Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonograficznie Sterowana Hydrodyssekcja Interfascjalna w Leczeniu Bólu Mięśniowo-Powięziowego Pośladków w Zespole Mięśnia Gruszkowatego: Badanie Prospektywne

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Busra Nur Aslantas, Istanbul University - Cerrahpasa

Skuteczność ultradźwiękowo prowadzonej hydrodyssekcji międzypowięziowej w zespole bólu mięśniowo-powięziowego mięśnia pośladkowego wielkiego u pacjentów z zespołem mięśnia gruszkowatego: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna.

To randomizowane, podwójnie zaślepione, prospektywne badanie sprawdza, czy pod kontrolą USG hydrodyssekcja między powięziowa z użyciem 10% dekstrozy jest skuteczniejsza niż sucha igłoterapia w leczeniu bólu mięśniowo-powięziowego pośladków współistniejącego z zespołem mięśnia gruszkowatego. Po pozytywnej odpowiedzi na diagnostyczny zastrzyk do mięśnia gruszkowatego, zakwalifikowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion leczenia i będą obserwowani po 1 godzinie, 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach. Podstawowa hipoteza zakłada, że hydrodyssekcja między powięziowa zapewni lepsze długoterminowe wyniki przeciwbólowe dzięki separacji powięzi, neuromodulacji i supresji nocyceptorów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół mięśnia gruszkowatego (ZMGr) to schorzenie nerwowo-mięśniowe charakteryzujące się uciskiem lub podrażnieniem nerwu kulszowego na poziomie mięśnia gruszkowatego. Pacjenci często zgłaszają jednostronny ból pośladkowy, który nasila się przy długotrwałym siedzeniu, ruchach biodra lub palpacji okolicy mięśnia gruszkowatego. Chociaż komponent neuropatyczny ZMGr przypisuje się podrażnieniu nerwu kulszowego, uważa się, że somatyczny komponent bólu wynika z dysfunkcji mięśniowo-powięziowej w strukturach pośladkowych, szczególnie mięśnia gruszkowatego.

Ostatnie obserwacje kliniczne wskazują, że wielu pacjentów z rozpoznanym ZMGr wykazuje również cechy mięśniowo-powięziowego zespołu bólowego mięśnia pośladkowego wielkiego (MZBM-PW). Mięsień pośladkowy wielki ma duże połączenie powięziowe z mięśniem gruszkowatym, a stymulacja nocyceptywna pochodząca z tego połączenia może przyczyniać się do utrzymującego się bólu pośladkowego w ZMGr. Mimo to, udział powięzi w utrzymywaniu się objawów pozostaje słabo zbadany, a interwencje terapeutyczne są w dużej mierze skierowane wyłącznie na mięsień gruszkowaty.

Hydrodyssekcja międzypowięziowa to nowa technika pod kontrolą ultrasonograficzną, polegająca na wstrzyknięciu płynu między warstwy tkankowe w celu mechanicznego rozdzielenia powięzi, poprawy ślizgu i modulacji sensorycznych włókien nocyceptywnych. Roztwory glukozy są coraz częściej stosowane w ultrasonograficznie kontrolowanych iniekcjach międzypowięziowych ze względu na ich proponowane działanie neuromodulacyjne i regeneracyjne. Jednak dowody dotyczące ich długoterminowej skuteczności w bólu mięśniowo-powięziowym pośladków, szczególnie współwystępującym z ZMGr, są ograniczone.

To prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności terapeutycznej hydrodyssekcji międzypowięziowej z użyciem 10% roztworu glukozy między mięśniem pośladkowym wielkim a mięśniem gruszkowatym u pacjentów z ZMGr zdiagnozowanym na podstawie pozytywnej odpowiedzi na diagnostyczną iniekcję. Pacjenci z ≥50% redukcją bólu godzinę po diagnostycznej iniekcji mięśnia gruszkowatego zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych: (1) ultrasonograficznie kontrolowana hydrodyssekcja międzypowięziowa oraz (2) suche igłowanie mięśnia pośladkowego wielkiego. Obie interwencje będą wykonane pod kontrolą ultrasonograficzną w celu zapewnienia dokładności i standaryzacji.

Ocena wyników będzie obejmować numeryczną skalę bólu, procentową redukcję bólu oraz poprawę kliniczną po godzinie, tygodniu, miesiącu i trzech miesiącach od interwencji. Pierwszy oceniający będzie zaślepiony co do przydziału leczenia, zapewniając niezależny pomiar wyników. Hipotezuje się, że hydrodyssekcja międzypowięziowa zapewni lepszą długoterminową ulgę w bólu w porównaniu z suchym igłowaniem poprzez rozdzielenie zrośniętych powięzi, poprawę lokalnej ruchomości i redukcję napędu nocyceptywnego poprzez neuromodulację z udziałem glukozy.

Jeśli badanie zakończy się sukcesem, dostarczy pierwszych ustrukturyzowanych dowodów oceniających rolę leczenia połączenia powięziowego mięśnia pośladkowego wielkiego i gruszkowatego w ZMGr oraz może zidentyfikować przeoczony generator bólu w tym powszechnym zespole. Wyniki mogą poszerzyć opcje terapeutyczne w ZMGr, wspierać szersze zastosowanie hydrodyssekcji międzypowięziowej oraz przyczynić się do klinicznego zrozumienia mechanizmów bólu powięziowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 75 lat
  • Ból pośladków z promieniowaniem do kończyny dolnej lub bez niego Pozytywna odpowiedź kliniczna na diagnostyczny zastrzyk lidokainy pod kontrolą USG mięśnia gruszkowatego.
  • Zdolność do zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna radikulopatia lędźwiowa
  • Historia patologii stawu biodrowego lub wcześniejszej operacji biodra
  • Poprzedni zastrzyk lub leczenie suchym igłowaniem w okolicy pośladkowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zaburzenia krzepnięcia lub stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego
  • Ciaża
  • Zakażenie miejscowe w miejscu wstrzyknięcia
  • Niemożność ukończenia protokołu badania lub uczestniczenia w wizytach kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ultrasonograficznie Sterowana Hydrodyssekcja Interpłaszczyznowa
Hydrodyssekcję międzypowięziową pod kontrolą ultrasonografii wykonuje się w przestrzeni międzypowięziowej między mięśniem pośladkowym wielkim a mięśniem gruszkowatym.
Hydrodyssekcja międzypowięziowa pod kontrolą USG jest wykonywana w płaszczyźnie międzypowięziowej pomiędzy mięśniem pośladkowym wielkim a mięśniem gruszkowatym.
Aktywny komparator: Suche igłowanie mięśnia pośladkowego wielkiego pod kontrolą ultrasonografii
Uczestnicy otrzymują suche igłowanie pod kontrolą ultrasonografii, zastosowane do mięśnia pośladkowego wielkiego.
Sucha igłoterapia pod kontrolą ultrasonografii jest wykonywana na mięśniu pośladkowym wielkim bez podawania płynu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu oceniana za pomocą numerycznej skali oceny
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Intensywność bólu jest oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10) dla bólu w spoczynku, podczas aktywności, w nocy, podczas stania, siedzenia, leżenia oraz dla bólu ogólnego.
3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu oceniana za pomocą skali numerycznej
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
Intensywność bólu oceniana jest za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10) dla bólu w spoczynku, podczas aktywności, w nocy, podczas stania, siedzenia, leżenia oraz dla bólu ogólnego.
1 tydzień po interwencji
Intensywność bólu oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Intensywność bólu oceniana jest za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10) dla bólu w spoczynku, podczas aktywności, w nocy, podczas stania, siedzenia, leżenia oraz dla ogólnego bólu.
1 miesiąc po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

26 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępnianie danych indywidualnych uczestników nie zostało jeszcze ustalone na tym etapie. Mimo że uzyskano zgodę etyczną na badanie, wszelkie potencjalne udostępnianie danych będzie rozpatrywane w przyszłości na uzasadnioną prośbę i zgodnie z zgodą uczestników oraz politykami instytucjonalnymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół gruszkowaty

Badania kliniczne na Hydrodyssekcja Interpowięziowa pod Kontrolą Ultrasonografii

Subskrybuj