzez zadania behawioralne, a także unikanie doświadczania, ruminację i trudności w regulacji emocji mierzone za pomocą kwestionariuszy samoopisowych. Oceny mechanizmów zostaną ukończone na początku badania oraz po czwartej sesji praktycznej. Uczestnicy będą również raportować swoje chwilowe pozytywne i negatywne emocje przed i po każdej sesji praktycznej.

Rekrutacja odbędzie się poprzez reklamy internetowe. Przesiew obejmuje kwestionariusz online, a następnie wywiad telefoniczny i diagnostyczną ocenę wideo z wykorzystaniem ADIS-5 i wybranych modułów DIAMOND, przeprowadzaną przez przeszkolonych studentów studiów magisterskich. Kwalifikujące się osoby wyrażą świadomą zgodę zarówno na sesję oceny, jak i na fazę interwencji badania.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przez zautomatyzowany algorytm do jednego z dwóch warunków badania. Wszystkie oceny i procedury interwencji zostaną ukończone zdalnie. Badanie obejmuje oceny kontrolne po trzech tygodniach i trzech miesiącach od interwencji w celu oceny stabilności efektów leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-45 lat
  • Wynik > 9 w Mini-SPIN
  • Pozytywne odpowiedzi w krótkim telefonicznym przesiewie
  • Kwalifikacja potwierdzona podczas wywiadu na Zoom z użyciem ADIS
  • Rodzimi użytkownicy języka hebrajskiego
  • Regularny dostęp do komputera.

Kryteria wykluczenia:

