- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07326982
Ultraschallgesteuerte interfasziale Hydrodissektion bei glutealem myofaszialem Schmerz beim Piriformis-Syndrom: Eine prospektive Studie
Effektivität der ultraschallgeführten interfaszialen Hydrodissektion bei myofaszialem Schmerzsyndrom des Gluteus maximus bei Patienten mit Piriformis-Syndrom: Eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Piriformis-Syndrom (PS) ist eine neuromuskuläre Erkrankung, die durch Kompression oder Reizung des Ischiasnervs auf Höhe des Piriformis-Muskels gekennzeichnet ist. Patienten zeigen häufig einseitige Gesäßschmerzen, die sich bei längerem Sitzen, Hüftbewegungen oder Palpation über dem Piriformis-Bereich verschlimmern. Obwohl die neuropathische Komponente von PS auf eine Reizung des Ischiasnervs zurückgeführt wird, wird angenommen, dass die somatische Schmerzkomponente von myofaszialer Dysfunktion innerhalb der Gesäßstrukturen, insbesondere des Piriformis-Muskels, herrührt.
Jüngste klinische Beobachtungen deuten darauf hin, dass viele Patienten mit der Diagnose PS auch Merkmale des myofaszialen Schmerzsyndroms des Musculus gluteus maximus (GM-MPS) aufweisen. Der Musculus gluteus maximus hat eine große faszialen Schnittstelle mit dem Piriformis-Muskel, und nozizeptive Stimulation, die von dieser Schnittstelle ausgeht, kann zu anhaltenden Gesäßschmerzen bei PS beitragen. Trotzdem bleibt der fasziale Beitrag zur Symptompersistenz kaum erforscht, und therapeutische Interventionen richten sich weitgehend nur auf den Piriformis.
Interfasziale Hydrodissektion ist eine aufkommende ultraschallgeführte Technik, bei der Flüssigkeit zwischen Gewebeschichten injiziert wird, um fasziale Schichten mechanisch zu trennen, das Gleiten zu verbessern und sensorische nozizeptive Fasern zu modulieren. Dextrose-Lösungen werden zunehmend bei ultraschallgeführten interfaszialen Injektionen eingesetzt, basierend auf ihren vorgeschlagenen neuromodulatorischen und regenerativen Wirkungen. Allerdings sind die Belege für ihre langfristige Wirksamkeit bei myofaszialen Gesäßschmerzen, insbesondere bei gleichzeitigem Auftreten mit PS, begrenzt.
Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie zielt darauf ab, die therapeutische Wirksamkeit der interfaszialen Hydrodissektion mit 10%iger Dextrose-Lösung zwischen dem Musculus gluteus maximus und dem Piriformis-Muskel bei Patienten mit PS zu bewerten, die durch eine positive diagnostische Injektionsantwort diagnostiziert wurden. Patienten mit einer Schmerzreduktion von ≥50% eine Stunde nach der diagnostischen Piriformis-Injektion werden in zwei Behandlungsgruppen randomisiert: (1) ultraschallgeführte interfasziale Hydrodissektion und (2) Dry Needling des Musculus gluteus maximus. Beide Interventionen werden unter Ultraschallführung durchgeführt, um Genauigkeit und Standardisierung zu gewährleisten.
Die Ergebnisbewertung umfasst numerische Schmerzskalierung, prozentuale Schmerzreduktion und klinische Verbesserung eine Stunde, eine Woche, einen Monat und drei Monate nach der Intervention. Der erste Bewerter wird bezüglich der Behandlungszuweisung verblindet sein, um eine unabhängige Messung der Ergebnisse sicherzustellen. Es wird angenommen, dass die interfasziale Hydrodissektion im Vergleich zum Dry Needling eine überlegene langfristige Schmerzlinderung bietet, indem sie verklebte fasziale Schichten trennt, die lokale Beweglichkeit verbessert und die nozizeptive Aktivität durch dextrosevermittelte Neuromodulation reduziert.
Bei Erfolg wird diese Studie die ersten strukturierten Belege liefern, die die Rolle der Behandlung der faszialen Schnittstelle zwischen Musculus gluteus maximus und Piriformis bei PS bewerten, und könnte einen übersehenen Schmerzgenerator in diesem häufigen Syndrom identifizieren. Die Ergebnisse könnten die therapeutischen Optionen für PS erweitern, eine breitere Anwendung der interfaszialen Hydrodissektion unterstützen und zum klinischen Verständnis faszialer Schmerzmechanismen beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Busra Nur Aslantas, MD
- Telefonnummer: +905075985562
- E-Mail: busra.kaya1@iuc.edu.tr
Studienorte
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
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Kontakt:
- Busra Nur Aslantas, MD
- Telefonnummer: +905075985562
- E-Mail: busra.kaya1@iuc.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren
- Gesäßschmerzen mit oder ohne Ausstrahlung in die untere Extremität Positive klinische Reaktion auf eine ultraschallgeführte diagnostische Lidocain-Injektion in den Musculus piriformis.
- Fähigkeit, die schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle lumbale Radikulopathie
- Anamnese einer Hüftgelenkspathologie oder früherer Hüftoperationen
- Vorherige Injektion oder Dry-Needling-Behandlung in der Gesäßregion innerhalb der letzten 3 Monate
- Gerinnungsstörungen oder Einnahme einer Antikoagulanzientherapie
- Schwangerschaft
- Lokale Infektion an der Injektionsstelle
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll abzuschließen oder Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ultraschallgeführte interfasziale Hydrodissektion
Ultraschallgesteuerte interfasziale Hydrodissektion wird im interfaszialen Raum zwischen dem Musculus gluteus maximus und dem Musculus piriformis durchgeführt.
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Ultraschallgesteuerte interfasziale Hydrodissektion wird in der interfaszialen Ebene zwischen dem Musculus gluteus maximus und dem Musculus piriformis durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Ultraschallgeführte Dry Needling des Musculus gluteus maximus
Die Teilnehmer erhalten eine ultraschallgeführte Trockennadelung, die auf den Musculus gluteus maximus angewendet wird.
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Ultraschallgesteuerte Dry Needling wird am Musculus gluteus maximus ohne Flüssigkeitsverabreichung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität bewertet mittels Numerischer Rating-Skala
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention
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Die Schmerzintensität wird anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS, 0-10) für Schmerzen in Ruhe, bei Aktivität, nachts, beim Stehen, Sitzen, Liegen und für den Gesamtschmerz bewertet.
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3 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität bewertet durch numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 1 Woche nach der Intervention
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Die Schmerzintensität wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-10) für Schmerzen in Ruhe, bei Aktivität, nachts, im Stehen, Sitzen, Liegen und für den Gesamtschmerz bewertet.
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1 Woche nach der Intervention
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Schmerzintensität bewertet durch numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 1 Monat nach der Intervention
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Die Schmerzintensität wird mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS, 0-10) für Schmerzen in Ruhe, bei Aktivität, nachts, im Stehen, Sitzen, Liegen und für den Gesamtschmerz bewertet.
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1 Monat nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Misirlioglu TO, Akgun K, Palamar D, Erden MG, Erbilir T. Piriformis syndrome: comparison of the effectiveness of local anesthetic and corticosteroid injections: a double-blinded, randomized controlled study. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):163-71.
- Tantanatip A, Patisumpitawong W, Lee S. Comparison of the Effects of Physiologic Saline Interfascial and Lidocaine Trigger Point Injections in Treatment of Myofascial Pain Syndrome: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2021 Mar 9;3(2):100119. doi: 10.1016/j.arrct.2021.100119. eCollection 2021 Jun.
- Kaga M, Ueda T. Effectiveness of Hydro-Dissection of the Piriformis Muscle Plus Low-Dose Local Anesthetic Injection for Piriformis Syndrome: A Report of 2 Cases. Am J Case Rep. 2022 Feb 6;23:e935346. doi: 10.12659/AJCR.935346.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neuralgie
- Schmerzen im Beckenbereich
- Mononeuropathien
- Nervenkompressionssyndrome
- Ischiasneuropathie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Piriformis-Muskel-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- CTFPIRHD2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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