Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ulrahangvezérelt interfascialis hidrodisszekció a piriformis szindrómában szenvedők glutealis miofasciális fájdalma esetén: Prospektív vizsgálat

2026. március 11. frissítette: Busra Nur Aslantas, Istanbul University - Cerrahpasa

Az ultrahangvezérelt interfasciális hidrodisszekció hatékonysága a piriformis szindrómában szenvedő betegek gluteus maximus izomfájdalmának kezelésére: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.

Ez a randomizált, kettős vak, prospektív vizsgálat azt vizsgálja, hogy az ultrahangvezérlésű interfascialis hidrodisszekció 10%-os dextróz használatával hatékonyabb-e a száraz tűkezelésnél a piriformis szindrómával együtt járó gluteális myofascialis fájdalom kezelésében. A diagnosztikus piriformis injekciós válasz után a jogosult betegeket két kezelési csoportba randomizálják, majd egy óra, egy hét, egy hónap és három hónap után követik nyomon. Az elsődleges hipotézis szerint az interfascialis hidrodisszekció a fascialis szétválasztás, neuromoduláció és nociceptor gátlás miatt jobb hosszú távú fájdalomcsillapító eredményeket nyújt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A piriformis szindróma (PS) egy neuromuszkuláris állapot, amelyet a nervus ischiadicus piriformis izomszintű kompressziója vagy irritációja jellemez. A betegek gyakran egyoldali glutealis fájdalommal fordulnak elő, amely hosszabb ülés, csípőmozgás vagy a piriformis területének tapintása során rosszabbodik. Bár a PS neuropátiás összetevője a nervus ischiadicus irritációjának tulajdonítható, a szomatikus fájdalom összetevőjét feltételezhetően a glutealis szerkezetek, különösen a piriformis izom myofascialis diszfunkciója okozza.

Legutóbbi klinikai megfigyelések azt mutatják, hogy a PS diagnózisú betegek közül sokan a gluteus maximus myofascialis fájdalom szindróma (GM-MPS) jellemzőit is mutatják. A gluteus maximus izomnak nagy fascialis kapcsolata van a piriformis izommal, és az ebből a kapcsolatból származó nociceptív stimuláció hozzájárulhat a glutealis fájdalom perzisztenciájához PS esetén. Ennek ellenére a fascialis hozzájárulás a tünetek perzisztenciájához továbbra is kevéssé kutatott, és a terápiás beavatkozások túlnyomórészt csak a piriformisra irányulnak.

Az interfascialis hidrodisszekció egy feltörekvő ultrahangvezérelt technika, amelyben folyadékot fecskendeznek a szöveti síkok közé, hogy mechanikusan elválasszák a fascialis rétegeket, javítsák a csúszást és modulálják az érzékelő nociceptív rostokat. A dextróz oldatok egyre inkább elterjedtek ultrahangvezérelt interfascialis injekciókban, javasolt neuromodulációs és regeneratív hatásaik alapján. Azonban a hosszú távú hatékonyságukra vonatkozó bizonyítékok a glutealis myofascialis fájdalomban, különösen PS-sel együtt előfordulva, korlátozottak.

Ez a prospektív, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a 10%-os dextróz oldattal végzett interfascialis hidrodisszekció terápiás hatékonyságát a gluteus maximus és piriformis izmok között pozitív diagnosztikus injekciós válasszal diagnosztizált PS betegekben. A diagnosztikus piriformis injekció után egy órával ≥50%-os fájdalomcsökkenést mutató betegeket két kezelési csoportba randomizálják: (1) ultrahangvezérelt interfascialis hidrodisszekció és (2) gluteus maximus izom száraz tűzés. Mindkét beavatkozást ultrahangvezérlés mellett végzik, hogy biztosítsák a pontosságot és a standardizálást.

