- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07326982
Ultrazvukem řízená interfasciální hydrodisekce pro gluteální myofasciální bolest při syndromu hruškovitého svalu: prospektivní studie
Účinnost ultrazvukem řízené interfasciální hydrodisekce pro myofasciální bolestivý syndrom gluteu maximu u pacientů s piriformis syndromem: Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Syndrom hruškovitého svalu (PS) je neuromuskulární stav charakterizovaný kompresí nebo podrážděním sedacího nervu na úrovni hruškovitého svalu. Pacienti často prezentují jednostrannou bolest hýždí, která se zhoršuje při dlouhém sezení, pohybu kyčle nebo palpaci v oblasti hruškovitého svalu. Ačkoli neuropatická složka PS je přisuzována podráždění sedacího nervu, somatická složka bolesti je považována za důsledek myofasciální dysfunkce v rámci hýžďových struktur, zejména hruškovitého svalu.
Nedávná klinická pozorování ukazují, že mnoho pacientů diagnostikovaných s PS vykazuje také znaky myofasciálního bolestivého syndromu velkého hýžďového svalu (GM-MPS). Velký hýžďový sval má rozsáhlé fasciální rozhraní s hruškovitým svalem a nociceptivní stimulace pocházející z tohoto rozhraní může přispívat k přetrvávající bolesti hýždí u PS. Navzdory tomu zůstává fasciální přínos k perzistenci symptomů málo prozkoumán a terapeutické intervence jsou z velké části zaměřeny pouze na hruškovitý sval.
Interfasciální hydrodissekce je nově se objevující ultrazvukem vedená technika, při které je kapalina vstřikována mezi tkáňové vrstvy za účelem mechanického oddělení fasciálních vrstev, zlepšení kluznosti a modulace senzorických nociceptivních vláken. Roztoky glukózy jsou stále častěji používány v ultrazvukem vedených interfasciálních injekcích na základě jejich navrhovaných neuromodulačních a regeneračních účinků. Důkazy o jejich dlouhodobé účinnosti u myofasciální bolesti hýždí, zejména při koexistenci s PS, jsou však omezené.
Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie si klade za cíl vyhodnotit terapeutickou účinnost interfasciální hydrodissekce pomocí 10% roztoku glukózy mezi velkým hýžďovým a hruškovitým svalem u pacientů s PS diagnostikovaných na základě pozitivní odpovědi na diagnostickou injekci. Pacienti s ≥50% snížením bolesti jednu hodinu po diagnostické injekci do hruškovitého svalu budou randomizováni do dvou léčebných skupin: (1) ultrazvukem vedená interfasciální hydrodissekce a (2) suchá jehlová terapie velkého hýžďového svalu. Obě intervence budou provedeny pod ultrazvukovou kontrolou za účelem zajištění přesnosti a standardizace.
Hodnocení výsledků bude zahrnovat numerické skórování bolesti, procentuální snížení bolesti a klinické zlepšení v jedné hodině, jednom týdnu, jednom měsíci a třech měsících po intervenci. První hodnotitel bude zaslepen k přidělení léčby, což zajistí nezávislé měření výsledků. Je hypotetizováno, že interfasciální hydrodissekce poskytne ve srovnání se suchou jehlovou terapií nadřazenou dlouhodobou úlevu od bolesti oddělením adherujících fasciálních vrstev, zlepšením lokální mobility a snížením nociceptivního pohonu prostřednictvím glukózou zprostředkované neuromodulace.
Pokud bude úspěšná, tato studie poskytne první strukturované důkazy vyhodnocující roli léčby fasciálního rozhraní velkého hýžďového a hruškovitého svalu u PS a může identifikovat přehlížený generátor bolesti v tomto běžném syndromu. Výsledky by mohly rozšířit terapeutické možnosti pro PS, podpořit širší aplikaci interfasciální hydrodissekce a přispět k klinickému pochopení mechanismů fasciální bolesti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Busra Nur Aslantas, MD
- Telefonní číslo: +905075985562
- E-mail: busra.kaya1@iuc.edu.tr
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Busra Nur Aslantas, MD
- Telefonní číslo: +905075985562
- E-mail: busra.kaya1@iuc.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 75 let
- Bolest hýždí s nebo bez vyzařování do dolní končetiny, pozitivní klinická odpověď na ultrazvukem vedenou diagnostickou injekci lidokainu do svalu hruškovitého.
- Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní lumbální radikulopatie
- Anamnéza patologie kyčelního kloubu nebo předchozí operace kyčle
- Předchozí injekční nebo suchá jehlová léčba v oblasti hýždí během posledních 3 měsíců
- Poruchy srážlivosti krve nebo užívání antikoagulační léčby
- Těhotenství
- Lokální infekce v místě vpichu
- Neschopnost dokončit studijní protokol nebo navštěvovat kontrolní návštěvy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvukem řízená interfasciální hydrodisekce
Ultrazvukem řízená interfasciální hydrodisekce se provádí v interfasciálním prostoru mezi svaly gluteus maximus a piriformis.
|
Ultrazvukem řízená interfasciální hydrodisekce se provádí v interfasciální rovině mezi svaly gluteus maximus a piriformis.
|
|
Aktivní komparátor: Ultrasoundem řízená suchá jehlová terapie svalu gluteus maximus
Účastníci dostávají suchou jehlovou aplikaci s ultrazvukovou navigací aplikovanou na velký sval hýžďový.
|
Ultrazvukem řízená suchá jehlová terapie se provádí na svalu gluteus maximus bez podání tekutiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti hodnocená numerickou škálou
Časové okno: 3 měsíce po intervenci
|
Intenzita bolesti se hodnotí pomocí Numerické hodnotící škály (NRS, 0–10) pro bolest v klidu, během aktivity, v noci, při stání, sezení, ležení a pro celkovou bolest.
|
3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti hodnocená číselnou škálou
Časové okno: 1 týden po intervenci
|
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí číselné hodnotící škály (NRS, 0–10) pro bolest v klidu, při aktivitě, v noci, při stání, sezení, ležení a pro celkovou bolest.
|
1 týden po intervenci
|
|
Intenzita bolesti hodnocená numerickou škálou
Časové okno: 1 měsíc po intervenci
|
Intenzita bolesti se hodnotí pomocí numerické hodnotící škály (NRS, 0–10) pro bolest v klidu, při aktivitě, v noci, při stání, sezení, ležení a pro celkovou bolest.
|
1 měsíc po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Misirlioglu TO, Akgun K, Palamar D, Erden MG, Erbilir T. Piriformis syndrome: comparison of the effectiveness of local anesthetic and corticosteroid injections: a double-blinded, randomized controlled study. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):163-71.
- Tantanatip A, Patisumpitawong W, Lee S. Comparison of the Effects of Physiologic Saline Interfascial and Lidocaine Trigger Point Injections in Treatment of Myofascial Pain Syndrome: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2021 Mar 9;3(2):100119. doi: 10.1016/j.arrct.2021.100119. eCollection 2021 Jun.
- Kaga M, Ueda T. Effectiveness of Hydro-Dissection of the Piriformis Muscle Plus Low-Dose Local Anesthetic Injection for Piriformis Syndrome: A Report of 2 Cases. Am J Case Rep. 2022 Feb 6;23:e935346. doi: 10.12659/AJCR.935346.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTFPIRHD2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Piriformis syndrom
-
Riphah International UniversityDokončenoPiriformis syndromPákistán
-
Danyal AhmadZápis na pozvánku
-
Beni-Suef UniversityDokončeno
-
Gulhane Training and Research HospitalDokončeno
-
Hacettepe UniversitySaglik Bilimleri Universitesi; Kocaeli City HospitalZápis na pozvánkuCvičení Trénink | Telerehabilitace | Piriformis syndromTurecko (Türkiye)
-
Ibadat International University, IslamabadDokončenoPiriformis syndromPákistán
-
Riphah International UniversityDokončenoPiriformis syndromPákistán
-
University of LahoreAktivní, ne nábor
-
University of FaisalabadDokončeno
-
Foundation University IslamabadNáborBolesti v kříži | Piriformis syndrom | Kyčelní kloubPákistán