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Hidrodisección Interfascial Guiada por Ultrasonido para el Dolor Miofascial Glúteo en el Síndrome del Piriforme: Un Estudio Prospectivo

11 de marzo de 2026 actualizado por: Busra Nur Aslantas, Istanbul University - Cerrahpasa

Eficacia de la Hidrodisección Interfascial Guiada por Ultrasonido para el Síndrome de Dolor Miofascial del Glúteo Mayor en Pacientes con Síndrome del Piriforme: Un Ensayo Aleatorizado Controlado con Doble Ciego.

Este ensayo prospectivo, aleatorizado y doble ciego investiga si la hidrodisección interfascial guiada por ecografía utilizando dextrosa al 10% es más eficaz que la punción seca en el tratamiento del dolor miofascial glúteo coexistiendo con el síndrome del piriforme. Tras la respuesta diagnóstica a la inyección del piriforme, los pacientes elegibles serán aleatorizados en dos brazos de tratamiento y seguidos a 1 hora, 1 semana, 1 mes y 3 meses. La hipótesis principal es que la hidrodisección interfascial proporcionará resultados analgésicos superiores a largo plazo debido a la separación fascial, la neuromodulación y la supresión de los nociceptores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome del piriforme (SP) es una afección neuromuscular caracterizada por la compresión o irritación del nervio ciático a nivel del músculo piriforme. Los pacientes suelen presentar dolor glúteo unilateral que empeora con la sedestación prolongada, el movimiento de la cadera o la palpación sobre el locus del piriforme. Aunque el componente neuropático del SP se atribuye a la irritación del nervio ciático, se cree que el componente de dolor somático surge de la disfunción miofascial dentro de las estructuras glúteas, particularmente el músculo piriforme.

Observaciones clínicas recientes indican que muchos pacientes diagnosticados con SP también presentan características del síndrome de dolor miofascial del glúteo mayor (SDM-GM). El músculo glúteo mayor tiene una gran interfaz fascial con el músculo piriforme, y la estimulación nociceptiva originada en esta interfaz puede contribuir al dolor glúteo persistente en el SP. A pesar de esto, la contribución fascial a la persistencia de los síntomas sigue estando poco investigada, y las intervenciones terapéuticas se dirigen en gran medida solo al piriforme.

La hidrodisección interfascial es una técnica emergente guiada por ecografía en la que se inyecta líquido entre planos tisulares para separar mecánicamente las capas fasciales, mejorar el deslizamiento y modular las fibras nociceptivas sensoriales. Las soluciones de dextrosa se han utilizado cada vez más en inyecciones interfasciales guiadas por ecografía basándose en sus efectos neuromoduladores y regenerativos propuestos. Sin embargo, la evidencia sobre su eficacia a largo plazo en el dolor miofascial glúteo, particularmente cuando coexiste con SP, es limitada.

Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego tiene como objetivo evaluar la efectividad terapéutica de la hidrodisección interfascial utilizando solución de dextrosa al 10% entre los músculos glúteo mayor y piriforme en pacientes con SP diagnosticados mediante respuesta positiva a la inyección diagnóstica. Los pacientes con una reducción del dolor ≥50% una hora después de la inyección diagnóstica del piriforme serán aleatorizados en dos grupos de tratamiento: (1) hidrodisección interfascial guiada por ecografía y (2) punción seca del músculo glúteo mayor. Ambas intervenciones se realizarán bajo guía ecográfica para garantizar precisión y estandarización.

La evaluación de resultados incluirá puntuación numérica del dolor, porcentaje de reducción del dolor y mejoría clínica a la una hora, una semana, un mes y tres meses postintervención. El primer evaluador estará cegado a la asignación del tratamiento, asegurando una medición independiente de los resultados. Se hipotetiza que la hidrodisección interfascial proporcionará un alivio del dolor a largo plazo superior en comparación con la punción seca al separar los planos fasciales adheridos, mejorar la movilidad local y reducir la conducción nociceptiva mediante neuromodulación mediada por dextrosa.

Si tiene éxito, este ensayo proporcionará la primera evidencia estructurada que evalúe el papel del tratamiento de la interfaz fascial glúteo mayor-piriforme en el SP y podría identificar un generador de dolor pasado por alto en este síndrome común. Los resultados podrían ampliar las opciones terapéuticas para el SP, apoyar una aplicación más amplia de la hidrodisección interfascial y contribuir a la comprensión clínica de los mecanismos del dolor fascial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Busra Nur Aslantas, MD
  • Número de teléfono: +905075985562
  • Correo electrónico: busra.kaya1@iuc.edu.tr

Ubicaciones de estudio

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 75 años
  • Dolor en la región glútea con o sin irradiación al miembro inferior Respuesta clínica positiva a una inyección diagnóstica de lidocaína guiada por ecografía en el músculo piriforme.
  • Capacidad para comprender y proporcionar el consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Radiculopatía lumbar activa
  • Antecedentes de patología articular de la cadera o cirugía previa de cadera
  • Tratamiento previo con inyección o punción seca en la región glútea en los últimos 3 meses
  • Trastornos de la coagulación o uso de terapia anticoagulante
  • Embarazo
  • Infección local en el sitio de inyección
  • Incapacidad para completar el protocolo del estudio o asistir a las visitas de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hidrodisección Interfascial Guiada por Ultrasonido
La hidrodisección interfascial guiada por ultrasonido se realiza en el espacio interfascial entre los músculos glúteo mayor y piriforme.
La hidrodisección interfascial guiada por ultrasonido se realiza en el plano interfascial entre los músculos glúteo mayor y piriforme.
Comparador activo: Punción seca del glúteo mayor guiada por ultrasonido
Los participantes reciben punción seca guiada por ecografía aplicada al músculo glúteo mayor.
El dry needling guiado por ecografía se realiza en el músculo glúteo mayor sin administración de líquido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del Dolor Evaluada mediante la Escala Numérica de Valoración
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
La intensidad del dolor se evalúa utilizando la Escala Numérica de Valoración (NRS, 0-10) para el dolor en reposo, durante la actividad, por la noche, al estar de pie, sentado, tumbado y para el dolor general.
3 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del Dolor Evaluada mediante la Escala Numérica de Calificación
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
La intensidad del dolor se evalúa utilizando la Escala Numérica de Calificación (NRS, 0-10) para el dolor en reposo, durante la actividad, por la noche, al estar de pie, sentado, acostado y para el dolor general.
1 semana después de la intervención
Intensidad del dolor evaluada mediante la Escala de Valoración Numérica
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
La intensidad del dolor se evalúa utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS, 0-10) para el dolor en reposo, durante la actividad, por la noche, al estar de pie, sentado, tumbado y para el dolor general.
1 mes después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

26 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

28 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Aún no se ha decidido compartir los datos de los participantes individuales en esta etapa. Aunque se ha obtenido la aprobación ética para el estudio, cualquier posible intercambio de datos se considerará en el futuro, previa solicitud razonable y de acuerdo con el consentimiento de los participantes y las políticas institucionales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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