Интернет-вмешательство по радикальному принятию при социальном тревожном расстройстве (RA-SAD-001)
Онлайн-вмешательство по радикальному принятию при социальном тревожном расстройстве: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли самостоятельная онлайн-программа "Радикальное принятие" снизить симптомы социального тревожного расстройства. Исследование также сравнит эту программу с онлайн-программой по навыкам релаксации.
Основные вопросы:
- Снижает ли программа "Радикальное принятие" симптомы социального тревожного расстройства?
- Является ли программа "Радикальное принятие" более эффективной, чем навыки релаксации?
Взрослые с социальным тревожным расстройством будут случайным образом распределены в одну из двух онлайн-программ. Они пройдут базовое обучающее занятие и шесть коротких домашних практических сессий в течение двух недель. Участники будут заполнять опросы о своих симптомах и выполнять короткие компьютерные задания. Исследователи будут измерять изменения в социальной тревожности в нескольких точках исследования, а также через несколько недель и несколько месяцев после его окончания.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться самостоятельная онлайн-интервенция «Радикальное принятие» для взрослых с социальным тревожным расстройством. Интервенция адаптирована из диалектической поведенческой терапии (ДПТ) и предназначена для помощи людям в осознании и принятии трудных мыслей и чувств, возникающих в социальных ситуациях. В исследовании эта программа будет сравниваться с активным контрольным условием, которое предусматривает обучение навыкам релаксации, также адаптированным из ДПТ и направленным на физиологические стратегии снижения острого эмоционального возбуждения.
В исследовании примут участие 100 взрослых с диагнозом социального тревожного расстройства. Все исследовательские мероприятия проводятся онлайн. После подтверждения соответствия критериям с помощью структурированных диагностических интервью участники пройдут базовое обучающее занятие, за которым последуют шесть домашних практических занятий, проводимых в течение двух недель. Участники в обоих условиях получат культурно адаптированное видеообучение, за которым последует краткий разбор для обеспечения понимания и правильного применения назначенного навыка.
Исследование предназначено для изучения изменений симптомов социальной тревожности с течением времени и сравнения эффектов тренировки навыков радикального принятия и релаксации. Помимо исходов по симптомам, в исследовании будут оценены несколько предполагаемых механизмов изменений. Эти механизмы включают интерпретационную предвзятость и гибкость регуляции эмоций, измеряемые с помощью поведенческих заданий, а также избегание опыта, руминацию и трудности в регуляции эмоций, измеряемые с помощью инструментов самоотчета. Оценка механизмов будет проведена на исходном уровне и после четвертого практического занятия. Участники также будут сообщать о своих текущих положительных и отрицательных эмоциях до и после каждого практического занятия.
Набор участников будет осуществляться через онлайн-рекламу. Скрининг включает онлайн-анкету, за которой следует телефонное интервью и видео-диагностическая оценка с использованием ADIS-5 и выбранных модулей DIAMOND, проводимая обученными студентами-выпускниками. Подходящие лица предоставят информированное согласие как на сессию оценки, так и на интервенционную фазу исследования.
Участники будут случайным образом распределены автоматическим алгоритмом в одно из двух исследовательских условий. Все оценки и процедуры интервенции будут выполнены удаленно. Исследование включает последующие оценки через три недели и три месяца после интервенции для оценки устойчивости эффектов лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Noam Weinbach, PhD
- Номер телефона: +972542249161
- Электронная почта: nweinbach@psy.haifa.ac.il
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 3498838
- Рекрутинг
- University of Haifa
-
Контакт:
- Noam Beker
- Номер телефона: 0542249161
- Электронная почта: nweinbach@psy.haifa.ac.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-45 лет
- Балл > 9 по Mini-SPIN
- Положительные ответы в кратком телефонном скрининге
- Соответствие критериям подтверждено в интервью Zoom с использованием ADIS
- Носители иврита
- Регулярный доступ к компьютеру
Критерии исключения:
- Изменения в психиатрических препаратах за последние 3 месяца
- Текущий или прошлый диагноз биполярного расстройства
- Текущий или прошлый диагноз шизофрении
- Текущий или прошлый диагноз ПТСР
- Текущий или прошлый диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ
- История черепно-мозговой травмы (ЧМТ)
- Предыдущий опыт диалектической поведенческой терапии (ДБТ)
- В настоящее время получает психотерапию, направленную конкретно на социальную тревожность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радикальное принятие
Участники пройдут онлайн-тренинг по радикальному принятию на основе принципов ДПТ.
Вмешательство состоит из шести направляемых упражнений, проводимых в течение двух недель, и направлено на повышение принятия дистрессовых внутренних переживаний.
|
Онлайн-программа на основе ДПТ, направленная на внедрение радикального принятия в повседневную жизнь и преодоление социально-тревожных ситуаций.
|
|
Активный компаратор: Навыки релаксации
Участники пройдут онлайн-обучение навыкам релаксации DBT TIPP (Температура, Интенсивные упражнения, Размеренное дыхание/Прогрессивная мышечная релаксация).
Вмешательство включает шесть направляемых упражнений в течение двух недель, направленных на быстрое снижение физиологического возбуждения и поддержку регуляции эмоций при стрессе.
|
Онлайн-программа на основе ДПТ, обучающая техникам релаксации для быстрой физиологической регуляции и улучшения контроля над эмоциями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала социальной тревожности Либовица
Временное ограничение: базовая линия, после 4-й сессии (~1 неделя), через 2 недели (окончание лечения), контроль через 3 недели, контроль через 3 месяца
|
Изменение симптомов социальной тревожности с использованием самоотчетной Шкалы социальной тревожности Либовица (LSAS).
В этом опроснике участников просят оценить 24 социальные ситуации, отмечая, насколько они испытывают страх в каждой ситуации (подшкала тревожности) и в какой степени они будут избегать этой ситуации (подшкала избегания) по шкале Лайкерта от 0 до 3.
Диапазон значений этой меры составляет 0-144; более высокие баллы указывают на большую тяжесть социальной тревожности.
|
базовая линия, после 4-й сессии (~1 неделя), через 2 недели (окончание лечения), контроль через 3 недели, контроль через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7
Временное ограничение: базовая линия, после сессии 4 (~1 неделя), 2 недели (конец лечения), контроль через 3 недели, контроль через 3 месяца
|
Изменение симптомов социальной тревожности с использованием самоотчётного опросника по генерализованному тревожному расстройству-7 (GAD-7).
Участники оценивают, как часто каждый симптом беспокоил их в течение последних двух недель, используя 4-балльную шкалу Лайкерта (0-3).
Диапазон этого опросника составляет 0-21 балл; более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревожности.
|
базовая линия, после сессии 4 (~1 неделя), 2 недели (конец лечения), контроль через 3 недели, контроль через 3 месяца
|
|
Опросник состояния здоровья пациента-9
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень, после сеанса 4 (~1 неделя), 2 недели (конец лечения), контроль через 3 недели, контроль через 3 месяца
|
Изменение симптомов депрессии будет оцениваться с использованием Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9).
Респонденты сообщают, как часто они испытывали каждый симптом за последние две недели, используя 4-балльную шкалу Лайкерта (0-3).
Диапазон этого опросника составляет 0-27 баллов; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов депрессии.
|
Временные рамки: исходный уровень, после сеанса 4 (~1 неделя), 2 недели (конец лечения), контроль через 3 недели, контроль через 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задание на ассоциацию слов и предложений
Временное ограничение: базовый уровень, после сессии 4 (~1 неделя)
|
Изменение интерпретационной предвзятости будет оцениваться с помощью задания на ассоциацию слов и предложений (WSAP).
Зависимой переменной является доля испытаний, в которых участники выбрали негативную интерпретацию, причём более высокие доли указывают на более сильную негативную интерпретационную предвзятость.
|
базовый уровень, после сессии 4 (~1 неделя)
|
|
Задание с эмоциональными лицами
Временное ограничение: базовая линия, после сессии 4 (~1 неделя)
|
Изменение интерпретационной предвзятости с использованием компьютеризированного задания с эмоциональными стимулами на лицах.
В этом задании были получены две зависимые меры: доля испытаний, в которых участники точно определяли предполагаемое эмоциональное выражение для каждой категории эмоций (например, правильное обозначение счастливого лица как положительного).
|
базовая линия, после сессии 4 (~1 неделя)
|
|
Задание на гибкость регуляции эмоций
Временное ограничение: базовая линия, после сеанса 4 (~1 неделя)
|
Изменение гибкости регуляции эмоций, измеряемое с помощью компьютеризированного экспериментального задания.
Зависимые переменные будут включать количество попыток, в которых участники выбрали использование когнитивной переоценки, и средний уровень негативного аффекта, о котором сообщалось после попыток, в которых была выбрана переоценка, что служит показателем успешности реализации.
|
базовая линия, после сеанса 4 (~1 неделя)
|
|
Краткий опросник экспериментального избегания
Временное ограничение: базовая линия, после 4-й сессии (~1 неделя)
|
Изменение уровня избегания опыта по данным Краткого опросника избегания опыта (BEAQ).
Пункты оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта (1-6).
Диапазон баллов 15-90; более высокие баллы указывают на большее избегание опыта.
|
базовая линия, после 4-й сессии (~1 неделя)
|
|
Шкала руминативных реакций
Временное ограничение: базовая линия, после 4-й сессии (~1 неделя)
|
Изменение руминации, измеряемое по Шкале руминативных ответов (RRS). Участники оценивают каждое утверждение по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 ("почти никогда") до 4 ("почти всегда"), указывая, как часто они реагируют на чувства печали или подавленного настроения описанным образом.
RRS дает общий балл руминации, а также три подшкалы, представляющие различные аспекты руминативного мышления: (1) Бродинг (задумчивость), (2) Рефлексия и (3) Депрессивная руминация.
Более высокие баллы указывают на большую руминацию.
|
базовая линия, после 4-й сессии (~1 неделя)
|
|
Шкала позитивного и негативного аффекта
Временное ограничение: До и после каждой из шести тренировочных сессий: ~день 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Изменение положительных и отрицательных эмоций по выбранным пунктам из Графика положительных и отрицательных аффектов (PANAS).
Мы отобрали 12 наиболее релевантных пунктов из пула для нашего исследования, оценивая базовые шкалы отрицательных и положительных эмоций, такие как страх, печаль, враждебность, веселость, уверенность в себе и внимательность.
Каждый пункт будет оцениваться по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 5.
Более высокие оценки указывают на более сильные эмоциональные реакции.
|
До и после каждой из шести тренировочных сессий: ~день 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Noam Weinbach, PhD, School of Psychological Sciences, University of Haifa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 457-25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .