- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07326982
Ultralydsvejledt interfascial hydrodissection for gluteal myofascial smerte i piriformis-syndrom: Et prospektivt studie
Effekten af ultralydsvejledt interfascial hydrodissection for myofascial smertesyndrom i gluteus maximus hos patienter med piriformis-syndrom: Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Piriformis syndrom (PS) er en neuromuskulær tilstand, der er karakteriseret ved kompression eller irritation af nervus ischiadicus på piriformis muskelniveau.
Patienter præsenterer ofte ensidig smerte i balderne, der forværres ved langvarigt sidde, hoftebevægelse eller palpering over piriformis-lokus.
Selvom den neuropatiske komponent af PS tilskrives irritation af nervus ischiadicus, menes den somatiske smertekomponent at stamme fra myofascial dysfunktion i baldestrukturer, især piriformis musklen.
Nylige kliniske observationer indikerer, at mange patienter diagnosticeret med PS også udviser træk af gluteus maximus myofascial smertesyndrom (GM-MPS).
Gluteus maximus musklen har et stort fascial interface med piriformis musklen, og nociceptiv stimulation, der stammer fra dette interface, kan bidrage til vedvarende smerte i balderne ved PS.
På trods af dette er det fasciale bidrag til symptompersistens stadig dårligt undersøgt, og terapeutiske interventioner er i høj grad rettet mod kun piriformis.
Interfascial hydrodissection er en ny, ultralydsvejledt teknik, hvor væske injiceres mellem vævsplaner for mekanisk at adskille fasciale lag, forbedre glidning og modulere sensoriske nociceptive fibre.
Dextroseopløsninger er i stigende grad blevet brugt i ultralydsvejledte interfasciale injektioner baseret på deres foreslåede neuromodulatoriske og regenerative effekter.
Dog er evidens vedrørende dens langsigtede effektivitet ved myofascial smerte i balderne, især når den sameksisterer med PS, begrænset.
Dette prospektive, randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg har til formål at evaluere den terapeutiske effektivitet af interfascial hydrodissection ved brug af 10% dextroseopløsning mellem gluteus maximus og piriformis muskler hos patienter med PS diagnosticeret gennem positiv diagnostisk injektionsrespons.
Patienter med ≥50% smertenedsættelse en time efter diagnostisk piriformis-injektion vil blive randomiseret i to behandlingsgrupper: (1) ultralydsvejledt interfascial hydrodissection og (2) tør akupunktur af gluteus maximus musklen.
Begge interventioner vil blive udført under ultralydsvejledning for at sikre nøjagtighed og standardisering.
Resultatvurdering vil omfatte numerisk smertescoring, procentvis smertenedsættelse og klinisk forbedring en time, en uge, en måned og tre måneder efter interventionen.
Den første assessor vil være blind over for behandlingstildeling, hvilket sikrer uafhængig måling af resultater.
Det antages, at interfascial hydrodissection vil give overlegen langsigtet smertelindring sammenlignet med tør akupunktur ved at adskille fastgroede fasciale planer, forbedre lokal mobilitet og reducere nociceptiv drive gennem dextrose-medieret neuromodulation.
Hvis det lykkes, vil dette forsøg give det første strukturelle bevis, der evaluerer rollen af behandling af gluteus maximus-piriformis fascial interface i PS og kan identificere en overset smerteskaber i dette almindelige syndrom.
Resultater kunne udvide terapeutiske muligheder for PS, støtte bredere anvendelse af interfascial hydrodissection og bidrage til klinisk forståelse af fasciale smerte mekanismer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Busra Nur Aslantas, MD
- Telefonnummer: +905075985562
- E-mail: busra.kaya1@iuc.edu.tr
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Busra Nur Aslantas, MD
- Telefonnummer: +905075985562
- E-mail: busra.kaya1@iuc.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 75 år
- Baldesmerter med eller uden udstråling til nedre ekstremitet. Positiv klinisk respons på en ultralydsvejledt diagnostisk lidocaininjektion i piriformis-musklen.
- Evne til at forstå og afgive skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Aktiv lumbal radikulopati
- Tidligere hofteledspatologi eller tidligere hofteoperation
- Tidligere injektion eller tør akupunkturbehandling i balderregionen inden for de sidste 3 måneder
- Koagulationsforstyrrelser eller brug af antikoagulerende behandling
- Graviditet
- Lokal infektion på injektionsstedet
- Manglende evne til at gennemføre studieprotokollen eller deltage i opfølgende besøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralydsvejledt interfascial hydrodissection
Ultralydsvejledt interfascial hydrodissection udføres i det interfasciale rum mellem musculus gluteus maximus og piriformis musklerne.
|
Ultralydsvejledt interfascial hydrodissection udføres i det interfasciale plan mellem gluteus maximus og piriformis musklerne.
|
|
Aktiv komparator: Ultrasound-vejledt tør nålestik i gluteus maximus
Deltagerne modtager ultralydsvejlet tør akupunktur anvendt på gluteus maximus-musklen.
|
Ultralydsvejledt tør nålning udføres på gluteus maximus-musklen uden væsketilførsel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder efter interventionen
|
Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10) for smerter i hvile, under aktivitet, om natten, mens man står, sidder, ligger ned og for generelle smerter.
|
3 måneder efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala
Tidsramme: 1 uge efter interventionen
|
Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10) for smerter i hvile, under aktivitet, om natten, mens man står, sidder, ligger ned, og for overordnede smerter.
|
1 uge efter interventionen
|
|
Smerteintensitet vurderet med numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 1 måned efter interventionen
|
Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10) for smerter i hvile, under aktivitet, om natten, mens man står, sidder, ligger ned, og for samlede smerter.
|
1 måned efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Misirlioglu TO, Akgun K, Palamar D, Erden MG, Erbilir T. Piriformis syndrome: comparison of the effectiveness of local anesthetic and corticosteroid injections: a double-blinded, randomized controlled study. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):163-71.
- Tantanatip A, Patisumpitawong W, Lee S. Comparison of the Effects of Physiologic Saline Interfascial and Lidocaine Trigger Point Injections in Treatment of Myofascial Pain Syndrome: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2021 Mar 9;3(2):100119. doi: 10.1016/j.arrct.2021.100119. eCollection 2021 Jun.
- Kaga M, Ueda T. Effectiveness of Hydro-Dissection of the Piriformis Muscle Plus Low-Dose Local Anesthetic Injection for Piriformis Syndrome: A Report of 2 Cases. Am J Case Rep. 2022 Feb 6;23:e935346. doi: 10.12659/AJCR.935346.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTFPIRHD2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Piriformis syndrom
-
Riphah International UniversityAfsluttetPiriformis syndromPakistan
-
Danyal AhmadTilmelding efter invitation
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetPiriformis syndromEgypten
-
Gulhane Training and Research HospitalAfsluttet
-
Hacettepe UniversitySaglik Bilimleri Universitesi; Kocaeli City HospitalTilmelding efter invitationTelerehabilitering vs. hjemmetræning ved piriformis-syndrom: En komparativ undersøgelse (PIRI-REHAB)Motionstræning | Telerehabilitering | Piriformis syndromTyrkiet (Türkiye)
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttet
-
Sehat Medical ComplexAfsluttet
-
University of LahoreAfsluttet
Kliniske forsøg med Ultrastyret Interfascial Hydrodissektion
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Afsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCentralt Venøst Tryk og Inferior Vena Cava Distensibilitetsindeks i Vurdering af Volumenrespons hos Patienter med Septisk Shock
-
Diskapi Teaching and Research HospitalIkke rekrutterer endnuHjertekirurgi | Radial arteriekanylering | Hjertekirurgi hos voksen patient | Arteriel kanylering | Radial arterie kateterisationTyrkiet (Türkiye)
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...AfsluttetGliom af høj kvalitetForenede Stater
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Vulva kræft | Endometriecancer | Vaginal kræft | LivmoderkræftDet Forenede Kongerige
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsTrukket tilbageKræft | KnoglemetastaserDet Forenede Kongerige
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPatienter med vanskelig vaskulær adgang.
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAfsluttet