- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07326982
Ultraääniohjattu interfasiaalinen hydrodissectio gluteaaliselle myofasciaaliselle kivulle piriformis-oireyhtymässä: prospektiivinen tutkimus
Ultraääniohjattu interfasiaalinen hydrodissectio gluteus maximuksen myofasciaalisen kivun oireyhtymän hoidossa piriformis-oireyhtymää sairastavilla potilailla: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Piriformis-oireyhtymä (PS) on neuromuskulaarinen tila, jolle on ominaista iskiashermon puristus tai ärsytys piriformis-lihaksen tasolla. Potilailla esiintyy usein yksipuolista pakaravointia, joka pahenee pitkäaikaisen istumisen, lonkkaliikkeen tai piriformis-lihaksen kohdan tunnustelun yhteydessä. Vaikka PS:n neuropaattinen osa johtuu iskiashermon ärsytyksestä, somaattisen kivun osan uskotaan johtuvan myofaskiaalisesta toimintahäiriöstä pakararakenteissa, erityisesti piriformis-lihakselta.
Viimeaikaiset kliiniset havainnot osoittavat, että monilla PS:ään diagnosoiduilla potilailla on myös gluteus maximus -myofaskiaalisen kivun oireyhtymän (GM-MPS) piirteitä. Gluteus maximus -lihaksella on suuri faskiaalinen rajapinta piriformis-lihakseen, ja tästä rajapinnasta lähtöisin oleva nokiseptiivinen stimulaatio saattaa osaltaan ylläpitää jatkuvaa pakaravointia PS:ssä. Tästä huolimatta faskiaalin osuutta oireiden pysyvyyteen on tutkittu vähän, ja hoitotoimet suuntautuvat suurelta osin pelkästään piriformis-lihakselle.
Interfaskiaalinen hydrodissectio on uusi ultraääniohjattu tekniikka, jossa nestettä ruiskutetaan kudoskerrosten väliin mekaanisesti erottamaan faskiaaliset kerrokset, parantamaan liukuvuutta ja säätelemään sensorisia nokiseptiivisia kuidut. Dekstroosiliuoksia on käytetty yhä enemmän ultraääniojatuissa interfaskiaalisissa injektioissa niiden ehdotettujen neuromodulaatio- ja regeneratiivisten vaikutusten perusteella. Kuitenkin näyttö sen pitkäaikaisesta tehosta pakaran myofaskiaalisessa kivussa, erityisesti PS:n kanssa samanaikaisesti esiintyessä, on vähäistä.
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkokliininen tutkimus pyrkii arvioimaan interfaskiaalisen hydrodissection terapeuttista tehokkuutta 10 %:n dekstroosiliuosta käyttäen gluteus maximus- ja piriformis-lihasten välillä potilailla, joilla on PS ja positiivinen diagnostinen injektio-vastaus. Potilaat, joilla on ≥50 % kivun väheneminen tunnin kuluttua diagnostisesta piriformis-injektioista, satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään: (1) ultraääniohjattu interfaskiaalinen hydrodissectio ja (2) gluteus maximus -lihaksen kuiva neulaus. Molemmat toimenpiteet suoritetaan ultraääniohjauksella tarkkuuden ja standardisoinnin varmistamiseksi.
Tulosten arviointi sisältää numeerisen kivun pisteytyksen, kivun vähenemisen prosenttiosuuden ja kliinisen paranemisen tunnin, viikon, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Ensimmäinen arvioija on sokkotettu hoitomääritykseen, mikä varmistaa tulosten riippumattoman mittauksen. Oletetaan, että interfaskiaalinen hydrodissectio tarjoaa paremman pitkäaikaisen kivunlievityksen verrattuna kuivaan neulaukseen erottamalla kiinnittyneet faskiaaliset kerrokset, parantamalla paikallista liikkuvuutta ja vähentämällä nokiseptiivistä aktivaatiota dekstroosivälitteisen neuromodulaation kautta.
Jos menestyy, tämä tutkimus tarjoaa ensimmäisen strukturoidun näytön gluteus maximus-piriformis-faskiaalisen rajapinnan hoidon roolin arvioinnista PS:ssä ja saattaa tunnistaa yleisessä oireyhtymässä ylen nähtyä kivunlähdettä. Tulokset voivat laajentaa PS:n hoitovaihtoehtoja, tukea interfaskiaalisen hydrodissection laajempaa soveltamista ja edistää kliinistä ymmärrystä faskiaalisten kipumekanismien osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Busra Nur Aslantas, MD
- Puhelinnumero: +905075985562
- Sähköposti: busra.kaya1@iuc.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Busra Nur Aslantas, MD
- Puhelinnumero: +905075985562
- Sähköposti: busra.kaya1@iuc.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18–75-vuotiaat
- Pakara-alueen kipu, jolla voi olla säteilyä alaraajaan tai ei, ja positiivinen kliininen vaste ultraääniohjattuun diagnostiikkaan tarkoitettuun lihoksen lidokaiinipistokseen.
- Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen lannerangan radikulopatia
- Aiempi lonkkapathologia tai lonkkaleikkaus
- Aiempi pistos tai kuiva neulahoito pakara-alueelle viimeisen 3 kuukauden aikana
- Veren hyytymissairaudet tai antikoagulanttilääkitys
- Raskaus
- Paikallinen tulehdus pistospaikassa
- Kyvyttömyys suorittaa tutkimusprotokollaa tai osallistua seurantakäynteihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu interfaskiaalinen hydrodissectio
Ultraääniohjattu interfaskiaalinen hydrodissectio suoritetaan gluteus maximus - ja piriformis-lihasten välisessä interfaskiaalisessa tilassa.
|
Ultraääniohjattu interfaskiaalinen hydrodissectio suoritetaan gluteus maximuksen ja piriformiksen lihasten välisessä interfaskiaalisessa tasossa.
|
|
Active Comparator: Ultraääniohjattu suuren pakaralihaksen kuiva neulaus
Osallistujille annetaan ultraääniohjattua kuivaa neulontaa gluteus maximus -lihaksen alueelle.
|
Ultraääniohjattu kuiva neulaus suoritetaan isoon pakaralihakseen ilman nesteen antamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus arvioituna numeerisella asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0-10) kivulle lepotilassa, liikunnan aikana, yöllä, seisoessa, istuessa, makuuasennossa sekä kokonaiskivulle.
|
3 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden arviointi numeerisella arviointiasteikolla
Aikaikkuna: 1 viikko interventioiden jälkeen
|
Kipuintensiteettiä arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0-10) lepopuolella, liikkeen aikana, yöllä, seisten, istuen, makuuasennossa sekä kokonaiskipua varten.
|
1 viikko interventioiden jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus numeerisella arviointiasteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi interventioiden jälkeen
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0-10) lepotilassa, liikkeen aikana, yöllä, seisoessa, istuessa, makuuasennossa sekä kokonaiskivulle.
|
1 kuukausi interventioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Misirlioglu TO, Akgun K, Palamar D, Erden MG, Erbilir T. Piriformis syndrome: comparison of the effectiveness of local anesthetic and corticosteroid injections: a double-blinded, randomized controlled study. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):163-71.
- Tantanatip A, Patisumpitawong W, Lee S. Comparison of the Effects of Physiologic Saline Interfascial and Lidocaine Trigger Point Injections in Treatment of Myofascial Pain Syndrome: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2021 Mar 9;3(2):100119. doi: 10.1016/j.arrct.2021.100119. eCollection 2021 Jun.
- Kaga M, Ueda T. Effectiveness of Hydro-Dissection of the Piriformis Muscle Plus Low-Dose Local Anesthetic Injection for Piriformis Syndrome: A Report of 2 Cases. Am J Case Rep. 2022 Feb 6;23:e935346. doi: 10.12659/AJCR.935346.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTFPIRHD2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Piriformis-oireyhtymä
-
Beni-Suef UniversityValmisPiriformis-oireyhtymäEgypti
-
Gulhane Training and Research HospitalValmis
-
Riphah International UniversityValmisPiriformis-oireyhtymäPakistan
-
Danyal AhmadIlmoittautuminen kutsusta
-
Hacettepe UniversitySaglik Bilimleri Universitesi; Kocaeli City HospitalIlmoittautuminen kutsustaHarjoituskoulutus | Etäkuntoutus | Piriformis-oireyhtymäTurkki (Türkiye)
-
Ibadat International University, IslamabadValmisPiriformis-oireyhtymäPakistan
-
Riphah International UniversityValmisPiriformis-oireyhtymäPakistan
-
University of LahoreAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of FaisalabadValmis
-
Foundation University IslamabadRekrytointiAlaselän kipu | Piriformis-oireyhtymä | LonkkanivelPakistan