- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07326982
Hidrodisección Interfascial Guiada por Ultrasonido para el Dolor Miofascial Glúteo en el Síndrome del Piriforme: Un Estudio Prospectivo
Eficacia de la Hidrodisección Interfascial Guiada por Ultrasonido para el Síndrome de Dolor Miofascial del Glúteo Mayor en Pacientes con Síndrome del Piriforme: Un Ensayo Aleatorizado Controlado con Doble Ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome del piriforme (SP) es una afección neuromuscular caracterizada por la compresión o irritación del nervio ciático a nivel del músculo piriforme. Los pacientes suelen presentar dolor glúteo unilateral que empeora con la sedestación prolongada, el movimiento de la cadera o la palpación sobre el locus del piriforme. Aunque el componente neuropático del SP se atribuye a la irritación del nervio ciático, se cree que el componente de dolor somático surge de la disfunción miofascial dentro de las estructuras glúteas, particularmente el músculo piriforme.
Observaciones clínicas recientes indican que muchos pacientes diagnosticados con SP también presentan características del síndrome de dolor miofascial del glúteo mayor (SDM-GM). El músculo glúteo mayor tiene una gran interfaz fascial con el músculo piriforme, y la estimulación nociceptiva originada en esta interfaz puede contribuir al dolor glúteo persistente en el SP. A pesar de esto, la contribución fascial a la persistencia de los síntomas sigue estando poco investigada, y las intervenciones terapéuticas se dirigen en gran medida solo al piriforme.
La hidrodisección interfascial es una técnica emergente guiada por ecografía en la que se inyecta líquido entre planos tisulares para separar mecánicamente las capas fasciales, mejorar el deslizamiento y modular las fibras nociceptivas sensoriales. Las soluciones de dextrosa se han utilizado cada vez más en inyecciones interfasciales guiadas por ecografía basándose en sus efectos neuromoduladores y regenerativos propuestos. Sin embargo, la evidencia sobre su eficacia a largo plazo en el dolor miofascial glúteo, particularmente cuando coexiste con SP, es limitada.
Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego tiene como objetivo evaluar la efectividad terapéutica de la hidrodisección interfascial utilizando solución de dextrosa al 10% entre los músculos glúteo mayor y piriforme en pacientes con SP diagnosticados mediante respuesta positiva a la inyección diagnóstica. Los pacientes con una reducción del dolor ≥50% una hora después de la inyección diagnóstica del piriforme serán aleatorizados en dos grupos de tratamiento: (1) hidrodisección interfascial guiada por ecografía y (2) punción seca del músculo glúteo mayor. Ambas intervenciones se realizarán bajo guía ecográfica para garantizar precisión y estandarización.
La evaluación de resultados incluirá puntuación numérica del dolor, porcentaje de reducción del dolor y mejoría clínica a la una hora, una semana, un mes y tres meses postintervención. El primer evaluador estará cegado a la asignación del tratamiento, asegurando una medición independiente de los resultados. Se hipotetiza que la hidrodisección interfascial proporcionará un alivio del dolor a largo plazo superior en comparación con la punción seca al separar los planos fasciales adheridos, mejorar la movilidad local y reducir la conducción nociceptiva mediante neuromodulación mediada por dextrosa.
Si tiene éxito, este ensayo proporcionará la primera evidencia estructurada que evalúe el papel del tratamiento de la interfaz fascial glúteo mayor-piriforme en el SP y podría identificar un generador de dolor pasado por alto en este síndrome común. Los resultados podrían ampliar las opciones terapéuticas para el SP, apoyar una aplicación más amplia de la hidrodisección interfascial y contribuir a la comprensión clínica de los mecanismos del dolor fascial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Busra Nur Aslantas, MD
- Número de teléfono: +905075985562
- Correo electrónico: busra.kaya1@iuc.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
Contacto:
- Busra Nur Aslantas, MD
- Número de teléfono: +905075985562
- Correo electrónico: busra.kaya1@iuc.edu.tr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 75 años
- Dolor en la región glútea con o sin irradiación al miembro inferior Respuesta clínica positiva a una inyección diagnóstica de lidocaína guiada por ecografía en el músculo piriforme.
- Capacidad para comprender y proporcionar el consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Radiculopatía lumbar activa
- Antecedentes de patología articular de la cadera o cirugía previa de cadera
- Tratamiento previo con inyección o punción seca en la región glútea en los últimos 3 meses
- Trastornos de la coagulación o uso de terapia anticoagulante
- Embarazo
- Infección local en el sitio de inyección
- Incapacidad para completar el protocolo del estudio o asistir a las visitas de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hidrodisección Interfascial Guiada por Ultrasonido
La hidrodisección interfascial guiada por ultrasonido se realiza en el espacio interfascial entre los músculos glúteo mayor y piriforme.
|
La hidrodisección interfascial guiada por ultrasonido se realiza en el plano interfascial entre los músculos glúteo mayor y piriforme.
|
|
Comparador activo: Punción seca del glúteo mayor guiada por ultrasonido
Los participantes reciben punción seca guiada por ecografía aplicada al músculo glúteo mayor.
|
El dry needling guiado por ecografía se realiza en el músculo glúteo mayor sin administración de líquido.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del Dolor Evaluada mediante la Escala Numérica de Valoración
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
|
La intensidad del dolor se evalúa utilizando la Escala Numérica de Valoración (NRS, 0-10) para el dolor en reposo, durante la actividad, por la noche, al estar de pie, sentado, tumbado y para el dolor general.
|
3 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del Dolor Evaluada mediante la Escala Numérica de Calificación
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
|
La intensidad del dolor se evalúa utilizando la Escala Numérica de Calificación (NRS, 0-10) para el dolor en reposo, durante la actividad, por la noche, al estar de pie, sentado, acostado y para el dolor general.
|
1 semana después de la intervención
|
|
Intensidad del dolor evaluada mediante la Escala de Valoración Numérica
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
|
La intensidad del dolor se evalúa utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS, 0-10) para el dolor en reposo, durante la actividad, por la noche, al estar de pie, sentado, tumbado y para el dolor general.
|
1 mes después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Misirlioglu TO, Akgun K, Palamar D, Erden MG, Erbilir T. Piriformis syndrome: comparison of the effectiveness of local anesthetic and corticosteroid injections: a double-blinded, randomized controlled study. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):163-71.
- Tantanatip A, Patisumpitawong W, Lee S. Comparison of the Effects of Physiologic Saline Interfascial and Lidocaine Trigger Point Injections in Treatment of Myofascial Pain Syndrome: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2021 Mar 9;3(2):100119. doi: 10.1016/j.arrct.2021.100119. eCollection 2021 Jun.
- Kaga M, Ueda T. Effectiveness of Hydro-Dissection of the Piriformis Muscle Plus Low-Dose Local Anesthetic Injection for Piriformis Syndrome: A Report of 2 Cases. Am J Case Rep. 2022 Feb 6;23:e935346. doi: 10.12659/AJCR.935346.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Dolor pélvico
- Mononeuropatías
- Síndromes de compresión nerviosa
- Neuropatía ciática
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Síndrome del músculo piriforme
Otros números de identificación del estudio
- CTFPIRHD2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hidrodisección Interfascial Guiada por Ultrasonido
-
İstanbul Yeni Yüzyıl ÜniversitesiReclutamientoDolor Postoperatorio | Analgesia | Cirugía de corazónPavo