- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07326982
Ultralydveiledet interfascial hydrodisseksjon for gluteal myofascial smerte ved piriformis syndrom: En prospektiv studie
Effekt av ultralydveiledet interfascial hydrodisseksjon for myofascialt smertesyndrom i gluteus maximus hos pasienter med piriformissyndrom: En dobbeltblind randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Piriformis syndrom (PS) er en nevromuskulær tilstand kjennetegnet ved kompresjon eller irritasjon av nervus ischiadicus på piriformis-muskelnivå. Pasienter presenterer ofte med ensidig gluteal smerte som forverres ved langvarig sitting, hoftebevegelse eller palpasjon over piriformis-locus. Selv om den nevropatiske komponenten av PS tilskrives nervus ischiadicus-irritasjon, menes den somatiske smertekomponenten å oppstå fra myofascial dysfunksjon innen gluteale strukturer, spesielt piriformis-muskelen.
Nylige kliniske observasjoner indikerer at mange pasienter diagnostisert med PS også utviser trekk ved gluteus maximus myofascial smerte syndrom (GM-MPS). Gluteus maximus-muskelen har et stort fascial grensesnitt med piriformis-muskelen, og nociceptiv stimulering som stammer fra dette grensesnittet kan bidra til vedvarende gluteal smerte i PS. Til tross for dette er fascial bidrag til symptompersistens dårlig undersøkt, og terapeutiske intervensjoner er i stor grad rettet mot kun piriformis.
Interfascial hydrodissection er en ny ultralydveiledet teknikk der væske injiseres mellom vevsplan for å mekanisk skille fascial lag, forbedre gliding og modulere sensoriske nociceptive fibre. Glukoseløsninger har i økende grad blitt brukt i ultralydveiledede interfasciale injeksjoner basert på deres foreslåtte nevromodulatoriske og regenerative effekter. Imidlertid er bevis angående dens langsiktige effektivitet i gluteal myofascial smerte, spesielt når den sameksisterer med PS, begrenset.
Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblindede kliniske studien har som mål å evaluere den terapeutiske effektiviteten av interfascial hydrodissection ved bruk av 10% glukoseløsning mellom gluteus maximus og piriformis-musklene hos pasienter med PS diagnostisert gjennom positiv diagnostisk injeksjonsrespons. Pasienter med ≥50% smertereduksjon én time etter diagnostisk piriformis-injeksjon vil bli randomisert inn i to behandlingsgrupper: (1) ultralydveiledet interfascial hydrodissection og (2) tørr nåling av gluteus maximus-muskelen. Begge intervensjoner vil bli utført under ultralydveiledning for å sikre nøyaktighet og standardisering.
Resultatvurdering vil inkludere numerisk smertepoengsetting, prosentvis smertereduksjon og klinisk forbedring én time, én uke, én måned og tre måneder etter intervensjon. Den første vurdereren vil være blindet for behandlingstilordning, noe som sikrer uavhengig måling av resultater. Det antas at interfascial hydrodissection vil gi overlegen langsiktig smertelindring sammenlignet med tørr nåling ved å skille adhererte fascial plan, forbedre lokal mobilitet og redusere nociceptiv drift gjennom glukosemediert nevromodulasjon.
Hvis vellykket, vil denne studien gi det første strukturerte beviset som evaluerer rollen til gluteus maximus-piriformis fascial grensesnittbehandling i PS og kan identifisere en oversett smerteskapt i dette vanlige syndromet. Resultater kan utvide terapeutiske alternativer for PS, støtte bredere anvendelse av interfascial hydrodissection og bidra til klinisk forståelse av fascial smerte mekanismer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Busra Nur Aslantas, MD
- Telefonnummer: +905075985562
- E-post: busra.kaya1@iuc.edu.tr
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Busra Nur Aslantas, MD
- Telefonnummer: +905075985562
- E-post: busra.kaya1@iuc.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 75 år
- Setesmerter med eller uten utstråling til nedre ekstremitet. Positiv klinisk respons på en ultralydveiledet diagnostisk lidokaininjeksjon i piriformis-muskelen.
- Evne til å forstå og gi skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv lumbal radikulopati
- Historie med hofteleddsykdom eller tidligere hofteoperasjon
- Tidligere injeksjon eller tørrnålingsbehandling i glutealregionen innen de siste 3 månedene
- Koagulasjonsforstyrrelser eller bruk av antikoagulerende behandling
- Graviditet
- Lokal infeksjon på injeksjonsstedet
- Manglende evne til å fullføre studieprotokollen eller delta på oppfølgingsbesøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydstyrt interfascial hydrodisseksjon
Ultralydveiledet interfascial hydrodisseksjon utføres i interfascialrommet mellom gluteus maximus og piriformis musklene.
|
Ultralydveiledet interfascial hydrodisseksjon utføres i interfascialplanet mellom gluteus maximus og piriformis musklene.
|
|
Aktiv komparator: Ultralydveiledet gluteus maximus tørr nåling
Deltakerne får ultralydveiledet tørrnåling på gluteus maximus-muskelen.
|
Ultralydstyrt tørrnåling utføres på gluteus maximus-muskelen uten væsketilførsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet vurdert ved numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjonen
|
Smerteintensitet vurderes ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10) for smerter i hvile, under aktivitet, om natten, mens man står, sitter, ligger ned, og for generelle smerter.
|
3 måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet vurdert ved numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 1 uke etter intervensjonen
|
Smerteintensiteten vurderes ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10) for smerter i hvile, under aktivitet, om natten, under stående, sittende, liggende stilling og for generelle smerter.
|
1 uke etter intervensjonen
|
|
Smerteintensitet vurdert ved numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 1 måned etter intervensjonen
|
Smerteintensiteten vurderes ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10) for smerte i hvile, under aktivitet, om natten, mens man står, sitter, ligger, og for generell smerte.
|
1 måned etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Misirlioglu TO, Akgun K, Palamar D, Erden MG, Erbilir T. Piriformis syndrome: comparison of the effectiveness of local anesthetic and corticosteroid injections: a double-blinded, randomized controlled study. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):163-71.
- Tantanatip A, Patisumpitawong W, Lee S. Comparison of the Effects of Physiologic Saline Interfascial and Lidocaine Trigger Point Injections in Treatment of Myofascial Pain Syndrome: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2021 Mar 9;3(2):100119. doi: 10.1016/j.arrct.2021.100119. eCollection 2021 Jun.
- Kaga M, Ueda T. Effectiveness of Hydro-Dissection of the Piriformis Muscle Plus Low-Dose Local Anesthetic Injection for Piriformis Syndrome: A Report of 2 Cases. Am J Case Rep. 2022 Feb 6;23:e935346. doi: 10.12659/AJCR.935346.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTFPIRHD2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Piriformis syndrom
-
Beni-Suef UniversityFullført
-
Gulhane Training and Research HospitalFullført
-
Riphah International UniversityFullførtPiriformis syndromPakistan
-
Danyal AhmadPåmelding etter invitasjon
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringPiriformis syndromTyrkia
-
Riphah International UniversityRekrutteringPiriformis syndromPakistan
-
Uskudar State HospitalHar ikke rekruttert ennåPiriformis syndrom
-
Bahria UniversityFullført
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePiriformis syndromPakistan
Kliniske studier på Ultralydstyrt interfascial hydrodissection
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Fullført
-
Ohio State UniversityRekrutteringAngst | Medikament-refraktær Fokal-debut epilepsiForente stater
-
Gazi UniversityFullførtØvre ekstremitetskirurgi | Hemidiafragmatisk paralysTyrkia (Türkiye)
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketLokalt avansert livmorhalskreft
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsAvsluttetUdifferensiert pleomorfisk sarkomForente stater
-
Alexandria UniversityFullførtBarn | Erector Spinae Plane Block | Caudal blokk | Caudal blokk for postoperativ analgesi | Caudal anestesi | Lokal analgesi via infiltrasjon | Caudal epidural anestesiEgypt
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
SonALAsense, Inc.AvsluttetTilbakevendende GBMForente stater
-
SonALAsense, Inc.AvsluttetDiffus Intrinsic Pontine Glioma | Diffus midtlinjegliomForente stater