- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07325942
Efectividad del Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad de Bajo Volumen frente a Alto Volumen en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Crónica
Efectividad del Entrenamiento de Intervalos de Alta Intensidad de Bajo Versus Alto Volumen en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aya I Elshenawy
- Número de teléfono: +01098811085
- Correo electrónico: dr.aya_ebrahime@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Giza Governorate
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Cairo, Giza Governorate, Egipto
- Reclutamiento
- Cairo University
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Contacto:
- Aya I Elshenawy
- Número de teléfono: +201098811085
- Correo electrónico: dr.aya_ebrahime@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con insuficiencia cardíaca crónica estable con fracción de eyección reducida (FE <40)
- Edad superior a 18 años
- Tanto hombres como mujeres
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
Según la Declaración Científica de la Asociación Americana del Corazón: contraindicaciones para las pruebas y el entrenamiento de ejercicio. (Fletcher et al., 2013)
- Infarto agudo de miocardio (IAM), dentro de 2 días
- Angina inestable en curso
- Arritmia cardíaca taquicárdica o bradicárdica no controlada con compromiso hemodinámico
- Endocarditis activa
- Estenosis aórtica grave sintomática
- Insuficiencia cardíaca descompensada
- Embolia pulmonar aguda, infarto pulmonar o trombosis venosa profunda
- Miocarditis aguda o pericarditis
- Disección aórtica aguda
- Discapacidad física que impida pruebas o entrenamiento seguros y adecuados
- Estenosis coronaria del tronco izquierdo obstructiva conocida
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva con gradiente grave en reposo
- Accidente cerebrovascular reciente o ataque isquémico transitorio
- Deterioro mental con capacidad limitada para cooperar
- Hipertensión en reposo con presiones arteriales sistólica o diastólica >200/110 mmHg
- Afecciones médicas no corregidas, como anemia significativa, desequilibrio electrolítico importante e hipertiroidismo
- Insuficiencia cardíaca descompensada aguda clase IV NYHA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento por intervalos de alta intensidad de bajo volumen
Este grupo recibirá la atención habitual (tratamiento médico estándar) además de LV-HIIT en una cinta de correr durante 8 semanas, con 2 sesiones por semana.
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El HIIT de bajo volumen (LV-HIIT) es un subtipo de entrenamiento por intervalos particularmente eficiente en cuanto al tiempo, que ha ganado una atención creciente en los últimos años.
Según la definición anterior, estos protocolos de entrenamiento breves suelen implicar ≤10 min de ejercicio intenso dentro de una sesión que dura ≤30 min, incluyendo calentamiento, fases de recuperación entre intervalos y vuelta a la calma.
tratamiento médico estándar para la insuficiencia cardíaca crónica según las guías internacionales
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Experimental: entrenamiento interválico de alta intensidad y alto volumen
En este grupo, los pacientes recibirán la atención habitual (tratamiento estándar) además de HV-HIIT en una cinta de correr durante 8 semanas, 2 sesiones por semana
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tratamiento médico estándar para la insuficiencia cardíaca crónica según las guías internacionales
series largas (2-4 min) de ejercicio de alta intensidad (no máxima) intercaladas con períodos de recuperación, cuyos protocolos presentan una gran variedad según la intensidad, duración y número de intervalos realizados
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Otro: grupo de control
Incluye 15 pacientes que recibirán únicamente tratamiento médico estándar
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tratamiento médico estándar para la insuficiencia cardíaca crónica según las guías internacionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: en la inscripción y al final del tratamiento a las 8 semanas
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prueba de ejercicio de campo submáximo autodirigida para evaluar la capacidad funcional submáxima del paciente, la distancia caminada por el paciente durante seis minutos se medirá en metros
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en la inscripción y al final del tratamiento a las 8 semanas
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Parámetros ecocardiográficos 2D
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y al final del tratamiento a las 8 semanas
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Geometría del ventrículo izquierdo: diámetro tele diastólico del ventrículo izquierdo (LVEDD) mm, diámetro tele sistólico del ventrículo izquierdo (LVESD) mm, volumen tele sistólico del ventrículo izquierdo (LVESV) ml. y, volumen tele diastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV) ml. Función sistólica del ventrículo izquierdo: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) % Función diastólica del ventrículo izquierdo: onda E cm/s: velocidad de flujo mitral diastólica temprana, onda A cm/s: velocidad de flujo mitral diastólica durante la contracción auricular tardía, relación E/A |
al inicio del estudio y al final del tratamiento a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Minnesota para vivir con insuficiencia cardíaca (MLHFQ)
Periodo de tiempo: en la inscripción y al final del tratamiento a las 8 semanas
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El Cuestionario de Minnesota sobre la Vida con Insuficiencia Cardíaca (MLHFQ) es la herramienta más utilizada y reconocida para evaluar la CVRS en adultos con IC, fue desarrollado en 1987 por Thomas Rector, centrándose en la relación subyacente entre la fisiopatología, los síntomas, las limitaciones funcionales y el malestar psicológico, mide los impactos de los síntomas y el tratamiento en diferentes dimensiones de la CVRS en pacientes con IC.
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en la inscripción y al final del tratamiento a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/005825
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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