Az eredményértékelés magában foglalja a numerikus fájdalom pontozást, a fájdalomcsökkenés százalékát és a klinikai javulást egy óra, egy hét, egy hónap és három hónap után a beavatkozást követően. Az első értékelő vakon lesz a kezelési allokációhoz képest, biztosítva az eredmények független mérését. Az a hipotézis, hogy az interfascialis hidrodisszekció jobb hosszú távú fájdalomcsillapítást nyújt a száraz tűzéshez képest, azáltal, hogy elválasztja az összenőtt fascialis síkokat, javítja a helyi mozgékonyságot és csökkenti a nociceptív hajtóerőt dextróz által közvetített neuromoduláció révén.

Ha sikeres, ez a vizsgálat az első strukturált bizonyítékot szolgáltatja a gluteus maximus-piriformis fascialis kapcsolat kezelésének szerepének értékeléséhez PS esetén, és azonosíthat egy elhanyagolt fájdalomgenerátort ebben a gyakori szindrómában. Az eredmények bővíthetik a PS terápiás lehetőségeit, támogathatják az interfascialis hidrodisszekció szélesebb körű alkalmazását és hozzájárulhatnak a fascialis fájdalommechanizmusok klinikai megértéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Törökország (Türkiye)
        • Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti felnőttek
  • Fenékfájdalom, amely sugárzhat vagy nem a végtag alsó részébe. Pozitív klinikai válasz a piriformis izom ultrahangvezérelt diagnosztikus lidokain injekciójára.
  • A tájékoztatott írásbeli beleegyezés megértésének és kiadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Aktív lumbális radikulopátia
  • Csípőízületi patológia vagy korábbi csípőműtét előzménye
  • Gluteális régióba történő injekció vagy száraz tűkezelés az elmúlt 3 hónapban
  • Véralvadási zavarok vagy antikoaguláns terápia alkalmazása
  • Terhesség
  • Helyi fertőzés az injekció helyén
  • A vizsgálati protokoll befejezésének vagy a követő vizitek látogatásának képtelensége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ultrahangvezérelt interfaszkuláris hidrodisszekció
Az ultrahangvezérlésű interfascialis hidrodisszekciót a gluteus maximus és piriformis izmok közötti interfascialis térben végzik.
Az ultrahangvezérelt interfascialis hydrodissectio a gluteus maximus és a piriformis izmok közötti interfascialis síkban történik.
Aktív összehasonlító: Ultrahang-vezérelt gluteus maximus száraz tűkezelés
A résztvevők ultrahangvezérlésű száraz tűterápiát kapnak a nagy farizomra alkalmazva.
Az ultrahangvezérelt száraz tűbehelyezést a gluteus maximus izmon végzik el folyadék beadása nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomintenzitás mérése Numerikus Értékelő Skálával
Időkeret: 3 hónappal az intervenció után
A fájdalom intenzitását a Numerikus Értékelési Skála (NRS, 0-10) segítségével értékelik nyugalmi állapotban, tevékenység közben, éjszaka, állva, ülve, fekve és az összefoglaló fájdalom esetében.
3 hónappal az intervenció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának értékelése numerikus értékelési skálán
Időkeret: 1 hét az intervenció után
A fájdalom intenzitását a Numerikus Értékelési Skála (NRS, 0-10) segítségével értékelik nyugalmi állapotban, tevékenység közben, éjszaka, állva, ülve, fekve és az összesített fájdalom esetén.
1 hét az intervenció után
A fájdalom intenzitásának értékelése numerikus értékelési skálával
Időkeret: 1 hónappal az intervenció után
A fájdalom intenzitásának felméréséhez a Numerikus Értékelési Skálát (NRS, 0-10) használják a nyugalmi állapotban, tevékenység közben, éjszaka, állás, ülés, fekvés közbeni fájdalom, valamint az általános fájdalom esetében.
1 hónappal az intervenció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A résztvevői adatok megosztásáról ebben a szakaszban még nem döntöttek. Bár az etikai engedélyt megkapták a vizsgálathoz, az esetleges adatmegosztást a jövőben mérlegelik, ésszerű kérésre és a résztvevők beleegyezése, valamint az intézményi szabályzatok figyelembevételével.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel