Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu interfasiaalinen hydrodissectio gluteaaliselle myofasciaaliselle kivulle piriformis-oireyhtymässä: prospektiivinen tutkimus

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Busra Nur Aslantas, Istanbul University - Cerrahpasa

Ultraääniohjattu interfasiaalinen hydrodissectio gluteus maximuksen myofasciaalisen kivun oireyhtymän hoidossa piriformis-oireyhtymää sairastavilla potilailla: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tämä satunnaistettu, kaksoissokko prospektiivinen tutkimus selvittää, onko ultraääniohjattu interfaskiaalinen hydrodissectio 10-prosenttisella dekstroosilla tehokkaampaa kuin kuiva neulonta gluteaalisen myofaskiaalisen kivun hoidossa, joka esiintyy yhdessä piriformis-oireyhtymän kanssa. Diagnostisen piriformis-pistoksen vasteen jälkeen kelvolliset potilaat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään ja seurataan 1 tunnin, 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua. Ensisijainen hypoteesi on, että interfaskiaalinen hydrodissectio tarjoaa parempia pitkäaikaisia analgeettisia tuloksia faskiaalisen erottelun, neuromodulaation ja nosiskeptorin vaimentumisen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Piriformis-oireyhtymä (PS) on neuromuskulaarinen tila, jolle on ominaista iskiashermon puristus tai ärsytys piriformis-lihaksen tasolla. Potilailla esiintyy usein yksipuolista pakaravointia, joka pahenee pitkäaikaisen istumisen, lonkkaliikkeen tai piriformis-lihaksen kohdan tunnustelun yhteydessä. Vaikka PS:n neuropaattinen osa johtuu iskiashermon ärsytyksestä, somaattisen kivun osan uskotaan johtuvan myofaskiaalisesta toimintahäiriöstä pakararakenteissa, erityisesti piriformis-lihakselta.

Viimeaikaiset kliiniset havainnot osoittavat, että monilla PS:ään diagnosoiduilla potilailla on myös gluteus maximus -myofaskiaalisen kivun oireyhtymän (GM-MPS) piirteitä. Gluteus maximus -lihaksella on suuri faskiaalinen rajapinta piriformis-lihakseen, ja tästä rajapinnasta lähtöisin oleva nokiseptiivinen stimulaatio saattaa osaltaan ylläpitää jatkuvaa pakaravointia PS:ssä. Tästä huolimatta faskiaalin osuutta oireiden pysyvyyteen on tutkittu vähän, ja hoitotoimet suuntautuvat suurelta osin pelkästään piriformis-lihakselle.

Interfaskiaalinen hydrodissectio on uusi ultraääniohjattu tekniikka, jossa nestettä ruiskutetaan kudoskerrosten väliin mekaanisesti erottamaan faskiaaliset kerrokset, parantamaan liukuvuutta ja säätelemään sensorisia nokiseptiivisia kuidut. Dekstroosiliuoksia on käytetty yhä enemmän ultraääniojatuissa interfaskiaalisissa injektioissa niiden ehdotettujen neuromodulaatio- ja regeneratiivisten vaikutusten perusteella. Kuitenkin näyttö sen pitkäaikaisesta tehosta pakaran myofaskiaalisessa kivussa, erityisesti PS:n kanssa samanaikaisesti esiintyessä, on vähäistä.

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkokliininen tutkimus pyrkii arvioimaan interfaskiaalisen hydrodissection terapeuttista tehokkuutta 10 %:n dekstroosiliuosta käyttäen gluteus maximus- ja piriformis-lihasten välillä potilailla, joilla on PS ja positiivinen diagnostinen injektio-vastaus. Potilaat, joilla on ≥50 % kivun väheneminen tunnin kuluttua diagnostisesta piriformis-injektioista, satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään: (1) ultraääniohjattu interfaskiaalinen hydrodissectio ja (2) gluteus maximus -lihaksen kuiva neulaus. Molemmat toimenpiteet suoritetaan ultraääniohjauksella tarkkuuden ja standardisoinnin varmistamiseksi.

Tulosten arviointi sisältää numeerisen kivun pisteytyksen, kivun vähenemisen prosenttiosuuden ja kliinisen paranemisen tunnin, viikon, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Ensimmäinen arvioija on sokkotettu hoitomääritykseen, mikä varmistaa tulosten riippumattoman mittauksen. Oletetaan, että interfaskiaalinen hydrodissectio tarjoaa paremman pitkäaikaisen kivunlievityksen verrattuna kuivaan neulaukseen erottamalla kiinnittyneet faskiaaliset kerrokset, parantamalla paikallista liikkuvuutta ja vähentämällä nokiseptiivistä aktivaatiota dekstroosivälitteisen neuromodulaation kautta.

Jos menestyy, tämä tutkimus tarjoaa ensimmäisen strukturoidun näytön gluteus maximus-piriformis-faskiaalisen rajapinnan hoidon roolin arvioinnista PS:ssä ja saattaa tunnistaa yleisessä oireyhtymässä ylen nähtyä kivunlähdettä. Tulokset voivat laajentaa PS:n hoitovaihtoehtoja, tukea interfaskiaalisen hydrodissection laajempaa soveltamista ja edistää kliinistä ymmärrystä faskiaalisten kipumekanismien osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18–75-vuotiaat
  • Pakara-alueen kipu, jolla voi olla säteilyä alaraajaan tai ei, ja positiivinen kliininen vaste ultraääniohjattuun diagnostiikkaan tarkoitettuun lihoksen lidokaiinipistokseen.
  • Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen lannerangan radikulopatia
  • Aiempi lonkkapathologia tai lonkkaleikkaus
  • Aiempi pistos tai kuiva neulahoito pakara-alueelle viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Veren hyytymissairaudet tai antikoagulanttilääkitys
  • Raskaus
  • Paikallinen tulehdus pistospaikassa
  • Kyvyttömyys suorittaa tutkimusprotokollaa tai osallistua seurantakäynteihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ultraääniohjattu interfaskiaalinen hydrodissectio
Ultraääniohjattu interfaskiaalinen hydrodissectio suoritetaan gluteus maximus - ja piriformis-lihasten välisessä interfaskiaalisessa tilassa.
Ultraääniohjattu interfaskiaalinen hydrodissectio suoritetaan gluteus maximuksen ja piriformiksen lihasten välisessä interfaskiaalisessa tasossa.
Active Comparator: Ultraääniohjattu suuren pakaralihaksen kuiva neulaus
Osallistujille annetaan ultraääniohjattua kuivaa neulontaa gluteus maximus -lihaksen alueelle.
Ultraääniohjattu kuiva neulaus suoritetaan isoon pakaralihakseen ilman nesteen antamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus arvioituna numeerisella asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventioiden jälkeen
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0-10) kivulle lepotilassa, liikunnan aikana, yöllä, seisoessa, istuessa, makuuasennossa sekä kokonaiskivulle.
3 kuukautta interventioiden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden arviointi numeerisella arviointiasteikolla
Aikaikkuna: 1 viikko interventioiden jälkeen
Kipuintensiteettiä arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0-10) lepopuolella, liikkeen aikana, yöllä, seisten, istuen, makuuasennossa sekä kokonaiskipua varten.
1 viikko interventioiden jälkeen
Kivun voimakkuus numeerisella arviointiasteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi interventioiden jälkeen
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0-10) lepotilassa, liikkeen aikana, yöllä, seisoessa, istuessa, makuuasennossa sekä kokonaiskivulle.
1 kuukausi interventioiden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujan yksilöllisten tietojen jakamista ei ole tässä vaiheessa päätetty. Vaikka tutkimuksen eettinen hyväksyntä on saatu, mahdollista tietojen jakamista harkitaan tulevaisuudessa kohtuullisen pyynnön perusteella ja osallistujan suostumuksen sekä laitospolitiikkojen mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Piriformis-oireyhtymä

Tilaa