- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07326982
Ultrassonografia Guiada de Hidrodissociação Interfascial para Dor Miofascial Glútea na Síndrome do Piriforme: Um Estudo Prospectivo
Eficácia da Hidrodisssecção Interfascial Guiada por Ultrassom para a Síndrome da Dor Miofascial do Glúteo Máximo em Pacientes com Síndrome do Piriforme: Um Ensaio Controlado Randomizado Duplo-Cego.
Após resposta à injeção diagnóstica do piriforme, os doentes elegíveis serão randomizados em dois braços de tratamento e seguidos às 1 hora, 1 semana, 1 mês e 3 meses.
A hipótese primária é que a hidrodissessão interfascial proporcionará resultados analgésicos superiores a longo prazo devido à separação fascial, neuromodulação e supressão dos nociceptores.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A síndrome do piriforme (SP) é uma condição neuromuscular caracterizada pela compressão ou irritação do nervo ciático ao nível do músculo piriforme. Os pacientes apresentam frequentemente dor glútea unilateral que piora com a permanência prolongada em posição sentada, movimentos da anca ou palpação sobre o local do piriforme. Embora a componente neuropática da SP seja atribuída à irritação do nervo ciático, acredita-se que a componente somática da dor surja de disfunção miofascial nas estruturas glúteas, particularmente no músculo piriforme.
Observações clínicas recentes indicam que muitos pacientes diagnosticados com SP também exibem características da síndrome de dor miofascial do glúteo máximo (SDM-GM). O músculo glúteo máximo tem uma grande interface fascial com o músculo piriforme, e a estimulação nociceptiva originária desta interface pode contribuir para a dor glútea persistente na SP. Apesar disto, a contribuição fascial para a persistência dos sintomas permanece pouco investigada, e as intervenções terapêuticas são maioritariamente dirigidas apenas ao piriforme.
A hidrodissociação interfascial é uma técnica emergente guiada por ecografia em que líquido é injetado entre planos de tecido para separar mecanicamente camadas fasciais, melhorar o deslizamento e modular fibras nociceptivas sensoriais. As soluções de dextrose têm sido cada vez mais utilizadas em injeções interfasciais guiadas por ecografia com base nos seus efeitos propostos de neuromodulação e regeneração. Contudo, a evidência sobre a sua eficácia a longo prazo na dor miofascial glútea, particularmente quando coexiste com SP, é limitada.
Este ensaio clínico prospetivo, randomizado e duplamente-cego visa avaliar a eficácia terapêutica da hidrodissociação interfascial utilizando solução de dextrose a 10% entre os músculos glúteo máximo e piriforme em pacientes com SP diagnosticados através de resposta positiva à injeção diagnóstica. Pacientes com redução da dor ≥50% uma hora após injeção diagnóstica do piriforme serão randomizados para dois grupos de tratamento: (1) hidrodissociação interfascial guiada por ecografia e (2) agulhamento seco do músculo glúteo máximo. Ambas as intervenções serão realizadas sob orientação ecográfica para garantir precisão e padronização.
A avaliação dos resultados incluirá pontuação numérica da dor, percentagem de redução da dor e melhoria clínica à uma hora, uma semana, um mês e três meses pós-intervenção. O primeiro avaliador estará cego à alocação do tratamento, assegurando medição independente dos resultados. É hipotetizado que a hidrodissociação interfascial proporcionará alívio da dor superior a longo prazo comparativamente ao agulhamento seco, ao separar planos fasciais aderidos, melhorar a mobilidade local e reduzir o estímulo nociceptivo através da neuromodulação mediada pela dextrose.
Se bem-sucedido, este ensaio fornecerá a primeira evidência estruturada avaliando o papel do tratamento da interface fascial glúteo máximo-piriforme na SP e poderá identificar um gerador de dor negligenciado nesta síndrome comum. Os resultados poderão expandir as opções terapêuticas para a SP, apoiar uma aplicação mais ampla da hidrodissociação interfascial e contribuir para a compreensão clínica dos mecanismos da dor fascial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Busra Nur Aslantas, MD
- Número de telefone: +905075985562
- E-mail: busra.kaya1@iuc.edu.tr
Locais de estudo
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
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Contato:
- Busra Nur Aslantas, MD
- Número de telefone: +905075985562
- E-mail: busra.kaya1@iuc.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 75 anos
- Dor nas nádegas com ou sem irradiação para o membro inferior. Resposta clínica positiva a uma injeção diagnóstica de lidocaína guiada por ultrassom no músculo piriforme.
- Capacidade de compreender e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Radiculopatia lombar ativa
- História de patologia articular da anca ou cirurgia prévia à anca
- Injeção prévia ou tratamento com agulhamento a seco na região glútea nos últimos 3 meses
- Distúrbios de coagulação ou uso de terapia anticoagulante
- Gravidez
- Infeção local no local da injeção
- Incapacidade de completar o protocolo do estudo ou comparecer às visitas de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hidrodissessão Interfascial Guiada por Ultrassom
A hidrodisecção interfascial guiada por ultrassom é realizada no espaço interfascial entre os músculos glúteo máximo e piriforme.
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A hidrodissessão interfascial guiada por ultrassom é realizada no plano interfascial entre os músculos glúteo máximo e piriforme.
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Comparador Ativo: Punção seca do glúteo máximo guiada por ultrassom
Os participantes recebem punção seca guiada por ultrassom aplicada ao músculo glúteo máximo.
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A punção seca guiada por ultrassom é realizada no músculo glúteo máximo sem administração de fluido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da Dor Avaliada pela Escala de Avaliação Numérica
Prazo: 3 meses após a intervenção
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A intensidade da dor é avaliada através da Escala de Classificação Numérica (ECN, 0-10) para dor em repouso, durante atividade, à noite, em pé, sentado, deitado e para dor geral.
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3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da Dor Avaliada pela Escala de Avaliação Numérica
Prazo: 1 semana após a intervenção
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A intensidade da dor é avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica (EAN, 0-10) para dor em repouso, durante atividade, à noite, enquanto está de pé, sentado, deitado e para dor geral.
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1 semana após a intervenção
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Intensidade da Dor Avaliada pela Escala de Classificação Numérica
Prazo: 1 mês após a intervenção
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A intensidade da dor é avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-10) para a dor em repouso, durante a atividade, à noite, enquanto está de pé, sentado, deitado e para a dor global.
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1 mês após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Misirlioglu TO, Akgun K, Palamar D, Erden MG, Erbilir T. Piriformis syndrome: comparison of the effectiveness of local anesthetic and corticosteroid injections: a double-blinded, randomized controlled study. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):163-71.
- Tantanatip A, Patisumpitawong W, Lee S. Comparison of the Effects of Physiologic Saline Interfascial and Lidocaine Trigger Point Injections in Treatment of Myofascial Pain Syndrome: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2021 Mar 9;3(2):100119. doi: 10.1016/j.arrct.2021.100119. eCollection 2021 Jun.
- Kaga M, Ueda T. Effectiveness of Hydro-Dissection of the Piriformis Muscle Plus Low-Dose Local Anesthetic Injection for Piriformis Syndrome: A Report of 2 Cases. Am J Case Rep. 2022 Feb 6;23:e935346. doi: 10.12659/AJCR.935346.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTFPIRHD2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Hidrodissectão Interfascial Guiada por Ultrassom
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