- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07326982
Hydrodissection interfasciale sous guidage échographique pour la douleur myofasciale fessière dans le syndrome du piriforme : une étude prospective
Efficacité de l'hydrodissection interfasciale guidée par échographie pour le syndrome myofascial du muscle grand fessier chez les patients atteints du syndrome du piriforme : un essai randomisé contrôlé en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome du piriforme (SP) est une affection neuromusculaire caractérisée par une compression ou une irritation du nerf sciatique au niveau du muscle piriforme. Les patients présentent fréquemment une douleur fessière unilatérale qui s'aggrave avec une position assise prolongée, un mouvement de la hanche ou une palpation au niveau du piriforme. Bien que la composante neuropathique du SP soit attribuée à l'irritation du nerf sciatique, la composante de douleur somatique serait due à une dysfonction myofasciale au sein des structures fessières, en particulier le muscle piriforme.
Des observations cliniques récentes indiquent que de nombreux patients diagnostiqués avec un SP présentent également des caractéristiques du syndrome douloureux myofascial du muscle grand fessier (SDMF-GF). Le muscle grand fessier possède une large interface fasciale avec le muscle piriforme, et une stimulation nociceptive provenant de cette interface pourrait contribuer à la persistance de la douleur fessière dans le SP. Malgré cela, la contribution fasciale à la persistance des symptômes reste peu étudiée, et les interventions thérapeutiques ciblent largement uniquement le piriforme.
L'hydrodissection interfasciale est une technique émergente guidée par ultrasons dans laquelle un liquide est injecté entre les plans tissulaires pour séparer mécaniquement les couches fasciales, améliorer le glissement et moduler les fibres nociceptives sensorielles. Les solutions de dextrose sont de plus en plus utilisées dans les injections interfasciales guidées par ultrasons en raison de leurs effets neuromodulateurs et régénérateurs proposés. Cependant, les preuves concernant son efficacité à long terme dans la douleur myofasciale fessière, en particulier lorsqu'elle coexiste avec le SP, sont limitées.
Cet essai clinique prospectif, randomisé et en double aveugle vise à évaluer l'efficacité thérapeutique de l'hydrodissection interfasciale utilisant une solution de dextrose à 10 % entre le muscle grand fessier et le muscle piriforme chez des patients atteints de SP diagnostiqués par une réponse positive à l'injection diagnostique. Les patients présentant une réduction de la douleur ≥50 % une heure après l'injection diagnostique du piriforme seront randomisés en deux groupes de traitement : (1) hydrodissection interfasciale guidée par ultrasons et (2) dry needling du muscle grand fessier. Les deux interventions seront réalisées sous guidage échographique pour garantir précision et standardisation.
L'évaluation des résultats inclura le score numérique de la douleur, le pourcentage de réduction de la douleur et l'amélioration clinique à une heure, une semaine, un mois et trois mois après l'intervention. Le premier évaluateur sera en aveugle concernant l'attribution du traitement, assurant une mesure indépendante des résultats. L'hypothèse est que l'hydrodissection interfasciale procurera un soulagement de la douleur à long terme supérieur au dry needling en séparant les plans fasciaux adhérents, en améliorant la mobilité locale et en réduisant l'activation nociceptive via la neuromodulation médiée par le dextrose.
Si cet essai est concluant, il fournira les premières preuves structurées évaluant le rôle du traitement de l'interface fasciale grand fessier-piriforme dans le SP et pourrait identifier un générateur de douleur négligé dans ce syndrome courant. Les résultats pourraient élargir les options thérapeutiques pour le SP, soutenir une application plus large de l'hydrodissection interfasciale et contribuer à la compréhension clinique des mécanismes de la douleur fasciale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Busra Nur Aslantas, MD
- Numéro de téléphone: +905075985562
- E-mail: busra.kaya1@iuc.edu.tr
Lieux d'étude
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
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Contact:
- Busra Nur Aslantas, MD
- Numéro de téléphone: +905075985562
- E-mail: busra.kaya1@iuc.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 75 ans
- Douleur fessière avec ou sans irradiation vers le membre inférieur. Réponse clinique positive à une injection diagnostique de lidocaïne échoguidée du muscle piriforme.
- Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Radiculopathie lombaire active
- Antécédents de pathologie articulaire de la hanche ou de chirurgie de la hanche
- Injection précédente ou traitement par dry needling dans la région fessière au cours des 3 derniers mois
- Troubles de la coagulation ou utilisation d'un traitement anticoagulant
- Grossesse
- Infection locale au site d'injection
- Incapacité à suivre le protocole de l'étude ou à assister aux visites de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hydrodissection interfasciale guidée par échographie
L'hydrodissection interfasciale guidée par échographie est réalisée dans l'espace interfascial entre les muscles grand fessier et piriforme.
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L'hydrodissection interfasciale guidée par échographie est réalisée dans le plan interfascial entre les muscles grand fessier et piriforme.
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Comparateur actif: Ponction à sec du muscle grand fessier sous guidage échographique
Les participants reçoivent une puncture à l'aiguille sèche guidée par ultrasons appliquée au muscle grand fessier.
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La ponction à l'aiguille sèche guidée par ultrasons est réalisée sur le muscle grand fessier sans administration de liquide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur évaluée par l'échelle numérique d'évaluation
Délai: 3 mois après l'intervention
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L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide de l'Échelle d'évaluation numérique (EEN, 0-10) pour la douleur au repos, pendant l'activité, la nuit, en position debout, assise, couchée et pour la douleur globale.
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3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur évaluée par l'échelle numérique
Délai: 1 semaine après l'intervention
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L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS, 0-10) pour la douleur au repos, pendant l'activité, la nuit, en position debout, assise, couchée, et pour la douleur globale.
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1 semaine après l'intervention
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Intensité de la douleur évaluée par l'échelle numérique d'évaluation
Délai: 1 mois après l'intervention
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L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation (NRS, 0-10) pour la douleur au repos, pendant l'activité, la nuit, en position debout, assise, couchée, et pour la douleur globale.
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1 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Misirlioglu TO, Akgun K, Palamar D, Erden MG, Erbilir T. Piriformis syndrome: comparison of the effectiveness of local anesthetic and corticosteroid injections: a double-blinded, randomized controlled study. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):163-71.
- Tantanatip A, Patisumpitawong W, Lee S. Comparison of the Effects of Physiologic Saline Interfascial and Lidocaine Trigger Point Injections in Treatment of Myofascial Pain Syndrome: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2021 Mar 9;3(2):100119. doi: 10.1016/j.arrct.2021.100119. eCollection 2021 Jun.
- Kaga M, Ueda T. Effectiveness of Hydro-Dissection of the Piriformis Muscle Plus Low-Dose Local Anesthetic Injection for Piriformis Syndrome: A Report of 2 Cases. Am J Case Rep. 2022 Feb 6;23:e935346. doi: 10.12659/AJCR.935346.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Névralgie
- Douleur pelvienne
- Mononeuropathies
- Syndromes de compression nerveuse
- Neuropathie sciatique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Syndrome du muscle piriforme
Autres numéros d'identification d'étude
- CTFPIRHD2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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