- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07325942
Wirksamkeit von niedrigvolumigem versus hochvolumigem hochintensivem Intervalltraining bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz
Wirksamkeit von niedrig- versus hochvolumigem hochintensivem Intervalltraining bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aya I Elshenawy
- Telefonnummer: +01098811085
- E-Mail: dr.aya_ebrahime@yahoo.com
Studienorte
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Ägypten
- Rekrutierung
- Cairo university
-
Kontakt:
- Aya I Elshenawy
- Telefonnummer: +201098811085
- E-Mail: dr.aya_ebrahime@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit chronischer stabiler Herzinsuffizienz und reduzierter Auswurffraktion (EF <40)
- Alter über 18 Jahre
- Sowohl Männer als auch Frauen
- Die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
Basierend auf der wissenschaftlichen Stellungnahme der American Heart Association: Kontraindikationen für Belastungstests und Training. (Fletcher et al., 2013)
- Akuter Myokardinfarkt (MI), innerhalb von 2 Tagen
- Anhaltende instabile Angina pectoris
- Unkontrollierte kardiale Tachy- oder Bradyarrhythmie mit hämodynamischer Beeinträchtigung
- Aktive Endokarditis
- Symptomatische schwere Aortenstenose
- Decompensierte Herzinsuffizienz
- Akute Lungenembolie, Lungeninfarkt oder tiefe Venenthrombose
- Akute Myokarditis oder Perikarditis
- Akute Aortendissektion
- Körperliche Behinderung, die eine sichere und angemessene Testung oder Ausbildung verhindert
- Bekannte obstruktive Stenose des linken Hauptkoronararterienastes
- Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie mit schwerem Ruhegradienten
- Kürzlicher Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
- Geistige Beeinträchtigung mit begrenzter Kooperationsfähigkeit
- Ruhehypertonie mit systolischem oder diastolischem Blutdruck >200/110 mmHg
- Unkorrigierte medizinische Zustände, wie signifikante Anämie, wichtiges Elektrolytungleichgewicht und Hyperthyreose
- Akute dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA-Klasse IV
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Niedrigvolumiges hochintensives Intervalltraining
Diese Gruppe erhält zusätzlich zur üblichen Versorgung (Standardbehandlung) LV-HIIT auf einem Laufband über 8 Wochen, 2 Sitzungen pro Woche.
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Low-volume HIIT (LV-HIIT) ist ein besonders zeiteffizienter Subtyp des Intervalltrainings, der in den letzten Jahren zunehmend Aufmerksamkeit erregt hat.
Gemäß der vorherigen Definition umfassen diese kurzen Trainingsprotokolle typischerweise ≤10 Minuten intensiver Bewegung innerhalb einer Sitzung von ≤30 Minuten einschließlich Aufwärmen, Erholungsphasen zwischen den Intervallen und Abkühlen.
Standardbehandlung für chronische Herzinsuffizienz gemäß internationalen Leitlinien
|
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Experimental: hochvolumiges hochintensives Intervalltraining
In dieser Gruppe erhalten die Patienten zusätzlich zur üblichen Versorgung (Standardbehandlung) HV-HIIT auf einem Laufband für 8 Wochen, 2 Sitzungen pro Woche
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Standardbehandlung für chronische Herzinsuffizienz gemäß internationalen Leitlinien
lange (2-4 min) Intervalle mit hoher (nicht maximaler) Intensität, unterbrochen von Erholungsphasen, deren Protokolle je nach Intensität, Dauer und Anzahl der durchgeführten Intervalle stark variieren
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Es umfasst 15 Patienten, die nur eine Standardbehandlung erhalten werden
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Standardbehandlung für chronische Herzinsuffizienz gemäß internationalen Leitlinien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: bei der Einschreibung und am Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
selbstgesteuerter submaximaler Feldbelastungstest zur Beurteilung der submaximalen funktionellen Kapazität des Patienten, die vom Patienten in sechs Minuten zurückgelegte Strecke wird in Metern gemessen
|
bei der Einschreibung und am Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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2D-Echokardiographie-Parameter
Zeitfenster: bei der Einschreibung und am Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Linke Ventrikelgeometrie: linker ventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD) mm, linker ventrikulärer endsystolischer Durchmesser (LVESD) mm, linker ventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV) ml. und, linker ventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV) ml. Linke Ventrikel systolische Funktion: linke ventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) % Linke Ventrikel diastolische Funktion: E-Welle cm/s: frühe diastolische Mitralklappen-Einströmgeschwindigkeit, A-Welle cm/s: diastolische Mitralklappen-Einströmgeschwindigkeit während der späten atrialen Kontraktion, E/A-Verhältnis |
bei der Einschreibung und am Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Minnesota-Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz (MLHFQ)
Zeitfenster: bei Einschreibung und am Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Der Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) ist das am weitesten verbreitete und anerkannte Instrument zur Bewertung der HRQOL bei Erwachsenen mit Herzinsuffizienz, wurde 1987 von Thomas Rector entwickelt und konzentriert sich auf die zugrunde liegende Beziehung zwischen Pathophysiologie, Symptomen, funktionellen Einschränkungen und psychischer Belastung. Er misst die Auswirkungen von Symptomen und Behandlung auf verschiedene Dimensionen der HRQOL bei HF-Patienten.
|
bei Einschreibung und am Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/005825
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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