- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07326982
Idrodissociazione Interfasciale Ecoguidata per il Dolore Miofasciale Gluteo nella Sindrome del Piriforme: Uno Studio Prospettico
Efficacia dell'Idrodissociazione Interfasciale Ecoguidata per la Sindrome Miofasciale del Muscolo Grande Gluteo in Pazienti con Sindrome del Piriforme: Uno Studio Randomizzato Controllato in Doppio Cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La sindrome del piriforme (PS) è una condizione neuromuscolare caratterizzata dalla compressione o irritazione del nervo sciatico a livello del muscolo piriforme. I pazienti presentano frequentemente dolore gluteo unilaterale che peggiora con la seduta prolungata, il movimento dell'anca o la palpazione sul locus del piriforme. Sebbene la componente neuropatica della PS sia attribuita all'irritazione del nervo sciatico, si ritiene che la componente di dolore somatico derivi dalla disfunzione miofasciale all'interno delle strutture glutee, in particolare il muscolo piriforme.
Recentemente, osservazioni cliniche indicano che molti pazienti diagnosticati con PS presentano anche caratteristiche della sindrome del dolore miofasciale del grande gluteo (GM-MPS). Il muscolo grande gluteo ha un'ampia interfascia con il muscolo piriforme, e la stimolazione nocicettiva originante da questa interfascia può contribuire al dolore gluteo persistente nella PS. Nonostante ciò, il contributo fasciale alla persistenza dei sintomi rimane scarsamente indagato, e gli interventi terapeutici sono largamente diretti verso il solo piriforme.
L'idrodissociazione interfasciale è una tecnica emergente guidata da ultrasuoni in cui un liquido viene iniettato tra i piani tissutali per separare meccanicamente gli strati fasciali, migliorare lo scorrimento e modulare le fibre nocicettive sensoriali. Le soluzioni di destrosio sono state sempre più utilizzate nelle iniezioni interfasciali guidate da ultrasuoni in base ai loro effetti neuromodulatori e rigenerativi proposti. Tuttavia, le evidenze riguardo alla sua efficacia a lungo termine nel dolore miofasciale gluteo, specialmente quando coesiste con la PS, sono limitate.
Questo studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco mira a valutare l'efficacia terapeutica dell'idrodissociazione interfasciale utilizzando una soluzione di destrosio al 10% tra i muscoli grande gluteo e piriforme in pazienti con PS diagnosticata tramite risposta positiva all'iniezione diagnostica. I pazienti con una riduzione del dolore ≥50% un'ora dopo l'iniezione diagnostica del piriforme saranno randomizzati in due gruppi di trattamento: (1) idrodissociazione interfasciale guidata da ultrasuoni e (2) dry needling del muscolo grande gluteo. Entrambi gli interventi saranno eseguiti sotto guida ecografica per garantire accuratezza e standardizzazione.
La valutazione degli esiti includerà il punteggio numerico del dolore, la percentuale di riduzione del dolore e il miglioramento clinico a un'ora, una settimana, un mese e tre mesi post-intervento. Il primo valutatore sarà in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento, garantendo una misurazione indipendente degli esiti. Si ipotizza che l'idrodissociazione interfasciale fornirà un sollievo dal dolore a lungo termine superiore rispetto al dry needling separando i piani fasciali adesi, migliorando la mobilità locale e riducendo la trasmissione nocicettiva attraverso la neuromodulazione mediata dalla destrosio.
Se avrà successo, questo studio fornirà la prima evidenza strutturata che valuta il ruolo del trattamento dell'interfaccia fasciale grande gluteo-piriforme nella PS e potrebbe identificare un generatore di dolore trascurato in questa sindrome comune. I risultati potrebbero espandere le opzioni terapeutiche per la PS, supportare un'applicazione più ampia dell'idrodissociazione interfasciale e contribuire alla comprensione clinica dei meccanismi del dolore fasciale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Busra Nur Aslantas, MD
- Numero di telefono: +905075985562
- Email: busra.kaya1@iuc.edu.tr
Luoghi di studio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
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Contatto:
- Busra Nur Aslantas, MD
- Numero di telefono: +905075985562
- Email: busra.kaya1@iuc.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
- Dolore al gluteo con o senza irradiazione all'arto inferiore Risposta clinica positiva a un'iniezione diagnostica di lidocaina guidata da ecografia del muscolo piriforme.
- Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Radicolopatia lombare attiva
- Storia di patologia dell'articolazione dell'anca o precedente intervento chirurgico all'anca
- Precedente iniezione o trattamento di agopuntura a secco nella regione glutea negli ultimi 3 mesi
- Disturbi della coagulazione o uso di terapia anticoagulante
- Gravidanza
- Infezione locale nel sito di iniezione
- Incapacità di completare il protocollo di studio o di partecipare alle visite di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Idrodissectione Interfasciale Guidata da Ultrasuoni
L'idrodissociazione interfasciale ecoguidata viene eseguita nello spazio interfasciale tra il muscolo grande gluteo e il muscolo piriforme.
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L'idrodissociazione interfasciale ecoguidata viene eseguita nel piano interfasciale tra il muscolo grande gluteo e il muscolo piriforme.
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Comparatore attivo: Agopuntura a secco del gluteo massimo guidata da ecografia
I partecipanti ricevono aghi secchi guidati da ultrasuoni applicati al muscolo grande gluteo.
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Il dry needling guidato da ultrasuoni viene eseguito sul muscolo gluteo massimo senza somministrazione di fluidi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del Dolore Valutata tramite Scala Numerica di Valutazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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L'intensità del dolore viene valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0-10) per il dolore a riposo, durante l'attività, di notte, in posizione eretta, seduta, sdraiata e per il dolore complessivo.
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del Dolore Valutata tramite Scala Numerica di Valutazione
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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L'intensità del dolore viene valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS, 0-10) per il dolore a riposo, durante l'attività, di notte, in piedi, seduti, sdraiati e per il dolore complessivo.
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1 settimana dopo l'intervento
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Intensità del dolore valutata tramite Scala di Valutazione Numerica
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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L'intensità del dolore viene valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0-10) per il dolore a riposo, durante l'attività, di notte, in posizione eretta, seduta, sdraiata e per il dolore complessivo.
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1 mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Misirlioglu TO, Akgun K, Palamar D, Erden MG, Erbilir T. Piriformis syndrome: comparison of the effectiveness of local anesthetic and corticosteroid injections: a double-blinded, randomized controlled study. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):163-71.
- Tantanatip A, Patisumpitawong W, Lee S. Comparison of the Effects of Physiologic Saline Interfascial and Lidocaine Trigger Point Injections in Treatment of Myofascial Pain Syndrome: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2021 Mar 9;3(2):100119. doi: 10.1016/j.arrct.2021.100119. eCollection 2021 Jun.
- Kaga M, Ueda T. Effectiveness of Hydro-Dissection of the Piriformis Muscle Plus Low-Dose Local Anesthetic Injection for Piriformis Syndrome: A Report of 2 Cases. Am J Case Rep. 2022 Feb 6;23:e935346. doi: 10.12659/AJCR.935346.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Nevralgia
- Dolore pelvico
- Mononeuropatie
- Sindromi da compressione nervosa
- Neuropatia sciatica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Sindrome del muscolo piriforme
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTFPIRHD2025
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Prove cliniche su Idrodissectione Interfasciale Guidata da Ultrasuoni
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China-Japan Friendship HospitalNon ancora reclutamento