  • Zmiany w leczeniu psychiatrycznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktualna lub przeszła diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Aktualna lub przeszła diagnoza schizofrenii
  • Aktualna lub przeszła diagnoza PTSD
  • Aktualna lub przeszła diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu (TBI)
  • Poprzednie doświadczenie z Terapią Dialektyczno-Behawioralną (DBT)
  • Aktualne uczestnictwo w psychoterapii ukierunkowanej specyficznie na lęk społeczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radykalna Akceptacja
Uczestnicy otrzymają internetowe szkolenie z radykalnej akceptacji oparte na zasadach DBT. Interwencja składa się z sześciu ćwiczeń z przewodnikiem, realizowanych w ciągu dwóch tygodni, zaprojektowanych w celu zwiększenia akceptacji przykrych doświadczeń wewnętrznych.
Behawioralne: Radykalna Akceptacja
Internetowy program oparty na DBT, skupiający się na wdrażaniu radykalnej akceptacji w codziennym życiu oraz radzeniu sobie z sytuacjami społecznie lękowymi.
Aktywny komparator: Umiejętności Relaksacyjne
Uczestnicy otrzymają szkolenie online z umiejętności relaksacyjnych DBT TIPP (Temperatura, Intensywne Ćwiczenia, Kontrolowany Oddech/Progresywna Relaksacja Mięśni). Interwencja obejmuje sześć ćwiczeń prowadzonych przez dwa tygodnie, mając na celu szybkie zmniejszenie pobudzenia fizjologicznego i wsparcie regulacji emocji w sytuacjach stresowych.
Behawioralne: Umiejętności Relaksacyjne
Internetowy program oparty na DBT, uczący technik relaksacyjnych w celu osiągnięcia szybkiej fizjologicznej regulacji w dół i poprawy kontroli emocjonalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Lęk Społeczny Liebowitza
Ramy czasowe: linia bazowa, po sesji 4 (~1 tydzień), 2 tygodnie (koniec leczenia), 3-tygodniowa obserwacja kontrolna, 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmiana objawów lęku społecznego mierzonych za pomocą samoopisowej Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS). W tym kwestionariuszu uczestnicy proszeni są o odpowiedź na 24 sytuacje społeczne, zaznaczając, jak bardzo odczuwają strach w każdej sytuacji (subskala lęku) oraz w jakim stopniu będą unikać tej sytuacji (subskala unikania) w skali Likerta 0-3. Wynik mieści się w zakresie 0-144; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku społecznego.
linia bazowa, po sesji 4 (~1 tydzień), 2 tygodnie (koniec leczenia), 3-tygodniowa obserwacja kontrolna, 3-miesięczna obserwacja kontrolna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uogólnione zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po sesji 4 (~1 tydzień), 2 tygodnie (koniec leczenia), 3-tygodniowa obserwacja, 3-miesięczna obserwacja
Zmiana objawów lęku społecznego mierzona za pomocą samoocenianej skali uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7). Uczestnicy oceniają, jak często w ciągu ostatnich dwóch tygodni byli dotknięci każdym z objawów, korzystając ze skali Likerta w skali 4-stopniowej (0-3). Wyniki kwestionariusza mieszczą się w zakresie 0-21; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
linia wyjściowa, po sesji 4 (~1 tydzień), 2 tygodnie (koniec leczenia), 3-tygodniowa obserwacja, 3-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Czas trwania: punkt wyjściowy, po sesji 4 (~1 tydzień), 2 tygodnie (koniec leczenia), 3-tygodniowa obserwacja, 3-miesięczna obserwacja
Zmiana objawów depresyjnych będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Respondenci zgłaszają, jak często doświadczali każdego objawu w ciągu ostatnich dwóch tygodni, korzystając ze skali Likerta w 4-stopniowej skali (0-3).
Ten kwestionariusz mieści się w zakresie 0-27; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Czas trwania: punkt wyjściowy, po sesji 4 (~1 tydzień), 2 tygodnie (koniec leczenia), 3-tygodniowa obserwacja, 3-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie asocjacji słów i zdań
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po sesji 4 (~1 tydzień)
Zmianę w interpretacji stronniczości oceni się za pomocą zadania asocjacji słowo-zdanie (WSAP). Zmienną zależną jest odsetek prób, w których uczestnicy wybrali negatywną interpretację, przy czym wyższe odsetki wskazują na silniejszą negatywną stronniczość interpretacyjną.
linia wyjściowa, po sesji 4 (~1 tydzień)
Zadanie z twarzami emocjonalnymi
Ramy czasowe: linia podstawowa, po sesji 4 (~1 tydzień)
Zmiana w interpretacji tendencyjności za pomocą skomputeryzowanego zadania z bodźcami emocjonalnymi na twarzach. W tym zadaniu wyprowadzono dwie zależne miary: proporcję prób, w których uczestnicy poprawnie zidentyfikowali zamierzoną ekspresję emocjonalną dla każdej kategorii emocji (np. poprawne oznaczenie szczęśliwej twarzy jako pozytywnej).
linia podstawowa, po sesji 4 (~1 tydzień)
Zadanie elastyczności regulacji emocji
Ramy czasowe: linia bazowa, po sesji 4 (~1 tydzień)
Zmiana w elastyczności regulacji emocji mierzona za pomocą komputerowego zadania eksperymentalnego. Zmienne zależne będą obejmować liczbę prób, w których uczestnicy wybrali użycie poznawczej rekonstrukcji, oraz średni poziom negatywnego afektu zgłaszany po próbach, w których wybrano rekonstrukcję, służący jako wskaźnik sukcesu implementacji.
linia bazowa, po sesji 4 (~1 tydzień)
Krótki Kwestionariusz Doświadczonego Unikania
Ramy czasowe: linia bazowa, po sesji 4 (~1 tydzień)
Zmiana w unikaniu doświadczania mierzona za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Unikania Doświadczania (BEAQ). Punkty oceniane są na 6-punktowej skali Likerta (1-6). wyniki mieszczą się w zakresie 15-90; wyższe wyniki wskazują na większe unikanie doświadczania.
linia bazowa, po sesji 4 (~1 tydzień)
Skala ruminacyjnych odpowiedzi
Ramy czasowe: linia bazowa, po sesji 4 (~1 tydzień)
Zmiana w ruminacji mierzona za pomocą Skali Reakcji Ruminacyjnych (RRS). Uczestnicy oceniają każde stwierdzenie na 4-punktowej skali Likerta od 1 ("prawie nigdy") do 4 ("prawie zawsze"), wskazując, jak często reagują na uczucie smutku lub obniżonego nastroju w opisany sposób. RRS daje ogólny wynik ruminacji oraz trzy podskale reprezentujące różne aspekty myśli ruminacyjnych: (1) Zamartwianie się, (2) Refleksja oraz (3) Ruminacja depresyjna. Wyższe wyniki wskazują na większą ruminację.
linia bazowa, po sesji 4 (~1 tydzień)
Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu
Ramy czasowe: Przed i po każdej z sześciu sesji praktycznych: ~dzień 2, 4, 6, 8, 10, 12
Zmiana pozytywnych i negatywnych emocji według wybranych pozycji z Harmonogramu Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS). Wybraliśmy 12 najistotniejszych pozycji z puli dla naszego badania, oceniając podstawowe skale emocji negatywnych i pozytywnych, takie jak strach, smutek, wrogość, radość, pewność siebie i uważność. Każda pozycja będzie oceniana w 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 do 5. Wyższe oceny wskazują na silniejsze reakcje emocjonalne.
Przed i po każdej z sześciu sesji praktycznych: ~dzień 2, 4, 6, 8, 10, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Haifa

Śledczy

  • Główny śledczy: Noam Weinbach, PhD, School of Psychological Sciences, University of Haifa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 457-25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie zależeć od zatwierdzeń etycznych, polityki instytucjonalnej oraz kwestii prywatności uczestników. Ostateczna decyzja dotycząca udostępniania IPD zostanie podjęta po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radykalna Akceptacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj