Online Radikális Elfogadás Beavatkozás a Szociális Szorongásos Zavar kezelésére (RA-SAD-001)
Online Radikális Elfogadás Intervenció Társas Szorongásos Zavar esetén: Randomizált Kontrollált Vizsgálat
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy egy önállóan végrehajtható online Radikális Elfogadás program segít-e csökkenteni a szociális szorongásos zavar tüneteit. A tanulmány össze fogja hasonlítani ezt a programot egy online relaxációs készségfejlesztő programmal.
A fő kérdések a következők:
- Csökkenti-e a Radikális Elfogadás program a szociális szorongásos zavar tüneteit?
- Hatékonyabb-e a Radikális Elfogadás program, mint a relaxációs készségek fejlesztése?
A szociális szorongásos zavarban szenvedő felnőtteket véletlenszerűen hozzárendelik a két online program egyikéhez. Elvégzik egy alapvető tanulási foglalkozást és hat rövid otthoni gyakorló foglalkozást két héten belül. A résztvevők kérdőíveket töltenek ki a tüneteikről, és rövid számítógépes feladatokat hajtanak végre. A kutatók a szociális szorongás változásait mérik a vizsgálat során több alkalommal, majd néhány héttel és hónappal később ismét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat egy önirányított online Radikális Elfogadás intervenciót értékel majd felnőtteknél, akiknél szociális szorongás zavara van. Az intervenció a Dialektikus Viselkedésterápiából (DBT) adaptált, és arra tervezték, hogy segítsen az egyéneknek észlelni és elfogadni a nehéz gondolatokat és érzéseket, amelyek társas helyzetekben felmerülnek. A tanulmány összehasonlítja ezt a programot egy aktív kontroll feltétellel, amely relaxációs készségek oktatását nyújtja, szintén a DBT-ből adaptálva, amely az akut érzelmi izgalom csökkentésére szolgáló fiziológiai stratégiákra összpontosít.
A tanulmány 100, szociális szorongás zavarával diagnosztizált felnőttet fog felvenni. Minden tanulmányi tevékenység online zajlik. Miután a jogosultságot strukturált diagnosztikai interjúkon keresztül megerősítik, a résztvevők elvégzik egy alapvonali tanulási ülést, amelyet hat otthoni gyakorlati ülés követ, kéthetes időszakon belül lebonyolítva. A résztvevők mindkét feltételben kulturálisan adaptált, videóalapú képzést kapnak, amelyet egy rövid kivizsgálás követ, hogy biztosítsák a hozzárendelt készség megértését és helyes alkalmazását.
A kísérlet úgy tervezték, hogy megvizsgálja a szociális szorongás tüneteinek időbeli változásait, és összehasonlítja a Radikális Elfogadás és a relaxációs készségek képzésének hatásait. A tüneti eredmények mellett a tanulmány több javasolt változási mechanizmust is értékel. Ezek a mechanizmusok magukban foglalják az értelmezési torzítást és az érzelmi szabályozás rugalmasságát, amelyeket viselkedési feladatokon keresztül mérnek, valamint a tapasztalati kerülést, a rágódást és az érzelmi szabályozás nehézségeit, amelyeket önbevalló eszközökkel mérnek. A mechanizmus értékeléseket az alapvonalon és a negyedik gyakorlati ülés után fogják elvégezni. A résztvevők jelentik pillanatnyi pozitív és negatív érzelmeiket is minden gyakorlati ülés előtt és után.
A toborzás online hirdetéseken keresztül történik. A szűrés magában foglal egy online kérdőívet, amelyet telefonos interjú követ, és egy videóalapú diagnosztikai értékelés az ADIS-5 és kiválasztott DIAMOND modulok felhasználásával, amelyet képzett végzős hallgatók végeznek. A jogosult személyek tájékoztatott beleegyezést adnak mind az értékelési ülésre, mind a tanulmány intervenciós fázisára.
A résztvevőket egy automatizált algoritmus véletlenszerűen hozzárendeli a két tanulmányi feltétel egyikéhez. Minden értékelés és intervenciós eljárás távolról kerül elvégzésre. A tanulmány magában foglalja a követő értékeléseket három héttel és három hónappal az intervenció után, hogy értékelje a kezelési hatások stabilitását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Noam Weinbach, PhD
- Telefonszám: +972542249161
- E-mail: nweinbach@psy.haifa.ac.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael, 3498838
- Toborzás
- University of Haifa
-
Kapcsolatba lépni:
- Noam Beker
- Telefonszám: 0542249161
- E-mail: nweinbach@psy.haifa.ac.il
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves korú
- Mini-SPIN pontszám > 9
- Pozitív válaszok rövid telefonos előszűrés során
- Jogosultság megerősítése Zoom interjún ADIS segítségével
- Anyanyelvi héber beszélők
- Rendszeres számítógéppel való hozzáférés
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai gyógyszerek változása az elmúlt 3 hónapban
- Jelenlegi vagy korábbi bipoláris zavar diagnózis
- Jelenlegi vagy korábbi szkizofrénia diagnózis
- Jelenlegi vagy korábbi PTSD diagnózis
- Jelenlegi vagy korábbi szerhasználati zavar diagnózis
- Traumás agysérülés (TBI) előzménye
- Korábbi tapasztalat Dialektikus Viselkedésterápiával (DBT)
- Jelenleg szociális szorongást célzó pszichoterápián részesül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Radikális Elfogadás
A résztvevők online radikális elfogadási képzést kapnak a DBT elvei alapján.
Az intervenció hat vezetett gyakorlatból áll, amelyeket két hét alatt nyújtanak, és amelyek célja a nyomasztó belső tapasztalatok elfogadásának fokozása.
|
Online DBT-alapú program, amely a radikális elfogadás napról napra történő megvalósítására és a szociális szorongást kiváltó helyzetek kezelésére összpontosít.
|
|
Aktív összehasonlító: Relaxációs Készségek
A résztvevők online képzést kapnak a DBT TIPP relaxációs technikákról (Hőmérséklet, Intenzív Gyakorlat, Tempózott légzés/Progresszív Izomrelaxáció).
A beavatkozás hat vezetett gyakorlatot foglal magában két héten keresztül, amelyek célja a fiziológiai izgalom gyors csökkentése és az érzelmi szabályozás támogatása stresszhelyzetben.
|
Online DBT-alapú program, amely relaxációs technikákat tanít a gyors fiziológiai lecsillapítás és az érzelmi kontroll javítása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Liebowitz Szociális Szorongás Skála
Időkeret: alapvonal, a 4. ülés után (~1 hét), 2 hét (a kezelés vége), 3 hetes utókövetés, 3 hónapos utókövetés
|
A társadalmi szorongás tüneteinek változása az önkitöltős Liebowitz Társadalmi Szorongás Skála (LSAS) segítségével.
Ebben a kérdőívben a résztvevőket arra kérjük, hogy 24 társadalmi helyzetre válaszolva jelöljék meg, mennyire éreznek félelmet az egyes helyzetekben (szorongás alskála) és milyen mértékben kerülik el ezt a helyzetet (elkerülés alskála) egy 0-3-as Likert-skálán.
Ez a mérés 0-144 között mozog; a magasabb pontszámok nagyobb társadalmi szorongás súlyosságát jelzik.
|
alapvonal, a 4. ülés után (~1 hét), 2 hét (a kezelés vége), 3 hetes utókövetés, 3 hónapos utókövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános szorongás – 7
Időkeret: alapvonal, 4. ülés után (~1 hét), 2 hét (kezelés vége), 3 hetes utókövetés, 3 hónapos utókövetés
|
A társas szorongás tüneteinek változása az önkitöltős Általános Szorongás Zavar-7 (GAD-7) kérdőív alapján.
A résztvevők egy 4 fokozatú Likert-skála (0-3) segítségével értékelik, hogy az egyes tünetek mennyire gyakran zavarták őket az elmúlt két hétben.
A kérdőív 0-21 pont között értékel; magasabb pontszám nagyobb szorongás súlyosságát jelzi.
|
alapvonal, 4. ülés után (~1 hét), 2 hét (kezelés vége), 3 hetes utókövetés, 3 hónapos utókövetés
|
|
Beteg Egészség Kérdőív-9
Időkeret: Időkeret: kezdeti állapot, a 4. ülés után (~1 hét), 2 hét (kezelés vége), 3 hetes utókövetés, 3 hónapos utókövetés
|
A depressziós tünetek változását a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kérdőívvel értékelik.
A válaszadók egy 4-fokozatú Likert-skála (0-3) segítségével jelzik, hogy az elmúlt két hétben milyen gyakran tapasztalták az egyes tüneteket. A kérdőív 0-27 pontig terjed; magasabb pontszám nagyobb depressziós tüneti súlyosságot jelez. |
Időkeret: kezdeti állapot, a 4. ülés után (~1 hét), 2 hét (kezelés vége), 3 hetes utókövetés, 3 hónapos utókövetés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szó-mondat asszociációs feladat
Időkeret: alapvonal, a 4. ülés után (~1 hét)
|
Az értelmezési torzítás változását egy szó-mondat asszociációs feladat (WSAP) segítségével értékeljük.
A függő változó azon próbák aránya, amelyekben a résztvevők a negatív értelmezést választották, ahol a magasabb arányok erősebb negatív értelmezési torzítást jeleznek.
|
alapvonal, a 4. ülés után (~1 hét)
|
|
Érzelmi arckifejezések feladata
Időkeret: alapvonal, a 4. ülés után (~1 hét)
|
Az értelmezési torzítás változása egy számítógépes feladat segítségével, amely arckifejezés-érzelmi ingereket használ.
Ebben a feladatban két függő változót származtattak: azon kísérletek arányát, amelyekben a résztvevők pontosan azonosították a kívánt érzelmi kifejezést minden érzelmi kategóriában (pl. egy boldog arcot helyesen pozitívként címkézve).
|
alapvonal, a 4. ülés után (~1 hét)
|
|
Érzelmi szabályozás rugalmassági feladata
Időkeret: alapvonal, a 4. ülés után (~1 hét)
|
Az érzelmi szabályozás rugalmasságának változása, amelyet számítógépes kísérleti feladat mér.
A függő változók közé tartozik azon kísérletek száma, amelyekben a résztvevők a kognitív újraértékelést választották, valamint az átlagos negatív érzelmi szint, amelyet az újraértékelés alkalmazása után jelentettek, ami a megvalósítás sikerességének mutatójaként szolgál.
|
alapvonal, a 4. ülés után (~1 hét)
|
|
Rövid Élménykerülési Kérdőív
Időkeret: alapvonal, a 4. ülés után (~1 hét)
|
Az élményelkerülés változása a Rövid Élményelkerzés Kérdőív (BEAQ) által mért módon.
Az elemeket egy 6 pontos Likert-skálán értékelik (1-6).
A pontszámok 15-90 között mozognak; a magasabb pontszámok nagyobb élményelkerést jeleznek.
|
alapvonal, a 4. ülés után (~1 hét)
|
|
Ruminatív Válaszok Skála
Időkeret: alapvonal, a 4. ülés után (~1 hét)
|
Változás a ruminációban, amelyet a Ruminatív Válaszok Skálája (RRS) mér. A résztvevők minden állítást egy 4 pontos Likert-skálán értékelnek 1 ("szinte soha") és 4 ("szinte mindig") között, jelezve, hogy milyen gyakran reagálnak a szomorúság vagy alacsony hangulat érzéseire a leírt módon.
Az RRS egy összes ruminációs pontszámot, valamint három alszkálát ad, amelyek a ruminatív gondolkodás különböző aspektusait képviselik: (1) Tűnődés, (2) Reflexió és (3) Depressziós rumináció.
A magasabb pontszámok nagyobb ruminációt jeleznek.
|
alapvonal, a 4. ülés után (~1 hét)
|
|
Pozitív és Negatív Affektivitás Ütemezése
Időkeret: A hat gyakorlati alkalom mindegyike előtt és után: ~2., 4., 6., 8., 10., 12. nap
|
A pozitív és negatív érzelmek változása a Pozitív és Negatív Affektivitás Ütemterv (PANAS) kiválasztott tételei alapján.
A vizsgálatunkhoz a legrelevánsabb 12 tételt választottuk ki a készletből, amelyek alapvető negatív és pozitív érzelmi skálákat értékelnek, mint például a félelem, szomorúság, ellenségeskedés, vidámság, magabiztosság és figyelmetesség.
Minden tételt egy 1-5-ig terjedő 4-fokozatú Likert-skálán pontozunk.
A magasabb értékelések erősebb érzelmi reakciókat jeleznek.
|
A hat gyakorlati alkalom mindegyike előtt és után: ~2., 4., 6., 8., 10., 12. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noam Weinbach, PhD, School of Psychological Sciences, University of Haifa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 457-25
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .