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Intervento Online di Accettazione Radicale per il Disturbo d'Ansia Sociale (RA-SAD-001)

30 aprile 2026 aggiornato da: University of Haifa

Intervento Online di Accettazione Radicale per il Disturbo d'Ansia Sociale: uno Studio Randomizzato Controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se un programma online di auto-gestione di Accettazione Radicale aiuta a ridurre i sintomi del Disturbo d'Ansia Sociale. Lo studio confronterà inoltre questo programma con un programma online di tecniche di rilassamento.

Le domande principali sono:

  • Il programma di Accettazione Radicale riduce i sintomi del Disturbo d'Ansia Sociale?
  • Il programma di Accettazione Radicale è più efficace delle tecniche di rilassamento?

Adulti con Disturbo d'Ansia Sociale verranno assegnati casualmente a uno dei due programmi online. Completeranno una sessione di apprendimento iniziale e sei brevi sessioni di pratica a domicilio nell'arco di due settimane. I partecipanti risponderanno a questionari sui loro sintomi e completeranno brevi attività al computer. I ricercatori misureranno i cambiamenti nell'ansia sociale in diversi momenti dello studio e nuovamente dopo alcune settimane e alcuni mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato valuterà un intervento online di Accettazione Radicale autoguidato per adulti con Disturbo d'Ansia Sociale. L'intervento è adattato dalla Terapia Dialettico-Comportamentale (DBT) ed è progettato per aiutare gli individui a notare e accettare pensieri e sentimenti difficili che sorgono durante le situazioni sociali. Lo studio confronterà questo programma con una condizione di controllo attivo che fornisce formazione nelle abilità di rilassamento, anch'essa adattata dalla DBT, che si concentra su strategie fisiologiche per ridurre l'eccitazione emotiva acuta.

Lo studio arruolerà 100 adulti diagnosticati con Disturbo d'Ansia Sociale. Tutte le attività dello studio si svolgono online. Dopo che l'idoneità è stata confermata attraverso interviste diagnostiche strutturate, i partecipanti completeranno una sessione di apprendimento basale seguita da sei sessioni di pratica a domicilio erogate in un periodo di due settimane. I partecipanti in entrambe le condizioni riceveranno una formazione basata su video culturalmente adattata seguita da un breve debriefing per garantire la comprensione e la corretta applicazione dell'abilità assegnata.

Lo studio è progettato per esaminare i cambiamenti nei sintomi dell'ansia sociale nel tempo e per confrontare gli effetti della formazione in Accettazione Radicale e nelle abilità di rilassamento. Oltre agli esiti sintomatici, lo studio valuterà diversi meccanismi di cambiamento proposti. Questi meccanismi includono il bias interpretativo e la flessibilità della regolazione emotiva misurati attraverso compiti comportamentali, nonché l'evitamento esperienziale, la ruminazione e le difficoltà nella regolazione emotiva misurati attraverso strumenti di autovalutazione. Le valutazioni dei meccanismi saranno completate al basale e dopo la quarta sessione di pratica. I partecipanti riferiranno anche le loro emozioni momentanee positive e negative prima e dopo ogni sessione di pratica.

Il reclutamento avverrà attraverso annunci online. Lo screening include un questionario online seguito da un'intervista telefonica e una valutazione diagnostica basata su video utilizzando l'ADIS-5 e selezionati moduli DIAMOND, somministrati da studenti laureati formati. Gli individui idonei forniranno il consenso informato sia per la sessione di valutazione che per la fase di intervento dello studio.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale da un algoritmo automatizzato a una delle due condizioni dello studio. Tutte le valutazioni e le procedure di intervento saranno completate a distanza. Lo studio include valutazioni di follow-up a tre settimane e tre mesi dopo l'intervento per valutare la stabilità degli effetti del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 45 anni
  • Punteggio > 9 sul Mini-SPIN
  • Risposte positive nello screening telefonico breve
  • Eligibilità confermata nell'intervista Zoom utilizzando l'ADIS
  • Parlanti nativi di ebraico
  • Avere accesso regolare a un computer.

Criteri di esclusione:

  • Modifiche alla terapia psichiatrica negli ultimi 3 mesi
  • Diagnosi attuale o passata di disturbo bipolare
  • Diagnosi attuale o passata di schizofrenia
  • Diagnosi attuale o passata di PTSD
  • Diagnosi attuale o passata di disturbo da uso di sostanze
  • Storia di trauma cranico (TBI)
  • Precedente esperienza con la Terapia Comportamentale Dialettica (DBT)
  • Attualmente in psicoterapia specificamente mirata all'ansia sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Accettazione Radicale
I partecipanti riceveranno una formazione online sull'accettazione radicale basata sui principi della DBT. L'intervento consiste in sei esercizi guidati erogati nell'arco di due settimane, progettati per migliorare l'accettazione delle esperienze interne angoscianti.
Comportamentale: Accettazione Radicale
Programma online basato sulla DBT incentrato sull'implementazione dell'accettazione radicale nella vita quotidiana e sulla gestione delle situazioni socialmente ansiose.
Comparatore attivo: Competenze di Rilassamento
I partecipanti riceveranno una formazione online sulle abilità di rilassamento DBT TIPP (Temperatura, Esercizio Intenso, Respirazione Controllata/Rilassamento Muscolare Progressivo). L'intervento include sei esercizi guidati nell'arco di due settimane, con l'obiettivo di ridurre rapidamente l'attivazione fisiologica e supportare la regolazione emotiva sotto stress.
Comportamentale: Abilità di Rilassamento
Programma online basato sulla DBT che insegna tecniche di rilassamento per ottenere una rapida down-regulation fisiologica e migliorare il controllo emotivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Ansia Sociale di Liebowitz
Lasso di tempo: baseline, dopo la sessione 4 (~1 settimana), 2 settimane (fine del trattamento), follow-up a 3 settimane, follow-up a 3 mesi
Variazione dei sintomi di ansia sociale utilizzando la scala di autovalutazione dell'ansia sociale di Liebowitz (LSAS). In questo questionario, ai partecipanti viene chiesto di rispondere a 24 situazioni sociali indicando quanto provano paura in ciascuna situazione (sottoscala dell'ansia) e in quale misura eviteranno questa situazione (sottoscala dell'evitamento) su una scala Likert da 0 a 3. Questa misura varia da 0 a 144; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia sociale.
baseline, dopo la sessione 4 (~1 settimana), 2 settimane (fine del trattamento), follow-up a 3 settimane, follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo d'Ansia Generalizzato-7
Lasso di tempo: baseline, dopo la sessione 4 (~1 settimana), 2 settimane (fine del trattamento), follow-up a 3 settimane, follow-up a 3 mesi
Cambiamento nei sintomi dell'ansia sociale utilizzando l'autovalutazione Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). I partecipanti valutano con quale frequenza sono stati disturbati da ciascun sintomo nelle ultime due settimane utilizzando una scala Likert a 4 punti (0-3). Questo questionario ha un intervallo di punteggio da 0 a 21; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia.
baseline, dopo la sessione 4 (~1 settimana), 2 settimane (fine del trattamento), follow-up a 3 settimane, follow-up a 3 mesi
Questionario sulla Salute del Paziente-9
Lasso di tempo: Arco temporale: baseline, dopo la sessione 4 (~1 settimana), 2 settimane (fine del trattamento), follow-up a 3 settimane, follow-up a 3 mesi
La variazione dei sintomi depressivi sarà valutata utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
I partecipanti indicano con quale frequenza hanno sperimentato ciascun sintomo nelle ultime due settimane utilizzando una scala Likert a 4 punti (0-3).
Questo questionario ha un range di 0-27; punteggi più elevati indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Arco temporale: baseline, dopo la sessione 4 (~1 settimana), 2 settimane (fine del trattamento), follow-up a 3 settimane, follow-up a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito di associazione parola-frase
Lasso di tempo: baseline, dopo la sessione 4 (~1 settimana)
La variazione del bias di interpretazione sarà valutata utilizzando un compito di associazione parola-frase (WSAP). La variabile dipendente è la proporzione di prove in cui i partecipanti hanno selezionato l'interpretazione negativa, con proporzioni più elevate che indicano un bias di interpretazione negativa più forte.
baseline, dopo la sessione 4 (~1 settimana)
Compito di riconoscimento delle emozioni facciali
Lasso di tempo: baseline, dopo la sessione 4 (~1 settimana)
Cambiamento nel bias interpretativo utilizzando un compito computerizzato con stimoli emotivi facciali. In questo compito, sono state derivate due misure dipendenti: la proporzione di prove in cui i partecipanti hanno identificato accuratamente l'espressione emotiva intesa per ciascuna categoria emotiva (ad esempio, etichettare correttamente un volto felice come positivo).
baseline, dopo la sessione 4 (~1 settimana)
Compito di flessibilità nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: baseline, dopo la sessione 4 (~1 settimana)
Cambiamento nella flessibilità della regolazione emotiva misurata tramite un compito sperimentale computerizzato. Le variabili dipendenti includeranno il numero di prove in cui i partecipanti hanno scelto di utilizzare la rivalutazione cognitiva e il livello medio di affetto negativo riportato dopo le prove in cui è stata selezionata la rivalutazione, che servirà come indicatore del successo dell'implementazione.
baseline, dopo la sessione 4 (~1 settimana)
Questionario Breve di Evitamento Esperienziale
Lasso di tempo: baseline, dopo la sessione 4 (~1 settimana)
Variazione nell'evitamento esperienziale misurata dal Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ). Gli item sono valutati su una scala Likert a 6 punti (1-6). Il punteggio varia da 15 a 90; punteggi più alti indicano un maggiore evitamento esperienziale.
baseline, dopo la sessione 4 (~1 settimana)
Scala delle Risposte Ruminative
Lasso di tempo: baseline, dopo la sessione 4 (~1 settimana)
Variazione della ruminazione misurata tramite la Ruminative Responses Scale (RRS). I partecipanti valutano ciascuna affermazione su una scala Likert a 4 punti, da 1 ("quasi mai") a 4 ("quasi sempre"), indicando la frequenza con cui rispondono a sentimenti di tristezza o umore depresso nel modo descritto. La RRS produce un punteggio totale di ruminazione e tre sottoscale che rappresentano aspetti distinti del pensiero ruminativo: (1) Brooding (rimuginio), (2) Reflection (riflessione) e (3) Depressive rumination (ruminazione depressiva). Punteggi più alti indicano una maggiore ruminazione.
baseline, dopo la sessione 4 (~1 settimana)
Programma di Valutazione dell'Affetto Positivo e Negativo
Lasso di tempo: Prima e dopo ognuna delle sei sessioni di pratica: ~giorno 2, 4, 6, 8, 10, 12
Variazione delle emozioni positive e negative mediante elementi selezionati dal Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Abbiamo selezionato i 12 elementi più rilevanti dal pool per il nostro studio, valutando scale di emozioni negative e positive di base come paura, tristezza, ostilità, giovialità, sicurezza di sé e attenzione. Ogni elemento sarà valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 1 a 5. Valutazioni più alte indicano reazioni emotive più forti.
Prima e dopo ognuna delle sei sessioni di pratica: ~giorno 2, 4, 6, 8, 10, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Haifa

Investigatori

  • Investigatore principale: Noam Weinbach, PhD, School of Psychological Sciences, University of Haifa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 457-25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati dipenderà dalle approvazioni etiche, dalle politiche istituzionali e dalle considerazioni sulla privacy dei partecipanti. Una decisione finale sulla condivisione dei DPI sarà presa dopo il completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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