- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07326982
Ultrasonograficznie Sterowana Hydrodyssekcja Interfascjalna w Leczeniu Bólu Mięśniowo-Powięziowego Pośladków w Zespole Mięśnia Gruszkowatego: Badanie Prospektywne
Skuteczność ultradźwiękowo prowadzonej hydrodyssekcji międzypowięziowej w zespole bólu mięśniowo-powięziowego mięśnia pośladkowego wielkiego u pacjentów z zespołem mięśnia gruszkowatego: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespół mięśnia gruszkowatego (ZMGr) to schorzenie nerwowo-mięśniowe charakteryzujące się uciskiem lub podrażnieniem nerwu kulszowego na poziomie mięśnia gruszkowatego. Pacjenci często zgłaszają jednostronny ból pośladkowy, który nasila się przy długotrwałym siedzeniu, ruchach biodra lub palpacji okolicy mięśnia gruszkowatego. Chociaż komponent neuropatyczny ZMGr przypisuje się podrażnieniu nerwu kulszowego, uważa się, że somatyczny komponent bólu wynika z dysfunkcji mięśniowo-powięziowej w strukturach pośladkowych, szczególnie mięśnia gruszkowatego.
Ostatnie obserwacje kliniczne wskazują, że wielu pacjentów z rozpoznanym ZMGr wykazuje również cechy mięśniowo-powięziowego zespołu bólowego mięśnia pośladkowego wielkiego (MZBM-PW). Mięsień pośladkowy wielki ma duże połączenie powięziowe z mięśniem gruszkowatym, a stymulacja nocyceptywna pochodząca z tego połączenia może przyczyniać się do utrzymującego się bólu pośladkowego w ZMGr. Mimo to, udział powięzi w utrzymywaniu się objawów pozostaje słabo zbadany, a interwencje terapeutyczne są w dużej mierze skierowane wyłącznie na mięsień gruszkowaty.
Hydrodyssekcja międzypowięziowa to nowa technika pod kontrolą ultrasonograficzną, polegająca na wstrzyknięciu płynu między warstwy tkankowe w celu mechanicznego rozdzielenia powięzi, poprawy ślizgu i modulacji sensorycznych włókien nocyceptywnych. Roztwory glukozy są coraz częściej stosowane w ultrasonograficznie kontrolowanych iniekcjach międzypowięziowych ze względu na ich proponowane działanie neuromodulacyjne i regeneracyjne. Jednak dowody dotyczące ich długoterminowej skuteczności w bólu mięśniowo-powięziowym pośladków, szczególnie współwystępującym z ZMGr, są ograniczone.
To prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności terapeutycznej hydrodyssekcji międzypowięziowej z użyciem 10% roztworu glukozy między mięśniem pośladkowym wielkim a mięśniem gruszkowatym u pacjentów z ZMGr zdiagnozowanym na podstawie pozytywnej odpowiedzi na diagnostyczną iniekcję. Pacjenci z ≥50% redukcją bólu godzinę po diagnostycznej iniekcji mięśnia gruszkowatego zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych: (1) ultrasonograficznie kontrolowana hydrodyssekcja międzypowięziowa oraz (2) suche igłowanie mięśnia pośladkowego wielkiego. Obie interwencje będą wykonane pod kontrolą ultrasonograficzną w celu zapewnienia dokładności i standaryzacji.
Ocena wyników będzie obejmować numeryczną skalę bólu, procentową redukcję bólu oraz poprawę kliniczną po godzinie, tygodniu, miesiącu i trzech miesiącach od interwencji. Pierwszy oceniający będzie zaślepiony co do przydziału leczenia, zapewniając niezależny pomiar wyników. Hipotezuje się, że hydrodyssekcja międzypowięziowa zapewni lepszą długoterminową ulgę w bólu w porównaniu z suchym igłowaniem poprzez rozdzielenie zrośniętych powięzi, poprawę lokalnej ruchomości i redukcję napędu nocyceptywnego poprzez neuromodulację z udziałem glukozy.
Jeśli badanie zakończy się sukcesem, dostarczy pierwszych ustrukturyzowanych dowodów oceniających rolę leczenia połączenia powięziowego mięśnia pośladkowego wielkiego i gruszkowatego w ZMGr oraz może zidentyfikować przeoczony generator bólu w tym powszechnym zespole. Wyniki mogą poszerzyć opcje terapeutyczne w ZMGr, wspierać szersze zastosowanie hydrodyssekcji międzypowięziowej oraz przyczynić się do klinicznego zrozumienia mechanizmów bólu powięziowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Busra Nur Aslantas, MD
- Numer telefonu: +905075985562
- E-mail: busra.kaya1@iuc.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Busra Nur Aslantas, MD
- Numer telefonu: +905075985562
- E-mail: busra.kaya1@iuc.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 75 lat
- Ból pośladków z promieniowaniem do kończyny dolnej lub bez niego Pozytywna odpowiedź kliniczna na diagnostyczny zastrzyk lidokainy pod kontrolą USG mięśnia gruszkowatego.
- Zdolność do zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Aktywna radikulopatia lędźwiowa
- Historia patologii stawu biodrowego lub wcześniejszej operacji biodra
- Poprzedni zastrzyk lub leczenie suchym igłowaniem w okolicy pośladkowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zaburzenia krzepnięcia lub stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego
- Ciaża
- Zakażenie miejscowe w miejscu wstrzyknięcia
- Niemożność ukończenia protokołu badania lub uczestniczenia w wizytach kontrolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ultrasonograficznie Sterowana Hydrodyssekcja Interpłaszczyznowa
Hydrodyssekcję międzypowięziową pod kontrolą ultrasonografii wykonuje się w przestrzeni międzypowięziowej między mięśniem pośladkowym wielkim a mięśniem gruszkowatym.
|
Hydrodyssekcja międzypowięziowa pod kontrolą USG jest wykonywana w płaszczyźnie międzypowięziowej pomiędzy mięśniem pośladkowym wielkim a mięśniem gruszkowatym.
|
|
Aktywny komparator: Suche igłowanie mięśnia pośladkowego wielkiego pod kontrolą ultrasonografii
Uczestnicy otrzymują suche igłowanie pod kontrolą ultrasonografii, zastosowane do mięśnia pośladkowego wielkiego.
|
Sucha igłoterapia pod kontrolą ultrasonografii jest wykonywana na mięśniu pośladkowym wielkim bez podawania płynu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu oceniana za pomocą numerycznej skali oceny
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Intensywność bólu jest oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10) dla bólu w spoczynku, podczas aktywności, w nocy, podczas stania, siedzenia, leżenia oraz dla bólu ogólnego.
|
3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu oceniana za pomocą skali numerycznej
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
|
Intensywność bólu oceniana jest za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10) dla bólu w spoczynku, podczas aktywności, w nocy, podczas stania, siedzenia, leżenia oraz dla bólu ogólnego.
|
1 tydzień po interwencji
|
|
Intensywność bólu oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
Intensywność bólu oceniana jest za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10) dla bólu w spoczynku, podczas aktywności, w nocy, podczas stania, siedzenia, leżenia oraz dla ogólnego bólu.
|
1 miesiąc po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Misirlioglu TO, Akgun K, Palamar D, Erden MG, Erbilir T. Piriformis syndrome: comparison of the effectiveness of local anesthetic and corticosteroid injections: a double-blinded, randomized controlled study. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):163-71.
- Tantanatip A, Patisumpitawong W, Lee S. Comparison of the Effects of Physiologic Saline Interfascial and Lidocaine Trigger Point Injections in Treatment of Myofascial Pain Syndrome: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2021 Mar 9;3(2):100119. doi: 10.1016/j.arrct.2021.100119. eCollection 2021 Jun.
- Kaga M, Ueda T. Effectiveness of Hydro-Dissection of the Piriformis Muscle Plus Low-Dose Local Anesthetic Injection for Piriformis Syndrome: A Report of 2 Cases. Am J Case Rep. 2022 Feb 6;23:e935346. doi: 10.12659/AJCR.935346.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTFPIRHD2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół gruszkowaty
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Hydrodyssekcja Interpowięziowa pod Kontrolą Ultrasonografii
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
Istanbul University - CerrahpasaJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | USG układu mięśniowo-szkieletowego | Torbiel Bakera | Fenestracja | Zastrzyk sterydowy | OMERACTTurcja (Türkiye)
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt
-
South Egypt Cancer InstituteAssiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaIntubacja dotchawicza | Skala Mallampatiego, Trudna intubacja, Wideolaryngoskop | Wynik Mallampatiego | Ultrasonograficzne
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalRekrutacyjnyZespół cieśni nadgarstka | Ultradźwięk | Uwolnienie cieśni nadgarstka | Dekstroza | Terapia hydrodisekcji nerwówTajwan
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
Menoufia UniversityZakończony
-
Benha UniversityJeszcze nie rekrutacja