- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07325942
Eficácia do Treino Intervalado de Alta Intensidade com Baixo Versus Alto Volume em Doentes com Insuficiência Cardíaca Crónica
Eficácia do Treino Intervalado de Alta Intensidade de Baixo versus Alto Volume em Doentes com Insuficiência Cardíaca Crónica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aya I Elshenawy
- Número de telefone: +01098811085
- E-mail: dr.aya_ebrahime@yahoo.com
Locais de estudo
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Giza Governorate
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Cairo, Giza Governorate, Egito
- Recrutamento
- Cairo University
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Contato:
- Aya I Elshenawy
- Número de telefone: +201098811085
- E-mail: dr.aya_ebrahime@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente com insuficiência cardíaca crónica estável com fração de ejeção reduzida (FE <40)
- Idade superior a 18 anos
- Tanto homens como mulheres
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
Com base na Declaração Científica da American Heart Association: contraindicações para Teste e Treino de exercício. (Fletcher et al., 2013)
- Enfarte agudo do miocárdio (IAM), dentro de 2 dias
- Angina instável em curso
- Arritmia cardíaca rápida ou lenta não controlada com compromisso hemodinâmico
- Endocardite ativa
- Estenose aórtica grave sintomática
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Embolia pulmonar aguda, enfarte pulmonar ou trombose venosa profunda
- Miocardite aguda ou pericardite
- Dissecção aórtica aguda
- Incapacidade física que impossibilite um teste ou treino seguro e adequado
- Estenose da artéria coronária principal esquerda obstrutiva conhecida
- Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva com gradiente grave em repouso
- Acidente vascular cerebral recente ou ataque isquémico transitório
- Deficiência mental com capacidade limitada de cooperação
- Hipertensão em repouso com pressões sanguíneas sistólica ou diastólica >200/110 mmHg
- Condições médicas não corrigidas, como anemia significativa, desequilíbrio eletrolítico importante e hipertiroidismo
- Insuficiência cardíaca aguda descompensada classe IV da NYHA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino intervalado de alta intensidade de baixo volume
Este grupo receberá os cuidados habituais (tratamento médico padrão) além de LV-HIIT em passadeira durante 8 semanas, 2 sessões por semana.
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O HIIT de baixo volume (LV-HIIT) é um subtipo de treino intervalado particularmente eficiente em termos de tempo, que tem ganho atenção crescente nos últimos anos.
De acordo com a definição anterior, estes breves protocolos de treino envolvem tipicamente ≤10 min de exercício intenso numa sessão com duração ≤30 min, incluindo aquecimento, fases de recuperação entre intervalos e desaquecimento
tratamento médico padrão para insuficiência cardíaca crónica de acordo com as diretrizes internacionais
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Experimental: treino intervalado de alta intensidade e alto volume
Neste grupo, os pacientes receberão os cuidados habituais (tratamento padrão) além de HV-HIIT numa passadeira durante 8 semanas, 2 sessões por semana
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tratamento médico padrão para insuficiência cardíaca crónica de acordo com as diretrizes internacionais
longos períodos (2-4 min) de exercício de alta (não máxima) intensidade intercalados com períodos de recuperação que apresentam amplas variações nos protocolos de acordo com a intensidade, duração e número de intervalos realizados
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Outro: grupo de controlo
Inclui 15 doentes que receberão apenas o tratamento médico padrão
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tratamento médico padrão para insuficiência cardíaca crónica de acordo com as diretrizes internacionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: na inscrição e no final do tratamento às 8 semanas
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teste de exercício de campo submáximo auto-regulado para avaliar a capacidade funcional submáxima do paciente, a distância percorrida pelo paciente durante seis minutos será medida em metros
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na inscrição e no final do tratamento às 8 semanas
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Parâmetros Ecocardiográficos 2D
Prazo: na inscrição e no final do tratamento às 8 semanas
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Geometria do ventrículo esquerdo: diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDD) mm, diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESD) mm, volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) ml. e volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) ml. Função sistólica do ventrículo esquerdo: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) % Função diastólica do ventrículo esquerdo: onda E cm/s: velocidade de fluxo mitral diastólica precoce, onda A cm/s: velocidade de fluxo mitral diastólica durante a contração atrial tardia, razão E/A |
na inscrição e no final do tratamento às 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Minnesota sobre a vivência com insuficiência cardíaca (MLHFQ)
Prazo: na inscrição e no final do tratamento às 8 semanas
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O Questionário de Minnesota para Viver com Insuficiência Cardíaca (MLHFQ) é a ferramenta mais amplamente utilizada e reconhecida para avaliar a QVRS em adultos com IC, foi desenvolvido em 1987 por Thomas Rector, focando na relação subjacente entre fisiopatologia, sintomas, limitações funcionais e sofrimento psicológico, mede os impactos dos sintomas e do tratamento em diferentes dimensões da QVRS em doentes com IC.
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na inscrição e no final do tratamento às 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/005825
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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