- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07326982
Ulrahangvezérelt interfascialis hidrodisszekció a piriformis szindrómában szenvedők glutealis miofasciális fájdalma esetén: Prospektív vizsgálat
Az ultrahangvezérelt interfasciális hidrodisszekció hatékonysága a piriformis szindrómában szenvedő betegek gluteus maximus izomfájdalmának kezelésére: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A piriformis szindróma (PS) egy neuromuszkuláris állapot, amelyet a nervus ischiadicus piriformis izomszintű kompressziója vagy irritációja jellemez. A betegek gyakran egyoldali glutealis fájdalommal fordulnak elő, amely hosszabb ülés, csípőmozgás vagy a piriformis területének tapintása során rosszabbodik. Bár a PS neuropátiás összetevője a nervus ischiadicus irritációjának tulajdonítható, a szomatikus fájdalom összetevőjét feltételezhetően a glutealis szerkezetek, különösen a piriformis izom myofascialis diszfunkciója okozza.
Legutóbbi klinikai megfigyelések azt mutatják, hogy a PS diagnózisú betegek közül sokan a gluteus maximus myofascialis fájdalom szindróma (GM-MPS) jellemzőit is mutatják. A gluteus maximus izomnak nagy fascialis kapcsolata van a piriformis izommal, és az ebből a kapcsolatból származó nociceptív stimuláció hozzájárulhat a glutealis fájdalom perzisztenciájához PS esetén. Ennek ellenére a fascialis hozzájárulás a tünetek perzisztenciájához továbbra is kevéssé kutatott, és a terápiás beavatkozások túlnyomórészt csak a piriformisra irányulnak.
Az interfascialis hidrodisszekció egy feltörekvő ultrahangvezérelt technika, amelyben folyadékot fecskendeznek a szöveti síkok közé, hogy mechanikusan elválasszák a fascialis rétegeket, javítsák a csúszást és modulálják az érzékelő nociceptív rostokat. A dextróz oldatok egyre inkább elterjedtek ultrahangvezérelt interfascialis injekciókban, javasolt neuromodulációs és regeneratív hatásaik alapján. Azonban a hosszú távú hatékonyságukra vonatkozó bizonyítékok a glutealis myofascialis fájdalomban, különösen PS-sel együtt előfordulva, korlátozottak.
Ez a prospektív, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a 10%-os dextróz oldattal végzett interfascialis hidrodisszekció terápiás hatékonyságát a gluteus maximus és piriformis izmok között pozitív diagnosztikus injekciós válasszal diagnosztizált PS betegekben. A diagnosztikus piriformis injekció után egy órával ≥50%-os fájdalomcsökkenést mutató betegeket két kezelési csoportba randomizálják: (1) ultrahangvezérelt interfascialis hidrodisszekció és (2) gluteus maximus izom száraz tűzés. Mindkét beavatkozást ultrahangvezérlés mellett végzik, hogy biztosítsák a pontosságot és a standardizálást.
Az eredményértékelés magában foglalja a numerikus fájdalom pontozást, a fájdalomcsökkenés százalékát és a klinikai javulást egy óra, egy hét, egy hónap és három hónap után a beavatkozást követően. Az első értékelő vakon lesz a kezelési allokációhoz képest, biztosítva az eredmények független mérését. Az a hipotézis, hogy az interfascialis hidrodisszekció jobb hosszú távú fájdalomcsillapítást nyújt a száraz tűzéshez képest, azáltal, hogy elválasztja az összenőtt fascialis síkokat, javítja a helyi mozgékonyságot és csökkenti a nociceptív hajtóerőt dextróz által közvetített neuromoduláció révén.
Ha sikeres, ez a vizsgálat az első strukturált bizonyítékot szolgáltatja a gluteus maximus-piriformis fascialis kapcsolat kezelésének szerepének értékeléséhez PS esetén, és azonosíthat egy elhanyagolt fájdalomgenerátort ebben a gyakori szindrómában. Az eredmények bővíthetik a PS terápiás lehetőségeit, támogathatják az interfascialis hidrodisszekció szélesebb körű alkalmazását és hozzájárulhatnak a fascialis fájdalommechanizmusok klinikai megértéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Busra Nur Aslantas, MD
- Telefonszám: +905075985562
- E-mail: busra.kaya1@iuc.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Busra Nur Aslantas, MD
- Telefonszám: +905075985562
- E-mail: busra.kaya1@iuc.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 75 év közötti felnőttek
- Fenékfájdalom, amely sugárzhat vagy nem a végtag alsó részébe. Pozitív klinikai válasz a piriformis izom ultrahangvezérelt diagnosztikus lidokain injekciójára.
- A tájékoztatott írásbeli beleegyezés megértésének és kiadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Aktív lumbális radikulopátia
- Csípőízületi patológia vagy korábbi csípőműtét előzménye
- Gluteális régióba történő injekció vagy száraz tűkezelés az elmúlt 3 hónapban
- Véralvadási zavarok vagy antikoaguláns terápia alkalmazása
- Terhesség
- Helyi fertőzés az injekció helyén
- A vizsgálati protokoll befejezésének vagy a követő vizitek látogatásának képtelensége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ultrahangvezérelt interfaszkuláris hidrodisszekció
Az ultrahangvezérlésű interfascialis hidrodisszekciót a gluteus maximus és piriformis izmok közötti interfascialis térben végzik.
|
Az ultrahangvezérelt interfascialis hydrodissectio a gluteus maximus és a piriformis izmok közötti interfascialis síkban történik.
|
|
Aktív összehasonlító: Ultrahang-vezérelt gluteus maximus száraz tűkezelés
A résztvevők ultrahangvezérlésű száraz tűterápiát kapnak a nagy farizomra alkalmazva.
|
Az ultrahangvezérelt száraz tűbehelyezést a gluteus maximus izmon végzik el folyadék beadása nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomintenzitás mérése Numerikus Értékelő Skálával
Időkeret: 3 hónappal az intervenció után
|
A fájdalom intenzitását a Numerikus Értékelési Skála (NRS, 0-10) segítségével értékelik nyugalmi állapotban, tevékenység közben, éjszaka, állva, ülve, fekve és az összefoglaló fájdalom esetében.
|
3 hónappal az intervenció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának értékelése numerikus értékelési skálán
Időkeret: 1 hét az intervenció után
|
A fájdalom intenzitását a Numerikus Értékelési Skála (NRS, 0-10) segítségével értékelik nyugalmi állapotban, tevékenység közben, éjszaka, állva, ülve, fekve és az összesített fájdalom esetén.
|
1 hét az intervenció után
|
|
A fájdalom intenzitásának értékelése numerikus értékelési skálával
Időkeret: 1 hónappal az intervenció után
|
A fájdalom intenzitásának felméréséhez a Numerikus Értékelési Skálát (NRS, 0-10) használják a nyugalmi állapotban, tevékenység közben, éjszaka, állás, ülés, fekvés közbeni fájdalom, valamint az általános fájdalom esetében.
|
1 hónappal az intervenció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Misirlioglu TO, Akgun K, Palamar D, Erden MG, Erbilir T. Piriformis syndrome: comparison of the effectiveness of local anesthetic and corticosteroid injections: a double-blinded, randomized controlled study. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):163-71.
- Tantanatip A, Patisumpitawong W, Lee S. Comparison of the Effects of Physiologic Saline Interfascial and Lidocaine Trigger Point Injections in Treatment of Myofascial Pain Syndrome: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2021 Mar 9;3(2):100119. doi: 10.1016/j.arrct.2021.100119. eCollection 2021 Jun.
- Kaga M, Ueda T. Effectiveness of Hydro-Dissection of the Piriformis Muscle Plus Low-Dose Local Anesthetic Injection for Piriformis Syndrome: A Report of 2 Cases. Am J Case Rep. 2022 Feb 6;23:e935346. doi: 10.12659/AJCR.935346.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTFPIRHD2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .