Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem řízená interfasciální hydrodisekce pro gluteální myofasciální bolest při syndromu hruškovitého svalu: prospektivní studie

11. března 2026 aktualizováno: Busra Nur Aslantas, Istanbul University - Cerrahpasa

Účinnost ultrazvukem řízené interfasciální hydrodisekce pro myofasciální bolestivý syndrom gluteu maximu u pacientů s piriformis syndromem: Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená prospektivní studie zkoumá, zda je ultrazvukem naváděná interfasciální hydrodisekce s použitím 10% dextrózy účinnější než suchá jehlová terapie při léčbě gluteální myofasciální bolesti koexistující s piriformis syndromem. Po diagnostické odpovědi na piriformis injekci budou způsobilí pacienti randomizováni do dvou léčebných skupin a sledováni po 1 hodině, 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících. Primární hypotézou je, že interfasciální hydrodisekce poskytne díky fasciální separaci, neuromodulaci a supresi nociceptorů lepší dlouhodobé analgetické výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom hruškovitého svalu (PS) je neuromuskulární stav charakterizovaný kompresí nebo podrážděním sedacího nervu na úrovni hruškovitého svalu. Pacienti často prezentují jednostrannou bolest hýždí, která se zhoršuje při dlouhém sezení, pohybu kyčle nebo palpaci v oblasti hruškovitého svalu. Ačkoli neuropatická složka PS je přisuzována podráždění sedacího nervu, somatická složka bolesti je považována za důsledek myofasciální dysfunkce v rámci hýžďových struktur, zejména hruškovitého svalu.

Nedávná klinická pozorování ukazují, že mnoho pacientů diagnostikovaných s PS vykazuje také znaky myofasciálního bolestivého syndromu velkého hýžďového svalu (GM-MPS). Velký hýžďový sval má rozsáhlé fasciální rozhraní s hruškovitým svalem a nociceptivní stimulace pocházející z tohoto rozhraní může přispívat k přetrvávající bolesti hýždí u PS. Navzdory tomu zůstává fasciální přínos k perzistenci symptomů málo prozkoumán a terapeutické intervence jsou z velké části zaměřeny pouze na hruškovitý sval.

Interfasciální hydrodissekce je nově se objevující ultrazvukem vedená technika, při které je kapalina vstřikována mezi tkáňové vrstvy za účelem mechanického oddělení fasciálních vrstev, zlepšení kluznosti a modulace senzorických nociceptivních vláken. Roztoky glukózy jsou stále častěji používány v ultrazvukem vedených interfasciálních injekcích na základě jejich navrhovaných neuromodulačních a regeneračních účinků. Důkazy o jejich dlouhodobé účinnosti u myofasciální bolesti hýždí, zejména při koexistenci s PS, jsou však omezené.

Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie si klade za cíl vyhodnotit terapeutickou účinnost interfasciální hydrodissekce pomocí 10% roztoku glukózy mezi velkým hýžďovým a hruškovitým svalem u pacientů s PS diagnostikovaných na základě pozitivní odpovědi na diagnostickou injekci. Pacienti s ≥50% snížením bolesti jednu hodinu po diagnostické injekci do hruškovitého svalu budou randomizováni do dvou léčebných skupin: (1) ultrazvukem vedená interfasciální hydrodissekce a (2) suchá jehlová terapie velkého hýžďového svalu. Obě intervence budou provedeny pod ultrazvukovou kontrolou za účelem zajištění přesnosti a standardizace.

Hodnocení výsledků bude zahrnovat numerické skórování bolesti, procentuální snížení bolesti a klinické zlepšení v jedné hodině, jednom týdnu, jednom měsíci a třech měsících po intervenci. První hodnotitel bude zaslepen k přidělení léčby, což zajistí nezávislé měření výsledků. Je hypotetizováno, že interfasciální hydrodissekce poskytne ve srovnání se suchou jehlovou terapií nadřazenou dlouhodobou úlevu od bolesti oddělením adherujících fasciálních vrstev, zlepšením lokální mobility a snížením nociceptivního pohonu prostřednictvím glukózou zprostředkované neuromodulace.

Pokud bude úspěšná, tato studie poskytne první strukturované důkazy vyhodnocující roli léčby fasciálního rozhraní velkého hýžďového a hruškovitého svalu u PS a může identifikovat přehlížený generátor bolesti v tomto běžném syndromu. Výsledky by mohly rozšířit terapeutické možnosti pro PS, podpořit širší aplikaci interfasciální hydrodissekce a přispět k klinickému pochopení mechanismů fasciální bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 75 let
  • Bolest hýždí s nebo bez vyzařování do dolní končetiny, pozitivní klinická odpověď na ultrazvukem vedenou diagnostickou injekci lidokainu do svalu hruškovitého.
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní lumbální radikulopatie
  • Anamnéza patologie kyčelního kloubu nebo předchozí operace kyčle
  • Předchozí injekční nebo suchá jehlová léčba v oblasti hýždí během posledních 3 měsíců
  • Poruchy srážlivosti krve nebo užívání antikoagulační léčby
  • Těhotenství
  • Lokální infekce v místě vpichu
  • Neschopnost dokončit studijní protokol nebo navštěvovat kontrolní návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvukem řízená interfasciální hydrodisekce
Ultrazvukem řízená interfasciální hydrodisekce se provádí v interfasciálním prostoru mezi svaly gluteus maximus a piriformis.
Ultrazvukem řízená interfasciální hydrodisekce se provádí v interfasciální rovině mezi svaly gluteus maximus a piriformis.
Aktivní komparátor: Ultrasoundem řízená suchá jehlová terapie svalu gluteus maximus
Účastníci dostávají suchou jehlovou aplikaci s ultrazvukovou navigací aplikovanou na velký sval hýžďový.
Ultrazvukem řízená suchá jehlová terapie se provádí na svalu gluteus maximus bez podání tekutiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti hodnocená numerickou škálou
Časové okno: 3 měsíce po intervenci
Intenzita bolesti se hodnotí pomocí Numerické hodnotící škály (NRS, 0–10) pro bolest v klidu, během aktivity, v noci, při stání, sezení, ležení a pro celkovou bolest.
3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti hodnocená číselnou škálou
Časové okno: 1 týden po intervenci
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí číselné hodnotící škály (NRS, 0–10) pro bolest v klidu, při aktivitě, v noci, při stání, sezení, ležení a pro celkovou bolest.
1 týden po intervenci
Intenzita bolesti hodnocená numerickou škálou
Časové okno: 1 měsíc po intervenci
Intenzita bolesti se hodnotí pomocí numerické hodnotící škály (NRS, 0–10) pro bolest v klidu, při aktivitě, v noci, při stání, sezení, ležení a pro celkovou bolest.
1 měsíc po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

26. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sdílení individuálních údajů účastníků nebylo v této fázi rozhodnuto. Ačkoli bylo pro studii získáno etické schválení, případné sdílení údajů bude v budoucnu posouzeno na základě odůvodněné žádosti a v souladu s informovaným souhlasem účastníka a institucionálními politikami.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Piriformis syndrom

Předplatit