- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07325942
Efficacité de l'entraînement par intervalles à haute intensité à faible volume par rapport à haut volume chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique
Efficacité de l'entraînement par intervalles à haute intensité à faible volume par rapport à un volume élevé chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aya I Elshenawy
- Numéro de téléphone: +01098811085
- E-mail: dr.aya_ebrahime@yahoo.com
Lieux d'étude
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Giza Governorate
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Cairo, Giza Governorate, Egypte
- Recrutement
- Cairo University
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Contact:
- Aya I Elshenawy
- Numéro de téléphone: +201098811085
- E-mail: dr.aya_ebrahime@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patient atteint d'insuffisance cardiaque chronique stable avec fraction d'éjection réduite (FE < 40)
- Âge supérieur à 18 ans
- Hommes et femmes
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
Basé sur la Déclaration scientifique de l'American Heart Association : contre-indications aux tests et à l'entraînement à l'effort. (Fletcher et al., 2013)
- Infarctus aigu du myocarde (IDM) datant de moins de 2 jours
- Angor instable en cours
- Arythmie cardiaque tachy ou brady incontrôlée avec compromis hémodynamique
- Endocardite active
- Sténose aortique sévère symptomatique
- Insuffisance cardiaque décompensée
- Embolie pulmonaire aiguë, infarctus pulmonaire ou thrombose veineuse profonde
- Myocardite aiguë ou péricardite
- Dissection aortique aiguë
- Handicap physique empêchant un test ou un entraînement sûr et adéquat
- Sténose connue de l'artère coronaire gauche principale
- Cardiomyopathie hypertrophique obstructive avec gradient sévère au repos
- Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire récent
- Déficience mentale limitant la capacité de coopération
- Hypertension au repos avec pressions artérielles systolique ou diastolique > 200/110 mmHg
- Conditions médicales non corrigées, telles qu'anémie significative, déséquilibre électrolytique important et hyperthyroïdie
- Insuffisance cardiaque décompensée aiguë classe IV NYHA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement fractionné à haute intensité de faible volume
Ce groupe recevra les soins habituels (traitement médical standard) en plus du LV-HIIT sur tapis roulant pendant 8 semaines, à raison de 2 séances par semaine.
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Le HIIT à faible volume (LV-HIIT) est un sous-type particulièrement efficace en termes de temps d'entraînement par intervalles, qui a gagné en attention ces dernières années.
Conformément à la définition précédente, ces protocoles d'entraînement brefs impliquent généralement ≤10 min d'exercice intense au cours d'une session d'une durée ≤30 min, incluant l'échauffement, les phases de récupération entre les intervalles et le retour au calme.
traitement médical standard pour l'insuffisance cardiaque chronique selon les recommandations internationales
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Expérimental: entraînement par intervalles à haute intensité de grand volume
Dans ce groupe, les patients recevront les soins habituels (traitement standard) en plus du HV-HIIT sur tapis roulant pendant 8 semaines, à raison de 2 séances par semaine
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traitement médical standard pour l'insuffisance cardiaque chronique selon les recommandations internationales
séances longues (2-4 min) d'exercice de haute intensité (non maximale) entrecoupées de périodes de récupération, dont les protocoles présentent de grandes variétés selon l'intensité, la durée et le nombre d'intervalles réalisés
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Autre: groupe témoin
Il comprend 15 patients qui recevront uniquement un traitement médical standard
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traitement médical standard pour l'insuffisance cardiaque chronique selon les recommandations internationales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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test de marche de 6 minutes
Délai: à l'inclusion et à la fin du traitement à 8 semaines
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test d'exercice de terrain sous-maximal autogéré pour évaluer la capacité fonctionnelle sous-maximale du patient, la distance parcourue par le patient pendant six minutes sera mesurée en mètres
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à l'inclusion et à la fin du traitement à 8 semaines
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Paramètres échocardiographiques 2D
Délai: à l'inclusion et à la fin du traitement à 8 semaines
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Géométrie du ventricule gauche : diamètre télédiastolique du ventricule gauche (LVEDD) mm, diamètre télésystolique du ventricule gauche (LVESD) mm, volume télésystolique du ventricule gauche (LVESV) ml. et, volume télédiastolique du ventricule gauche (LVEDV) ml. Fonction systolique du ventricule gauche : fraction d'éjection du ventricule gauche (LVEF) % Fonction diastolique du ventricule gauche : onde E cm/s : vitesse d'influx mitral en diastole précoce, onde A cm/s : vitesse d'influx mitral en diastole lors de la contraction auriculaire tardive, rapport E/A |
à l'inclusion et à la fin du traitement à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire du Minnesota pour l’insuffisance cardiaque (MLHFQ)
Délai: à l'inclusion et à la fin du traitement à 8 semaines
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Le questionnaire Minnesota sur la vie avec l'insuffisance cardiaque (MLHFQ) est l'outil le plus largement utilisé et reconnu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les adultes atteints d'insuffisance cardiaque, développé en 1987 par Thomas Rector, il se concentre sur la relation sous-jacente entre la physiopathologie, les symptômes, les limitations fonctionnelles et la détresse psychologique, et mesure les impacts des symptômes et du traitement sur différentes dimensions de la HRQOL chez les patients insuffisants cardiaques.
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à l'inclusion et à la fin du traitement à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/005825
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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