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Idrodissociazione Interfasciale Ecoguidata per il Dolore Miofasciale Gluteo nella Sindrome del Piriforme: Uno Studio Prospettico

11 marzo 2026 aggiornato da: Busra Nur Aslantas, Istanbul University - Cerrahpasa

Efficacia dell'Idrodissociazione Interfasciale Ecoguidata per la Sindrome Miofasciale del Muscolo Grande Gluteo in Pazienti con Sindrome del Piriforme: Uno Studio Randomizzato Controllato in Doppio Cieco.

Questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco indaga se l'idrodissociazione interfasciale guidata da ecografia con destrosio al 10% sia più efficace del dry needling nel trattamento del dolore miofasciale gluteo coesistente con la sindrome del piriforme. Dopo la risposta all'iniezione diagnostica del piriforme, i pazienti idonei verranno randomizzati in due bracci di trattamento e seguiti a 1 ora, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi. L'ipotesi primaria è che l'idrodissociazione interfasciale fornirà risultati analgesici a lungo termine superiori grazie alla separazione fasciale, alla neuromodulazione e alla soppressione dei nocicettori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome del piriforme (PS) è una condizione neuromuscolare caratterizzata dalla compressione o irritazione del nervo sciatico a livello del muscolo piriforme. I pazienti presentano frequentemente dolore gluteo unilaterale che peggiora con la seduta prolungata, il movimento dell'anca o la palpazione sul locus del piriforme. Sebbene la componente neuropatica della PS sia attribuita all'irritazione del nervo sciatico, si ritiene che la componente di dolore somatico derivi dalla disfunzione miofasciale all'interno delle strutture glutee, in particolare il muscolo piriforme.

Recentemente, osservazioni cliniche indicano che molti pazienti diagnosticati con PS presentano anche caratteristiche della sindrome del dolore miofasciale del grande gluteo (GM-MPS). Il muscolo grande gluteo ha un'ampia interfascia con il muscolo piriforme, e la stimolazione nocicettiva originante da questa interfascia può contribuire al dolore gluteo persistente nella PS. Nonostante ciò, il contributo fasciale alla persistenza dei sintomi rimane scarsamente indagato, e gli interventi terapeutici sono largamente diretti verso il solo piriforme.

L'idrodissociazione interfasciale è una tecnica emergente guidata da ultrasuoni in cui un liquido viene iniettato tra i piani tissutali per separare meccanicamente gli strati fasciali, migliorare lo scorrimento e modulare le fibre nocicettive sensoriali. Le soluzioni di destrosio sono state sempre più utilizzate nelle iniezioni interfasciali guidate da ultrasuoni in base ai loro effetti neuromodulatori e rigenerativi proposti. Tuttavia, le evidenze riguardo alla sua efficacia a lungo termine nel dolore miofasciale gluteo, specialmente quando coesiste con la PS, sono limitate.

Questo studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco mira a valutare l'efficacia terapeutica dell'idrodissociazione interfasciale utilizzando una soluzione di destrosio al 10% tra i muscoli grande gluteo e piriforme in pazienti con PS diagnosticata tramite risposta positiva all'iniezione diagnostica. I pazienti con una riduzione del dolore ≥50% un'ora dopo l'iniezione diagnostica del piriforme saranno randomizzati in due gruppi di trattamento: (1) idrodissociazione interfasciale guidata da ultrasuoni e (2) dry needling del muscolo grande gluteo. Entrambi gli interventi saranno eseguiti sotto guida ecografica per garantire accuratezza e standardizzazione.

La valutazione degli esiti includerà il punteggio numerico del dolore, la percentuale di riduzione del dolore e il miglioramento clinico a un'ora, una settimana, un mese e tre mesi post-intervento. Il primo valutatore sarà in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento, garantendo una misurazione indipendente degli esiti. Si ipotizza che l'idrodissociazione interfasciale fornirà un sollievo dal dolore a lungo termine superiore rispetto al dry needling separando i piani fasciali adesi, migliorando la mobilità locale e riducendo la trasmissione nocicettiva attraverso la neuromodulazione mediata dalla destrosio.

Se avrà successo, questo studio fornirà la prima evidenza strutturata che valuta il ruolo del trattamento dell'interfaccia fasciale grande gluteo-piriforme nella PS e potrebbe identificare un generatore di dolore trascurato in questa sindrome comune. I risultati potrebbero espandere le opzioni terapeutiche per la PS, supportare un'applicazione più ampia dell'idrodissociazione interfasciale e contribuire alla comprensione clinica dei meccanismi del dolore fasciale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Dolore al gluteo con o senza irradiazione all'arto inferiore Risposta clinica positiva a un'iniezione diagnostica di lidocaina guidata da ecografia del muscolo piriforme.
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Radicolopatia lombare attiva
  • Storia di patologia dell'articolazione dell'anca o precedente intervento chirurgico all'anca
  • Precedente iniezione o trattamento di agopuntura a secco nella regione glutea negli ultimi 3 mesi
  • Disturbi della coagulazione o uso di terapia anticoagulante
  • Gravidanza
  • Infezione locale nel sito di iniezione
  • Incapacità di completare il protocollo di studio o di partecipare alle visite di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idrodissectione Interfasciale Guidata da Ultrasuoni
L'idrodissociazione interfasciale ecoguidata viene eseguita nello spazio interfasciale tra il muscolo grande gluteo e il muscolo piriforme.
L'idrodissociazione interfasciale ecoguidata viene eseguita nel piano interfasciale tra il muscolo grande gluteo e il muscolo piriforme.
Comparatore attivo: Agopuntura a secco del gluteo massimo guidata da ecografia
I partecipanti ricevono aghi secchi guidati da ultrasuoni applicati al muscolo grande gluteo.
Il dry needling guidato da ultrasuoni viene eseguito sul muscolo gluteo massimo senza somministrazione di fluidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore Valutata tramite Scala Numerica di Valutazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
L'intensità del dolore viene valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0-10) per il dolore a riposo, durante l'attività, di notte, in posizione eretta, seduta, sdraiata e per il dolore complessivo.
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore Valutata tramite Scala Numerica di Valutazione
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
L'intensità del dolore viene valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS, 0-10) per il dolore a riposo, durante l'attività, di notte, in piedi, seduti, sdraiati e per il dolore complessivo.
1 settimana dopo l'intervento
Intensità del dolore valutata tramite Scala di Valutazione Numerica
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
L'intensità del dolore viene valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0-10) per il dolore a riposo, durante l'attività, di notte, in posizione eretta, seduta, sdraiata e per il dolore complessivo.
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

26 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

28 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati individuali dei partecipanti non è stata decisa in questa fase. Sebbene sia stata ottenuta l'approvazione etica per lo studio, qualsiasi potenziale condivisione dei dati sarà presa in considerazione in futuro su richiesta ragionevole e in conformità con il consenso dei partecipanti e le politiche istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idrodissectione Interfasciale Guidata da Ultrasuoni

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