Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online intervention i radikal accept for social angstlidelse (RA-SAD-001)

30. april 2026 opdateret af: University of Haifa

Online Radikal Accept-intervention for social angstlidelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om et selvstyret online Radical Acceptance-program hjælper med at reducere symptomer på social angstlidelse. Studiet vil også sammenligne dette program med et online afslapningsfærdighedsprogram.

De vigtigste spørgsmål er:

  • Reducerer Radical Acceptance-programmet symptomer på social angstlidelse?
  • Er Radical Acceptance-programmet mere hjælpsomt end afslapningsfærdigheder?

Voksne med social angstlidelse vil blive tilfældigt tildelt et af to online programmer. De vil gennemføre en baseline-læringssession og seks korte hjemmeøvelsessessioner over to uger. Deltagerne vil besvare spørgeskemaer om deres symptomer og udføre korte computeropgaver. Forskerne vil måle ændringer i social angst på flere tidspunkter under undersøgelsen og igen et par uger og et par måneder senere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil evaluere en selvstyret online Radical Acceptance-intervention til voksne med social angstlidelse. Interventionen er tilpasset fra Dialektisk Adfærdsterapi (DBT) og er designet til at hjælpe enkeltpersoner med at lægge mærke til og acceptere vanskelige tanker og følelser, der opstår i sociale situationer. Studiet vil sammenligne dette program med en aktiv kontroltilstand, der giver træning i afslapningsfærdigheder, også tilpasset fra DBT, som fokuserer på fysiologiske strategier til at reducere akut følelsesmæssig opstemthed.

Studiet vil inddrage 100 voksne diagnosticeret med social angstlidelse. Alle studieaktiviteter finder sted online. Efter at berettigelsen er bekræftet gennem strukturelle diagnostiske interviews, vil deltagerne gennemføre en baseline-læringssession efterfulgt af seks hjemmetræningssessioner leveret over en to-ugers periode. Deltagere i begge tilstande vil modtage kulturelt tilpasset videobaseret træning efterfulgt af en kort debriefing for at sikre forståelse og korrekt anvendelse af den tildelte færdighed.

Forsøget er designet til at undersøge ændringer i sociale angstsymptomer over tid og til at sammenligne effekterne af Radical Acceptance og afslapningsfærdighedstræning. Udover symptomeresultater vil studiet vurdere flere foreslåede forandringsmekanismer. Disse mekanismer inkluderer fortolkningsbias og følelsesreguleringsfleksibilitet målt gennem adfærdsopgaver, samt oplevelsesundvigelse, rumination og vanskeligheder i følelsesregulering målt gennem selvrapporteringsinstrumenter. Mekanismevurderinger vil blive gennemført ved baseline og efter den fjerde træningssession. Deltagerne vil også rapportere deres øjeblikkelige positive og negative følelser før og efter hver træningssession.

Rekruttering vil foregå gennem onlineannoncer. Screening inkluderer et online spørgeskema efterfulgt af et telefoninterview og en videobaseret diagnostisk vurdering ved hjælp af ADIS-5 og udvalgte DIAMOND-moduler, administreret af uddannede kandidatstuderende. Berettigede personer vil give informeret samtykke til både vurderingssessionen og interventionsfasen af studiet.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt af en automatiseret algoritme til en af de to studietilstande. Alle vurderinger og interventionsprocedurer vil blive gennemført eksternt. Studiet inkluderer opfølgende vurderinger tre uger og tre måneder efter interventionen for at evaluere stabiliteten af behandlingseffekterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-45 år
  • Score > 9 på Mini-SPIN
  • Positive svar i kort telefonscreening
  • Kvalifikation bekræftet i Zoom-interview ved brug af ADIS
  • Modersmål hebraisk
  • Regelmæssig adgang til en computer.

Eksklusionskriterier:

  • Ændringer i psykiatrisk medicin inden for de sidste 3 måneder
  • Nuværende eller tidligere diagnose af bipolar lidelse
  • Nuværende eller tidligere diagnose af skizofreni
  • Nuværende eller tidligere diagnose af PTSD
  • Nuværende eller tidligere diagnose af stofmisbrug
  • Tidligere traumatisk hjerneskade (TBI)
  • Tidligere erfaring med Dialektisk Adfærdsterapi (DBT)
  • Modtager i øjeblikket psykoterapi specifikt rettet mod social angst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radikal Accept
Deltagerne vil modtage en online radikal accepttræning baseret på DBT-principper. Interventionen består af seks guidede øvelser leveret over en to-ugers periode, designet til at forbedre accepten af forstyrrende interne oplevelser.
Adfærdsmæssigt: Radikal Accept
Online DBT-baseret program, der fokuserer på implementering af radikal accept i dagligdagen og håndtering af socialt angstfremkaldende situationer.
Aktiv komparator: Afspændingsfærdigheder
Deltagerne vil modtage en online træning i DBT TIPP afslapningsfærdigheder (Temperatur, Intens træning, Taktsat vejrtrækning/Progressiv muskelafslapning). Interventionen omfatter seks vejledede øvelser over to uger, med det formål hurtigt at reducere fysiologisk arousal og understøtte følelsesregulering under stress.
Adfærdsmæssigt: Afspændingsfærdigheder
Online DBT-baseret program, der underviser i afslapningsteknikker for at opnå hurtig fysiologisk nedregulering og forbedre følelsesmæssig kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Liebowitz Social Angst Skala
Tidsramme: baseline, efter session 4 (~1 uge), 2 uger (behandlingens afslutning), 3-ugers opfølgning, 3-måneders opfølgning
Ændring i sociale angstsymptomer ved brug af selvrapporteringsskalaen Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS). I dette spørgeskema bliver deltagerne bedt om at besvare 24 sociale situationer ved at markere, hvor meget de føler frygt i hver situation (angstunderskala) og i hvilket omfang de vil undgå denne situation (undvigelsesunderskala) på en 0-3 Likert-skala. Denne måling spænder fra 0-144; højere score indikerer større alvorlighed af social angst.
baseline, efter session 4 (~1 uge), 2 uger (behandlingens afslutning), 3-ugers opfølgning, 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliseret Angstlidelse-7
Tidsramme: baseline, efter session 4 (~1 uge), 2 uger (behandlingens afslutning), 3-ugers opfølgning, 3-måneders opfølgning
Ændring i sociale angstsymptomer målt ved selvrapporteringsskemaet Generaliseret Angstlidelse-7 (GAD-7). Deltagerne vurderer, hvor ofte de har været generet af hvert symptom i løbet af de seneste to uger ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (0-3). Spørgeskemaet har en skala fra 0 til 21; højere score indikerer større angstsværhedsgrad.
baseline, efter session 4 (~1 uge), 2 uger (behandlingens afslutning), 3-ugers opfølgning, 3-måneders opfølgning
Patientens Sundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Tidsramme: baseline, efter session 4 (~1 uge), 2 uger (behandlingens afslutning), 3-ugers opfølgning, 3-måneders opfølgning
Ændring i depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Respondenter angiver, hvor ofte de har oplevet hvert symptom i løbet af de seneste to uger ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (0-3). Dette spørgeskema har et interval på 0-27; højere score indikerer større alvorlighed af depressive symptomer.
Tidsramme: baseline, efter session 4 (~1 uge), 2 uger (behandlingens afslutning), 3-ugers opfølgning, 3-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ord-sætningsassociationsopgave
Tidsramme: baseline, efter session 4 (~1 uge)
Ændring i fortolkningstendens vil blive evalueret ved hjælp af en ord-sætnings-associationsopgave (WSAP). Den afhængige variabel er andelen af forsøg, hvor deltagerne valgte den negative fortolkning, hvor højere andele indikerer en stærkere negativ fortolkningstendens.
baseline, efter session 4 (~1 uge)
Emotionelle ansigter opgave
Tidsramme: baseline, efter session 4 (~1 uge)
Ændring i fortolkningsbias ved hjælp af en computeriseret opgave med ansigtsfølelsesstimuli. I denne opgave blev to afhængige mål afledt: andelen af forsøg, hvor deltagerne præcist identificerede den tilsigtede følelsesmæssige udtryk for hver følelseskategori (f.eks. korrekt mærkning af et glad ansigt som positivt).
baseline, efter session 4 (~1 uge)
Opgave om fleksibilitet i følelsesregulering
Tidsramme: baseline, efter session 4 (~1 uge)
Ændring i følelsesmæssig reguleringsfleksibilitet målt ved en computeriseret eksperimentel opgave. De afhængige variable vil omfatte antallet af forsøg, hvor deltagerne valgte at bruge kognitiv omvurdering, og det gennemsnitlige niveau af negativ affekt rapporteret efter forsøg, hvor omvurdering blev valgt, som fungerer som en indikator for implementeringssucces.
baseline, efter session 4 (~1 uge)
Kort Spørgeskema om Erfaringsmæssig Undgåelse
Tidsramme: baseline, efter session 4 (~1 uge)
Ændring i eksistentiel undgåelse målt ved Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ). Punkterne vurderes på en 6-punkts Likert-skala (1-6). Scoreinterval er 15-90; hvor højere score indikerer større eksistentiel undgåelse.
baseline, efter session 4 (~1 uge)
Ruminative Responses Skala
Tidsramme: baseline, efter session 4 (~1 uge)
Ændring i rumination målt ved Ruminative Responses Scale (RRS). Deltagerne vurderer hver udsagn på en 4-punkts Likert-skala fra 1 ("næsten aldrig") til 4 ("næsten altid") for at angive, hvor hyppigt de reagerer på følelser af tristhed eller nedtrykthed på den beskrevne måde. RRS giver en samlet ruminationsscore samt tre subskalaer, der repræsenterer forskellige aspekter af ruminativ tankegang: (1) Grublen, (2) Refleksion og (3) Depressiv rumination. Højere score indikerer større rumination.
baseline, efter session 4 (~1 uge)
Positiv og Negativ Affekt Skema
Tidsramme: Før og efter hver af de seks træningssessioner: ~dag 2, 4, 6, 8, 10, 12
Ændring i positive og negative følelser ved hjælp af udvalgte punkter fra Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Vi udvalgte de 12 mest relevante punkter fra puljen til vores undersøgelse, som vurderer grundlæggende negative og positive følelsesskalaer såsom frygt, tristhed, fjendtlighed, munterhed, selvtillid og opmærksomhed. Hvert punkt vil blive vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 1-5. Højere vurderinger indikerer stærkere følelsesmæssige reaktioner.
Før og efter hver af de seks træningssessioner: ~dag 2, 4, 6, 8, 10, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Haifa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noam Weinbach, PhD, School of Psychological Sciences, University of Haifa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 457-25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil afhænge af etiske godkendelser, institutionelle politikker og deltagernes privatlivshensyn. En endelig beslutning om IPD-deling vil blive truffet efter afslutningen af studiet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angstlidelse (SAD)

Kliniske forsøg med Radikal Accept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner