- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07326982
Ультразвуковая интерфасциальная гидродиссекция при миофасциальной боли в ягодичной области при синдроме грушевидной мышцы: проспективное исследование
Эффективность ультразвукового гидродиссекционного интерфасциального вмешательства при миофасциальном болевом синдроме большой ягодичной мышцы у пациентов с синдромом грушевидной мышцы: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Синдром грушевидной мышцы (СГМ) — это нервно-мышечное состояние, характеризующееся компрессией или раздражением седалищного нерва на уровне грушевидной мышцы. Пациенты часто предъявляют жалобы на одностороннюю ягодичную боль, которая усиливается при длительном сидении, движении бедра или пальпации в области грушевидной мышцы. Хотя невропатический компонент СГМ объясняется раздражением седалищного нерва, считается, что соматический болевой компонент возникает из-за миофасциальной дисфункции в ягодичных структурах, особенно в грушевидной мышце.
Недавние клинические наблюдения показывают, что у многих пациентов с диагнозом СГМ также наблюдаются признаки миофасциального болевого синдрома большой ягодичной мышцы (МБС-БЯМ). Большая ягодичная мышца имеет обширный фасциальный интерфейс с грушевидной мышцей, и ноцицептивная стимуляция, исходящая из этой области, может способствовать сохранению ягодичной боли при СГМ. Несмотря на это, роль фасции в сохранении симптомов остается малоизученной, а терапевтические вмешательства в основном направлены только на грушевидную мышцу.
Интерфасциальная гидродиссекция — это новая ультразвуковая методика, при которой жидкость вводится между тканевыми плоскостями для механического разделения фасциальных слоев, улучшения скольжения и модуляции сенсорных ноцицептивных волокон. Растворы декстрозы все чаще используются в ультразвуковых интерфасциальных инъекциях благодаря их предполагаемому нейромодуляторному и регенеративному эффекту. Однако данные о долгосрочной эффективности этого метода при миофасциальной боли в ягодицах, особенно при сочетании с СГМ, ограничены.
Это проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование направлено на оценку терапевтической эффективности интерфасциальной гидродиссекции с использованием 10% раствора декстрозы между большой ягодичной и грушевидной мышцами у пациентов с СГМ, диагностированным по положительному ответу на диагностическую инъекцию. Пациенты с уменьшением боли ≥50% через час после диагностической инъекции в грушевидную мышцу будут рандомизированы в две группы лечения: (1) ультразвуковая интерфасциальная гидродиссекция и (2) сухая иглорефлексотерапия большой ягодичной мышцы. Оба вмешательства будут проводиться под ультразвуковым контролем для обеспечения точности и стандартизации.
Оценка результатов будет включать числовую оценку боли, процентное снижение боли и клиническое улучшение через час, неделю, месяц и три месяца после вмешательства. Первый оценщик будет ослеплен относительно распределения по группам лечения, что обеспечит независимое измерение результатов. Предполагается, что интерфасциальная гидродиссекция обеспечит лучшее долгосрочное облегчение боли по сравнению с сухой иглорефлексотерапией за счет разделения спаянных фасциальных плоскостей, улучшения локальной подвижности и снижения ноцицептивной активности благодаря нейромодуляции, опосредованной декстрозой.
В случае успеха это исследование предоставит первые структурированные доказательства, оценивающие роль лечения фасциального интерфейса между большой ягодичной и грушевидной мышцами при СГМ, и может выявить недооцененный источник боли при этом распространенном синдроме. Результаты могут расширить терапевтические возможности при СГМ, поддержать более широкое применение интерфасциальной гидродиссекции и способствовать клиническому пониманию механизмов фасциальной боли.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Busra Nur Aslantas, MD
- Номер телефона: +905075985562
- Электронная почта: busra.kaya1@iuc.edu.tr
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие)
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Busra Nur Aslantas, MD
- Номер телефона: +905075985562
- Электронная почта: busra.kaya1@iuc.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет
- Боль в ягодице с или без иррадиации в нижнюю конечность. Положительный клинический ответ на ультразвуковую диагностическую инъекцию лидокаина в грушевидную мышцу.
- Способность понимать и предоставлять письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Активная поясничная радикулопатия
- История патологии тазобедренного сустава или предыдущая операция на бедре
- Предыдущая инъекция или лечение сухим иглоукалыванием в ягодичной области в течение последних 3 месяцев
- Нарушения свертываемости крови или использование антикоагулянтной терапии
- Беременность
- Местная инфекция в месте инъекции
- Невозможность завершить протокол исследования или посещать контрольные визиты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультразвуковое наведение интерфасциальной гидродиссекции
Ультразвуковое гидродиссекционное вмешательство в межфасциальном пространстве выполняется в межфасциальном пространстве между большой ягодичной мышцей и грушевидной мышцей.
|
Ультразвуковая интерфасциальная гидродиссекция выполняется в интерфасциальном пространстве между большой ягодичной мышцей и грушевидной мышцей.
|
|
Активный компаратор: Сухая игольчатая акупунктура большой ягодичной мышцы под ультразвуковым контролем
Участники получают ультразвуковое наведение сухой иглы, применяемой к большой ягодичной мышце.
|
Сухая иглорефлексотерапия под ультразвуковым контролем выполняется на большой ягодичной мышце без введения жидкости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли, оцененная по числовой рейтинговой шкале
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Интенсивность боли оценивается с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ, 0-10) для боли в состоянии покоя, во время активности, ночью, при стоянии, сидении, лежании, а также для общей боли.
|
3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли, оцененная по числовой рейтинговой шкале
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
|
Интенсивность боли оценивается с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ, 0-10) для боли в покое, при активности, ночью, при стоянии, сидении, лежании и для общей боли.
|
1 неделя после вмешательства
|
|
Интенсивность боли, оцениваемая по числовой рейтинговой шкале
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Интенсивность боли оценивается с использованием Числовой рейтинговой шкалы (NRS, 0-10) для боли в покое, во время активности, ночью, при стоянии, сидении, лежании и для общей боли.
|
1 месяц после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Misirlioglu TO, Akgun K, Palamar D, Erden MG, Erbilir T. Piriformis syndrome: comparison of the effectiveness of local anesthetic and corticosteroid injections: a double-blinded, randomized controlled study. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):163-71.
- Tantanatip A, Patisumpitawong W, Lee S. Comparison of the Effects of Physiologic Saline Interfascial and Lidocaine Trigger Point Injections in Treatment of Myofascial Pain Syndrome: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2021 Mar 9;3(2):100119. doi: 10.1016/j.arrct.2021.100119. eCollection 2021 Jun.
- Kaga M, Ueda T. Effectiveness of Hydro-Dissection of the Piriformis Muscle Plus Low-Dose Local Anesthetic Injection for Piriformis Syndrome: A Report of 2 Cases. Am J Case Rep. 2022 Feb 6;23:e935346. doi: 10.12659/AJCR.935346.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Невралгия
- Боль в области таза
- Мононевропатии
- Синдромы компрессии нервов
- Ишиатическая невропатия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Синдром грушевидной мышцы
Другие идентификационные номера исследования
- CTFPIRHD2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .